Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az RL-007 értékelésére a skizofréniával összefüggő kognitív károsodás (CIAS) kezelésében

2023. augusztus 23. frissítette: Recognify Life Sciences

Adaptív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az RL-007 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a skizofréniával összefüggő kognitív károsodás (CIAS) kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a vizsgált gyógyszer, az RL-007 képes-e javítani a skizofréniás alanyok kognitív teljesítményét. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. Az RL-007 javítja az alanyok teljesítményét a kognitív feladatok során?
  2. Az RL-007 melyik adagja (20 mg vagy 40 mg) van nagyobb hatással a kognitív teljesítményre?
  3. Mennyire tolerálják az alanyok az RL-007-et?

A vizsgálat során az alanyok az elején elvégzik a kognitív feladatokat, hogy megismerkedjenek a feladatokkal. Ezután az alanyok RL-007-et vagy placebót kapnak 6 hétig, majd megismétlik a kognitív feladatokat. A kutatók a kezelési időszak végén összevetik az eredményeket az alapértékkel, hogy megnézzék, történt-e változás a teljesítményben.

Ezenkívül a vizsgálat során számos biztonsági intézkedést összegyűjtenek (vérnyomás, fizikális vizsgálat, EKG stb.) annak értékelésére, hogy van-e mellékhatása az RL-007 szedésének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 3 karból álló, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat az RL-007 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére stabil skizofréniában szenvedő betegeknél. A kezelés időtartama 6 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Toborzás
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Walling, PhD
          • Telefonszám: 714-799-7799
        • Kutatásvezető:
          • David Walling, PhD
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Toborzás
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Toborzás
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Toborzás
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Toborzás
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Toborzás
        • Recognify Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • PI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A skizofrénia diagnózisa, a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) 5 szerint, legalább 6 hónapos időtartammal
  • A pozitív és negatív tünetek súlyossági pontszáma (PANSS) 80-nál kisebb vagy egyenlő (beleértve)
  • Jelenleg egyetlen atipikus antipszichotikummal (kivéve a klozapint) kezelik stabil dózisban, és klinikailag stabil legalább 6 hétig a randomizálás előtt
  • Klinikai globális benyomás – súlyossági pontszám < 5.
  • Testtömegindex (BMI) <= 40,0 kg/m^2 a szűréskor
  • A résztvevőnek megbízható lakhatása van, amely várhatóan nem változik a vizsgálati időszak alatt, és nem várható olyan jelentős életesemény, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket a teljes vizsgálati időszak során.
  • Elegendő folyékony angol nyelvtudás a tanulmányi utasítások és értékelések megértéséhez és teljesítéséhez

Főbb kizárási kritériumok:

  • Orvosi javallat vagy pszichiátriai kórházi ápolás a kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Azok a résztvevők, akik komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek, amint azt a) „igen” bizonyítja a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjában, és az elmúlt 6 hónapban megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, vagy b) jelentős öngyilkossági kockázat a nyomozó megítélése szerint.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 év bármely előzménye és bármely kifejezett gyilkossági szándéka (tervvel vagy anélkül) bizonyítja, hogy súlyos kárt okoznak másoknak.
  • Egy másik súlyos pszichiátriai rendellenesség, értelmi fogyatékosság vagy bármely súlyos neurológiai betegség, agysérülés, epilepszia vagy súlyos agyi trauma jelenlegi diagnózisa.
  • A skizofréniával összefüggő, jelentős kognitív károsodás bizonyítéka vagy története, amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint megzavarná a vizsgálati adatok értelmezését vagy megakadályozná a vizsgálati protokoll biztonságos és kielégítő befejezését.
  • Megfelel a DSM-5 szerint mérsékelt vagy súlyos kábítószerrel/kábítószerrel (beleértve az alkoholt is beleértve) abúzusra vonatkozó kritériumoknak az elmúlt 6 hónapban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy a pozitív alkoholos kilégzési teszt vagy vizeletvizsgálat előtt a kábítószerrel való visszaélést megelőzően akár szűrési, akár randomizációs látogatásokon (kivéve benzodiazepinek felírása szerint és folyamatos, stabil adagolási módban).
  • A résztvevő az elmúlt 12 hónapban elektrokonvulzív terápián esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RL-007 20 mg
orális adagolás naponta háromszor (TID)
Drog: RL-007
vizsgálati vizsgálati gyógyszer
Kísérleti: RL-007 40 mg
orális adagolás naponta háromszor (TID)
Drog: RL-007
vizsgálati vizsgálati gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo
orális adagolás naponta háromszor (TID)
Drog: Placebo
az aktív gyógyszer megjelenéséhez és méretéhez igazodó placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitív kompozit
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest a kilenc kognitív tesztből álló összetettben
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimbólum kódolás
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét
Az MCCB feldolgozási sebességi tartománya
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét
Az MCCB figyelem/éberség tartománya
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét
Az MCCB munkamemória tartománya
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét
Az MCCB verbális memória tartománya
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét
Az MCCB vizuális tanulási tartománya
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét
Az MCCB érvelési és problémamegoldási területe
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 6 hét
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
6 hét
A Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét
Az MCCB Társadalmi Kogníció tartománya
Időkeret: 6 hét
változás az alapvonalhoz képest
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Recognify Life Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C07-03-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RL-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel