Un estudio para evaluar RL-007 en el tratamiento del deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS)
25 de julio de 2025 actualizado por: Recognify Life Sciences
Estudio adaptativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de RL-007 en el tratamiento del deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el fármaco en investigación, RL-007, puede mejorar el rendimiento cognitivo de los sujetos con esquizofrenia. Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:
- ¿RL-007 mejora el rendimiento de los sujetos en un conjunto de tareas cognitivas?
- ¿Qué dosis de RL-007 (20 mg o 40 mg) tiene un mayor efecto sobre el rendimiento cognitivo?
- ¿Qué tan bien toleran los sujetos RL-007?
En el estudio, los sujetos realizarán las tareas cognitivas al principio para familiarizarse con las tareas. Luego, los sujetos recibirán RL-007 o un placebo durante 6 semanas y luego repetirán las tareas cognitivas. Los investigadores compararán los resultados al final del período de tratamiento con la línea de base para ver si ha habido cambios en el rendimiento.
Además, se recopilarán varias medidas de seguridad a lo largo del estudio (presión arterial, examen físico, ECG, etc.) para evaluar si hay efectos secundarios al tomar RL-007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, de 3 brazos, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RL-007 en sujetos con esquizofrenia estable.
El período de tratamiento es de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Kardzhali, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Recognify Research Site
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Varna, Bulgaria
- Recognify Research Site (a)
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Varna, Bulgaria
- Recognify Research Site (b)
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Plzen, Chequia
- Recognify Research Site
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Prague, Chequia
- Recognify Research Site (a)
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Prague, Chequia
- Recognify Research Site (b)
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Recognify Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Recognify Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recognify Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recognify Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recognify Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recognify Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recognify Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recognify Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recognify Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recognify Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recognify Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Recognify Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recognify Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recognify Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recognify Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recognify Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recognify Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recognify Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recognify Research Site
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Gdansk, Polonia
- Recognify Research Site
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Gorlice, Polonia
- Recognify Research Site
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Kielce, Polonia
- Recognify Research Site
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Lublin, Polonia
- Recognify Research Site
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Poznań, Polonia
- Recognify Research Site
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Łódź, Polonia
- Recognify Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, según Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) 5, con una duración de al menos 6 meses
- Puntuación de gravedad de los síntomas positivos y negativos (PANSS) menor o igual a 80 (inclusive)
- Actualmente tratado con un único antipsicótico atípico (que no sea clozapina) a una dosis estable y clínicamente estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización
- Impresión clínica global: puntuación de gravedad < 5.
- Índice de masa corporal (IMC) <= 40,0 kg/m^2 en la selección
- El participante tiene una vivienda confiable que no se espera que cambie durante el período de estudio sin eventos de vida significativos esperados que podrían afectar los resultados del estudio durante todo el período de estudio.
- Fluidez suficiente en inglés para comprender y completar las instrucciones y evaluaciones del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hospitalización por indicación médica u hospitalización psiquiátrica en los 3 meses anteriores a la selección.
- Participantes que presenten un riesgo grave de suicidio, como lo demuestra a) "sí" en los ítems 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y que cumplen estos criterios en los últimos 6 meses, o b) plantean un riesgo significativo de suicidio a juicio del investigador.
- Participantes que presenten un riesgo de daño grave a otros, como evidencia por cualquier antecedente dentro de los últimos 2 años y cualquier ideación homicida expresada (con o sin plan).
- Diagnóstico actual de otro trastorno psiquiátrico importante, discapacidad intelectual o cualquier enfermedad neurológica importante, lesión cerebral, epilepsia o traumatismo cerebral grave.
- Evidencia o historial de deterioro cognitivo significativo, que no esté asociado con la esquizofrenia, que a juicio del Investigador o el Patrocinador podría confundir la interpretación de los datos del estudio o impedir la finalización segura y satisfactoria del protocolo del estudio.
- Cumple con los criterios para el trastorno por abuso de sustancias/drogas (incluido el alcohol) de moderado a grave según el DSM-5 en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado o una prueba positiva de alcohol en el aliento o una prueba de orina para drogas de abuso en las visitas de selección o aleatorización (excepto para benzodiazepinas tomadas según prescripción médica y como un régimen continuo y estable).
- El participante se ha sometido a terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
dosificación oral tres veces al día (TID)
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cápsulas de placebo que coinciden con la apariencia y el tamaño del fármaco activo
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Experimental: RL-007 20 mg (inidascamino)
dosificación oral tres veces al día (tid)
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Droga de estudio de investigación
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Experimental: RL-007 40 mg (inidascamino)
dosificación oral tres veces al día (tid)
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Droga de estudio de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto neurocognitivo MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio desde el inicio en un compuesto de nueve pruebas cognitivas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Codificación de símbolos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio desde la línea de base
|
6 semanas
|
|
El dominio Velocidad de Procesamiento del MCCB
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
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6 semanas
|
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El dominio de Atención/Vigilancia del MCCB
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
|
6 semanas
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El dominio de la memoria de trabajo del MCCB
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
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6 semanas
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El dominio de memoria verbal del MCCB
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
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6 semanas
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El dominio de aprendizaje visual del MCCB
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
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6 semanas
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El dominio de razonamiento y resolución de problemas del MCCB
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
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6 semanas
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
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6 semanas
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La herramienta de evaluación de la capacidad funcional de realidad virtual (VRFCAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
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6 semanas
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El dominio de la cognición social del MCCB
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio desde la línea de base
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C07-03-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .