Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera RL-007 vid behandling av kognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Recognify Life Sciences

En adaptiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RL-007 vid behandling av kognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS)

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om prövningsläkemedlet, RL-007, kan förbättra den kognitiva prestationen hos patienter med schizofreni. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar RL-007 försökspersoners prestation i en uppsättning kognitiva uppgifter?
  2. Vilken dos av RL-007 (20 mg eller 40 mg) har en större effekt på kognitiva prestationer?
  3. Hur väl tål försökspersoner RL-007?

I studien kommer försökspersonerna att utföra de kognitiva uppgifterna i början för att bli bekanta med uppgifterna. Sedan kommer försökspersonerna att ges antingen RL-007 eller placebo i 6 veckor och sedan upprepa de kognitiva uppgifterna. Forskarna kommer att jämföra resultaten i slutet av behandlingsperioden med baslinjen för att se om det har skett några förändringar i prestanda.

Dessutom kommer flera säkerhetsåtgärder att samlas in under hela studien (blodtryck, fysisk undersökning, EKG, etc) för att utvärdera om det finns några biverkningar av att ta RL-007.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, 3-armad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RL-007 hos patienter med stabil schizofreni. Behandlingstiden är 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Rekrytering
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Kontakt:
          • David Walling, PhD
          • Telefonnummer: 714-799-7799
        • Huvudutredare:
          • David Walling, PhD
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Rekrytering
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kontakt:
          • PI
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kontakt:
          • PI
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Rekrytering
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kontakt:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kontakt:
          • PI
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av schizofreni, enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5, med en varaktighet på minst 6 månader
  • Positiva och negativa symptom Severity Score (PANSS) på mindre än eller lika med 80 (inklusive)
  • Behandlas för närvarande på ett enstaka atypiskt antipsykotiskt läkemedel (annat än klozapin) i en stabil dos och kliniskt stabil i minst 6 veckor före randomisering
  • Kliniskt globalt intryck - Allvarlighetspoäng < 5.
  • Body mass index (BMI) <= 40,0 kg/m^2 vid screening
  • Deltagaren har ett tillförlitligt boende som inte förväntas förändras under studieperioden utan förväntade betydande livshändelser som kan påverka studieresultaten under hela studieperioden.
  • Tillräckligt flytande engelska för att förstå och slutföra studieinstruktioner och bedömningar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av sjukhusvistelse för medicinsk indikation eller psykiatrisk sjukhusvistelse inom 3 månader före screening.
  • Deltagare som uppvisar en allvarlig risk för självmord, vilket framgår av a) "ja" på punkterna 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och som uppfyller dessa kriterier under de senaste 6 månaderna, eller b) som utgör en betydande självmordsrisk enligt utredarens bedömning.
  • Deltagare som utgör en risk för allvarlig skada på andra, som bevis genom någon historia under de senaste 2 åren och alla uttryckta mordtankar (med eller utan plan).
  • Aktuell diagnos av en annan allvarlig psykiatrisk störning, intellektuell funktionsnedsättning eller någon större neurologisk sjukdom, hjärnskada, epilepsi eller allvarligt hjärntrauma.
  • Bevis eller historia av betydande kognitiv funktionsnedsättning, annat än associerad med schizofreni, som enligt utredarens eller sponsorns bedömning skulle förvirra tolkningen av studiedata eller förhindra ett säkert och tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.
  • Uppfyller kriterierna för måttlig till allvarlig substans/drogmissbruksstörning (inklusive alkohol) enligt DSM-5 under de senaste 6 månaderna före informerat samtycke eller ett positivt alkoholutandningstest eller urintest för missbruk av droger vid antingen screening- eller randomiseringsbesök (förutom för bensodiazepiner som tas enligt recept och som en pågående, stabil behandling).
  • Deltagaren har genomgått elektrokonvulsiv terapi under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RL-007 20 mg
oral dosering tre gånger per dag (TID)
Läkemedel: RL-007
prövningsläkemedel
Experimentell: RL-007 40 mg
oral dosering tre gånger per dag (TID)
Läkemedel: RL-007
prövningsläkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
oral dosering tre gånger per dag (TID)
Läkemedel: Placebo
placebokapslar som matchar det aktiva läkemedlets utseende och storlek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitiv komposit
Tidsram: 6 veckor
förändring från baslinjen i en sammansättning av nio kognitiva test
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symbolkodning
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor
Bearbetningshastighetsdomänen för MCCB
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor
MCCB:s Attention/Vigilance-domän
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor
Arbetsminnesdomänen för MCCB
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor
Den verbala minnesdomänen för MCCB
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor
Den visuella inlärningsdomänen för MCCB
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor
MCCB:s resonemang och problemlösningsdomän
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: 6 veckor
Behandling Emergent Adverse Events
6 veckor
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor
MCCB:s sociala kognitionsdomän
Tidsram: 6 veckor
ändra från baslinjen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C07-03-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RL-007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera