統合失調症に伴う認知障害（CIAS）の治療におけるRL-007を評価する研究
2023年8月23日 更新者：Recognify Life Sciences
統合失調症（CIAS）に関連する認知障害の治療におけるRL-007の安全性と有効性を評価するための適応的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この臨床試験の目的は、治験薬 RL-007 が統合失調症患者の認知能力を改善できるかどうかを評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- RL-007 は一連の認知課題における被験者のパフォーマンスを改善しますか?
- RL-007 (20 mg または 40 mg) のどちらの用量が認知能力に大きな影響を与えますか?
- 被験者は RL-007 にどの程度耐えられるか?
この研究では、被験者はタスクに慣れるために最初に認知タスクを実行します。 次に、被験者は RL-007 またはプラセボのいずれかを 6 週間投与され、認知課題を繰り返します。 研究者は、治療期間の終了時の結果をベースラインと比較して、パフォーマンスに変化があったかどうかを確認します.
さらに、RL-007の服用による副作用があるかどうかを評価するために、研究全体でいくつかの安全対策（血圧、身体検査、ECGなど）が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、安定した統合失調症の被験者におけるRL-007の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、3アーム、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。
治療期間は6週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gary Walker, PhD
- 電話番号：510-552-0136
- メール：cias2@recognify.life
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matt Pando, PhD
- 電話番号：571-217-1255
- メール：cias2@recognify.life
研究場所
-
-
California
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Collaborative Neuroscience Research
-
コンタクト：
- David Walling, PhD
- 電話番号：714-799-7799
-
主任研究者：
- David Walling, PhD
-
Lafayette、California、アメリカ、94549
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- 125 Clairemont Avenue
-
コンタクト：
- PI
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
-
Florida
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- 125 Clairemont Avenue
-
コンタクト：
- PI
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- 125 Clairemont Avenue
-
コンタクト：
- PI
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- 125 Clairemont Avenue
-
コンタクト：
- PI
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Recognify Research Site
-
コンタクト：
- PI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -診断および統計マニュアル（DSM）5による統合失調症の診断、少なくとも6か月の期間
- -陽性および陰性症状の重症度スコア（PANSS）が80以下（包括的）
- -現在、安定した用量で単一の非定型抗精神病薬（クロザピン以外）で治療されており、無作為化前の少なくとも6週間臨床的に安定している
- 臨床全体の印象 - 重症度スコア < 5。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）<= 40.0 kg / m ^ 2
- 参加者は、研究期間中に変化することが予想されず、研究期間全体を通して研究結果に影響を与える可能性のある重大なライフイベントが予想されない、信頼できる住宅を持っています。
- 研究の指示と評価を理解して完了するのに十分な流暢な英語力
主な除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内の医学的適応症または精神科入院の入院歴。
- a）Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）の項目 4 または 5 で「はい」であり、過去 6 か月以内にこれらの基準を満たす、または b）捜査官の判断では、重大な自殺のリスク。
- -過去2年以内の病歴および明示された殺人念慮（計画の有無にかかわらず）による証拠として、他人に深刻な危害を加えるリスクを提示する参加者。
- 別の主要な精神障害、知的障害、または主要な神経疾患、脳損傷、てんかん、または重度の脳外傷の現在の診断。
- -統合失調症に関連するもの以外の重大な認知障害の証拠または履歴で、治験責任医師またはスポンサーの判断で、研究データの解釈を混乱させるか、研究プロトコルの安全で満足のいく完了を妨げる.
- -インフォームドコンセントの前の過去6か月以内のDSM-5による中等度から重度の物質/薬物乱用障害（アルコールを含む）の基準を満たすか、スクリーニングまたは無作為化訪問のいずれかで乱用薬物のアルコール呼気検査または尿検査が陽性（処方に従い、継続的で安定したレジメンとしてベンゾジアゼピンを服用する）。
- -参加者は過去12か月以内に電気けいれん療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RL-007 20mg
1日3回の経口投与（TID）
|
治験薬
|
|
実験的：RL-007 40mg
1日3回の経口投与（TID）
|
治験薬
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日3回の経口投与（TID）
|
実薬の外観とサイズに一致するプラセボ カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 神経認知複合材料
時間枠：6週間
|
9 つの認知テストの複合におけるベースラインからの変化
|
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シンボルコーディング
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
|
MCCB の処理速度ドメイン
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
|
MCCB の注意/警戒領域
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
|
MCCBのワーキングメモリドメイン
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
|
MCCBの言語記憶ドメイン
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
|
MCCB のビジュアル ラーニング ドメイン
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
|
MCCB の推論と問題解決のドメイン
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
|
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全対策
時間枠：6週間
|
治療に伴う有害事象
|
6週間
|
|
仮想現実機能能力評価ツール (VRCAT)
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
|
MCCB の社会的認知ドメイン
時間枠：6週間
|
ベースラインからの変化
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gary Walker, PhD、Recognify Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (推定)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RL-007の臨床試験
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province募集
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexel完了
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.わからない