Нежная гимнастика и отношения между членами семьи и лицами, страдающими деменцией, в домах престарелых
Влияние совместной практики программы гимнастики, вдохновленной тайцзи, на отношения между членами семьи и проживающими в домах престарелых
Целью этого многоцентрового кластерного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния совместной практики программы гимнастики, вдохновленной тайцзи, в доме престарелых на отношения между членами семьи, обеспечивающими уход, и жителями, страдающими деменцией от легкой до умеренной степени. Вмешательство состоит из 24 занятий по программе гимнастики, вдохновленной тай-чи, по два одночасовых занятия в неделю в паре семейный опекун-резидент. Исследователи будут сравнивать практику вмешательства в парах с отдельной практикой и с отсутствием вмешательства, чтобы увидеть, наблюдается ли какое-либо влияние на отношения в семье между лицом, осуществляющим уход, и резидентом. Гипотезы следующие:
- Гипотеза 1: отношения между опекуном в семье и резидентом будут оцениваться лучше после совместной практики программы гимнастики, вдохновленной тайцзи, по сравнению с отдельной практикой и по сравнению с отсутствием вмешательства.
- Гипотеза 2: признаки беспокойства и депрессии у опекуна и резидента должны быть ниже после совместной практики программы гимнастики, вдохновленной тайцзи, по сравнению с раздельной практикой и по сравнению с отсутствием вмешательства.
- Гипотеза 3: чувство компетентности членов семьи, осуществляющих уход, будет выше после совместной практики гимнастической программы, вдохновленной тайцзи, по сравнению с отдельной практикой и по сравнению с отсутствием вмешательства.
- Гипотеза 4: качество жизни жителей будет лучше после совместной практики программы гимнастики, вдохновленной тайцзи, по сравнению с отдельной практикой и по сравнению с отсутствием вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дома престарелых в регионе Лилль (Франция) было разослано информационное письмо с изложением целей исследования. Дома престарелых, давшие согласие на участие, получили дополнительную информацию для проведения исследования. Рандомизацию проводили кластерами, т. е. сайты рандомизировали в одно из трех экспериментальных условий. Рандомизацию проводили с помощью Excel (Microsoft Corporation, версия 18.2110.13110.0). Для каждого сайта генерировалось случайное значение, а затем каждому значению присваивался ранг. Значение ранга было разделено на три, что соответствует количеству условий эксперимента. Затем эти значения округлялись. Таким образом, каждый сайт имеет значение «1», «2» или «3», соответствующее экспериментальному условию: «1» = рука № 1; «2» = рука № 2; и "3" = рука №3.
Исследователи 9 участвующих домов престарелых проверили жителей и членов семьи по критериям включения, невключения и исключения. Затем исследование было представлено резидентам и лицам, осуществляющим уход за членами семьи, которые соответствовали критериям, путем предоставления им информационного письма, чтобы у них было время подумать, стоит ли участвовать в исследовании, с минимальным двухнедельным периодом обдумывания между информацией и сообщением. письменное согласие.
Собранные социально-демографические данные будут касаться всех участников: возраст; Пол; уровень образования; отношения в диаде; предыдущая практика тайцзи; обычные спортивные и развлекательные мероприятия. Для резидентов баллы краткого обследования психического состояния (MMSE) также будут собираться из медицинской карты каждого включенного резидента, и они должны быть не старше шести месяцев. Если оценка MMSE старше шести месяцев, домам престарелых будет предложено провести MMSE.
Перед вмешательством и через две недели после вмешательства будут проведены две оценки резидентов и членов семьи, осуществляющих уход. Оценки будут проводиться психологами, которые были предварительно проинформированы и/или обучены использованию анкет и шкал. Информация и/или обучение будут проводиться по телефону. Оценки будут проводиться вслепую, т.е. психологи не будут знать об условиях эксперимента, которые будут назначены каждому участнику. Каждая оценка будет длиться от 30 минут до 1 часа.
Сбор данных в журналах наблюдений будет осуществляться через код, присвоенный каждому участнику неидентифицирующим образом. Таблица соответствия между именами и фамилиями участников и кодами будет надежно храниться главным исследователем на каждом участке. После завершения сбора данных эти таблицы будут удалены, а коды не будут отображаться в компьютерных файлах, используемых для обработки данных и статистического анализа.
Данные будут храниться в каждом доме престарелых на время исследования. Только уполномоченные главные исследователи будут иметь доступ к формам согласия и журналам наблюдений на время исследования, которое будет анонимным. Внешние оценщики будут иметь доступ к книгам наблюдений через главных исследователей каждого участка только во время проведения оценок.
Исследователь-координатор будет проводить контрольные посещения для обеспечения надлежащего проведения исследования и точности согласия и сбора данных. Исследователь-координатор также будет поддерживать регулярную связь по электронной почте и телефону с главным исследователем на каждом объекте.
Результаты тестов и шкал будут обработаны описательно и проанализированы статистически со сравнением средних значений между тремя экспериментальными условиями. Результаты также будут проанализированы с учетом признаков тревоги, депрессии и качества отношений опекуна и опекуна до начала исследования. Качественные данные будут проанализированы на содержание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Courchelettes, Франция, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
-
Lille, Франция, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
-
Marpent, Франция, 59164
- EHPAD Korian Samara
-
Maubeuge, Франция, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения резидентов:
- согласие резидента и опекуна на участие в исследовании;
- Наличие нейрокогнитивных расстройств, упомянутых в личном деле резидента и объективизированных по шкале MMSE от 16 до 25 из 30;
- Нахождение в доме престарелых более полугода;
- Возможность посещать сеансы;
- Возможность пройти к месту вмешательства в одиночку, с помощью человека или техники.
- Медицинская консультация, указывающая на возможность занятия деятельностью.
Критерии исключения для резидентов:
- Отказ резидента или опекуна семьи от продолжения исследования;
- Изменение общего состояния здоровья, не позволяющее больше участвовать в сеансах и оценках;
- Госпитализация(и), которые не позволяют регулярно следить за сеансами и оценками;
- Постоянный выезд из дома престарелых;
- Смерть.
Критерии включения для членов семьи, обеспечивающих уход:
- Медицинская справка от терапевта, подтверждающая возможность проведения занятий гимнастикой по мотивам тайцзицюань;
- Попечитель семьи, часто контактирующий с резидентом: супруг(а); ребенок; брат сестра; двоюродная сестра;
- Согласие опекуна и резидента на участие в исследовании;
- Отсутствие нейрокогнитивных расстройств;
- Возможность посещать предлагаемые сессии;
- Оперативная мобильность для выезда к месту вмешательства.
Критерии исключения для членов семьи, обеспечивающих уход:
- Отказ опекуна или резидента от продолжения исследования;
- Изменение общего состояния здоровья, не позволяющее больше участвовать в сеансах и оценках;
- Госпитализация(и), которые не позволяют регулярно следить за сеансами и оценками;
- Смерть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гимнастика, вдохновленная тайцзи, практикуется в семейной диаде (резидентах), осуществляющих уход за больными.
15 участников в 3 группах по 5 жителей в каждой группе, которые вместе с 5 семейными воспитателями участвовали в программе гимнастики, вдохновленной Тай Чи, по два одночасовых занятия в неделю в течение 12 недель.
|
Программа вмешательства будет посвящена темам «расслабиться и искать гибкость» и «контактировать и следовать». Программа будет разделена на четыре части по шесть занятий в каждой. Типичный сеанс будет выглядеть следующим образом:
|
|
Активный компаратор: Гимнастика, вдохновленная тайцзи, практикуется индивидуально (резиденты)
30 участников в 3 группах по 10 человек в каждой группе, которые отдельно от членов семьи получали пользу от программы гимнастики, вдохновленной Тай Чи, по два одночасовых занятия в неделю в течение 12 недель.
|
Программа вмешательства будет посвящена темам «расслабиться и искать гибкость» и «контактировать и следовать». Программа будет разделена на четыре части по шесть занятий в каждой. Типичный сеанс будет выглядеть следующим образом:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (резиденты)
15 участников в 3 группах по 5 резидентов.
Как и их родственники, осуществляющие уход, они не получили пользы от вмешательства в исследовании.
Они смогут продолжить свою обычную деятельность.
В конце исследования им будут предложены 24 занятия по программе гимнастики, вдохновленной Тай Чи, в диаде семейный опекун-резидент.
|
|
|
Экспериментальный: Гимнастика, вдохновленная тайцзи, практикуется в диаде семейных опекунов и резидентов (семейные опекуны)
15 участников в 3 группах, по 5 семейных опекунов в каждой группе, которые вместе с 5 резидентами участвовали в программе гимнастики, вдохновленной Тай Чи, по два одночасовых занятия в неделю в течение 12 недель.
|
Программа вмешательства будет посвящена темам «расслабиться и искать гибкость» и «контактировать и следовать». Программа будет разделена на четыре части по шесть занятий в каждой. Типичный сеанс будет выглядеть следующим образом:
|
|
Активный компаратор: Гимнастика, вдохновленная тайцзи, практикуется индивидуально (семьи, осуществляющие уход)
30 участников в 3 группах по 10 семейных опекунов в каждой группе, которые отдельно от жителей получали пользу от программы гимнастики, вдохновленной Тай Чи, по два одночасовых занятия в неделю в течение 12 недель.
|
Программа вмешательства будет посвящена темам «расслабиться и искать гибкость» и «контактировать и следовать». Программа будет разделена на четыре части по шесть занятий в каждой. Типичный сеанс будет выглядеть следующим образом:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (лица, осуществляющие уход за семьей)
15 участников в 3 группах с 5 членами семьи.
Как и жители, они не получили пользы от вмешательства в исследование.
Они смогут продолжить свою обычную деятельность.
В конце исследования им будут предложены 24 занятия по программе гимнастики, вдохновленной Тай Чи, в диаде семейный опекун-резидент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета взаимоотношений между опекунами и жителями - точка зрения жителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета, состоящая из 12 вопросов, позволит оценить отношения между семьей и лицом, осуществляющим уход, с точки зрения жильцов.
На каждый вопрос жители будут выбирать из четырех ответов тот, который наиболее близок к тому, что они думают на момент анкетирования, т.е.
«Вы думаете о своем родственнике: все время, часто, редко, никогда».
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, максимальное количество баллов – 36.
Высокий балл указывает на хорошие воспринимаемые отношения.
Вопросы одинаковы для членов семьи, осуществляющих уход, и для резидентов, чтобы рассчитать окончательный балл отношений путем усреднения баллов члена семьи и резидента.
Дополнительные вопросы, не включенные в оценку отношений, задаются для качественной оценки отношений.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета взаимоотношений между опекунами и жителями - Анкета жителей
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
|
Анкета, состоящая из 12 вопросов, позволит оценить отношения между семьей и лицом, осуществляющим уход, с точки зрения жильцов.
На каждый вопрос жители будут выбирать из четырех ответов тот, который наиболее близок к тому, что они думают на момент анкетирования, т.е.
«Вы думаете о своем родственнике: все время, часто, редко, никогда».
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, максимальное количество баллов – 36.
Высокий балл указывает на хорошие воспринимаемые отношения.
Вопросы одинаковы для членов семьи, осуществляющих уход, и для резидентов, чтобы рассчитать окончательный балл отношений путем усреднения баллов члена семьи и резидента.
Дополнительные вопросы, не включенные в оценку отношений, задаются для качественной оценки отношений.
|
Через 2 недели после вмешательства
|
|
Анкета взаимоотношений между опекунами и жильцами - точка зрения опекунов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 12 вопросов позволит оценить отношения семьи и резидента с точки зрения семейных опекунов.
На каждый вопрос члены семьи, осуществляющие уход, выберут из четырех ответов тот, который наиболее близок к тому, что они думают на момент заполнения анкеты, например:
«Вы думаете о своем родственнике: все время, часто, редко, никогда».
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, максимальное количество баллов – 36.
Высокий балл указывает на хорошие воспринимаемые отношения.
Вопросы одинаковы для членов семьи, осуществляющих уход, и для резидентов, чтобы рассчитать окончательный балл отношений путем усреднения баллов члена семьи и резидента.
Дополнительные вопросы, не включенные в оценку отношений, задаются для качественной оценки отношений.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета взаимоотношений между опекунами и жильцами - точка зрения опекунов
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
|
Анкета из 12 вопросов позволит оценить отношения семьи и резидента с точки зрения семейных опекунов.
На каждый вопрос члены семьи, осуществляющие уход, выберут из четырех ответов тот, который наиболее близок к тому, что они думают на момент заполнения анкеты, например:
«Вы думаете о своем родственнике: все время, часто, редко, никогда».
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, максимальное количество баллов – 36.
Высокий балл указывает на хорошие воспринимаемые отношения.
Вопросы одинаковы для членов семьи, осуществляющих уход, и для резидентов, чтобы рассчитать окончательный балл отношений путем усреднения баллов члена семьи и резидента.
Дополнительные вопросы, не включенные в оценку отношений, задаются для качественной оценки отношений.
|
Через 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Эта шкала состоит из 14 пунктов и двух подшкал по семь пунктов в каждой: подшкала, оценивающая тревогу, и подшкала, оценивающая депрессию. Эта шкала предназначена для резидентов и членов семьи, осуществляющих уход. Максимальный балл по каждой подшкале - 21.
Оценка 7 или менее указывает на отсутствие симптоматики; оценка от 8 до 10 указывает на возможную симптоматику; и оценка 11 или более баллов указывает на определенное наличие симптоматики.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
|
Опросник чувства компетентности (QSC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Эта анкета состоит из 27 пунктов, описывающих, как человек относится к помощи человеку, живущему с деменцией, по трем аспектам: удовлетворенность своей работой в качестве лица, осуществляющего уход, последствия для личной жизни лица, осуществляющего уход, и удовлетворение, которое пациент оказывает лицу, осуществляющему уход. назначается опекунам семьи. Максимальный балл — 27.
Чем выше балл, тем лучше чувство компетентности.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
|
Шкала качества жизни — болезнь Альцгеймера в домах престарелых (QOL-AD NH)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
Эта шкала оценивает воспринимаемое качество жизни жителей домов престарелых с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести или связанным с ней заболеванием (MMSE ≥10/30).
Эту шкалу можно анализировать глобально и по трем измерениям: качество жизни, связанное с внутриличностной и межличностной средой; качество жизни, связанное с личным функционированием; и качество жизни, связанное с текущим восприятием здоровья. Эта шкала применяется к жителям. Общий балл составляет от 15 до 60.
Чем выше балл, тем выше воспринимаемое качество жизни.
|
Исходный уровень и через 2 недели после вмешательства
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест был разработан для быстрого выявления и мониторинга когнитивных нарушений.
MMSE будет проводиться лицам, осуществляющим уход, до начала вмешательства, чтобы убедиться в отсутствии когнитивных нарушений. Этот тест оценивается по 30 баллам и состоит из 6 категорий: пространственно-временная ориентация (10 баллов), 3 слова. обучение (3 балла), внимание-счет (5 баллов), запоминание трех слов (3 балла), язык (8 баллов) и конструктивная практика (1 балл).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Другой идентификатор: French ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .