- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685992
Infecção pelo novo coronavírus e função reprodutiva
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Os efeitos e mecanismos subjacentes da nova infecção por coronavírus na função reprodutiva e no resultado da gravidez assistida
Este estudo tem como objetivo observar o impacto da infecção por COVID-19 na função reprodutiva e no resultado da gravidez assistida de casais inférteis submetidos à tecnologia de reprodução assistida e determinar quais fatores estão relacionados à taxa de gravidez clínica.
Foi adotado um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico.
Casais inférteis que atenderam aos critérios de seleção foram incluídos neste estudo, a escala de autoavaliação de ansiedade SAS foi preenchida, a situação básica foi observada e amostras de sangue e tecidos relacionados foram coletadas para teste.
A função reprodutiva relevante, indicadores laboratoriais, clínicos e psicológicos foram coletados, e a correlação entre os indicadores acima e o resultado da gravidez relacionada à ART foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico, incluímos casais inférteis com base nos critérios de inclusão.
Os casais foram solicitados a preencher a escala de autoavaliação de ansiedade SAS.
Informações básicas sobre a situação vacinal dos pacientes, sintomas relacionados à infecção viral, menstruação, desejo sexual e função sexual foram obtidas.
Amostras de sangue dos casais foram coletadas na data do diagnóstico, na data de início do novo ciclo durante o tratamento de tecnologia de reprodução assistida, no dia da recuperação do oócito, no dia da transferência do embrião, no dia 14 dias, 35 dias após a transferência do embrião e o dia de 70 dias de gestação.
Foram coletados líquido folicular, células da granulosa no dia da retirada dos ovócitos e líquido da cultura embrionária no dia da transferência dos embriões.
Amostras de sangue e tecido endometrial foram coletadas cinco dias após a coleta dos ovócitos.
Amostras de sangue do período menstrual, dia da transformação endometrial e dia da transferência embrionária do ciclo de transferência de embriões congelados também foram coletadas.
Em seguida, foram determinados proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação, procalcitonina e IL-6, fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), TNF-α, VEGF e outras citocinas e quimiocinas.
Além disso, foram testados glicose no sangue em jejum, insulina, lipídios no sangue, função alfa, renina-angiotensinase, I-aldosterona e outros indicadores de suscetibilidade à infecção por COVID-19.
Saturação de oxigênio, malondialdeído (MDA), HO-1 e índices de estresse oxidativo SOD do pulso digital foram determinados.
Um chip de gene de receptividade endometrial e proteômica detectaram tecido endometrial.
Um kit de painel para vasos sanguíneos e indicadores de inflamação detectou o tecido decidua abortado.
Índices de função reprodutiva AMH, INHB, hormônios sexuais, taxa de recuperação de folículos, Gn dias, Gn total, espessura endometrial, incidência de OHSS, qualidade do sêmen, taxa de maturação do oócito, taxa de fertilização, taxa de embriões qualificados, taxa de formação de blastocisto e outros índices laboratoriais de homens e mulheres foram coletados.
Resultado da gravidez assistida: taxa de gravidez clínica, taxa de implantação de embriões, taxa de aborto precoce, taxa de gravidez contínua e outros indicadores clínicos, bem como indicadores psicológicos, como a escala de ansiedade SAS, foram analisados para determinar a correlação entre os indicadores acima e o ART- resultado da gravidez relacionado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Yao, PHD
- Número de telefone: 025-80864609
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Chen, PHD
- Número de telefone: 025-80864609
- E-mail: 872276095@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A falha em estabelecer uma gravidez clínica após 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas, ou devido à fertilidade prejudicada do indivíduo ou de seu parceiro, é denominada infertilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com infertilidade
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para gravidez ou tecnologia de reprodução assistida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casais inférteis infectados ou não com COVID-19
Foram incluídos casais inférteis infectados ou não com COVID-19. Este é um estudo observacional sem intervenções.
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 1 ano
|
Se o saco fetal, o broto fetal e os batimentos cardíacos fetais primitivos forem encontrados por exame de ultrassonografia B vaginal 55-65 dias após a transferência do embrião, será feito o diagnóstico de gravidez em andamento.A
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores clínicos e laboratoriais relacionados à função reprodutiva masculina e feminina
Prazo: 1 ano
|
AMH, INB, hormônio sexual, taxa de produção folicular, Gn dias, Gn total, espessura endometrial no dia da transferência do embrião, qualidade do sêmen; Taxa de maturação do oócito, taxa de fertilização, taxa de embrião de alto nível, taxa de formação de blastocisto
|
1 ano
|
|
Indicadores de resultado da gravidez assistida
Prazo: 1 ano
|
Taxa de implantação de embriões, taxa de aborto precoce, taxa de gravidez em curso, incidência de OHSS
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de coagulação
Prazo: 1 ano
|
D-dímero
|
1 ano
|
|
Indicadores de suscetibilidade à infecção por COVID-19
Prazo: 1 ano
|
lipídios no sangue, açúcar no sangue, insulina e função da tireóide
|
1 ano
|
|
Índice de estresse oxidativo
Prazo: 1 ano
|
saturação de oxigênio de pulso na ponta do dedo
|
1 ano
|
|
Escala de Ansiedade SAS
Prazo: 1 ano
|
Escala de Ansiedade SAS
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Diretor de estudo: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 and reproduction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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