- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05685992
Új koronavírus-fertőzés és szaporodási funkció
2023. január 13. frissítette: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Az új koronavírus-fertőzés hatásai és mögöttes mechanizmusai a reproduktív funkcióra és az asszisztált terhesség kimenetelére
A tanulmány célja, hogy megfigyelje a COVID-19 fertőzés hatását az asszisztált reprodukciós technológián átesett terméketlen párok reproduktív funkcióira és az asszisztált terhesség kimenetelére, valamint hogy meghatározza, mely tényezők kapcsolódnak a klinikai terhességi arányhoz.
Egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálatot fogadtak el.
A szelekciós kritériumoknak megfelelő meddő párokat bevontuk ebbe a vizsgálatba, kitöltöttük a SAS szorongásos önértékelő skálát, megfigyeltük az alaphelyzetet, vérmintákat és kapcsolódó szöveteket gyűjtöttünk vizsgálat céljából.
Összegyűjtöttük a releváns reproduktív funkciót, laboratóriumi, klinikai és pszichológiai mutatókat, és elemeztük a fenti mutatók és az ART-hoz kapcsolódó terhesség kimenetelének összefüggését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatba meddő párokat vontunk be a befogadási kritériumok alapján.
A párokat megkérték, hogy töltsék ki a SAS szorongásos önértékelési skáláját.
Alapvető információkat szereztek a betegek oltási állapotáról, a vírusfertőzéssel kapcsolatos tünetekről, a menstruációról, a szexuális vágyról és a szexuális funkcióról.
A párok vérmintáját vettük a diagnózis felállításának napján, az asszisztált reprodukciós kezelés során a friss ciklus kezdőnapján, a petesejtek levételének napján, az embrióátültetés napján, a 14. napon, az embriótranszfert követő 35. napon, ill. a 70 napos vemhesség napja.
Follikuláris folyadékot, granulosa sejteket az oocita kinyerés napján, és embrió tenyésztő folyadékot az embriótranszfer napján gyűjtöttünk.
Vérmintákat és méhnyálkahártya szöveteket vettünk öt nappal a petesejtek eltávolítása után.
Vérmintákat is gyűjtöttünk a menstruációs periódusból, az endometrium transzformáció napjából és a fagyasztott embriótranszfer ciklus embriótranszfer napjából.
Ezután meghatározták a C-reaktív fehérjét, az eritrociták ülepedési sebességét, a prokalcitonint és az IL-6-ot, a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort (GM-CSF), a TNF-α-t, a VEGF-et és más citokinek és kemokinek szintjét.
Emellett éhgyomri vércukorszintet, inzulint, vérzsírokat, alfa-funkciót, renin-angiotenzinázt, I-aldoszteront és más COVID-19 fertőzésre való érzékenységi mutatókat is teszteltek.
Meghatároztuk az ujjbegy pulzusának oxigéntelítettségi, malondialdehid (MDA), HO-1 és SOD oxidatív stressz indexeit.
Az endometrium receptivitási gén chipje és a proteomika kimutatta az endometrium szövetét.
A véredény- és gyulladásjelző panelkészlet kimutatta az abortusz decidua szövetét.
A reproduktív funkció indexei AMH, INHB, nemi hormonok, tüszővisszanyerési arány, Gn napok, teljes Gn, méhnyálkahártya vastagsága, OHSS előfordulása, sperma minősége, petesejtek érési sebessége, megtermékenyítési arány, minősített embriók aránya, blasztociszta képződési arány és egyéb laboratóriumi mutatók férfiakból és nőkből egyaránt gyűjtöttek.
Segített terhesség kimenetel: klinikai terhességi arány, embrióbeültetési arány, korai vetélési arány, folyamatban lévő terhesség aránya és egyéb klinikai mutatók, valamint pszichológiai mutatók, például a SAS szorongásskála, elemeztük a fenti mutatók és az ART- közötti összefüggés meghatározásához. kapcsolódó terhesség kimenetele.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Yao, PHD
- Telefonszám: 025-80864609
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Chen, PHD
- Telefonszám: 025-80864609
- E-mail: 872276095@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikai terhesség megállapításának elmulasztását 12 hónapos rendszeres védekezés nélküli közösülés után, vagy az egyén vagy partnere termékenységének károsodása miatt meddőségnek nevezzük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddőséget diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy asszisztált reprodukciós technológia ellenjavallt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19-cel fertőzött vagy nem fertőzött meddő párok
A COVID-19-vel fertőzött vagy nem fertőzött meddő párokat is bevontuk. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozások nélkül.
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 1 év
|
Ha a hüvelyi B-ultrahang vizsgálattal 55-65 nappal az embrióátültetés után megállapítják a magzatzsákot, magzatrügyet és primitív magzati szívverést, a folyamatban lévő terhesség diagnózisa történik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A férfi és női reproduktív funkcióval kapcsolatos klinikai és laboratóriumi mutatók
Időkeret: 1 év
|
AMH, INB, nemi hormon, tüszőkibocsátási arány, Gn napok, teljes Gn, méhnyálkahártya vastagsága az embrióátültetés napján, sperma minősége; Petesejtek érési sebessége, megtermékenyítési arány, magas szintű embriószám, blasztociszta képződési sebesség
|
1 év
|
|
Az asszisztált terhesség kimeneti mutatói
Időkeret: 1 év
|
Az embrió beültetési aránya, a korai abortusz aránya, a folyamatos terhesség aránya, az OHSS előfordulása
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvadási index
Időkeret: 1 év
|
D-dimer
|
1 év
|
|
A COVID-19 fertőzésre való fogékonyság mutatói
Időkeret: 1 év
|
vérzsír-, vércukor-, inzulin- és pajzsmirigyműködés
|
1 év
|
|
Oxidatív stressz index
Időkeret: 1 év
|
ujjbegy pulzus oxigéntelítettsége
|
1 év
|
|
SAS Szorongás Skála
Időkeret: 1 év
|
SAS Szorongás Skála
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Tanulmányi igazgató: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Kutatásvezető: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19 and reproduction
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .