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Nueva infección por coronavirus y función reproductiva

13 de enero de 2023 actualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Los efectos y los mecanismos subyacentes de la nueva infección por coronavirus en la función reproductiva y el resultado del embarazo asistido

Este estudio tiene como objetivo observar el impacto de la infección por COVID-19 en la función reproductiva y el resultado del embarazo asistido de parejas infértiles que se someten a tecnología de reproducción asistida y determinar qué factores están relacionados con la tasa de embarazo clínico. Se adoptó un estudio de cohortes observacional, prospectivo y multicéntrico. En este estudio se incluyeron parejas infértiles que cumplieron con los criterios de selección, se llenó la escala de autoevaluación de ansiedad SAS, se observó la situación básica y se recolectaron muestras de sangre y tejidos relacionados para su análisis. Se recopilaron indicadores relevantes de la función reproductiva, de laboratorio, clínicos y psicológicos, y se analizó la correlación entre los indicadores anteriores y el resultado del embarazo relacionado con TRA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico, incluimos parejas infértiles según los criterios de inclusión. Se pidió a las parejas que rellenaran la escala de autoevaluación de ansiedad de SAS. Se obtuvo información básica sobre el estado de vacunación de los pacientes, los síntomas relacionados con la infección viral, la menstruación, el deseo sexual y la función sexual. Se tomaron muestras de sangre de las parejas en la fecha del diagnóstico, la fecha de inicio del ciclo fresco durante el tratamiento con tecnología de reproducción asistida, el día de la extracción de ovocitos, el día de la transferencia de embriones, el día de 14 días, 35 días después de la transferencia de embriones y el día de 70 días de gestación. Se recogieron líquido folicular, células de la granulosa el día de la extracción de ovocitos y líquido de cultivo de embriones el día de la transferencia de embriones. Se recogieron muestras de sangre y tejidos endometriales cinco días después de la recuperación de los ovocitos. También se recolectaron muestras de sangre del período menstrual, el día de la transformación endometrial y el día de la transferencia de embriones del ciclo de transferencia de embriones congelados. Luego se determinó proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, procalcitonina e IL-6, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), TNF-α, VEGF y otras citocinas y quimiocinas. Además, se analizaron la glucosa en sangre en ayunas, la insulina, los lípidos en sangre, la función alfa, la renina-angiotensinasa, la I-aldosterona y otros indicadores de susceptibilidad a la infección por COVID-19. Se determinaron los índices de estrés oxidativo de saturación de oxígeno, malondialdehído (MDA), HO-1 y SOD del pulso de la yema del dedo. Un chip genético de receptividad endometrial y proteómica detectaron tejido endometrial. Un kit de panel para indicadores de vasos sanguíneos e inflamación detectó el tejido decidua del aborto. Índices de función reproductiva AMH, INHB, hormonas sexuales, tasa de recuperación de folículos, Gn días, Gn total, grosor endometrial, incidencia de SHO, calidad del semen, tasa de maduración de ovocitos, tasa de fertilización, tasa de embriones calificados, tasa de formación de blastocistos y otros índices de laboratorio Se recogieron tanto hombres como mujeres. Resultado del embarazo asistido: tasa de embarazo clínico, tasa de implantación de embriones, tasa de aborto temprano, tasa de embarazo en curso y otros indicadores clínicos, así como indicadores psicológicos como la escala de ansiedad SAS, se analizaron para determinar la correlación entre los indicadores anteriores y ART- resultado del embarazo relacionado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bing Yao, PHD
  • Número de teléfono: 025-80864609
  • Correo electrónico: yaobing@nju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Chen, PHD
  • Número de teléfono: 025-80864609
  • Correo electrónico: 872276095@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La incapacidad para establecer un embarazo clínico después de 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección, o debido a problemas de fertilidad del individuo o su pareja, se denomina infertilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con infertilidad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para el embarazo o la tecnología de reproducción asistida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parejas infértiles infectadas o no infectadas por COVID-19
Se incluyeron parejas infértiles infectadas o no por COVID-19. Se trata de un estudio observacional sin intervenciones.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 1 año
Si el saco fetal, la yema fetal y el latido cardíaco fetal primitivo se encuentran mediante un examen de ultrasonido B vaginal 55-65 días después de la transferencia del embrión, se hará el diagnóstico de embarazo en curso.A
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores clínicos y de laboratorio relacionados con la función reproductiva masculina y femenina
Periodo de tiempo: 1 año
AMH, INB, hormona sexual, tasa de producción de folículos, Gn días, Gn total, grosor endometrial el día de la transferencia embrionaria, calidad del semen; Tasa de maduración de ovocitos, tasa de fertilización, tasa de embriones de alto nivel, tasa de formación de blastocistos
1 año
Indicadores de resultado del embarazo asistido
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de implantación de embriones, tasa de aborto temprano, tasa de embarazo en curso, incidencia de SHO
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de coagulación
Periodo de tiempo: 1 año
Dímero D
1 año
Indicadores de susceptibilidad a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
lípidos en sangre, azúcar en sangre, insulina y función tiroidea
1 año
Índice de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1 año
saturación de oxígeno del pulso de la yema del dedo
1 año
Escala de Ansiedad SAS
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de Ansiedad SAS
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Director de estudio: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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