Egy tanulmány az RL-007 értékelésére a skizofréniával összefüggő kognitív károsodás (CIAS) kezelésében
2025. július 25. frissítette: Recognify Life Sciences
Adaptív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az RL-007 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a skizofréniával összefüggő kognitív károsodás (CIAS) kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a vizsgált gyógyszer, az RL-007 képes-e javítani a skizofréniás alanyok kognitív teljesítményét. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Az RL-007 javítja az alanyok teljesítményét a kognitív feladatok során?
- Az RL-007 melyik adagja (20 mg vagy 40 mg) van nagyobb hatással a kognitív teljesítményre?
- Mennyire tolerálják az alanyok az RL-007-et?
A vizsgálat során az alanyok az elején elvégzik a kognitív feladatokat, hogy megismerkedjenek a feladatokkal. Ezután az alanyok RL-007-et vagy placebót kapnak 6 hétig, majd megismétlik a kognitív feladatokat. A kutatók a kezelési időszak végén összevetik az eredményeket az alapértékkel, hogy megnézzék, történt-e változás a teljesítményben.
Ezenkívül a vizsgálat során számos biztonsági intézkedést összegyűjtenek (vérnyomás, fizikális vizsgálat, EKG stb.) annak értékelésére, hogy van-e mellékhatása az RL-007 szedésének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, 3 karból álló, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat az RL-007 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére stabil skizofréniában szenvedő betegeknél.
A kezelés időtartama 6 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Recognify Research Site
-
Kardzhali, Bulgária
- Recognify Research Site
-
Pleven, Bulgária
- Recognify Research Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Recognify Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Recognify Research Site
-
Varna, Bulgária
- Recognify Research Site (a)
-
Varna, Bulgária
- Recognify Research Site (b)
-
-
-
-
-
Plzen, Csehország
- Recognify Research Site
-
Prague, Csehország
- Recognify Research Site (a)
-
Prague, Csehország
- Recognify Research Site (b)
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Recognify Research Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Recognify Research Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Recognify Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Recognify Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Recognify Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Recognify Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Recognify Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Recognify Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Recognify Research Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Recognify Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Recognify Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Recognify Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Recognify Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Recognify Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Recognify Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Recognify Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Recognify Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Recognify Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Recognify Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Recognify Research Site
-
Gorlice, Lengyelország
- Recognify Research Site
-
Kielce, Lengyelország
- Recognify Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Recognify Research Site
-
Poznań, Lengyelország
- Recognify Research Site
-
Łódź, Lengyelország
- Recognify Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnózisa, a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) 5 szerint, legalább 6 hónapos időtartammal
- A pozitív és negatív tünetek súlyossági pontszáma (PANSS) 80-nál kisebb vagy egyenlő (beleértve)
- Jelenleg egyetlen atipikus antipszichotikummal (kivéve a klozapint) kezelik stabil dózisban, és klinikailag stabil legalább 6 hétig a randomizálás előtt
- Klinikai globális benyomás – súlyossági pontszám < 5.
- Testtömegindex (BMI) <= 40,0 kg/m^2 a szűréskor
- A résztvevőnek megbízható lakhatása van, amely várhatóan nem változik a vizsgálati időszak alatt, és nem várható olyan jelentős életesemény, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket a teljes vizsgálati időszak során.
- Elegendő folyékony angol nyelvtudás a tanulmányi utasítások és értékelések megértéséhez és teljesítéséhez
Főbb kizárási kritériumok:
- Orvosi javallat vagy pszichiátriai kórházi ápolás a kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akik komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek, amint azt a) „igen” bizonyítja a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjában, és az elmúlt 6 hónapban megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, vagy b) jelentős öngyilkossági kockázat a nyomozó megítélése szerint.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 év bármely előzménye és bármely kifejezett gyilkossági szándéka (tervvel vagy anélkül) bizonyítja, hogy súlyos kárt okoznak másoknak.
- Egy másik súlyos pszichiátriai rendellenesség, értelmi fogyatékosság vagy bármely súlyos neurológiai betegség, agysérülés, epilepszia vagy súlyos agyi trauma jelenlegi diagnózisa.
- A skizofréniával összefüggő, jelentős kognitív károsodás bizonyítéka vagy története, amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint megzavarná a vizsgálati adatok értelmezését vagy megakadályozná a vizsgálati protokoll biztonságos és kielégítő befejezését.
- Megfelel a DSM-5 szerint mérsékelt vagy súlyos kábítószerrel/kábítószerrel (beleértve az alkoholt is beleértve) abúzusra vonatkozó kritériumoknak az elmúlt 6 hónapban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy a pozitív alkoholos kilégzési teszt vagy vizeletvizsgálat előtt a kábítószerrel való visszaélést megelőzően akár szűrési, akár randomizációs látogatásokon (kivéve benzodiazepinek felírása szerint és folyamatos, stabil adagolási módban).
- A résztvevő az elmúlt 12 hónapban elektrokonvulzív terápián esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
orális adagolás naponta háromszor (TID)
|
az aktív gyógyszer megjelenéséhez és méretéhez igazodó placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: RL-007 20 mg (inidascamine)
Orális adagolás napi háromszor (TID)
|
vizsgálati vizsgálati gyógyszer
|
|
Kísérleti: RL-007 40 mg (inidascamine)
Orális adagolás napi háromszor (TID)
|
vizsgálati vizsgálati gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitív kompozit
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest a kilenc kognitív tesztből álló összetettben
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimbólum kódolás
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Az MCCB feldolgozási sebességi tartománya
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Az MCCB figyelem/éberség tartománya
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Az MCCB munkamemória tartománya
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Az MCCB verbális memória tartománya
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Az MCCB vizuális tanulási tartománya
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Az MCCB érvelési és problémamegoldási területe
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 6 hét
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
|
6 hét
|
|
A Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Az MCCB Társadalmi Kogníció tartománya
Időkeret: 6 hét
|
változás az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C07-03-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .