Nowa infekcja koronawirusem i funkcja rozrodcza
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Wpływ i mechanizmy leżące u podstaw zakażenia nowym koronawirusem na funkcje rozrodcze i wynik wspomaganej ciąży
Niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu zakażenia COVID-19 na funkcje rozrodcze i wynik wspomaganej ciąży niepłodnych par poddanych technologii wspomaganego rozrodu oraz określenie, które czynniki są związane z klinicznym odsetkiem ciąż.
Przyjęto wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe.
Do badania włączono niepłodne pary, które spełniły kryteria selekcji, wypełniono skalę samooceny lęku SAS, zaobserwowano sytuację podstawową oraz pobrano próbki krwi i powiązanych tkanek do badań.
Zebrano istotne wskaźniki funkcji reprodukcyjnej, laboratoryjne, kliniczne i psychologiczne oraz przeanalizowano korelację między powyższymi wskaźnikami a wynikiem ciąży związanej z ART.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym uwzględniliśmy niepłodne pary na podstawie kryteriów włączenia.
Pary zostały poproszone o wypełnienie skali samooceny lęku SAS.
Uzyskano podstawowe informacje o statusie szczepień pacjentek, objawach związanych z infekcją wirusową, menstruacji, pożądaniu seksualnym i funkcjach seksualnych.
Próbki krwi par pobierano w dniu rozpoznania, w dniu rozpoczęcia świeżego cyklu w trakcie leczenia technikami wspomaganego rozrodu, w dniu pobrania komórki jajowej, w dniu transferu zarodka, w dniu 14 dni, 35 dni po transferze zarodka oraz dzień 70 dnia ciąży.
Pobrano płyn pęcherzykowy, komórki warstwy ziarnistej w dniu pobrania komórki jajowej oraz płyn z hodowli zarodka w dniu transferu zarodka.
Próbki krwi i tkanki endometrium pobrano pięć dni po pobraniu oocytów.
Pobrano również próbki krwi z okresu menstruacyjnego, dnia transformacji endometrium i dnia transferu zarodków z cyklu transferu zamrożonych zarodków.
Następnie oznaczono białko C-reaktywne, szybkość sedymentacji erytrocytów, prokalcytoninę i IL-6, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), TNF-α, VEGF oraz inne cytokiny i chemokiny.
Ponadto zbadano poziom glukozy we krwi na czczo, insulinę, lipidy we krwi, funkcję alfa, renina-angiotensynazę, I-aldosteron i inne wskaźniki podatności na zakażenie COVID-19.
Oznaczono wskaźniki wysycenia tlenem, dialdehydu malonowego (MDA), HO-1 i SOD w pulsie z opuszki palca.
Chip genu receptywności endometrium i proteomika wykryły tkankę endometrium.
Zestaw panelowy do wskaźników naczyń krwionośnych i stanów zapalnych wykrył tkankę doczesną poronienia.
Wskaźniki funkcji rozrodczych AMH, INHB, hormony płciowe, wskaźnik pobrań pęcherzyków, dni Gn, całkowity Gn, grubość endometrium, częstość występowania OHSS, jakość nasienia, tempo dojrzewania oocytów, wskaźnik zapłodnień, wskaźnik kwalifikowanych zarodków, wskaźnik tworzenia blastocyst i inne wskaźniki laboratoryjne zebrano zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
Wynik wspomaganej ciąży: odsetek ciąż klinicznych, odsetek implantacji zarodków, odsetek wczesnych aborcji, odsetek trwających ciąż i inne wskaźniki kliniczne, a także wskaźniki psychologiczne, takie jak skala lęku SAS, zostały przeanalizowane w celu określenia korelacji między powyższymi wskaźnikami a ART- związany wynik ciąży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Yao, PHD
- Numer telefonu: 025-80864609
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Chen, PHD
- Numer telefonu: 025-80864609
- E-mail: 872276095@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Brak ustalenia ciąży klinicznej po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia lub z powodu upośledzonej płodności osoby lub jej partnera nazywa się niepłodnością.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano niepłodność
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ciąży lub stosowania technologii wspomaganego rozrodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepłodne pary zakażone lub niezakażone COVID-19
Uwzględniono niepłodne pary zakażone lub niezarażone COVID-19. Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeśli pęcherzyk płodowy, pączek płodowy i pierwotne bicie serca płodu zostaną wykryte w badaniu ultrasonograficznym B pochwy 55-65 dni po transferze zarodka, zostanie postawiona diagnoza ciąży.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne i laboratoryjne wskaźniki związane z funkcjami rozrodczymi kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: 1 rok
|
AMH, INB, hormony płciowe, wydajność pęcherzyków, dni Gn, całkowite Gn, grubość endometrium w dniu transferu zarodka, jakość nasienia; Tempo dojrzewania oocytów, wskaźnik zapłodnienia, wskaźnik zarodków wysokiego poziomu, wskaźnik tworzenia blastocysty
|
1 rok
|
|
Wskaźniki wyników wspomaganej ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik implantacji zarodków, wskaźnik wczesnych aborcji, wskaźnik trwających ciąż, częstość występowania OHSS
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
D-dimer
|
1 rok
|
|
Wskaźniki podatności na zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
lipidów we krwi, cukru we krwi, insuliny i funkcji tarczycy
|
1 rok
|
|
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
wysycenie tlenem tętna na czubku palca
|
1 rok
|
|
Skala Lęku SAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Lęku SAS
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Dyrektor Studium: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Główny śledczy: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 and reproduction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .