Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om RL-007 te evalueren bij de behandeling van cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Recognify Life Sciences

Een adaptieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van RL-007 te evalueren bij de behandeling van cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS)

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel, RL-007, de cognitieve prestaties van proefpersonen met schizofrenie kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert RL-007 de prestaties van proefpersonen in een reeks cognitieve taken?
  2. Welke dosis RL-007 (20 mg of 40 mg) heeft een groter effect op cognitieve prestaties?
  3. Hoe goed verdragen proefpersonen RL-007?

In het onderzoek zullen proefpersonen in het begin de cognitieve taken uitvoeren om vertrouwd te raken met de taken. Vervolgens krijgen proefpersonen RL-007 of een placebo gedurende 6 weken en herhalen ze de cognitieve taken. De onderzoekers zullen de resultaten aan het einde van de behandelingsperiode vergelijken met de basislijn om te zien of er veranderingen in de prestaties zijn opgetreden.

Bovendien zullen tijdens het onderzoek verschillende veiligheidsmaatregelen worden genomen (bloeddruk, lichamelijk onderzoek, ECG's, enz.) om te evalueren of er bijwerkingen zijn bij het gebruik van RL-007.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, 3-armige, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RL-007 te evalueren bij proefpersonen met stabiele schizofrenie. De behandelperiode is 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Contact:
          • David Walling, PhD
          • Telefoonnummer: 714-799-7799
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Walling, PhD
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • 125 Clairemont Avenue
        • Contact:
          • PI
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • 125 Clairemont Avenue
        • Contact:
          • PI
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Werving
        • 125 Clairemont Avenue
        • Contact:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • 125 Clairemont Avenue
        • Contact:
          • PI
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, volgens Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5, met een duur van minimaal 6 maanden
  • Positieve en negatieve symptomen Severity Score (PANSS) van minder dan of gelijk aan 80 (inclusief)
  • Momenteel behandeld met een enkel atypisch antipsychoticum (anders dan clozapine) in een stabiele dosis en klinisch stabiel gedurende ten minste 6 weken vóór randomisatie
  • Klinische algemene indruk - Ernstscore < 5.
  • Body mass index (BMI) <= 40,0 kg/m^2 bij screening
  • De deelnemer heeft een betrouwbare huisvesting die naar verwachting niet zal veranderen tijdens de onderzoeksperiode en er worden geen significante levensgebeurtenissen verwacht die de studieresultaten gedurende de gehele onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden.
  • Voldoende beheersing van het Engels om studie-instructies en beoordelingen te begrijpen en af ​​te ronden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van opname op medische indicatie of psychiatrische opname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers die een ernstig risico op zelfmoord vertonen, zoals blijkt uit a) "ja" op item 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en die in de afgelopen 6 maanden aan deze criteria hebben voldaan, of b) die een significant suïciderisico naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelnemers die een risico vormen op ernstige schade aan anderen, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van de afgelopen 2 jaar en geuite moordgedachten (met of zonder plan).
  • Huidige diagnose van een andere ernstige psychiatrische stoornis, verstandelijke beperking of een ernstige neurologische aandoening, hersenletsel, epilepsie of ernstig hersentrauma.
  • Bewijs of geschiedenis van significante cognitieve stoornissen, anders dan geassocieerd met schizofrenie, die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor de interpretatie van onderzoeksgegevens zou verwarren of een veilige en bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
  • Voldoet aan de criteria voor matige tot ernstige stoornis met middelen-/drugsmisbruik (waaronder alcohol) volgens DSM-5 in de laatste 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of een positieve alcoholademtest of urinetest voor drugsmisbruik tijdens screening- of randomisatiebezoeken (behalve voor benzodiazepinen, ingenomen volgens voorschrift en als een doorlopend, stabiel regime).
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden elektroconvulsietherapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RL-007 20 mg
orale dosering driemaal daags (TID)
Geneesmiddel: RL-007
onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: RL-007 40 mg
orale dosering driemaal daags (TID)
Geneesmiddel: RL-007
onderzoeksgeneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
orale dosering driemaal daags (TID)
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules die overeenkomen met het uiterlijk en de grootte van het actieve geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurocognitieve composiet
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van baseline in samenstelling van negen cognitieve tests
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symbool codering
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken
Het Speed ​​of Processing-domein van de MCCB
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken
Het domein Aandacht/Waakzaamheid van de MCCB
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken
Het werkgeheugendomein van de MCCB
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken
Het verbale geheugendomein van de MCCB
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken
Het visuele leerdomein van het MCCB
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken
Het redeneer- en probleemoplossende domein van de MCCB
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 6 weken
Behandeling Opkomende bijwerkingen
6 weken
De Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken
Het domein Sociale Cognitie van de MCCB
Tijdsspanne: 6 weken
verandering ten opzichte van de basislijn
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C07-03-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RL-007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren