Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RL-007:n arvioimiseksi skitsofreniaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoidossa (CIAS)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Recognify Life Sciences

Mukautuva, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus RL-007:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniaan liittyvän kognitiivisen heikentymisen hoidossa (CIAS)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tutkimuslääke, RL-007, parantaa skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kognitiivista suorituskykyä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako RL-007 koehenkilön suorituskykyä kognitiivisissa tehtävissä?
  2. Millä RL-007-annoksella (20 mg tai 40 mg) on ​​suurempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn?
  3. Kuinka hyvin tutkittavat sietävät RL-007:ää?

Tutkimuksessa koehenkilöt suorittavat alussa kognitiivisia tehtäviä tutustuakseen tehtäviin. Sitten koehenkilöille annetaan joko RL-007:ää tai lumelääkettä 6 viikon ajan ja sitten toistetaan kognitiiviset tehtävät. Tutkijat vertaavat tuloksia hoitojakson lopussa lähtötasoon nähdäkseen, onko suorituskyvyssä tapahtunut muutoksia.

Lisäksi koko tutkimuksen aikana kerätään useita turvatoimia (verenpaine, fyysinen koe, EKG jne.) sen arvioimiseksi, onko RL-007:n ottamisesta aiheutunut sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 3-haarainen, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RL-007:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia. Hoitojakso on 6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Walling, PhD
          • Puhelinnumero: 714-799-7799
        • Päätutkija:
          • David Walling, PhD
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • 125 Clairemont Avenue
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Rekrytointi
        • 125 Clairemont Avenue
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Rekrytointi
        • 125 Clairemont Avenue
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • 125 Clairemont Avenue
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Recognify Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi, diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5, kesto vähintään 6 kuukautta
  • Positiivisten ja negatiivisten oireiden vakavuuspiste (PANSS), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 80 (mukaan lukien)
  • Tällä hetkellä hoidettu yhdellä epätyypillisellä antipsykootilla (muulla kuin klotsapiinilla) vakaalla annoksella ja kliinisesti stabiilina vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuuspisteet < 5.
  • Painoindeksi (BMI) <= 40,0 kg/m^2 seulonnassa
  • Osallistujalla on luotettava asunto, jonka ei odoteta muuttuvan opintojakson aikana eikä ole odotettavissa merkittäviä opintojen tuloksiin vaikuttavia elämäntapahtumia koko opintojakson ajan.
  • Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ja suorittaaksesi opiskeluohjeita ja arvioita

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaalahoidot lääketieteellisiin indikaatioihin tai psykiatriseen sairaalahoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on vakava itsemurhariski, mistä on osoituksena a) "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohdissa 4 tai 5 ja jotka ovat täyttäneet nämä kriteerit viimeisen kuuden kuukauden aikana, tai b) jotka ovat merkittävä itsemurhariski tutkijan arvion mukaan.
  • Osallistujat, jotka aiheuttavat vakavan vahingon vaaran muille, todisteena kahdelta viimeksi kuluneelta vuodelta ja kaikista ilmaistuista murha-ajatuksista (suunnitelmalla tai ilman).
  • Tämänhetkinen diagnoosi toisesta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai mistä tahansa vakavasta neurologisesta sairaudesta, aivovauriosta, epilepsiasta tai vakavasta aivovammasta.
  • Todisteet tai historia merkittävästä kognitiivisesta heikentymisestä, muusta kuin skitsofreniaan liittyvästä, joka tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan häiritsisi tutkimustietojen tulkintaa tai estäisi tutkimusprotokollan turvallisen ja tyydyttävän loppuun saattamisen.
  • Täyttää kohtalaisen tai vaikean päihteiden/huumeiden väärinkäyttöhäiriön (mukaan lukien alkoholi) kriteerit DSM-5:n mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta tai positiivista alkoholin hengitystestiä tai virtsatestiä huumeiden väärinkäytön varalta joko seulonta- tai satunnaiskäynneillä (paitsi bentsodiatsepiinit, jotka otetaan reseptin mukaan ja jatkuvana, vakaana hoito-ohjelmana).
  • Osallistuja on käynyt sähköhoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RL-007 20 mg
oraalinen annostelu kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: RL-007
tutkittava tutkimuslääke
Kokeellinen: RL-007 40 mg
oraalinen annostelu kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: RL-007
tutkittava tutkimuslääke
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen annostelu kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: Plasebo
lumekapselit, jotka vastaavat aktiivisen lääkkeen ulkonäköä ja kokoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitiivinen komposiitti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta yhdeksän kognitiivisen testin yhdistelmässä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symbolien koodaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa
MCCB:n käsittelynopeusalue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa
MCCB:n huomio/valppausalue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa
MCCB:n työmuistin verkkoalue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa
MCCB:n sanallinen muistialue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa
MCCB:n visuaalisen oppimisen verkkoalue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa
MCCB:n päättely- ja ongelmanratkaisualue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoito Emerging Haittatapahtumat
6 viikkoa
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa
MCCB:n sosiaalisen kognition toimialue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
muutos lähtötasosta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Recognify Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C07-03-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RL-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa