Uno studio per valutare RL-007 nel trattamento del deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS)
25 luglio 2025 aggiornato da: Recognify Life Sciences
Uno studio adattivo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di RL-007 nel trattamento del deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco sperimentale, RL-007, può migliorare le prestazioni cognitive dei soggetti con schizofrenia. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- RL-007 migliora le prestazioni dei soggetti in una serie di compiti cognitivi?
- Quale dose di RL-007 (20 mg o 40 mg) ha un effetto maggiore sulle prestazioni cognitive?
- Quanto bene i soggetti tollerano RL-007?
Nello studio, i soggetti eseguiranno i compiti cognitivi all'inizio per familiarizzare con i compiti. Quindi, ai soggetti verrà somministrato RL-007 o un placebo per 6 settimane e quindi ripeteranno i compiti cognitivi. I ricercatori confronteranno i risultati alla fine del periodo di trattamento con la linea di base per vedere se ci sono stati cambiamenti nelle prestazioni.
Inoltre, durante lo studio verranno raccolte diverse misure di sicurezza (pressione sanguigna, esame fisico, ECG, ecc.) per valutare se ci sono effetti collaterali derivanti dall'assunzione di RL-007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, a 3 bracci, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RL-007 in soggetti con schizofrenia stabile.
Il periodo di trattamento è di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Kardzhali, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Varna, Bulgaria
- Recognify Research Site (a)
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Varna, Bulgaria
- Recognify Research Site (b)
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Plzen, Cechia
- Recognify Research Site
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Prague, Cechia
- Recognify Research Site (a)
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Prague, Cechia
- Recognify Research Site (b)
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Gdansk, Polonia
- Recognify Research Site
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Gorlice, Polonia
- Recognify Research Site
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Kielce, Polonia
- Recognify Research Site
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Lublin, Polonia
- Recognify Research Site
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Poznań, Polonia
- Recognify Research Site
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Łódź, Polonia
- Recognify Research Site
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Recognify Research Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Recognify Research Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Recognify Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Recognify Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Recognify Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Recognify Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Recognify Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Recognify Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Recognify Research Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Recognify Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Recognify Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Recognify Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Recognify Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Recognify Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Recognify Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Recognify Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Recognify Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Recognify Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Recognify Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, secondo Manuale diagnostico e statistico (DSM) 5, con una durata di almeno 6 mesi
- Punteggio di gravità dei sintomi positivi e negativi (PANSS) inferiore o uguale a 80 (incluso)
- Attualmente in trattamento con un singolo antipsicotico atipico (diverso dalla clozapina) a una dose stabile e clinicamente stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione
- Impressione clinica globale - Punteggio di gravità < 5.
- Indice di massa corporea (BMI) <= 40,0 kg/m^2 allo screening
- - Il partecipante ha un alloggio affidabile che non dovrebbe cambiare durante il periodo di studio senza eventi di vita significativi attesi che potrebbero influenzare i risultati dello studio durante l'intero periodo di studio.
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere e completare le istruzioni e le valutazioni di studio
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di ricovero per indicazione medica o ricovero psichiatrico entro 3 mesi prima dello screening.
- Partecipanti che presentano un grave rischio di suicidio, come evidenziato da a) "sì" agli elementi 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e che soddisfano questi criteri negli ultimi 6 mesi, oppure b) presentano un significativo rischio di suicidio a giudizio dell'investigatore.
- Partecipanti che presentano un rischio di danno grave per gli altri, come prova di qualsiasi storia negli ultimi 2 anni e qualsiasi idea omicida espressa (con o senza piano).
- Diagnosi attuale di un altro grave disturbo psichiatrico, disabilità intellettiva o qualsiasi grave malattia neurologica, lesione cerebrale, epilessia o grave trauma cerebrale.
- Evidenza o anamnesi di compromissione cognitiva significativa, diversa da quella associata alla schizofrenia, che a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor confonderebbe l'interpretazione dei dati dello studio o impedirebbe il completamento sicuro e soddisfacente del protocollo dello studio.
- Soddisfa i criteri per il disturbo da abuso di sostanze/droghe da moderato a grave (incluso l'alcool) secondo il DSM-5 negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato o un test dell'alcol sul respiro o un test delle urine positivo per droghe d'abuso alle visite di screening o di randomizzazione (ad eccezione di benzodiazepine assunte secondo prescrizione e come regime continuativo e stabile).
- - Il partecipante è stato sottoposto a terapia elettroconvulsivante negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
dosaggio orale tre volte al giorno (TID)
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capsule placebo corrispondenti all'aspetto e alle dimensioni del farmaco attivo
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Sperimentale: RL-007 20 mg (inidascamina)
dosaggio orale tre volte al giorno (TID)
|
farmaco per lo studio investigativo
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Sperimentale: RL-007 40 mg (inidascamina)
dosaggio orale tre volte al giorno (TID)
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farmaco per lo studio investigativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composito neurocognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento rispetto al basale in un composito di nove test cognitivi
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Codifica dei simboli
Lasso di tempo: 6 settimane
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cambiamento rispetto al basale
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6 settimane
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Il dominio Velocità di elaborazione dell'MCCB
Lasso di tempo: 6 settimane
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cambiamento rispetto al basale
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6 settimane
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Il dominio di attenzione/vigilanza dell'MCCB
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento rispetto al basale
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6 settimane
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Il dominio della memoria di lavoro dell'MCCB
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento rispetto al basale
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6 settimane
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Il dominio della memoria verbale dell'MCCB
Lasso di tempo: 6 settimane
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cambiamento rispetto al basale
|
6 settimane
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|
Il dominio Visual Learning dell'MCCB
Lasso di tempo: 6 settimane
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cambiamento rispetto al basale
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6 settimane
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Il dominio di ragionamento e risoluzione dei problemi dell'MCCB
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento rispetto al basale
|
6 settimane
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|
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento rispetto al basale
|
6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Trattamento degli eventi avversi emergenti
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6 settimane
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Lo strumento di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento rispetto al basale
|
6 settimane
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Il dominio della cognizione sociale dell'MCCB
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento rispetto al basale
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C07-03-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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