Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке RL-007 в лечении когнитивных нарушений, связанных с шизофренией (CIAS)

23 августа 2023 г. обновлено: Recognify Life Sciences

Адаптивное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности RL-007 при лечении когнитивных нарушений, связанных с шизофренией (CIAS)

Целью этого клинического испытания является оценка того, может ли исследуемый препарат RL-007 улучшить когнитивные функции пациентов с шизофренией. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  1. Улучшает ли RL-007 производительность испытуемых в ряде когнитивных задач?
  2. Какая доза RL-007 (20 мг или 40 мг) оказывает большее влияние на когнитивные функции?
  3. Насколько хорошо субъекты переносят RL-007?

В исследовании испытуемые будут выполнять когнитивные задачи в начале, чтобы ознакомиться с задачами. Затем испытуемым будут давать либо RL-007, либо плацебо в течение 6 недель, а затем повторять когнитивные задачи. Исследователи будут сравнивать результаты в конце периода лечения с исходным уровнем, чтобы увидеть, произошли ли какие-либо изменения в производительности.

Кроме того, в ходе исследования будут собраны данные о нескольких мерах безопасности (артериальное давление, медицинский осмотр, ЭКГ и т. д.), чтобы оценить, есть ли какие-либо побочные эффекты от приема RL-007.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование с тремя группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости RL-007 у субъектов со стабильной шизофренией. Срок лечения 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gary Walker, PhD
  • Номер телефона: 510-552-0136
  • Электронная почта: cias2@recognify.life

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matt Pando, PhD
  • Номер телефона: 571-217-1255
  • Электронная почта: cias2@recognify.life

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Контакт:
          • David Walling, PhD
          • Номер телефона: 714-799-7799
        • Главный следователь:
          • David Walling, PhD
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • 125 Clairemont Avenue
        • Контакт:
          • PI
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • 125 Clairemont Avenue
        • Контакт:
          • PI
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Рекрутинг
        • 125 Clairemont Avenue
        • Контакт:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Рекрутинг
        • 125 Clairemont Avenue
        • Контакт:
          • PI
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Recognify Research Site
        • Контакт:
          • PI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM) 5 с продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Оценка тяжести положительных и отрицательных симптомов (PANSS) менее или равна 80 (включительно)
  • В настоящее время лечится одним атипичным нейролептиком (кроме клозапина) в стабильной дозе и клинически стабилен в течение не менее 6 недель до рандомизации.
  • Клиническое общее впечатление - оценка тяжести < 5.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <= 40,0 кг/м^2 при скрининге
  • У участника есть надежное жилье, которое, как ожидается, не изменится в течение периода исследования, и не ожидается значительных жизненных событий, которые могли бы повлиять на результаты исследования в течение всего периода исследования.
  • Достаточное свободное владение английским языком, чтобы понимать и выполнять учебные инструкции и оценки

Ключевые критерии исключения:

  • История госпитализации по медицинским показаниям или психиатрической госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участники, которые представляют серьезный риск самоубийства, о чем свидетельствует а) «да» по пунктам 4 или 5 по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) и отвечающие этим критериям в течение последних 6 месяцев, или б) представляющие значительный риск самоубийства, по мнению следователя.
  • Участники, представляющие риск причинения серьезного вреда другим, что подтверждается любым анамнезом за последние 2 года и любыми выраженными мыслями об убийстве (с планом или без него).
  • Текущий диагноз другого серьезного психического расстройства, умственной отсталости или любого серьезного неврологического заболевания, черепно-мозговой травмы, эпилепсии или тяжелой мозговой травмы.
  • Доказательства или история значительных когнитивных нарушений, кроме связанных с шизофренией, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут исказить интерпретацию данных исследования или помешать безопасному и удовлетворительному завершению протокола исследования.
  • Соответствует критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами/наркотиками (включая алкоголь), в соответствии с DSM-5 в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия или положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе или анализом мочи на наркотики, вызывающие зависимость, во время скрининговых или рандомизационных посещений (за исключением бензодиазепины, принимаемые по рецепту и в виде постоянной стабильной схемы).
  • Участник подвергался электросудорожной терапии в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЛ-007 20 мг
пероральное дозирование три раза в день (TID)
Лекарство: РЛ-007
исследуемый препарат
Экспериментальный: РЛ-007 40 мг
пероральное дозирование три раза в день (TID)
Лекарство: РЛ-007
исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральное дозирование три раза в день (TID)
Лекарство: Плацебо
капсулы плацебо, соответствующие внешнему виду и размеру активного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) нейрокогнитивный композит
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем в совокупности девяти когнитивных тестов
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кодировка символов
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Область скорости обработки MCCB
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Область внимания/бдительности MCCB
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Домен рабочей памяти MCCB
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Домен вербальной памяти MCCB
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Домен визуального обучения MCCB
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Область рассуждений и решения проблем MCCB
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Общее клиническое впечатление — степень тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры предосторожности
Временное ограничение: 6 недель
Нежелательные явления, возникшие при лечении
6 недель
Инструмент оценки функциональных возможностей виртуальной реальности (VRFCAT)
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Домен социального познания MCCB
Временное ограничение: 6 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recognify Life Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C07-03-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЛ-007

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться