Zachte gymnastiek en de relatie tussen mantelzorgers en bewoners met dementie in verpleeghuizen
Impact van een gezamenlijke beoefening van een op Tai Chi geïnspireerd gymnastiekprogramma op de relatie tussen mantelzorgers en bewoners van verpleeghuizen
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-clusterstudie is het evalueren van de effecten van een gezamenlijke beoefening van een op Tai Chi geïnspireerd gymnastiekprogramma in verpleeghuizen op de relatie tussen mantelzorgers en bewoners met milde tot matige dementie. De interventie bestaat uit 24 sessies van het op Tai Chi geïnspireerde gymnastiekprogramma gedurende twee sessies van een uur per week in een mantelzorger-inwonend paar. De onderzoekers gaan de praktijk van de interventie in tweetallen vergelijken met een aparte praktijk en met de afwezigheid van interventie om te zien of er effecten worden waargenomen op de relatie mantelzorger-bewoner. De hypothesen zijn als volgt:
- Hypothese 1: de relatie tussen mantelzorger en bewoner wordt beter beoordeeld na gezamenlijke beoefening van een op Tai Chi geïnspireerd gymnastiekprogramma dan na een aparte beoefening en in vergelijking met geen interventie.
- Hypothese 2: tekenen van angst en depressie bij de mantelzorger en bewoner zouden lager moeten zijn na gezamenlijke beoefening van een op Tai Chi geïnspireerd gymnastiekprogramma in vergelijking met afzonderlijke beoefening en in vergelijking met geen interventie.
- Hypothese 3: het competentiegevoel van de mantelzorgers zal hoger zijn na het gezamenlijk beoefenen van een op Tai Chi geïnspireerd gymnastiekprogramma dan na een aparte oefening en in vergelijking met geen interventie.
- Hypothese 4: de kwaliteit van leven van de bewoners zal beter zijn na de gezamenlijke beoefening van een op Tai Chi geïnspireerd gymnastiekprogramma in vergelijking met een afzonderlijke beoefening en in vergelijking met geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een informatiebrief gestuurd naar verpleeghuizen in de regio Lille (Frankrijk) om de doelstellingen van het onderzoek voor te stellen. De verpleeghuizen die bereid waren deel te nemen, ontvingen aanvullende informatie voor de uitvoering van het onderzoek. Randomisatie werd uitgevoerd in clusters, d.w.z. de sites werden gerandomiseerd naar een van de drie experimentele condities. De randomisatie werd uitgevoerd met behulp van Excel (Microsoft Corporation, versie 18.2110.13110.0). Voor elke site werd een willekeurige waarde gegenereerd en vervolgens werd aan elke waarde een rang toegekend. De rangwaarde werd gedeeld door drie, overeenkomend met het aantal experimentele condities. Deze waarden zijn vervolgens naar boven afgerond. Elke site heeft daarom een waarde van "1", "2" of "3" die overeenkomt met een experimentele conditie: "1" = arm #1; "2" = arm #2; en "3" = arm #3.
De onderzoekers van de 9 deelnemende verpleeghuizen screenden de bewoners en mantelzorgers op inclusie-, niet-inclusie- en exclusiecriteria. Het onderzoek is vervolgens voorgelegd aan bewoners en mantelzorgers die voldeden aan de criteria door hen een informatiebrief te geven zodat ze de tijd konden nemen om te overwegen of ze aan het onderzoek zouden deelnemen, met een afkoelingsperiode van minimaal twee weken tussen de informatie en de aanvraag. geschreven toestemming.
De verzamelde sociaal-demografische gegevens zullen voor alle deelnemers betrekking hebben op: leeftijd; geslacht; opleidingsniveau; relatie in de dyade; eerdere beoefening van Tai Chi; gebruikelijke sport- en vrijetijdsactiviteiten. Voor bewoners wordt de score van het Mini Mental State Examination (MMSE) ook verzameld uit het medisch dossier van elke geïncludeerde bewoner en deze moet minder dan zes maanden oud zijn. Als de MMSE-score ouder is dan zes maanden, wordt de verpleeghuizen gevraagd de MMSE uit te voeren.
Voorafgaand aan de ingreep en twee weken na de ingreep worden twee beoordelingen van de bewoners en mantelzorgers uitgevoerd. De beoordelingen worden uitgevoerd door psychologen die vooraf zijn geïnformeerd en/of getraind in het gebruik van de vragenlijsten en schalen. De voorlichting en/of training vindt telefonisch plaats. Evaluaties worden blind uitgevoerd, d.w.z. psychologen zullen niet op de hoogte zijn van de experimentele conditie die aan elke deelnemer zal worden toegewezen. Elke evaluatie duurt tussen de 30 minuten en 1 uur.
Het verzamelen van gegevens in de observatieboeken gebeurt via een code die op niet-identificerende wijze aan elke deelnemer wordt toegekend. Een correspondentietabel tussen de voor- en achternaam van de deelnemers en de codes wordt op elke locatie veilig bewaard door de hoofdonderzoeker. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden deze tabellen verwijderd en verschijnen de codes niet op de computerbestanden die worden gebruikt voor gegevensverwerking en statistische analyse.
Gegevens worden in elk verpleeghuis bewaard voor de duur van het onderzoek. Alleen geautoriseerde hoofdonderzoekers hebben toegang tot de toestemmingsformulieren en observatieboeken voor de duur van het onderzoek, die geanonimiseerd zullen zijn. De externe evaluatoren hebben alleen tijdens de evaluaties toegang tot de observatieboeken via de hoofdonderzoekers van elke locatie.
De coördinerend onderzoeker zal controlebezoeken afleggen om de juiste uitvoering van het onderzoek en de juistheid van de toestemming en gegevensverzameling te waarborgen. De coördinerend onderzoeker zal ook regelmatig per e-mail en telefoon contact hebben met de hoofdonderzoeker op elke locatie.
De resultaten van de tests en schalen zullen beschrijvend worden verwerkt en statistisch worden geanalyseerd met vergelijkingen van gemiddelden tussen de drie experimentele condities. De resultaten zullen ook worden geanalyseerd, rekening houdend met tekenen van angst, depressie en de kwaliteit van de relatie tussen verzorger en verzorger vóór de start van het onderzoek. De kwalitatieve data worden inhoudelijk geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Courchelettes, Frankrijk, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
-
Lille, Frankrijk, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
-
Marpent, Frankrijk, 59164
- EHPAD Korian Samara
-
Maubeuge, Frankrijk, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de bewoners:
- Instemming van de bewoner en de mantelzorger om deel te nemen aan het onderzoek;
- Aanwezigheid van neurocognitieve stoornissen vermeld in het dossier van de bewoner en geobjectiveerd door een MMSE-score tussen 16 en 25 op 30;
- Aanwezigheid in het verpleeghuis langer dan zes maanden;
- Mogelijkheid om de sessies bij te wonen;
- Mogelijkheid om alleen naar de plaats van de interventie te lopen, met menselijke of technische assistentie.
- Medisch advies dat de mogelijkheid aangeeft om de activiteit uit te oefenen.
Uitsluitingscriteria voor de bewoners:
- Weigering van de bewoner of van de mantelzorger om de studie voort te zetten;
- Wijziging van de algemene gezondheidstoestand waardoor deelname aan de sessies en assessments niet meer mogelijk is;
- Ziekenhuisopname(s) die regelmatige opvolging van de sessies en evaluaties niet toelaten;
- Definitief verlaten van het verpleeghuis;
- Dood.
Inclusiecriteria voor de mantelzorgers:
- Medisch attest van de huisarts waaruit blijkt dat het mogelijk is om op Tai Chi geïnspireerde gymnastieksessies uit te voeren;
- Mantelzorger die veel contact heeft met de bewoner: echtgenoot; kind; broer zus; neef;
- Akkoord van de mantelzorger en de bewoner om deel te nemen aan het onderzoek;
- Afwezigheid van neurocognitieve stoornissen;
- Mogelijkheid om de voorgestelde sessies bij te wonen;
- Operationele mobiliteit om naar de interventieplaats te gaan.
Uitsluitingscriteria voor de mantelzorgers:
- Weigering van de mantelzorger of van de bewoner om de studie voort te zetten;
- Wijziging van de algemene gezondheidstoestand waardoor deelname aan de sessies en assessments niet meer mogelijk is;
- Ziekenhuisopname(s) die regelmatige opvolging van de sessies en evaluaties niet toelaten;
- Dood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi-geïnspireerde gymnastiek beoefend in een duo van gezinsverzorger en bewoner (bewoners)
15 deelnemers in 3 groepen met 5 bewoners per groep die samen met 5 mantelzorgers profiteerden van het op Tai Chi geïnspireerde gymnastiekprogramma met een snelheid van twee sessies van een uur per week gedurende 12 weken.
|
In het interventieprogramma komen de thema's 'ontspannen en flexibiliteit zoeken' en 'contact en volgen' aan de orde. Het programma wordt opgedeeld in vier delen met zes sessies per onderdeel. Een typische sessie zal als volgt zijn:
|
|
Actieve vergelijker: Tai Chi geïnspireerde gymnastiek individueel beoefend (bewoners)
30 deelnemers in 3 groepen met 10 bewoners per groep die afzonderlijk van de mantelzorgers profiteerden van het op Tai Chi geïnspireerde gymnastiekprogramma met een snelheid van twee sessies van een uur per week gedurende 12 weken.
|
In het interventieprogramma komen de thema's 'ontspannen en flexibiliteit zoeken' en 'contact en volgen' aan de orde. Het programma wordt opgedeeld in vier delen met zes sessies per onderdeel. Een typische sessie zal als volgt zijn:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (bewoners)
15 deelnemers in 3 groepen met 5 bewoners.
Net als hun mantelzorgers profiteerden zij niet van de interventie uit het onderzoek.
Zij kunnen hun gebruikelijke activiteiten voortzetten.
Aan het einde van de studie krijgen ze de 24 sessies aangeboden van het op Tai Chi geïnspireerde gymnastiekprogramma in een duo van gezinsverzorger en bewoner.
|
|
|
Experimenteel: Op Tai Chi geïnspireerde gymnastiek beoefend in een duo van gezinsverzorger en bewoner (mantelzorgers)
15 deelnemers in 3 groepen met 5 mantelzorgers per groep die samen met 5 bewoners profiteerden van het op Tai Chi geïnspireerde gymnastiekprogramma met een snelheid van twee sessies van een uur per week gedurende 12 weken.
|
In het interventieprogramma komen de thema's 'ontspannen en flexibiliteit zoeken' en 'contact en volgen' aan de orde. Het programma wordt opgedeeld in vier delen met zes sessies per onderdeel. Een typische sessie zal als volgt zijn:
|
|
Actieve vergelijker: Tai Chi geïnspireerde gymnastiek individueel beoefend (mantelzorgers)
30 deelnemers in 3 groepen met 10 mantelzorgers per groep die afzonderlijk van de bewoners profiteerden van het op Tai Chi geïnspireerde gymnastiekprogramma met een snelheid van twee sessies van een uur per week gedurende 12 weken.
|
In het interventieprogramma komen de thema's 'ontspannen en flexibiliteit zoeken' en 'contact en volgen' aan de orde. Het programma wordt opgedeeld in vier delen met zes sessies per onderdeel. Een typische sessie zal als volgt zijn:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (mantelzorgers)
15 deelnemers in 3 groepen met 5 mantelzorgers.
Zowel de bewoners als de bewoners hadden geen baat bij de interventie uit het onderzoek.
Zij kunnen hun gebruikelijke activiteiten voortzetten.
Aan het einde van de studie krijgen ze de 24 sessies aangeboden van het op Tai Chi geïnspireerde gymnastiekprogramma in een duo van gezinsverzorger en bewoner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst relatie tussen mantelzorgers en bewoners - Standpunt bewoners
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst van 12 vragen zal de relatie mantelzorger-bewoner beoordelen vanuit het perspectief van de bewoners.
Voor elke vraag kiezen de bewoners uit vier antwoorden het antwoord dat het dichtst in de buurt komt van wat ze denken op het moment van de vragenlijst, b.v.
"Je denkt aan je familielid: de hele tijd, vaak, zelden, nooit".
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 3 voor een maximale score van 36.
Een hoge score duidt op een goed ervaren relatie.
De vragen zijn dezelfde voor mantelzorgers en bewoners om een uiteindelijke relatiescore te berekenen door het gemiddelde te nemen van de score van de mantelzorger en de score van de bewoner.
Er worden aanvullende vragen gesteld die niet in de relatiescore zijn opgenomen om de relatie kwalitatief te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst relatie mantelzorgers en bewoners - Vragenlijst bewonersstandpunt
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Een vragenlijst van 12 vragen zal de relatie mantelzorger-bewoner beoordelen vanuit het perspectief van de bewoners.
Voor elke vraag kiezen de bewoners uit vier antwoorden het antwoord dat het dichtst in de buurt komt van wat ze denken op het moment van de vragenlijst, b.v.
"Je denkt aan je familielid: de hele tijd, vaak, zelden, nooit".
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 3 voor een maximale score van 36.
Een hoge score duidt op een goed ervaren relatie.
De vragen zijn dezelfde voor mantelzorgers en bewoners om een uiteindelijke relatiescore te berekenen door het gemiddelde te nemen van de score van de mantelzorger en de score van de bewoner.
