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Nouvelle infection à coronavirus et fonction de reproduction

13 janvier 2023 mis à jour par: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Les effets et les mécanismes sous-jacents de l'infection par le nouveau coronavirus sur la fonction reproductrice et les résultats de la grossesse assistée

Cette étude vise à observer l'impact de l'infection au COVID-19 sur la fonction reproductive et l'issue de la grossesse assistée des couples infertiles bénéficiant d'une technologie de procréation assistée et à déterminer quels facteurs sont liés au taux de grossesse clinique. Une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique a été adoptée. Les couples infertiles qui répondaient aux critères de sélection ont été inclus dans cette étude, l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété SAS a été remplie, la situation de base a été observée et des échantillons de sang et de tissus connexes ont été prélevés pour les tests. La fonction reproductive pertinente, les indicateurs de laboratoire, cliniques et psychologiques ont été recueillis, et la corrélation entre les indicateurs ci-dessus et l'issue de la grossesse liée à l'ART a été analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique, nous avons inclus des couples infertiles sur la base de critères d'inclusion. Les couples ont été invités à remplir l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété SAS. Des informations de base sur le statut vaccinal des patients, les symptômes liés à l'infection virale, les menstruations, le désir sexuel et la fonction sexuelle ont été obtenus. Des échantillons de sang de couples ont été prélevés à la date du diagnostic, à la date de début du nouveau cycle pendant le traitement par technologie de procréation assistée, au jour du prélèvement des ovocytes, au jour du transfert d'embryons, au jour des 14 jours, 35 jours après le transfert d'embryons et le jour de 70 jours de gestation. Le liquide folliculaire, les cellules de la granulosa le jour de la récupération des ovocytes et le liquide de culture d'embryons le jour du transfert d'embryons ont été recueillis. Des échantillons de sang et des tissus endométriaux ont été prélevés cinq jours après le prélèvement des ovocytes. Des échantillons de sang de la période menstruelle, du jour de la transformation de l'endomètre et du jour du transfert d'embryons du cycle de transfert d'embryons congelés ont également été prélevés. Ensuite, la protéine C-réactive, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la procalcitonine et l'IL-6, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), le TNF-α, le VEGF et d'autres cytokines et chimiokines ont été déterminés. De plus, la glycémie à jeun, l'insuline, les lipides sanguins, la fonction alpha, la rénine-angiotensinase, l'I-aldostérone et d'autres indicateurs de sensibilité à l'infection au COVID-19 ont été testés. La saturation en oxygène, le malondialdéhyde (MDA), les indices de stress oxydatif HO-1 et SOD du pouls du bout des doigts ont été déterminés. Une puce génétique de réceptivité endométriale et la protéomique ont détecté le tissu endométrial. Un kit de panel pour les indicateurs de vaisseaux sanguins et d'inflammation a détecté le tissu caduque de l'avortement. Indices de la fonction de reproduction AMH, INHB, hormones sexuelles, taux de récupération des follicules, jours Gn, Gn total, épaisseur de l'endomètre, incidence du SHO, qualité du sperme, taux de maturation des ovocytes, taux de fécondation, taux d'embryons qualifiés, taux de formation de blastocystes et autres indices de laboratoire d'hommes et de femmes ont été recueillies. Résultat de la grossesse assistée : le taux de grossesse clinique, le taux d'implantation d'embryons, le taux d'avortement précoce, le taux de grossesse en cours et d'autres indicateurs cliniques, ainsi que des indicateurs psychologiques tels que l'échelle d'anxiété SAS, ont été analysés pour déterminer la corrélation entre les indicateurs ci-dessus et l'ART- résultat de grossesse lié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Chen, PHD
  • Numéro de téléphone: 025-80864609
  • E-mail: 872276095@qq.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'incapacité à établir une grossesse clinique après 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés, ou en raison d'une altération de la fertilité de l'individu ou de son partenaire, est appelée infertilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'infertilité

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des contre-indications à la grossesse ou aux techniques de procréation assistée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Couples infertiles infectés ou non infectés par le COVID-19
Les couples infertiles infectés ou non par le COVID-19 ont été inclus. Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 1 an
Si le sac fœtal, le bourgeon fœtal et les battements cardiaques fœtaux primitifs sont détectés par un examen échographique B vaginal 55 à 65 jours après le transfert d'embryon, le diagnostic de grossesse en cours sera posé.A
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs cliniques et de laboratoire liés à la fonction reproductrice masculine et féminine
Délai: 1 an
AMH, INB, hormone sexuelle, taux de production folliculaire, jours Gn, Gn total, épaisseur endométriale le jour du transfert d'embryon, qualité du sperme ; Taux de maturation des ovocytes, taux de fécondation, taux d'embryons de haut niveau, taux de formation de blastocystes
1 an
Indicateurs de résultat de la grossesse assistée
Délai: 1 an
Taux d'implantation d'embryons, taux d'avortement précoce, taux de grossesse en cours, incidence du SHO
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de coagulation
Délai: 1 an
D-dimère
1 an
Indicateurs de susceptibilité à l'infection au COVID-19
Délai: 1 an
lipides sanguins, glycémie, insuline et fonction thyroïdienne
1 an
Indice de stress oxydatif
Délai: 1 an
saturation en oxygène du pouls du bout des doigts
1 an
Échelle d'anxiété SAS
Délai: 1 an
Échelle d'anxiété SAS
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Directeur d'études: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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