Studie k vyhodnocení RL-007 v léčbě kognitivních poruch spojených se schizofrenií (CIAS)
25. července 2025 aktualizováno: Recognify Life Sciences
Adaptivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RL-007 při léčbě kognitivních poruch spojených se schizofrenií (CIAS)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda zkoumaný lék, RL-007, může zlepšit kognitivní výkonnost subjektů se schizofrenií. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje RL-007 výkon subjektů v souboru kognitivních úkolů?
- Která dávka RL-007 (20 mg nebo 40 mg) má větší vliv na kognitivní výkon?
- Jak dobře subjekty snášejí RL-007?
Ve studii budou subjekty na začátku plnit kognitivní úkoly, aby se s úkoly seznámily. Poté bude subjektům podáván buď RL-007 nebo placebo po dobu 6 týdnů a poté budou kognitivní úkoly opakovány. Výzkumníci porovnají výsledky na konci období léčby s výchozí hodnotou, aby zjistili, zda došlo k nějakým změnám ve výkonu.
Kromě toho bude během studie shromážděno několik bezpečnostních opatření (krevní tlak, fyzikální vyšetření, EKG atd.), aby bylo možné vyhodnotit, zda užívání RL-007 nemá nějaké vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, 3ramenná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RL-007 u subjektů se stabilní schizofrenií.
Doba léčby je 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Recognify Research Site
-
Kardzhali, Bulharsko
- Recognify Research Site
-
Pleven, Bulharsko
- Recognify Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Recognify Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Recognify Research Site
-
Varna, Bulharsko
- Recognify Research Site (a)
-
Varna, Bulharsko
- Recognify Research Site (b)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Recognify Research Site
-
Gorlice, Polsko
- Recognify Research Site
-
Kielce, Polsko
- Recognify Research Site
-
Lublin, Polsko
- Recognify Research Site
-
Poznań, Polsko
- Recognify Research Site
-
Łódź, Polsko
- Recognify Research Site
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Recognify Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Recognify Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Recognify Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Recognify Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Recognify Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Recognify Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Recognify Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Recognify Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- Recognify Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Recognify Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Recognify Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Recognify Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Recognify Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Recognify Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Recognify Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Recognify Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Recognify Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Recognify Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Recognify Research Site
-
-
-
-
-
Plzen, Česko
- Recognify Research Site
-
Prague, Česko
- Recognify Research Site (a)
-
Prague, Česko
- Recognify Research Site (b)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 s dobou trvání minimálně 6 měsíců
- Skóre závažnosti pozitivních a negativních příznaků (PANSS) menší nebo rovno 80 (včetně)
- V současné době léčeno jedním atypickým antipsychotikem (jiným než klozapin) ve stabilní dávce a klinicky stabilní po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací
- Globální klinický dojem – skóre závažnosti < 5.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 40,0 kg/m^2 při screeningu
- Účastník má spolehlivé bydlení, u kterého se neočekává, že by se v průběhu studijního období změnilo bez očekávaných významných životních událostí, které by mohly ovlivnit výsledky studie po celou dobu studie.
- Dostatečná plynulost angličtiny k porozumění a dokončení studijních pokynů a hodnocení
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza hospitalizace ze zdravotní indikace nebo psychiatrické hospitalizace do 3 měsíců před screeningem.
- Účastníci, kteří představují vážné riziko sebevraždy, o čemž svědčí a) „ano“ u položek 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a splňující tato kritéria během posledních 6 měsíců, nebo b) představující a podle úsudku vyšetřovatele významné riziko sebevraždy.
- Účastníci, kteří představují riziko vážného ublížení ostatním, jako důkaz z jakékoli historie za poslední 2 roky a jakékoli vyjádřené vražedné myšlenky (s plánem nebo bez něj).
- Současná diagnóza jiné závažné psychiatrické poruchy, mentálního postižení nebo jakéhokoli závažného neurologického onemocnění, poranění mozku, epilepsie nebo těžkého poranění mozku.
- Důkaz nebo historie významného kognitivního poškození, jiného než spojeného se schizofrenií, které by podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora zmátlo interpretaci dat studie nebo zabránilo bezpečnému a uspokojivému dokončení protokolu studie.
- Splňuje kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek/drog (včetně alkoholu) podle DSM-5 během posledních 6 měsíců před udělením informovaného souhlasu nebo pozitivním dechovým testem na alkohol nebo močovým testem na zneužívání drog při screeningu nebo náhodných návštěvách (kromě benzodiazepiny užívané podle předpisu a jako trvalý, stabilní režim).
- Účastník podstoupil v posledních 12 měsících elektrokonvulzivní terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální dávkování třikrát denně (TID)
|
placebo kapsle odpovídající vzhledu a velikosti aktivního léčiva
|
|
Experimentální: RL-007 20 mg (inidascamin)
Orální dávkování třikrát denně (TID)
|
lék na vyšetřovací studium
|
|
Experimentální: RL-007 40 mg (inidascamin)
Orální dávkování třikrát denně (TID)
|
lék na vyšetřovací studium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitivní kompozit
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty ve složení devíti kognitivních testů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kódování symbolů
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
|
Doména rychlosti zpracování MCCB
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
|
Doména pozornosti/bdělosti MCCB
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
|
Doména pracovní paměti MCCB
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
|
Doména verbální paměti MCCB
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
|
Doména vizuálního učení MCCB
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
|
Doména uvažování a řešení problémů MCCB
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 6 týdnů
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
|
6 týdnů
|
|
Nástroj pro hodnocení funkční kapacity virtuální reality (VRFCAT)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
|
Oblast sociálního poznání MCCB
Časové okno: 6 týdnů
|
změna od základní linie
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C07-03-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .