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Eine Studie zur Bewertung von RL-007 bei der Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Recognify Life Sciences

Eine adaptive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RL-007 bei der Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung, ob das Prüfpräparat RL-007 die kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Verbessert RL-007 die Leistung der Probanden bei einer Reihe kognitiver Aufgaben?
  2. Welche Dosis von RL-007 (20 mg oder 40 mg) hat eine größere Wirkung auf die kognitive Leistungsfähigkeit?
  3. Wie gut vertragen die Probanden RL-007?

In der Studie führen die Probanden zu Beginn die kognitiven Aufgaben durch, um sich mit den Aufgaben vertraut zu machen. Dann erhalten die Probanden 6 Wochen lang entweder RL-007 oder ein Placebo und wiederholen dann die kognitiven Aufgaben. Die Forscher werden die Ergebnisse am Ende des Behandlungszeitraums mit dem Ausgangswert vergleichen, um festzustellen, ob sich die Leistung verändert hat.

Darüber hinaus werden während der gesamten Studie mehrere Sicherheitsmaßnahmen (Blutdruck, körperliche Untersuchung, EKG usw.) erfasst, um zu bewerten, ob Nebenwirkungen durch die Einnahme von RL-007 auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 3-armige, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RL-007 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Recognify Research Site (a)
      • Varna, Bulgarien
        • Recognify Research Site (b)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Recognify Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Recognify Research Site
      • Kielce, Polen
        • Recognify Research Site
      • Lublin, Polen
        • Recognify Research Site
      • Poznań, Polen
        • Recognify Research Site
      • Łódź, Polen
        • Recognify Research Site
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien
        • Recognify Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Recognify Research Site (a)
      • Prague, Tschechien
        • Recognify Research Site (b)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Recognify Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Recognify Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Recognify Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Recognify Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Recognify Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Recognify Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Recognify Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Recognify Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Recognify Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Recognify Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Recognify Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Recognify Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Recognify Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Recognify Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Recognify Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Recognify Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Recognify Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Recognify Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Recognify Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5, mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Positiver und negativer Symptom-Schweregrad-Score (PANSS) von weniger als oder gleich 80 (einschließlich)
  • Derzeit mit einem einzigen atypischen Antipsychotikum (außer Clozapin) in stabiler Dosis behandelt und mindestens 6 Wochen vor Randomisierung klinisch stabil
  • Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad < 5.
  • Body-Mass-Index (BMI) <= 40,0 kg/m^2 beim Screening
  • Der Teilnehmer hat eine zuverlässige Unterkunft, die sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändern wird, ohne dass signifikante Lebensereignisse zu erwarten sind, die die Studienergebnisse während des gesamten Studienzeitraums beeinflussen könnten.
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Studienanweisungen und Bewertungen zu verstehen und abzuschließen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte aus medizinischer Indikation oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen, wie belegt durch a) „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und die diese Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate erfüllt haben, oder b) a erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Teilnehmer, die ein Risiko darstellen, anderen ernsthaften Schaden zuzufügen, was durch eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre und eine geäußerte Tötungsgedanke (mit oder ohne Plan) belegt wird.
  • Aktuelle Diagnose einer anderen schweren psychiatrischen Störung, einer geistigen Behinderung oder einer schweren neurologischen Erkrankung, einer Hirnverletzung, Epilepsie oder eines schweren Hirntraumas.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die nicht mit Schizophrenie assoziiert ist und die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors die Interpretation der Studiendaten verfälschen oder einen sicheren und zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.
  • Erfüllt die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanz-/Drogenmissbrauchsstörung (einschließlich Alkohol) gemäß DSM-5 innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einverständniserklärung oder einem positiven Alkohol-Atemtest oder Urintest auf Drogenmissbrauch bei entweder Screening- oder Randomisierungsbesuchen (außer für Benzodiazepine, die nach Verschreibung und als dauerhafte, stabile Therapie eingenommen werden).
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Elektrokrampftherapie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
orale Dosierung dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die dem Aussehen und der Größe des Wirkstoffs entsprechen
Experimental: RL-007 20 mg (Inidascamin)
Orale Dosierung dreimal pro Tag (TID)
Arzneimittel: RL-007 (Inidascamin)
Untersuchungsstudienmedikament
Experimental: RL-007 40 mg (Inidascamin)
Orale Dosierung dreimal pro Tag (TID)
Arzneimittel: RL-007 (Inidascamin)
Untersuchungsstudienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitives Komposit
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verbund aus neun kognitiven Tests
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbolcodierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen
Die Domäne „Geschwindigkeit der Verarbeitung“ des MCCB
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen
Der Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitsbereich des MCCB
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen
Die Arbeitsspeicherdomäne des MCCB
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen
Die Domäne des verbalen Gedächtnisses des MCCB
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen
Der Bereich Visuelles Lernen des MCCB
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen
Die Domäne des Denkens und Problemlösens des MCCB
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
6 Wochen
Das Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen
Der Bereich Soziale Kognition des MCCB
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C07-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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