Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af RL-007 i behandling af kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS)

25. juli 2025 opdateret af: Recognify Life Sciences

En adaptiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RL-007 i behandlingen af ​​kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS)

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om forsøgslægemidlet, RL-007, kan forbedre den kognitive præstation hos personer med skizofreni. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Forbedrer RL-007 forsøgspersoners præstation i et sæt kognitive opgaver?
  2. Hvilken dosis af RL-007 (20 mg eller 40 mg) har en større effekt på kognitiv præstation?
  3. Hvor godt tåler forsøgspersoner RL-007?

I undersøgelsen vil forsøgspersoner udføre de kognitive opgaver i starten for at blive fortrolige med opgaverne. Derefter vil forsøgspersonerne få enten RL-007 eller placebo i 6 uger og derefter gentage de kognitive opgaver. Forskerne vil sammenligne resultaterne i slutningen af ​​behandlingsperioden med baseline for at se, om der har været ændringer i ydeevnen.

Derudover vil adskillige sikkerhedsforanstaltninger blive indsamlet gennem hele undersøgelsen (blodtryk, fysisk undersøgelse, EKG'er osv.) for at evaluere, om der er nogen bivirkninger ved at tage RL-007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 3-arms, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RL-007 hos personer med stabil skizofreni. Behandlingsperioden er 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Recognify Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Recognify Research Site (a)
      • Varna, Bulgarien
        • Recognify Research Site (b)
  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Recognify Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Recognify Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Recognify Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Recognify Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Recognify Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Recognify Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Recognify Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Recognify Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Recognify Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Recognify Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Recognify Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Recognify Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Recognify Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Recognify Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Recognify Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Recognify Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Recognify Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Recognify Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Recognify Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Recognify Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Recognify Research Site
      • Kielce, Polen
        • Recognify Research Site
      • Lublin, Polen
        • Recognify Research Site
      • Poznań, Polen
        • Recognify Research Site
      • Łódź, Polen
        • Recognify Research Site
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
        • Recognify Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Recognify Research Site (a)
      • Prague, Tjekkiet
        • Recognify Research Site (b)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticering af skizofreni, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5, med en varighed på mindst 6 måneder
  • Positive og negative Symptomer Severity Score (PANSS) på mindre end eller lig med 80 (inklusive)
  • Behandles i øjeblikket på et enkelt atypisk antipsykotikum (bortset fra clozapin) i en stabil dosis og klinisk stabil i mindst 6 uger før randomisering
  • Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad < 5.
  • Body mass index (BMI) <= 40,0 kg/m^2 ved screening
  • Deltageren har en pålidelig bolig, som ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden uden forventede væsentlige livsbegivenheder, der kan påvirke undersøgelsens resultater gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå og fuldføre undersøgelsesinstruktioner og vurderinger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med indlæggelse på grund af medicinsk indikation eller psykiatrisk indlæggelse inden for 3 måneder før screening.
  • Deltagere, der udgør en alvorlig risiko for selvmord, som det fremgår af a) "ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og opfylder disse kriterier inden for de seneste 6 måneder, eller b) udgør en betydelig selvmordsrisiko efter efterforskerens vurdering.
  • Deltagere, der frembyder en risiko for alvorlig skade på andre, som bevis ved enhver historie inden for de seneste 2 år og enhver udtrykt mordtanker (med eller uden plan).
  • Nuværende diagnose af en anden større psykiatrisk lidelse, intellektuelt handicap eller enhver større neurologisk sygdom, hjerneskade, epilepsi eller alvorlig hjernetraume.
  • Beviser eller historie om væsentlig kognitiv svækkelse, bortset fra associeret med skizofreni, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller forhindre sikker og tilfredsstillende fuldførelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Opfylder kriterierne for moderat til svær stof-/stofmisbrugsforstyrrelse (herunder alkohol) pr. DSM-5 inden for de sidste 6 måneder forud for informeret samtykke eller en positiv alkoholudåndingstest eller urintest for misbrug af stoffer ved enten screenings- eller randomiseringsbesøg (undtagen for benzodiazepiner taget efter recept og som et løbende, stabilt regime).
  • Deltageren har gennemgået elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
oral dosering tre gange om dagen (TID)
Medicin: Placebo
placebokapsler, der matcher udseendet og størrelsen af ​​det aktive lægemiddel
Eksperimentel: RL-007 20 mg (inidascamine)
Oral dosering tre gange om dagen (TID)
Medicin: RL-007 (inidascamine)
Undersøgelsesundersøgelsesmedicin
Eksperimentel: RL-007 40 mg (inidascamine)
Oral dosering tre gange om dagen (TID)
Medicin: RL-007 (inidascamine)
Undersøgelsesundersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitiv komposit
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline i sammensat af ni kognitive tests
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbolkodning
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger
Speed ​​of Processing-domænet for MCCB
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger
MCCB's Opmærksomheds-/Vigilance-domæne
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger
Arbejdshukommelsesdomænet for MCCB
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger
Det verbale hukommelsesdomæne for MCCB
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger
Det visuelle læringsdomæne for MCCB
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger
MCCB's ræsonnement og problemløsningsdomæne
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 6 uger
Behandling Nye uønskede hændelser
6 uger
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger
MCCB's sociale kognitionsdomæne
Tidsramme: 6 uger
ændring fra baseline
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C07-03-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner