Um estudo para avaliar o RL-007 no tratamento do comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS)
25 de julho de 2025 atualizado por: Recognify Life Sciences
Um estudo adaptativo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do RL-007 no tratamento do comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a droga experimental, RL-007, pode melhorar o desempenho cognitivo de indivíduos com esquizofrenia. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O RL-007 melhora o desempenho dos sujeitos em um conjunto de tarefas cognitivas?
- Qual dose de RL-007 (20 mg ou 40 mg) tem maior efeito no desempenho cognitivo?
- Quão bem os indivíduos toleram o RL-007?
No estudo, os sujeitos realizarão as tarefas cognitivas no início para se familiarizar com as tarefas. Em seguida, os indivíduos receberão RL-007 ou um placebo por 6 semanas e, em seguida, repetirão as tarefas cognitivas. Os pesquisadores irão comparar os resultados no final do período de tratamento com a linha de base para ver se houve alguma mudança no desempenho.
Além disso, várias medidas de segurança serão coletadas ao longo do estudo (pressão arterial, exame físico, ECGs, etc.) para avaliar se há algum efeito colateral ao tomar RL-007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, de 3 braços, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do RL-007 em indivíduos com esquizofrenia estável.
O período de tratamento é de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária
- Recognify Research Site
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Kardzhali, Bulgária
- Recognify Research Site
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Pleven, Bulgária
- Recognify Research Site
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Plovdiv, Bulgária
- Recognify Research Site
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Sofia, Bulgária
- Recognify Research Site
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Varna, Bulgária
- Recognify Research Site (a)
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Varna, Bulgária
- Recognify Research Site (b)
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Recognify Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Recognify Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recognify Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recognify Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recognify Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recognify Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recognify Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recognify Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recognify Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recognify Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recognify Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Recognify Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recognify Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recognify Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recognify Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recognify Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recognify Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recognify Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recognify Research Site
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Gdansk, Polônia
- Recognify Research Site
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Gorlice, Polônia
- Recognify Research Site
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Kielce, Polônia
- Recognify Research Site
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Lublin, Polônia
- Recognify Research Site
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Poznań, Polônia
- Recognify Research Site
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Łódź, Polônia
- Recognify Research Site
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Plzen, Tcheca
- Recognify Research Site
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Prague, Tcheca
- Recognify Research Site (a)
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Prague, Tcheca
- Recognify Research Site (b)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, conforme Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5, com duração mínima de 6 meses
- Pontuação de gravidade dos sintomas positivos e negativos (PANSS) menor ou igual a 80 (inclusive)
- Atualmente tratado com um único antipsicótico atípico (diferente da clozapina) em uma dose estável e clinicamente estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização
- Impressão clínica global - pontuação de gravidade < 5.
- Índice de massa corporal (IMC) <= 40,0 kg/m^2 na triagem
- O participante tem moradia confiável que não deve mudar durante o período do estudo, sem eventos de vida significativos esperados que possam afetar os resultados do estudo durante todo o período do estudo.
- Fluência suficiente em inglês para entender e concluir as instruções de estudo e avaliações
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de internação por indicação médica ou internação psiquiátrica nos 3 meses anteriores à triagem.
- Participantes que apresentam um sério risco de suicídio, conforme evidenciado por a) "sim" nos itens 4 ou 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e que atendem a esses critérios nos últimos 6 meses, ou b) apresentando uma risco significativo de suicídio no julgamento do Investigador.
- Participantes que apresentem risco de danos graves a terceiros, comprovado por qualquer histórico nos últimos 2 anos e qualquer ideação homicida expressa (com ou sem plano).
- Diagnóstico atual de outro transtorno psiquiátrico importante, deficiência intelectual ou qualquer doença neurológica importante, lesão cerebral, epilepsia ou trauma cerebral grave.
- Evidência ou história de comprometimento cognitivo significativo, exceto associado à esquizofrenia, que, no julgamento do Investigador ou Patrocinador, confundiria a interpretação dos dados do estudo ou impediria a conclusão segura e satisfatória do protocolo do estudo.
- Atende aos critérios para transtorno moderado a grave de abuso de substâncias/drogas (incluindo álcool) de acordo com o DSM-5 nos últimos 6 meses antes do consentimento informado ou um teste positivo de álcool ou teste de urina para drogas de abuso em visitas de triagem ou randomização (exceto para benzodiazepínicos tomados de acordo com a prescrição e como regime contínuo e estável).
- O participante foi submetido a terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
dosagem oral três vezes por dia (TID)
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cápsulas de placebo que combinam com a aparência e o tamanho do medicamento ativo
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Experimental: RL-007 20 mg (Inidascamine)
Dosagem oral três vezes por dia (TID)
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Medicamento de estudo de investigação
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Experimental: RL-007 40 mg (Inidascamine)
Dosagem oral três vezes por dia (TID)
|
Medicamento de estudo de investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto neurocognitivo MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base no composto de nove testes cognitivos
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Codificação de símbolos
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
|
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O domínio de velocidade de processamento do MCCB
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
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O domínio Atenção/Vigilância do MCCB
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
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O domínio da Memória de Trabalho do MCCB
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
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O domínio da Memória Verbal do MCCB
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
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O domínio de Aprendizagem Visual do MCCB
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
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O domínio Raciocínio e Resolução de Problemas do MCCB
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
|
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de segurança
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento
|
6 semanas
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A Ferramenta de Avaliação de Capacidade Funcional de Realidade Virtual (VRFCAT)
Prazo: 6 semanas
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mudança da linha de base
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6 semanas
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O domínio Cognição Social do MCCB
Prazo: 6 semanas
|
mudança da linha de base
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gary Walker, PhD, Recognify Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C07-03-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
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