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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05685992
Nouvelle infection à coronavirus et fonction de reproduction
13 janvier 2023 mis à jour par: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Les effets et les mécanismes sous-jacents de l'infection par le nouveau coronavirus sur la fonction reproductrice et les résultats de la grossesse assistée
Cette étude vise à observer l'impact de l'infection au COVID-19 sur la fonction reproductive et l'issue de la grossesse assistée des couples infertiles bénéficiant d'une technologie de procréation assistée et à déterminer quels facteurs sont liés au taux de grossesse clinique.
Une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique a été adoptée.
Les couples infertiles qui répondaient aux critères de sélection ont été inclus dans cette étude, l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété SAS a été remplie, la situation de base a été observée et des échantillons de sang et de tissus connexes ont été prélevés pour les tests.
La fonction reproductive pertinente, les indicateurs de laboratoire, cliniques et psychologiques ont été recueillis, et la corrélation entre les indicateurs ci-dessus et l'issue de la grossesse liée à l'ART a été analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique, nous avons inclus des couples infertiles sur la base de critères d'inclusion.
Les couples ont été invités à remplir l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété SAS.
Des informations de base sur le statut vaccinal des patients, les symptômes liés à l'infection virale, les menstruations, le désir sexuel et la fonction sexuelle ont été obtenus.
Des échantillons de sang de couples ont été prélevés à la date du diagnostic, à la date de début du nouveau cycle pendant le traitement par technologie de procréation assistée, au jour du prélèvement des ovocytes, au jour du transfert d'embryons, au jour des 14 jours, 35 jours après le transfert d'embryons et le jour de 70 jours de gestation.
Le liquide folliculaire, les cellules de la granulosa le jour de la récupération des ovocytes et le liquide de culture d'embryons le jour du transfert d'embryons ont été recueillis.
Des échantillons de sang et des tissus endométriaux ont été prélevés cinq jours après le prélèvement des ovocytes.
Des échantillons de sang de la période menstruelle, du jour de la transformation de l'endomètre et du jour du transfert d'embryons du cycle de transfert d'embryons congelés ont également été prélevés.
Ensuite, la protéine C-réactive, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la procalcitonine et l'IL-6, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), le TNF-α, le VEGF et d'autres cytokines et chimiokines ont été déterminés.
De plus, la glycémie à jeun, l'insuline, les lipides sanguins, la fonction alpha, la rénine-angiotensinase, l'I-aldostérone et d'autres indicateurs de sensibilité à l'infection au COVID-19 ont été testés.
La saturation en oxygène, le malondialdéhyde (MDA), les indices de stress oxydatif HO-1 et SOD du pouls du bout des doigts ont été déterminés.
Une puce génétique de réceptivité endométriale et la protéomique ont détecté le tissu endométrial.
Un kit de panel pour les indicateurs de vaisseaux sanguins et d'inflammation a détecté le tissu caduque de l'avortement.
Indices de la fonction de reproduction AMH, INHB, hormones sexuelles, taux de récupération des follicules, jours Gn, Gn total, épaisseur de l'endomètre, incidence du SHO, qualité du sperme, taux de maturation des ovocytes, taux de fécondation, taux d'embryons qualifiés, taux de formation de blastocystes et autres indices de laboratoire d'hommes et de femmes ont été recueillies.
Résultat de la grossesse assistée : le taux de grossesse clinique, le taux d'implantation d'embryons, le taux d'avortement précoce, le taux de grossesse en cours et d'autres indicateurs cliniques, ainsi que des indicateurs psychologiques tels que l'échelle d'anxiété SAS, ont été analysés pour déterminer la corrélation entre les indicateurs ci-dessus et l'ART- résultat de grossesse lié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Yao, PHD
- Numéro de téléphone: 025-80864609
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Chen, PHD
- Numéro de téléphone: 025-80864609
- E-mail: 872276095@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chine
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'incapacité à établir une grossesse clinique après 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés, ou en raison d'une altération de la fertilité de l'individu ou de son partenaire, est appelée infertilité.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'infertilité
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant des contre-indications à la grossesse ou aux techniques de procréation assistée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Couples infertiles infectés ou non infectés par le COVID-19
Les couples infertiles infectés ou non par le COVID-19 ont été inclus. Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.
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aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: 1 an
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Si le sac fœtal, le bourgeon fœtal et les battements cardiaques fœtaux primitifs sont détectés par un examen échographique B vaginal 55 à 65 jours après le transfert d'embryon, le diagnostic de grossesse en cours sera posé.A
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs cliniques et de laboratoire liés à la fonction reproductrice masculine et féminine
Délai: 1 an
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AMH, INB, hormone sexuelle, taux de production folliculaire, jours Gn, Gn total, épaisseur endométriale le jour du transfert d'embryon, qualité du sperme ; Taux de maturation des ovocytes, taux de fécondation, taux d'embryons de haut niveau, taux de formation de blastocystes
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1 an
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Indicateurs de résultat de la grossesse assistée
Délai: 1 an
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Taux d'implantation d'embryons, taux d'avortement précoce, taux de grossesse en cours, incidence du SHO
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de coagulation
Délai: 1 an
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D-dimère
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1 an
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Indicateurs de susceptibilité à l'infection au COVID-19
Délai: 1 an
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lipides sanguins, glycémie, insuline et fonction thyroïdienne
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1 an
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Indice de stress oxydatif
Délai: 1 an
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saturation en oxygène du pouls du bout des doigts
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1 an
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Échelle d'anxiété SAS
Délai: 1 an
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Échelle d'anxiété SAS
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Directeur d'études: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Chercheur principal: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
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- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
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- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Estimation)
16 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19 and reproduction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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