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Infecção pelo novo coronavírus e função reprodutiva

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Os efeitos e mecanismos subjacentes da nova infecção por coronavírus na função reprodutiva e no resultado da gravidez assistida

Este estudo tem como objetivo observar o impacto da infecção por COVID-19 na função reprodutiva e no resultado da gravidez assistida de casais inférteis submetidos à tecnologia de reprodução assistida e determinar quais fatores estão relacionados à taxa de gravidez clínica. Foi adotado um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico. Casais inférteis que atenderam aos critérios de seleção foram incluídos neste estudo, a escala de autoavaliação de ansiedade SAS foi preenchida, a situação básica foi observada e amostras de sangue e tecidos relacionados foram coletadas para teste. A função reprodutiva relevante, indicadores laboratoriais, clínicos e psicológicos foram coletados, e a correlação entre os indicadores acima e o resultado da gravidez relacionada à ART foram analisados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico, incluímos casais inférteis com base nos critérios de inclusão. Os casais foram solicitados a preencher a escala de autoavaliação de ansiedade SAS. Informações básicas sobre a situação vacinal dos pacientes, sintomas relacionados à infecção viral, menstruação, desejo sexual e função sexual foram obtidas. Amostras de sangue dos casais foram coletadas na data do diagnóstico, na data de início do novo ciclo durante o tratamento de tecnologia de reprodução assistida, no dia da recuperação do oócito, no dia da transferência do embrião, no dia 14 dias, 35 dias após a transferência do embrião e o dia de 70 dias de gestação. Foram coletados líquido folicular, células da granulosa no dia da retirada dos ovócitos e líquido da cultura embrionária no dia da transferência dos embriões. Amostras de sangue e tecido endometrial foram coletadas cinco dias após a coleta dos ovócitos. Amostras de sangue do período menstrual, dia da transformação endometrial e dia da transferência embrionária do ciclo de transferência de embriões congelados também foram coletadas. Em seguida, foram determinados proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação, procalcitonina e IL-6, fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), TNF-α, VEGF e outras citocinas e quimiocinas. Além disso, foram testados glicose no sangue em jejum, insulina, lipídios no sangue, função alfa, renina-angiotensinase, I-aldosterona e outros indicadores de suscetibilidade à infecção por COVID-19. Saturação de oxigênio, malondialdeído (MDA), HO-1 e índices de estresse oxidativo SOD do pulso digital foram determinados. Um chip de gene de receptividade endometrial e proteômica detectaram tecido endometrial. Um kit de painel para vasos sanguíneos e indicadores de inflamação detectou o tecido decidua abortado. Índices de função reprodutiva AMH, INHB, hormônios sexuais, taxa de recuperação de folículos, Gn dias, Gn total, espessura endometrial, incidência de OHSS, qualidade do sêmen, taxa de maturação do oócito, taxa de fertilização, taxa de embriões qualificados, taxa de formação de blastocisto e outros índices laboratoriais de homens e mulheres foram coletados. Resultado da gravidez assistida: taxa de gravidez clínica, taxa de implantação de embriões, taxa de aborto precoce, taxa de gravidez contínua e outros indicadores clínicos, bem como indicadores psicológicos, como a escala de ansiedade SAS, foram analisados ​​para determinar a correlação entre os indicadores acima e o ART- resultado da gravidez relacionado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A falha em estabelecer uma gravidez clínica após 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas, ou devido à fertilidade prejudicada do indivíduo ou de seu parceiro, é denominada infertilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com infertilidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para gravidez ou tecnologia de reprodução assistida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casais inférteis infectados ou não com COVID-19
Foram incluídos casais inférteis infectados ou não com COVID-19. Este é um estudo observacional sem intervenções.
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 1 ano
Se o saco fetal, o broto fetal e os batimentos cardíacos fetais primitivos forem encontrados por exame de ultrassonografia B vaginal 55-65 dias após a transferência do embrião, será feito o diagnóstico de gravidez em andamento.A
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores clínicos e laboratoriais relacionados à função reprodutiva masculina e feminina
Prazo: 1 ano
AMH, INB, hormônio sexual, taxa de produção folicular, Gn dias, Gn total, espessura endometrial no dia da transferência do embrião, qualidade do sêmen; Taxa de maturação do oócito, taxa de fertilização, taxa de embrião de alto nível, taxa de formação de blastocisto
1 ano
Indicadores de resultado da gravidez assistida
Prazo: 1 ano
Taxa de implantação de embriões, taxa de aborto precoce, taxa de gravidez em curso, incidência de OHSS
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de coagulação
Prazo: 1 ano
D-dímero
1 ano
Indicadores de suscetibilidade à infecção por COVID-19
Prazo: 1 ano
lipídios no sangue, açúcar no sangue, insulina e função da tireóide
1 ano
Índice de estresse oxidativo
Prazo: 1 ano
saturação de oxigênio de pulso na ponta do dedo
1 ano
Escala de Ansiedade SAS
Prazo: 1 ano
Escala de Ansiedade SAS
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Diretor de estudo: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
  • Investigador principal: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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