Er worden aanvullende vragen gesteld die niet in de relatiescore zijn opgenomen om de relatie kwalitatief te beoordelen.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Vragenlijst relatie mantelzorgers en bewoners - Standpunt mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst van 12 vragen zal de relatie mantelzorger-bewoner beoordelen vanuit het perspectief van de mantelzorgers.
Voor elke vraag kiezen de mantelzorgers uit vier antwoorden het antwoord dat het dichtst in de buurt komt van wat ze denken op het moment van de vragenlijst, b.v.
"Je denkt aan je familielid: de hele tijd, vaak, zelden, nooit".
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 3 voor een maximale score van 36.
Een hoge score duidt op een goed ervaren relatie.
De vragen zijn dezelfde voor mantelzorgers en bewoners om een uiteindelijke relatiescore te berekenen door het gemiddelde te nemen van de score van de mantelzorger en de score van de bewoner.
Er worden aanvullende vragen gesteld die niet in de relatiescore zijn opgenomen om de relatie kwalitatief te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst relatie mantelzorgers en bewoners - Standpunt mantelzorgers
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Een vragenlijst van 12 vragen zal de relatie mantelzorger-bewoner beoordelen vanuit het perspectief van de mantelzorgers.
Voor elke vraag kiezen de mantelzorgers uit vier antwoorden het antwoord dat het dichtst in de buurt komt van wat ze denken op het moment van de vragenlijst, b.v.
"Je denkt aan je familielid: de hele tijd, vaak, zelden, nooit".
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 3 voor een maximale score van 36.
Een hoge score duidt op een goed ervaren relatie.
De vragen zijn dezelfde voor mantelzorgers en bewoners om een uiteindelijke relatiescore te berekenen door het gemiddelde te nemen van de score van de mantelzorger en de score van de bewoner.
Er worden aanvullende vragen gesteld die niet in de relatiescore zijn opgenomen om de relatie kwalitatief te beoordelen.
|
2 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
|
Deze schaal bestaat uit 14 items en twee subschalen van elk zeven items: een subschaal voor angst en een subschaal voor depressie. Deze schaal wordt afgenomen bij bewoners en mantelzorgers. De maximale score op elke subschaal is 21.
Een score van 7 of minder duidt op geen symptomatologie; een score tussen 8 en 10 geeft waarschijnlijke symptomatologie aan; en een score van 11 of meer duidt op een zekere aanwezigheid van symptomatologie.
|
Baseline en 2 weken na de interventie
|
|
Bekwaamheidsvragenlijst (QSC)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
|
Deze vragenlijst bestaat uit 27 items die beschrijven hoe men zich voelt over het helpen van een persoon met dementie aan de hand van drie aspecten: tevredenheid over het eigen functioneren als mantelzorger, de gevolgen voor het persoonlijke leven van de mantelzorger en de tevredenheid die de patiënt aan de mantelzorger geeft. wordt toegediend aan mantelzorgers. De maximale score is 27.
Hoe hoger de score, hoe beter het competentiegevoel.
|
Baseline en 2 weken na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven - Ziekte van Alzheimer schaal in verpleeghuizen (QOL-AD NH)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
|
Deze schaal beoordeelt de ervaren kwaliteit van leven van bewoners van verpleeghuizen met milde tot matige ziekte van Alzheimer of een verwante aandoening (MMSE ≥10/30).
Deze schaal kan globaal en over drie dimensies worden geanalyseerd: kwaliteit van leven gerelateerd aan de intra- en interpersoonlijke omgeving; kwaliteit van leven gerelateerd aan persoonlijk functioneren; en kwaliteit van leven gerelateerd aan de huidige ervaren gezondheid. Deze schaal wordt afgenomen bij de bewoners. De totaalscore ligt tussen de 15 en 60.
Hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren kwaliteit van leven.
|
Baseline en 2 weken na de interventie
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test is ontworpen voor het snel opsporen en monitoren van cognitieve stoornissen.
De MMSE wordt voorafgaand aan de start van de interventie afgenomen bij mantelzorgers om er zeker van te zijn dat er geen cognitieve stoornissen zijn. Deze test wordt gescoord op 30 punten en bestaat uit 6 categorieën: temporo-ruimtelijke oriëntatie (10 punten), 3-woord leren (3 punten), aandachtsberekening (5 punten), 3-woordherinnering (3 punten), taal (8 punten) en constructieve praxis (1 punt).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Andere identificatie: French ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .