Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere RL-007 i behandling av kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS)

25. juli 2025 oppdatert av: Recognify Life Sciences

En adaptiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RL-007 ved behandling av kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS)

Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere om undersøkelsesmedisinen, RL-007, kan forbedre den kognitive ytelsen til personer med schizofreni. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer RL-007 forsøkspersonens ytelse i et sett med kognitive oppgaver?
  2. Hvilken dose av RL-007 (20 mg eller 40 mg) har en større effekt på kognitiv ytelse?
  3. Hvor godt tåler forsøkspersoner RL-007?

I studien skal forsøkspersonene utføre de kognitive oppgavene i starten for å bli kjent med oppgavene. Deretter vil forsøkspersonene få enten RL-007 eller placebo i 6 uker og deretter gjenta de kognitive oppgavene. Forskerne vil sammenligne resultatene ved slutten av behandlingsperioden med baseline for å se om det har vært endringer i ytelsen.

I tillegg vil flere sikkerhetstiltak bli samlet gjennom hele studien (blodtrykk, fysisk undersøkelse, EKG, osv.) for å evaluere om det er noen bivirkninger ved å ta RL-007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 3-arms, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RL-007 hos personer med stabil schizofreni. Behandlingsperioden er 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Recognify Research Site
      • Kardzhali, Bulgaria
        • Recognify Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Recognify Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Recognify Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Recognify Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Recognify Research Site (a)
      • Varna, Bulgaria
        • Recognify Research Site (b)
  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Recognify Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Recognify Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Recognify Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Recognify Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Recognify Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Recognify Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Recognify Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Recognify Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • Recognify Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Recognify Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Recognify Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Recognify Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Recognify Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Recognify Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Recognify Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Recognify Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Recognify Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Recognify Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Recognify Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Recognify Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Recognify Research Site
      • Kielce, Polen
        • Recognify Research Site
      • Lublin, Polen
        • Recognify Research Site
      • Poznań, Polen
        • Recognify Research Site
      • Łódź, Polen
        • Recognify Research Site
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia
        • Recognify Research Site
      • Prague, Tsjekkia
        • Recognify Research Site (a)
      • Prague, Tsjekkia
        • Recognify Research Site (b)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5, med en varighet på minst 6 måneder
  • Positive og negative symptomer Severity Score (PANSS) på mindre enn eller lik 80 (inklusive)
  • For tiden behandlet med et enkelt atypisk antipsykotikum (annet enn klozapin) i en stabil dose og klinisk stabil i minst 6 uker før randomisering
  • Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad < 5.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <= 40,0 kg/m^2 ved screening
  • Deltakeren har pålitelig bolig som ikke forventes å endre seg i løpet av studieperioden uten forventede betydelige livshendelser som kan påvirke studieresultatene gjennom hele studieperioden.
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre studieinstruksjoner og vurderinger

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om sykehusinnleggelse for medisinsk indikasjon eller psykiatrisk innleggelse innen 3 måneder før screening.
  • Deltakere som presenterer en alvorlig risiko for selvmord, som bevist av a) "ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og som oppfyller disse kriteriene i løpet av de siste 6 månedene, eller b) utgjør en betydelig selvmordsrisiko etter etterforskerens vurdering.
  • Deltakere som utgjør en risiko for alvorlig skade på andre, som bevis i en historie de siste 2 årene og enhver uttrykt drapstanker (med eller uten plan).
  • Gjeldende diagnose av en annen alvorlig psykiatrisk lidelse, intellektuell funksjonshemming eller enhver større nevrologisk sykdom, hjerneskade, epilepsi eller alvorlig hjernetraume.
  • Bevis eller historie med betydelig kognitiv svikt, annet enn assosiert med schizofreni, som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering ville forvirre tolkningen av studiedata eller forhindre sikker og tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.
  • Oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig rus-/narkotikamisbruksforstyrrelse (inkludert alkohol) per DSM-5 i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke eller en positiv alkoholpusteprøve eller urinprøve for misbruk av rusmidler ved enten screening- eller randomiseringsbesøk (unntatt for benzodiazepiner tatt i henhold til resept og som et pågående, stabilt regime).
  • Deltakeren har gjennomgått elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
oral dosering tre ganger per dag (TID)
Legemiddel: Placebo
placebokapsler som matcher utseendet og størrelsen på det aktive legemidlet
Eksperimentell: RL-007 20 mg (inidascamine)
Muntlig dosering tre ganger per dag (TID)
Legemiddel: RL-007 (Inidascamine)
Undersøkelsesstudiemedisin
Eksperimentell: RL-007 40 mg (inidascamine)
Muntlig dosering tre ganger per dag (TID)
Legemiddel: RL-007 (Inidascamine)
Undersøkelsesstudiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRIKK Consensus Cognitive Battery (MCCB) nevrokognitiv kompositt
Tidsramme: 6 uker
endring fra baseline i sammensetning av ni kognitive tester
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbolkoding
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker
Speed ​​of Processing-domenet til MCCB
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker
Oppmerksomhet/våkenhet-domenet til MCCB
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker
Arbeidsminnedomenet til MCCB
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker
Det verbale minnedomenet til MCCB
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker
Det visuelle læringsdomenet til MCCB
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker
Begrunnelse og problemløsningsdomenet til MCCB
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 6 uker
Behandling Nye uønskede hendelser
6 uker
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker
Det sosiale kognisjonsdomenet til MCCB
Tidsramme: 6 uker
endre fra baseline
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C07-03-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere