Ny koronavirusinfeksjon og reproduktiv funksjon
13. januar 2023 oppdatert av: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Effektene og underliggende mekanismene av ny koronavirusinfeksjon på reproduktiv funksjon og assistert graviditet
Denne studien tar sikte på å observere virkningen av COVID-19-infeksjon på reproduksjonsfunksjonen og resultatet av assistert graviditet hos infertile par som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi og å bestemme hvilke faktorer som er relatert til den kliniske graviditetsraten.
En multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie ble vedtatt.
Infertile par som oppfylte seleksjonskriteriene ble inkludert i denne studien, SAS angst-selvvurderingsskala ble fylt ut, grunnsituasjonen ble observert og blodprøver og relatert vev ble samlet inn for testing.
Relevant reproduktiv funksjon, laboratorie-, kliniske og psykologiske indikatorer ble samlet inn, og korrelasjonen mellom indikatorene ovenfor og utfallet av den ART-relaterte graviditeten ble analysert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne multisenter, prospektive, observerende kohortstudien inkluderte vi infertile par basert på inklusjonskriterier.
Parene ble bedt om å fylle ut SAS selvvurderingsskala for angst.
Grunnleggende informasjon om pasientenes vaksinasjonsstatus, symptomer relatert til virusinfeksjon, menstruasjon, seksuell lyst og seksuell funksjon ble innhentet.
Blodprøver fra par ble tatt på datoen for diagnosen, startdatoen for den friske syklusen under assistert reproduksjonsteknologibehandling, dagen for oocytthenting, dagen for embryooverføring, dagen på 14 dager, 35 dager etter embryooverføring, og dagen for 70 dagers svangerskap.
Follikulærvæske, granulosaceller på dagen for oocytthenting og embryokulturvæske på dagen for embryooverføring ble samlet.
Blodprøver og endometrievev ble tatt fem dager etter oocyttuthenting.
Blodprøver fra menstruasjonsperioden, endometrietransformasjonsdagen og embryooverføringsdagen i den frosne embryooverføringssyklusen ble også samlet.
Deretter ble C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, prokalsitonin og IL-6, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), TNF-α, VEGF og andre cytokiner og kjemokiner bestemt.
I tillegg ble fastende blodsukker, insulin, blodlipider, alfa-funksjon, renin-angiotensinase, I-aldosteron og andre følsomhetsindikatorer for COVID-19-infeksjon testet.
Oksygenmetning, malondialdehyd (MDA), HO-1 og SOD oksidativt stressindekser for fingertupppulsen ble bestemt.
En genbrikke for endometriell mottakelighet og proteomikk oppdaget endometrievev.
Et panelsett for blodkar- og betennelsesindikatorer oppdaget abortdecidua-vevet.
Reproduktive funksjonsindekser AMH, INHB, kjønnshormoner, follikkeluthentingshastighet, Gn-dager, total Gn, endometrietykkelse, forekomst av OHSS, sædkvalitet, oocyttmodningshastighet, befruktningshastighet, kvalifisert embryorate, blastocystdannelseshastighet og andre laboratorieindekser av både menn og kvinner ble samlet inn.
Utfall av assistert graviditet: klinisk graviditetsrate, embryoimplantasjonsrate, tidlig abortrate, pågående graviditetsrate og andre kliniske indikatorer, samt psykologiske indikatorer som SAS angstskalaen, ble analysert for å bestemme korrelasjonen mellom indikatorene ovenfor og ART- relatert graviditetsutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bing Yao, PHD
- Telefonnummer: 025-80864609
- E-post: yaobing@nju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Chen, PHD
- Telefonnummer: 025-80864609
- E-post: 872276095@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Unnlatelse av å fastslå en klinisk graviditet etter 12 måneder med regelmessig ubeskyttet samleie, eller på grunn av nedsatt fertilitet hos individet eller hans eller hennes partner, kalles infertilitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot graviditet eller assistert befruktningsteknologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infertile par smittet eller ikke smittet med COVID-19
Infertile par smittet eller ikke smittet med COVID-19 ble inkludert. Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Hvis fostersekken, fosterknoppen og primitiv fosterhjerteslag blir funnet ved vaginal B-ultralydundersøkelse 55-65 dager etter embryooverføring, vil diagnosen pågående graviditet bli stilt.A
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og laboratorieindikatorer relatert til mannlig og kvinnelig reproduktiv funksjon
Tidsramme: 1 år
|
AMH, INB, kjønnshormon, follikkelproduksjonshastighet, Gn-dager, total Gn, endometrietykkelse på embryooverføringsdagen, sædkvalitet; Oocyttmodningshastighet, befruktningshastighet, embryohastighet på høyt nivå, blastocystdannelseshastighet
|
1 år
|
|
Utfallsindikatorer for assistert graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Embryoimplantasjonsrate, tidlig abortrate, pågående graviditetsrate, forekomst av OHSS
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulasjonsindeks
Tidsramme: 1 år
|
D-dimer
|
1 år
|
|
Indikatorer for mottakelighet for COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
blodlipid, blodsukker, insulin og funksjon i skjoldbruskkjertelen
|
1 år
|
|
Oksidativt stressindeks
Tidsramme: 1 år
|
fingertupp puls oksygenmetning
|
1 år
|
|
SAS angstskala
Tidsramme: 1 år
|
SAS angstskala
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Studieleder: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 and reproduction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .