轻柔体操和家庭护理人员与养老院痴呆症患者的关系
太极体操项目联合练习对家庭护理人员与疗养院居民之间关系的影响
这项多中心整群随机对照试验的目的是评估在疗养院联合练习太极体操计划对家庭护理人员与轻度至中度痴呆症患者之间关系的影响。 干预包括 24 节太极体操课程，每周两次，每次一小时，由一对家庭护理人员和居民组成。 研究人员将成对干预的做法与单独的做法和没有干预的做法进行比较，看看是否对家庭看护者与居民的关系有任何影响。 假设如下：
- 假设 1：与单独练习和不干预相比，在太极拳启发的体操项目联合练习后，家庭看护者与居民之间的关系会得到更好的判断。
- 假设 2：与单独练习和无干预相比，在太极拳启发的体操项目联合练习后，家庭照顾者和居民的焦虑和抑郁迹象应该更低。
- 假设 3：与单独练习和无干预相比，家庭照顾者在太极启发体操项目联合练习后的能力感会更高。
- 假设 4：与单独练习和不干预相比，太极拳联合练习后居民的生活质量会更好。
研究概览
详细说明
向里尔地区（法国）的疗养院发送了一封信息信，介绍了该研究的目标。 同意参与的疗养院收到了实施该研究的额外信息。 随机分组是在集群中进行的，即站点被随机分配到三个实验条件之一。 使用 Excel（Microsoft Corporation，版本 18.2110.13110.0）进行随机化。 对于每个站点，都会生成一个随机值，然后为每个值分配一个等级。 等级值除以三，对应于实验条件的数量。 然后将这些值四舍五入。 因此，每个站点都具有对应于实验条件的“1”、“2”或“3”值：“1”= arm #1； “2”=第 2 臂； “3”= 手臂#3。
9家参与养老院的调查人员根据纳入、不纳入和排除标准对住院医师和家庭护理人员进行筛选。 然后，通过向符合标准的居民和家庭看护者发送信息函，将研究报告提交给他们，以便他们可以花时间考虑是否参加该研究，在信息和决定之间至少有两周的冷静期。书面同意。
收集的社会人口统计数据将涉及所有参与者：年龄；性别;教育程度;二元关系；以前练习过太极拳；平时的运动和休闲活动。 对于住院医师，还将从每位住院医师的医疗记录中收集简易精神状态检查 (MMSE) 分数，并且年龄必须小于六个月。 如果 MMSE 分数超过六个月，将要求疗养院进行 MMSE。
将在干预前和干预后两周对居民和家庭照顾者进行两次评估。 评估将由先前了解和/或接受过问卷和量表使用培训的心理学家进行。 信息和/或培训将通过电话进行。 评估将采用盲法进行，即心理学家不会知道分配给每个参与者的实验条件。 每次评估将持续 30 分钟到 1 小时。
观察簿中的数据收集将通过以非识别方式分配给每个参与者的代码进行。 每个站点的首席调查员将安全地保存参与者名字和姓氏与代码之间的对应表。 一旦数据收集完成，这些表格将被删除，代码将不会出现在用于数据处理和统计分析的计算机文件中。
在研究期间，数据将存储在每个疗养院中。 只有获得授权的主要研究人员才能在研究期间访问知情同意书和观察书，这些内容将被匿名化。 外部评估人员只能在评估期间通过每个站点的主要研究人员访问观察书。
协调调查员将进行监督访问，以确保研究的正确实施以及同意和数据收集的准确性。 协调调查员还将通过电子邮件和电话与每个站点的首席调查员保持定期联系。
将对测试和量表的结果进行描述性处理，并通过比较三种实验条件之间的均值进行统计分析。 在研究开始前，还将考虑焦虑、抑郁的迹象以及照顾者与照顾者之间的关系质量，对结果进行分析。 将分析定性数据的内容。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Courchelettes、法国、59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
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Lille、法国、59000
- EHPAD Afeji Edilys
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Marpent、法国、59164
- EHPAD Korian Samara
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Maubeuge、法国、59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
居民的纳入标准：
- 居民和家庭护理人员同意参与研究；
- 居民档案中提到的神经认知障碍的存在，并通过 MMSE 得分在 30 分中的 16 和 25 之间客观化；
- 在疗养院居住超过六个月；
- 能够参加会议；
- 能够在人力或技术协助下独自步行到干预地点。
- 表明可以进行该活动的医疗建议。
居民排除标准：
- 居民或家庭照顾者拒绝继续研究；
- 一般健康状况的改变不再允许参加会议和评估；
- 不允许定期跟进会议和评估的住院治疗；
- 永久离开疗养院；
- 死亡。
家庭照顾者的纳入标准：
- 全科医生出具的证明可以进行太极拳体操课程的证明；
- 与住户有频繁接触的家庭照顾者：配偶；孩子;兄弟姐妹;表哥;
- 家庭照顾者和居民同意参加研究；
- 没有神经认知障碍；
- 能够参加拟议的会议；
- 前往干预地点的行动机动性。
家庭照顾者的排除标准：
- 家庭照顾者或居民拒绝继续研究；
- 一般健康状况的改变不再允许参加会议和评估；
- 不允许定期跟进会议和评估的住院治疗；
- 死亡。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭看护者与居民二人组（居民）练习受太极拳启发的体操
15 名参与者分为 3 组，每组 5 名居民，他们在 5 名家庭护理人员的帮助下受益于太极体操项目，每周两次，每次一小时，持续 12 周。
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干预计划将针对“放松并寻求灵活性”和“联系并跟随”的主题。 该计划将分为四个部分，每个部分有六节课。 典型的会话如下：
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有源比较器：个人练习太极体操（居民）
3 组 30 名参与者，每组 10 名居民，他们分别从太极体操项目的家庭护理人员那里受益，每周两次，每次一小时，持续 12 周。
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干预计划将针对“放松并寻求灵活性”和“联系并跟随”的主题。 该计划将分为四个部分，每个部分有六节课。 典型的会话如下：
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无干预：对照组（居民）
15 名参与者分为 3 组，每组 5 名居民。
和他们的家庭照顾者一样，他们没有从研究的干预中受益。
他们将能够继续他们的日常活动。
研究结束后，他们将在家庭看护者与住院医师二人组中接受 24 节太极体操课程。
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实验性的：家庭看护者与居民二人组（家庭看护者）练习受太极拳启发的体操
15 名参与者分为 3 组，每组有 5 名家庭护理人员，他们与 5 名居民一起受益于太极体操项目，每周两次，每次一小时，持续 12 周。
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干预计划将针对“放松并寻求灵活性”和“联系并跟随”的主题。 该计划将分为四个部分，每个部分有六节课。 典型的会话如下：
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有源比较器：太极拳启发体操单独练习（家庭护理人员）
3 组 30 名参与者，每组 10 名家庭护理人员，他们分别从太极体操项目的居民中受益，每周两次，每次一小时，持续 12 周。
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干预计划将针对“放松并寻求灵活性”和“联系并跟随”的主题。 该计划将分为四个部分，每个部分有六节课。 典型的会话如下：
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无干预：对照组（家庭照顾者）
15 名参与者分为 3 组，其中有 5 名家庭护理人员。
和居民一样，他们没有从研究的干预中受益。
他们将能够继续他们的日常活动。
研究结束后，他们将在家庭看护者与住院医师二人组中接受 24 节太极体操课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭照顾者与居民关系问卷——居民的观点
大体时间：基线
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一份包含 12 个问题的问卷将从居民的角度评估家庭照顾者与居民的关系。
对于每个问题，居民将从四个答案中选择最接近他们在问卷调查时的想法的一个，例如
“你想着你的亲人：一直，经常，很少，从不”。
每个问题的评分从 0 到 3，最高分为 36 分。
高分表示良好的感知关系。
家庭看护者和住院者的问题是一样的，通过家庭看护者得分和住院者得分的平均来计算最终的关系得分。
要求未包含在关系分数中的其他问题来定性评估关系。
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基线
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家庭照顾者与居民关系调查问卷-居民观点问卷
大体时间：干预后 2 周
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一份包含 12 个问题的问卷将从居民的角度评估家庭照顾者与居民的关系。
对于每个问题，居民将从四个答案中选择最接近他们在问卷调查时的想法的一个，例如
“你想着你的亲人：一直，经常，很少，从不”。
每个问题的评分从 0 到 3，最高分为 36 分。
高分表示良好的感知关系。
家庭看护者和住院者的问题是一样的，通过家庭看护者得分和住院者得分的平均来计算最终的关系得分。
要求未包含在关系分数中的其他问题来定性评估关系。
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干预后 2 周
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家庭照顾者与居民关系问卷——家庭照顾者的观点
大体时间：基线
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一份包含 12 个问题的问卷将从家庭照顾者的角度评估家庭照顾者与居民的关系。
对于每个问题，家庭照顾者将从四个答案中选择一个最接近他们在问卷调查时的想法的答案，例如
“你想着你的亲人：一直，经常，很少，从不”。
每个问题的评分从 0 到 3，最高分为 36 分。
高分表示良好的感知关系。
家庭看护者和住院者的问题是一样的，通过家庭看护者得分和住院者得分的平均来计算最终的关系得分。
要求未包含在关系分数中的其他问题来定性评估关系。
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基线
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家庭照顾者与居民关系问卷——家庭照顾者的观点
大体时间：干预后 2 周
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一份包含 12 个问题的问卷将从家庭照顾者的角度评估家庭照顾者与居民的关系。
对于每个问题，家庭照顾者将从四个答案中选择一个最接近他们在问卷调查时的想法的答案，例如
“你想着你的亲人：一直，经常，很少，从不”。
每个问题的评分从 0 到 3，最高分为 36 分。
高分表示良好的感知关系。
家庭看护者和住院者的问题是一样的，通过家庭看护者得分和住院者得分的平均来计算最终的关系得分。
要求未包含在关系分数中的其他问题来定性评估关系。
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干预后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：基线和干预后 2 周
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该量表由 14 个项目和两个子量表组成，每个子量表包含 7 个项目：一个子量表评估焦虑，一个子量表评估抑郁。该量表适用于居民和家庭护理人员。每个子量表的最高分数为 21。
7 分或以下表示无症状； 8 到 10 之间的分数表示可能的症状；分数为 11 分或以上表示存在一定的症状。
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基线和干预后 2 周
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能力感问卷 (QSC)
大体时间：基线和干预后 2 周
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该问卷由 27 个项目组成，描述了一个人如何通过三个方面帮助痴呆症患者的感受：对自己作为照顾者的表现的满意度、对照顾者个人生活的影响以及患者对照顾者的满意度。这份问卷对家庭照顾者进行管理。最高分数为 27。
得分越高，能力感越好。
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基线和干预后 2 周
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疗养院生活质量 - 阿尔茨海默病量表 (QOL-AD NH)
大体时间：基线和干预后 2 周
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该量表评估居住在疗养院中患有轻度至中度阿尔茨海默病或相关疾病 (MMSE ≥10/30) 的居民的感知生活质量。
该量表可以在全球范围内从三个维度进行分析：与人际和人际环境相关的生活质量；与个人功能相关的生活质量；以及与当前感知健康相关的生活质量。该量表适用于居民。总分在 15 到 60 之间。
分数越高，感知到的生活质量越高。
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基线和干预后 2 周
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：基线
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该测试旨在快速检测和监测认知缺陷。
MMSE 将在干预开始前对家庭照顾者进行管理，以确保没有认知障碍。该测试满分为 30 分，包括 6 个类别：时间空间定向（10 分）、3 词学习（3 分）、注意力计算（5 分）、三词回忆（3 分）、语言（8 分）和建设性实践（1 分）。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Bernard Mabire, PhD、Fondation Mederic Alzheimer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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