- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05685992
Nieuwe coronavirusinfectie en voortplantingsfunctie
13 januari 2023 bijgewerkt door: Bing Yao, Jinling Hospital, China
De effecten en onderliggende mechanismen van een nieuwe coronavirusinfectie op de voortplantingsfunctie en het resultaat van geassisteerde zwangerschap
Deze studie heeft tot doel de impact van COVID-19-infectie op de voortplantingsfunctie en het resultaat van geassisteerde zwangerschap te observeren van onvruchtbare paren die geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan en om te bepalen welke factoren verband houden met het klinische zwangerschapspercentage.
Een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie werd goedgekeurd.
Onvruchtbare paren die aan de selectiecriteria voldeden, werden in dit onderzoek opgenomen, de SAS-angst-zelfbeoordelingsschaal werd ingevuld, de basissituatie werd geobserveerd en bloedmonsters en verwante weefsels werden verzameld voor onderzoek.
Relevante reproductieve functie-, laboratorium-, klinische en psychologische indicatoren werden verzameld en de correlatie tussen de bovenstaande indicatoren en de uitkomst van de ART-gerelateerde zwangerschap werd geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie hebben we onvruchtbare paren geïncludeerd op basis van inclusiecriteria.
De paren werd gevraagd om de SAS-zelfbeoordelingsschaal voor angst in te vullen.
Er werd basisinformatie verkregen over de vaccinatiestatus van patiënten, symptomen gerelateerd aan virale infectie, menstruatie, seksueel verlangen en seksuele functie.
Bloedmonsters van paren werden verzameld op de datum van diagnose, de startdatum van de verse cyclus tijdens behandeling met kunstmatige voortplantingstechnologie, de dag van eicelpunctie, de dag van embryotransfer, de dag van 14 dagen, 35 dagen na embryotransfer, en de dag van 70 dagen zwangerschap.
Folliculair vocht, granulosacellen op de dag van eicelpunctie en embryocultuurvocht op de dag van embryotransfer werden verzameld.
Bloedmonsters en endometriumweefsel werden vijf dagen na het ophalen van de eicel verzameld.
Er werden ook bloedmonsters verzameld van de menstruatieperiode, de endometriumtransformatiedag en de embryotransferdag van de ingevroren embryotransfercyclus.
Vervolgens werden C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, procalcitonine en IL-6, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), TNF-a, VEGF en andere cytokinen en chemokinen bepaald.
Daarnaast werden nuchtere bloedglucose, insuline, bloedlipiden, alfafunctie, renine-angiotensinase, I-aldosteron en andere gevoeligheidsindicatoren voor COVID-19-infectie getest.
Zuurstofverzadiging, malondialdehyde (MDA), HO-1 en SOD oxidatieve stressindices van de vingertoppuls werden bepaald.
Een genchip voor endometriumreceptiviteit en proteomics detecteerden endometriumweefsel.
Een panelkit voor bloedvat- en ontstekingsindicatoren detecteerde het abortus decidua-weefsel.
Reproductieve functie-indices AMH, INHB, geslachtshormonen, follikelophaalsnelheid, Gn-dagen, totale Gn, endometriumdikte, de incidentie van OHSS, spermakwaliteit, eicelrijpingssnelheid, bevruchtingssnelheid, gekwalificeerde embryosnelheid, blastocystvormingssnelheid en andere laboratoriumindices van zowel mannen als vrouwen werden verzameld.
Geassisteerde zwangerschapsuitkomst: klinisch zwangerschapspercentage, embryo-implantatiepercentage, vroege abortuspercentages, doorgaande zwangerschapspercentages en andere klinische indicatoren, evenals psychologische indicatoren zoals de SAS-angstschaal, werden geanalyseerd om de correlatie tussen de bovenstaande indicatoren en ART- te bepalen. gerelateerde zwangerschapsuitkomst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bing Yao, PHD
- Telefoonnummer: 025-80864609
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Chen, PHD
- Telefoonnummer: 025-80864609
- E-mail: 872276095@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het uitblijven van een klinische zwangerschap na 12 maanden regelmatig onbeschermd geslachtsverkeer, of als gevolg van verminderde vruchtbaarheid van het individu of zijn of haar partner, wordt onvruchtbaarheid genoemd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor zwangerschap of kunstmatige voortplantingstechnologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Onvruchtbare paren die al dan niet besmet zijn met COVID-19
Onvruchtbare paren die al dan niet besmet waren met COVID-19 werden opgenomen. Dit is een observationele studie zonder interventies.
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als de foetale zak, foetale knop en primitieve foetale hartslag worden gevonden door middel van vaginaal B-echografie 55-65 dagen na de embryotransfer, zal de diagnose van doorgaande zwangerschap worden gesteld.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische en laboratoriumindicatoren met betrekking tot de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AMH, INB, geslachtshormoon, follikelproductiesnelheid, Gn-dagen, totale Gn, endometriumdikte op de embryotransferdag, spermakwaliteit; Eicelrijpingssnelheid, bevruchtingssnelheid, embryosnelheid op hoog niveau, blastocystvormingssnelheid
|
1 jaar
|
Uitkomstindicatoren van geassisteerde zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Embryo-implantatiepercentage, percentage vroege abortussen, percentage doorgaande zwangerschappen, incidentie van OHSS
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coagulatie-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
D-dimeer
|
1 jaar
|
Indicatoren van gevoeligheid voor COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bloedlipiden, bloedsuiker, insuline en schildklierfunctie
|
1 jaar
|
Oxidatieve stress-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vingertop pols zuurstofverzadiging
|
1 jaar
|
SAS Angstschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SAS Angstschaal
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Studie directeur: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19 and reproduction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk