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Neuartige Coronavirus-Infektion und Fortpflanzungsfunktion

13. Januar 2023 aktualisiert von: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Die Auswirkungen und zugrunde liegenden Mechanismen einer neuartigen Coronavirus-Infektion auf die Fortpflanzungsfunktion und das Ergebnis der assistierten Schwangerschaft

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf die Fortpflanzungsfunktion und den Ausgang der assistierten Schwangerschaft von unfruchtbaren Paaren, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen, zu beobachten und zu bestimmen, welche Faktoren mit der klinischen Schwangerschaftsrate zusammenhängen. Es wurde eine multizentrische, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie angenommen. Unfruchtbare Paare, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen, die SAS-Angst-Selbsteinschätzungsskala wurde ausgefüllt, die Grundsituation beobachtet und Blutproben und zugehöriges Gewebe wurden zum Testen entnommen. Relevante Reproduktionsfunktion, Labor, klinische und psychologische Indikatoren wurden gesammelt und die Korrelation zwischen den oben genannten Indikatoren und dem Ausgang der ART-bedingten Schwangerschaft analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese multizentrische, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie haben wir unfruchtbare Paare basierend auf Einschlusskriterien aufgenommen. Die Paare wurden gebeten, die SAS-Angst-Selbsteinschätzungsskala auszufüllen. Es wurden grundlegende Informationen über den Impfstatus der Patienten, Symptome im Zusammenhang mit einer Virusinfektion, Menstruation, sexuelles Verlangen und sexuelle Funktion erhalten. Blutproben von Paaren wurden am Tag der Diagnose, dem Startdatum des frischen Zyklus während der Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie, dem Tag der Oozytenentnahme, dem Tag des Embryotransfers, dem Tag von 14 Tagen, 35 Tagen nach dem Embryotransfer und der Tag der 70 Tage der Schwangerschaft. Follikelflüssigkeit, Granulosazellen am Tag der Oozytenentnahme und Embryokulturflüssigkeit am Tag des Embryotransfers wurden gesammelt. Blutproben und Endometriumgewebe wurden fünf Tage nach der Oozytenentnahme entnommen. Blutproben von der Menstruationsperiode, dem Tag der Endometriumtransformation und dem Tag des Embryotransfers des gefrorenen Embryotransferzyklus wurden ebenfalls gesammelt. Dann wurden C-reaktives Protein, Erythrozyten-Sedimentationsrate, Procalcitonin und IL-6, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), TNF-α, VEGF und andere Zytokine und Chemokine bestimmt. Darüber hinaus wurden Nüchternblutzucker, Insulin, Blutfette, Alpha-Funktion, Renin-Angiotensinase, I-Aldosteron und andere Anfälligkeitsindikatoren für eine COVID-19-Infektion getestet. Sauerstoffsättigung, Malondialdehyd (MDA), HO-1 und SOD oxidative Stressindizes des Fingerspitzenpulses wurden bestimmt. Ein endometrialer Rezeptivitäts-Genchip und Proteomik detektierten Endometriumgewebe. Ein Panel-Kit für Blutgefäß- und Entzündungsindikatoren wies das Abort-Dezidua-Gewebe nach. Fortpflanzungsfunktionsindizes AMH, INHB, Sexualhormone, Follikelrückgewinnungsrate, Gn-Tage, Gesamt-Gn, Endometriumdicke, Inzidenz von OHSS, Samenqualität, Eizellreifungsrate, Befruchtungsrate, qualifizierte Embryonenrate, Blastozystenbildungsrate und andere Laborindizes von Männern und Frauen gesammelt wurden. Ergebnis der unterstützten Schwangerschaft: klinische Schwangerschaftsrate, Embryonenimplantationsrate, Frühabtreibungsrate, anhaltende Schwangerschaftsrate und andere klinische Indikatoren sowie psychologische Indikatoren wie die SAS-Angstskala wurden analysiert, um die Korrelation zwischen den oben genannten Indikatoren und ART- verwandten Schwangerschaftsausgang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft nach 12 Monaten regelmäßigem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder aufgrund einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit der Person oder ihres Partners wird als Unfruchtbarkeit bezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Schwangerschaft oder assistierte Reproduktionstechnologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unfruchtbare Paare, die mit COVID-19 infiziert oder nicht infiziert sind
Unfruchtbare Paare, die mit COVID-19 infiziert oder nicht infiziert waren, wurden eingeschlossen. Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen.
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn 55-65 Tage nach dem Embryotransfer bei einer vaginalen B-Ultraschalluntersuchung der Fruchtsack, die Fruchtknospe und der primitive Herzschlag des Fötus gefunden werden, wird die Diagnose einer anhaltenden Schwangerschaft gestellt.A
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und Laborindikatoren in Bezug auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
AMH, INB, Sexualhormon, Follikelproduktionsrate, Gn-Tage, Gesamt-Gn, Endometriumdicke am Tag des Embryotransfers, Samenqualität; Oozytenreifungsrate, Befruchtungsrate, High-Level-Embryonenrate, Blastozystenbildungsrate
1 Jahr
Ergebnisindikatoren der assistierten Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Embryonenimplantationsrate, Frühabtreibungsrate, anhaltende Schwangerschaftsrate, Inzidenz von OHSS
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
D-Dimer
1 Jahr
Indikatoren der Anfälligkeit für eine COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutfette, Blutzucker, Insulin und Schilddrüsenfunktion
1 Jahr
Oxidativer Stressindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Fingerspitzenpuls Sauerstoffsättigung
1 Jahr
SAS Angstskala
Zeitfenster: 1 Jahr
SAS Angstskala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Studienleiter: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Hauptermittler: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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