- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685992
Nueva infección por coronavirus y función reproductiva
13 de enero de 2023 actualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Los efectos y los mecanismos subyacentes de la nueva infección por coronavirus en la función reproductiva y el resultado del embarazo asistido
Este estudio tiene como objetivo observar el impacto de la infección por COVID-19 en la función reproductiva y el resultado del embarazo asistido de parejas infértiles que se someten a tecnología de reproducción asistida y determinar qué factores están relacionados con la tasa de embarazo clínico.
Se adoptó un estudio de cohortes observacional, prospectivo y multicéntrico.
En este estudio se incluyeron parejas infértiles que cumplieron con los criterios de selección, se llenó la escala de autoevaluación de ansiedad SAS, se observó la situación básica y se recolectaron muestras de sangre y tejidos relacionados para su análisis.
Se recopilaron indicadores relevantes de la función reproductiva, de laboratorio, clínicos y psicológicos, y se analizó la correlación entre los indicadores anteriores y el resultado del embarazo relacionado con TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico, incluimos parejas infértiles según los criterios de inclusión.
Se pidió a las parejas que rellenaran la escala de autoevaluación de ansiedad de SAS.
Se obtuvo información básica sobre el estado de vacunación de los pacientes, los síntomas relacionados con la infección viral, la menstruación, el deseo sexual y la función sexual.
Se tomaron muestras de sangre de las parejas en la fecha del diagnóstico, la fecha de inicio del ciclo fresco durante el tratamiento con tecnología de reproducción asistida, el día de la extracción de ovocitos, el día de la transferencia de embriones, el día de 14 días, 35 días después de la transferencia de embriones y el día de 70 días de gestación.
Se recogieron líquido folicular, células de la granulosa el día de la extracción de ovocitos y líquido de cultivo de embriones el día de la transferencia de embriones.
Se recogieron muestras de sangre y tejidos endometriales cinco días después de la recuperación de los ovocitos.
También se recolectaron muestras de sangre del período menstrual, el día de la transformación endometrial y el día de la transferencia de embriones del ciclo de transferencia de embriones congelados.
Luego se determinó proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, procalcitonina e IL-6, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), TNF-α, VEGF y otras citocinas y quimiocinas.
Además, se analizaron la glucosa en sangre en ayunas, la insulina, los lípidos en sangre, la función alfa, la renina-angiotensinasa, la I-aldosterona y otros indicadores de susceptibilidad a la infección por COVID-19.
Se determinaron los índices de estrés oxidativo de saturación de oxígeno, malondialdehído (MDA), HO-1 y SOD del pulso de la yema del dedo.
Un chip genético de receptividad endometrial y proteómica detectaron tejido endometrial.
Un kit de panel para indicadores de vasos sanguíneos e inflamación detectó el tejido decidua del aborto.
Índices de función reproductiva AMH, INHB, hormonas sexuales, tasa de recuperación de folículos, Gn días, Gn total, grosor endometrial, incidencia de SHO, calidad del semen, tasa de maduración de ovocitos, tasa de fertilización, tasa de embriones calificados, tasa de formación de blastocistos y otros índices de laboratorio Se recogieron tanto hombres como mujeres.
Resultado del embarazo asistido: tasa de embarazo clínico, tasa de implantación de embriones, tasa de aborto temprano, tasa de embarazo en curso y otros indicadores clínicos, así como indicadores psicológicos como la escala de ansiedad SAS, se analizaron para determinar la correlación entre los indicadores anteriores y ART- resultado del embarazo relacionado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Yao, PHD
- Número de teléfono: 025-80864609
- Correo electrónico: yaobing@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Chen, PHD
- Número de teléfono: 025-80864609
- Correo electrónico: 872276095@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La incapacidad para establecer un embarazo clínico después de 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección, o debido a problemas de fertilidad del individuo o su pareja, se denomina infertilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con infertilidad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el embarazo o la tecnología de reproducción asistida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parejas infértiles infectadas o no infectadas por COVID-19
Se incluyeron parejas infértiles infectadas o no por COVID-19. Se trata de un estudio observacional sin intervenciones.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el saco fetal, la yema fetal y el latido cardíaco fetal primitivo se encuentran mediante un examen de ultrasonido B vaginal 55-65 días después de la transferencia del embrión, se hará el diagnóstico de embarazo en curso.A
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores clínicos y de laboratorio relacionados con la función reproductiva masculina y femenina
Periodo de tiempo: 1 año
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AMH, INB, hormona sexual, tasa de producción de folículos, Gn días, Gn total, grosor endometrial el día de la transferencia embrionaria, calidad del semen; Tasa de maduración de ovocitos, tasa de fertilización, tasa de embriones de alto nivel, tasa de formación de blastocistos
|
1 año
|
|
Indicadores de resultado del embarazo asistido
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de implantación de embriones, tasa de aborto temprano, tasa de embarazo en curso, incidencia de SHO
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de coagulación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dímero D
|
1 año
|
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Indicadores de susceptibilidad a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
|
lípidos en sangre, azúcar en sangre, insulina y función tiroidea
|
1 año
|
|
Índice de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
saturación de oxígeno del pulso de la yema del dedo
|
1 año
|
|
Escala de Ansiedad SAS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de Ansiedad SAS
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Director de estudio: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 and reproduction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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