Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające RL-007 w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Recognify Life Sciences

Adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RL-007 w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS)

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy badany lek, RL-007, może poprawić funkcje poznawcze osób ze schizofrenią. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy RL-007 poprawia wyniki badanych w zestawie zadań poznawczych?
  2. Która dawka RL-007 (20 mg czy 40 mg) ma większy wpływ na sprawność poznawczą?
  3. Jak dobrze badani tolerują RL-007?

W badaniu badani wykonają zadania poznawcze na początku, aby zapoznać się z zadaniami. Następnie badani otrzymają RL-007 lub placebo przez 6 tygodni, a następnie powtórzą zadania poznawcze. Naukowcy porównają wyniki na koniec okresu leczenia z wartością wyjściową, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w wydajności.

Ponadto podczas badania zostanie zebranych kilka środków bezpieczeństwa (ciśnienie krwi, badanie fizykalne, EKG itp.), aby ocenić, czy są jakieś skutki uboczne przyjmowania RL-007.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 3-ramienne, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RL-007 u pacjentów ze stabilną schizofrenią. Okres leczenia wynosi 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Kontakt:
          • David Walling, PhD
          • Numer telefonu: 714-799-7799
        • Główny śledczy:
          • David Walling, PhD
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kontakt:
          • PI
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kontakt:
          • PI
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kontakt:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • 125 Clairemont Avenue
        • Kontakt:
          • PI
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Recognify Research Site
        • Kontakt:
          • PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM) 5, trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Wskaźnik nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) mniejszy lub równy 80 (włącznie)
  • Obecnie leczony pojedynczym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (innym niż klozapina) w stabilnej dawce i stabilny klinicznie przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
  • Ogólne wrażenie kliniczne — wskaźnik ciężkości < 5.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 40,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma solidne mieszkanie, które nie ulegnie zmianie w okresie studiów, bez spodziewanych znaczących wydarzeń życiowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badań w całym okresie studiów.
  • Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i ukończyć instrukcje i oceny dotyczące nauki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia hospitalizacji ze wskazań medycznych lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, u których występuje poważne ryzyko samobójstwa, o czym świadczy a) „tak” w pozycjach 4 lub 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i spełniający te kryteria w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub b) stwarzający w ocenie badacza znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Uczestnicy, którzy stwarzają ryzyko wyrządzenia poważnej krzywdy innym, na co wskazuje jakakolwiek historia w ciągu ostatnich 2 lat i wszelkie wyrażone myśli o zabójstwie (z planem lub bez).
  • Aktualna diagnoza innego poważnego zaburzenia psychicznego, niepełnosprawności intelektualnej lub jakiejkolwiek poważnej choroby neurologicznej, uszkodzenia mózgu, padaczki lub ciężkiego urazu mózgu.
  • Dowody lub historia znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, inne niż związane ze schizofrenią, które w ocenie badacza lub sponsora mogłyby zakłócić interpretację danych badania lub uniemożliwić bezpieczne i zadowalające ukończenie protokołu badania.
  • Spełnia kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji/narkotyków (w tym alkoholu) zgodnie z DSM-5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub dodatnim wynikiem testu oddechowego na obecność alkoholu lub testu moczu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych (z wyjątkiem benzodiazepiny przyjmowane na receptę i jako stały, stabilny schemat).
  • Uczestnik przeszedł terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RL-007 20 mg
dawkowanie doustne trzy razy dziennie (TID)
Lek: RL-007
badany lek
Eksperymentalny: RL-007 40 mg
dawkowanie doustne trzy razy dziennie (TID)
Lek: RL-007
badany lek
Komparator placebo: Placebo
dawkowanie doustne trzy razy dziennie (TID)
Lek: Placebo
kapsułki placebo pasujące wyglądem i wielkością do aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt neurokognitywny MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od wartości wyjściowej w złożonym z dziewięciu testów poznawczych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kodowanie symboli
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni
Dziedzina szybkości przetwarzania MCCB
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni
Domena Uwaga/Czujność MCCB
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni
Domena pamięci roboczej MCCB
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni
Domena pamięci werbalnej MCCB
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni
Domena Visual Learning MCCB
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni
Domena rozumowania i rozwiązywania problemów MCCB
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
6 tygodni
Narzędzie do oceny wydajności funkcjonalnej rzeczywistości wirtualnej (VRFCAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni
Domena poznania społecznego MCCB
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana od linii bazowej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C07-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RL-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj