一项评估 RL-007 治疗精神分裂症相关认知障碍 (CIAS) 的研究
2025年7月25日 更新者：Recognify Life Sciences
一项评估 RL-007 治疗精神分裂症相关认知障碍 (CIAS) 的安全性和有效性的适应性、随机、安慰剂对照、双盲研究
该临床试验的目的是评估研究药物 RL-007 是否可以改善精神分裂症患者的认知表现。 该研究旨在回答的主要问题是：
- RL-007 是否会提高受试者在一组认知任务中的表现？
- 哪种剂量的 RL-007（20 毫克或 40 毫克）对认知能力的影响更大？
- 受试者对 RL-007 的耐受性如何？
在研究中，受试者将在开始时执行认知任务以熟悉任务。 然后，将给予受试者 RL-007 或安慰剂 6 周，然后重复认知任务。 研究人员会将治疗期结束时的结果与基线进行比较，以查看性能是否有任何变化。
此外，在整个研究过程中将收集多项安全措施（血压、体格检查、心电图等），以评估服用 RL-007 是否有任何副作用。
研究概览
详细说明
这是一项随机、3 组、安慰剂对照、双盲临床试验，旨在评估 RL-007 在稳定型精神分裂症患者中的疗效、安全性和耐受性。
治疗周期为6周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burgas、保加利亚
- Recognify Research Site
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Kardzhali、保加利亚
- Recognify Research Site
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Pleven、保加利亚
- Recognify Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Recognify Research Site
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Sofia、保加利亚
- Recognify Research Site
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Varna、保加利亚
- Recognify Research Site (a)
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Varna、保加利亚
- Recognify Research Site (b)
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Plzen、捷克语
- Recognify Research Site
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Prague、捷克语
- Recognify Research Site (a)
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Prague、捷克语
- Recognify Research Site (b)
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Gdansk、波兰
- Recognify Research Site
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Gorlice、波兰
- Recognify Research Site
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Kielce、波兰
- Recognify Research Site
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Lublin、波兰
- Recognify Research Site
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Poznań、波兰
- Recognify Research Site
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Łódź、波兰
- Recognify Research Site
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Recognify Research Site
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Research
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Lafayette、California、美国、94549
- Recognify Research Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Recognify Research Site
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Orange、California、美国、92868
- Recognify Research Site
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Torrance、California、美国、90502
- Recognify Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Recognify Research Site
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Miami、Florida、美国、33135
- Recognify Research Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Recognify Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30030
- Recognify Research Site
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Recognify Research Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Recognify Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Recognify Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Recognify Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Recognify Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Recognify Research Site
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Recognify Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Recognify Research Site
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Houston、Texas、美国、77074
- Recognify Research Site
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Recognify Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 精神分裂症的诊断，根据诊断和统计手册 (DSM) 5，持续至少 6 个月
- 阳性和阴性症状严重程度评分 (PANSS) 小于或等于 80（含）
- 目前正在接受一种稳定剂量的非典型抗精神病药（氯氮平除外）治疗，并且在随机化前至少 6 周临床稳定
- 临床总体印象 - 严重性评分 < 5。
- 筛选时体重指数 (BMI) <= 40.0 kg/m^2
- 参与者拥有可靠的住房，预计在研究期间不会改变，并且在整个研究期间没有可能影响研究结果的预期重大生活事件。
- 足够流利的英语来理解和完成学习说明和评估
关键排除标准：
- 筛选前 3 个月内因医学指征或精神病住院的住院史。
- 存在严重自杀风险的参与者，如 a) 在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的第 4 或 5 项中为“是”并且在过去 6 个月内满足这些标准，或 b) 构成调查员判断有重大自杀风险。
- 存在对他人造成严重伤害风险的参与者，过去 2 年内的任何历史和任何表达的杀人意念（有或没有计划）都是证据。
- 当前诊断为另一种主要精神疾病、智力障碍或任何主要神经系统疾病、脑损伤、癫痫或严重脑外伤。
- 除了与精神分裂症相关的严重认知障碍的证据或病史，根据研究者或申办者的判断，这些障碍会混淆对研究数据的解释或妨碍安全和令人满意地完成研究方案。
- 在知情同意之前的最后 6 个月内符合 DSM-5 中度至重度物质/药物滥用障碍（包括酒精）的标准，或者在筛选或随机访问时对滥用药物进行阳性酒精呼气测试或尿液测试（除了苯二氮卓类药物根据处方服用，并作为持续、稳定的方案服用）。
- 参与者在过去 12 个月内接受过电休克疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天 3 次口服给药 (TID)
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与活性药物的外观和大小相匹配的安慰剂胶囊
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实验性的：RL-007 20 mg（inidascamine）
口服每天三次（TID）
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研究研究药物
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实验性的：RL-007 40毫克（inidascamine）
口服每天三次（TID）
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研究研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 神经认知复合材料
大体时间：6周
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九项认知测试的综合基线变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符号编码
大体时间：6周
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相对于基线的变化
|
6周
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MCCB的处理速度域
大体时间：6周
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相对于基线的变化
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6周
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MCCB 的 Attention/Vigilance 域
大体时间：6周
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相对于基线的变化
|
6周
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MCCB 的工作内存域
大体时间：6周
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相对于基线的变化
|
6周
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MCCB 的语言记忆域
大体时间：6周
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相对于基线的变化
|
6周
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MCCB 的视觉学习领域
大体时间：6周
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相对于基线的变化
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6周
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MCCB 的推理和问题解决领域
大体时间：6周
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相对于基线的变化
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6周
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：6周
|
相对于基线的变化
|
6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全措施
大体时间：6周
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治疗紧急不良事件
|
6周
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虚拟现实功能能力评估工具 (VRFCAT)
大体时间：6周
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相对于基线的变化
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6周
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MCCB的社会认知领域
大体时间：6周
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相对于基线的变化
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gary Walker, PhD、Recognify Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (实际的)
2025年4月9日
研究完成 (实际的)
2025年4月9日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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