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Une étude pour évaluer RL-007 dans le traitement des troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS)

23 août 2023 mis à jour par: Recognify Life Sciences

Une étude adaptative, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RL-007 dans le traitement des troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si le médicament expérimental, RL-007, peut améliorer les performances cognitives des sujets atteints de schizophrénie. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :

  1. Le RL-007 améliore-t-il les performances des sujets dans un ensemble de tâches cognitives ?
  2. Quelle dose de RL-007 (20 mg ou 40 mg) a un effet plus important sur les performances cognitives ?
  3. Dans quelle mesure les sujets tolèrent-ils le RL-007 ?

Dans l'étude, les sujets effectueront les tâches cognitives au début pour se familiariser avec les tâches. Ensuite, les sujets recevront soit RL-007, soit un placebo pendant 6 semaines, puis répéteront les tâches cognitives. Les chercheurs compareront les résultats à la fin de la période de traitement à la ligne de base pour voir s'il y a eu des changements dans les performances.

De plus, plusieurs mesures de sécurité seront recueillies tout au long de l'étude (tension artérielle, examen physique, ECG, etc.) pour évaluer s'il y a des effets secondaires liés à la prise de RL-007.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à 3 bras, contrôlé par placebo et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RL-007 chez des sujets atteints de schizophrénie stable. La durée du traitement est de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Contact:
          • David Walling, PhD
          • Numéro de téléphone: 714-799-7799
        • Chercheur principal:
          • David Walling, PhD
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • 125 Clairemont Avenue
        • Contact:
          • PI
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • 125 Clairemont Avenue
        • Contact:
          • PI
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Recrutement
        • 125 Clairemont Avenue
        • Contact:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • 125 Clairemont Avenue
        • Contact:
          • PI
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Recognify Research Site
        • Contact:
          • PI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de schizophrénie, selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) 5, d'une durée d'au moins 6 mois
  • Score de gravité des symptômes positifs et négatifs (PANSS) inférieur ou égal à 80 (inclus)
  • Actuellement traité par un seul antipsychotique atypique (autre que la clozapine) à dose stable et cliniquement stable pendant au moins 6 semaines avant la randomisation
  • Impression globale clinique - Score de gravité < 5.
  • Indice de masse corporelle (IMC) <= 40,0 kg/m^2 au dépistage
  • Le participant a un logement fiable qui ne devrait pas changer au cours de la période d'étude sans aucun événement de vie significatif prévu qui pourrait affecter les résultats de l'étude tout au long de la période d'étude.
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre et compléter les instructions d'étude et les évaluations

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'hospitalisation pour indication médicale ou hospitalisation psychiatrique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Les participants qui présentent un risque sérieux de suicide, comme en témoigne a) "oui" aux éléments 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et répondant à ces critères au cours des 6 derniers mois, ou b) posant un risque de suicide important selon le jugement de l'enquêteur.
  • Les participants qui présentent un risque de préjudice grave pour autrui, comme en témoignent tout antécédent au cours des 2 dernières années et toute idée d'homicide exprimée (avec ou sans plan).
  • Diagnostic actuel d'un autre trouble psychiatrique majeur, d'une déficience intellectuelle ou de toute maladie neurologique majeure, lésion cérébrale, épilepsie ou traumatisme cérébral grave.
  • Preuve ou antécédent de déficience cognitive importante, autre qu'associée à la schizophrénie, qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, confondrait l'interprétation des données de l'étude ou empêcherait l'achèvement sûr et satisfaisant du protocole d'étude.
  • Satisfait aux critères de trouble modéré à sévère de toxicomanie (y compris l'alcool) selon le DSM-5 au cours des 6 derniers mois précédant le consentement éclairé ou un test d'alcoolémie ou un test d'urine positif pour les drogues d'abus lors des visites de dépistage ou de randomisation (sauf pour benzodiazépines prises selon prescription et en régime continu et stable).
  • Le participant a subi une thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RL-007 20mg
dosage oral trois fois par jour (TID)
Médicament: RL-007
médicament d'étude expérimental
Expérimental: RL-007 40mg
dosage oral trois fois par jour (TID)
Médicament: RL-007
médicament d'étude expérimental
Comparateur placebo: Placebo
dosage oral trois fois par jour (TID)
Médicament: Placebo
gélules placebo correspondant à l'apparence et à la taille du médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite neurocognitif MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 6 semaines
changement par rapport au départ dans un composite de neuf tests cognitifs
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Codage des symboles
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines
Le domaine Vitesse de traitement du MCCB
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines
Le domaine Attention/Vigilance du MCCB
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines
Le domaine de la mémoire de travail du MCCB
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines
Le domaine de la mémoire verbale du MCCB
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines
Le domaine Visual Learning du MCCB
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines
Le domaine Raisonnement et résolution de problèmes du MCCB
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines
Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sécurité
Délai: 6 semaines
Événements indésirables liés au traitement
6 semaines
L'outil d'évaluation des capacités fonctionnelles en réalité virtuelle (VRFCAT)
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines
Le domaine Cognition Sociale du MCCB
Délai: 6 semaines
changement par rapport à la ligne de base
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Recognify Life Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C07-03-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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