- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05685992
Neuartige Coronavirus-Infektion und Fortpflanzungsfunktion
13. Januar 2023 aktualisiert von: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Die Auswirkungen und zugrunde liegenden Mechanismen einer neuartigen Coronavirus-Infektion auf die Fortpflanzungsfunktion und das Ergebnis der assistierten Schwangerschaft
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf die Fortpflanzungsfunktion und den Ausgang der assistierten Schwangerschaft von unfruchtbaren Paaren, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen, zu beobachten und zu bestimmen, welche Faktoren mit der klinischen Schwangerschaftsrate zusammenhängen.
Es wurde eine multizentrische, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie angenommen.
Unfruchtbare Paare, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen, die SAS-Angst-Selbsteinschätzungsskala wurde ausgefüllt, die Grundsituation beobachtet und Blutproben und zugehöriges Gewebe wurden zum Testen entnommen.
Relevante Reproduktionsfunktion, Labor, klinische und psychologische Indikatoren wurden gesammelt und die Korrelation zwischen den oben genannten Indikatoren und dem Ausgang der ART-bedingten Schwangerschaft analysiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese multizentrische, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie haben wir unfruchtbare Paare basierend auf Einschlusskriterien aufgenommen.
Die Paare wurden gebeten, die SAS-Angst-Selbsteinschätzungsskala auszufüllen.
Es wurden grundlegende Informationen über den Impfstatus der Patienten, Symptome im Zusammenhang mit einer Virusinfektion, Menstruation, sexuelles Verlangen und sexuelle Funktion erhalten.
Blutproben von Paaren wurden am Tag der Diagnose, dem Startdatum des frischen Zyklus während der Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie, dem Tag der Oozytenentnahme, dem Tag des Embryotransfers, dem Tag von 14 Tagen, 35 Tagen nach dem Embryotransfer und der Tag der 70 Tage der Schwangerschaft.
Follikelflüssigkeit, Granulosazellen am Tag der Oozytenentnahme und Embryokulturflüssigkeit am Tag des Embryotransfers wurden gesammelt.
Blutproben und Endometriumgewebe wurden fünf Tage nach der Oozytenentnahme entnommen.
Blutproben von der Menstruationsperiode, dem Tag der Endometriumtransformation und dem Tag des Embryotransfers des gefrorenen Embryotransferzyklus wurden ebenfalls gesammelt.
Dann wurden C-reaktives Protein, Erythrozyten-Sedimentationsrate, Procalcitonin und IL-6, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), TNF-α, VEGF und andere Zytokine und Chemokine bestimmt.
Darüber hinaus wurden Nüchternblutzucker, Insulin, Blutfette, Alpha-Funktion, Renin-Angiotensinase, I-Aldosteron und andere Anfälligkeitsindikatoren für eine COVID-19-Infektion getestet.
Sauerstoffsättigung, Malondialdehyd (MDA), HO-1 und SOD oxidative Stressindizes des Fingerspitzenpulses wurden bestimmt.
Ein endometrialer Rezeptivitäts-Genchip und Proteomik detektierten Endometriumgewebe.
Ein Panel-Kit für Blutgefäß- und Entzündungsindikatoren wies das Abort-Dezidua-Gewebe nach.
Fortpflanzungsfunktionsindizes AMH, INHB, Sexualhormone, Follikelrückgewinnungsrate, Gn-Tage, Gesamt-Gn, Endometriumdicke, Inzidenz von OHSS, Samenqualität, Eizellreifungsrate, Befruchtungsrate, qualifizierte Embryonenrate, Blastozystenbildungsrate und andere Laborindizes von Männern und Frauen gesammelt wurden.
Ergebnis der unterstützten Schwangerschaft: klinische Schwangerschaftsrate, Embryonenimplantationsrate, Frühabtreibungsrate, anhaltende Schwangerschaftsrate und andere klinische Indikatoren sowie psychologische Indikatoren wie die SAS-Angstskala wurden analysiert, um die Korrelation zwischen den oben genannten Indikatoren und ART- verwandten Schwangerschaftsausgang.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bing Yao, PHD
- Telefonnummer: 025-80864609
- E-Mail: yaobing@nju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Chen, PHD
- Telefonnummer: 025-80864609
- E-Mail: 872276095@qq.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft nach 12 Monaten regelmäßigem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder aufgrund einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit der Person oder ihres Partners wird als Unfruchtbarkeit bezeichnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Schwangerschaft oder assistierte Reproduktionstechnologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unfruchtbare Paare, die mit COVID-19 infiziert oder nicht infiziert sind
Unfruchtbare Paare, die mit COVID-19 infiziert oder nicht infiziert waren, wurden eingeschlossen. Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen.
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wenn 55-65 Tage nach dem Embryotransfer bei einer vaginalen B-Ultraschalluntersuchung der Fruchtsack, die Fruchtknospe und der primitive Herzschlag des Fötus gefunden werden, wird die Diagnose einer anhaltenden Schwangerschaft gestellt.A
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische und Laborindikatoren in Bezug auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
AMH, INB, Sexualhormon, Follikelproduktionsrate, Gn-Tage, Gesamt-Gn, Endometriumdicke am Tag des Embryotransfers, Samenqualität; Oozytenreifungsrate, Befruchtungsrate, High-Level-Embryonenrate, Blastozystenbildungsrate
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1 Jahr
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Ergebnisindikatoren der assistierten Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Embryonenimplantationsrate, Frühabtreibungsrate, anhaltende Schwangerschaftsrate, Inzidenz von OHSS
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
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D-Dimer
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1 Jahr
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Indikatoren der Anfälligkeit für eine COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutfette, Blutzucker, Insulin und Schilddrüsenfunktion
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1 Jahr
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Oxidativer Stressindex
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fingerspitzenpuls Sauerstoffsättigung
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1 Jahr
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SAS Angstskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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SAS Angstskala
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Studienleiter: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-19 and reproduction
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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