Ginnastica dolce e relazione tra caregiver familiari e residenti con demenza nelle case di cura
Impatto di una pratica congiunta di un programma di ginnastica ispirato al Tai Chi sul rapporto tra caregiver familiari e residenti nelle case di cura
L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è valutare gli effetti di una pratica congiunta di un programma di ginnastica ispirato al Tai Chi nella casa di cura sulla relazione tra i caregiver familiari e i residenti che vivono con demenza da lieve a moderata. L'intervento consiste in 24 sessioni di programma di ginnastica ispirata al Tai Chi per due sessioni di un'ora a settimana in una coppia residente-assistente familiare. I ricercatori confronteranno la pratica dell'intervento in coppia con una pratica separata e con l'assenza di intervento per vedere se si osservano effetti sulla relazione familiare caregiver-residente. Le ipotesi sono le seguenti:
- Ipotesi 1: il rapporto tra caregiver familiare e residente sarà giudicato migliore dopo la pratica congiunta di un programma di ginnastica ispirato al Tai Chi rispetto a una pratica separata e rispetto a nessun intervento.
- Ipotesi 2: i segni di ansia e depressione nel caregiver familiare e nel residente dovrebbero essere inferiori dopo la pratica congiunta di un programma di ginnastica ispirato al Tai Chi rispetto alla pratica separata e rispetto a nessun intervento.
- Ipotesi 3: il senso di competenza dei caregiver familiari sarà più alto dopo la pratica congiunta di un programma di ginnastica ispirato al Tai Chi rispetto a una pratica separata e rispetto a nessun intervento.
- Ipotesi 4: la qualità della vita dei residenti sarà migliore dopo la pratica congiunta di un programma di ginnastica ispirato al Tai Chi rispetto a una pratica separata e rispetto a nessun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lettera informativa è stata inviata alle case di cura nella regione di Lille (Francia) per presentare gli obiettivi dello studio. Le case di cura che hanno accettato di partecipare hanno ricevuto ulteriori informazioni per l'implementazione dello studio. La randomizzazione è stata effettuata in cluster, ovvero i siti sono stati randomizzati a una delle tre condizioni sperimentali. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando Excel (Microsoft Corporation, versione 18.2110.13110.0). Per ogni sito è stato generato un valore casuale e quindi è stato assegnato un rango per ogni valore. Il valore del rango è stato diviso per tre, corrispondente al numero di condizioni sperimentali. Questi valori sono stati poi arrotondati per eccesso. Ogni sito ha quindi un valore di "1", "2" o "3" corrispondente ad una condizione sperimentale: "1" = braccio #1; "2" = braccio #2; e "3" = braccio #3.
Gli investigatori delle 9 case di cura partecipanti hanno selezionato i residenti e gli assistenti familiari in base ai criteri di inclusione, non inclusione ed esclusione. Lo studio è stato quindi presentato ai residenti e agli assistenti familiari che soddisfacevano i criteri, fornendo loro una lettera informativa in modo che potessero prendersi del tempo per valutare se partecipare allo studio, con un periodo minimo di riflessione di due settimane tra l'informazione e il consenso scritto.
I dati socio-demografici raccolti riguarderanno per tutti i partecipanti: età; Genere; livello di educazione; relazione nella diade; precedente pratica del Tai Chi; normali attività sportive e ricreative. Per i residenti, il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) sarà raccolto anche dalla cartella clinica di ciascun residente incluso e deve avere meno di sei mesi. Se il punteggio MMSE è più vecchio di sei mesi, alle case di cura verrà chiesto di eseguire il MMSE.
Verranno effettuate due valutazioni dei residenti e degli assistenti familiari prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento. Le valutazioni saranno effettuate da psicologi preventivamente informati e/o formati all'uso dei questionari e delle scale. L'informazione e/o la formazione avverrà telefonicamente. Le valutazioni saranno condotte alla cieca, ovvero gli psicologi non saranno a conoscenza della condizione sperimentale che verrà assegnata a ciascun partecipante. Ogni valutazione avrà una durata compresa tra 30 minuti e 1 ora.
La raccolta dei dati nei libri di osservazione avverrà tramite un codice assegnato a ciascun partecipante in modo non identificativo. Una tabella di corrispondenza tra i nomi ei cognomi dei partecipanti ei codici sarà conservata in modo sicuro dal ricercatore principale in ogni sito. Una volta completata la raccolta dei dati, tali tabelle verranno cancellate ei codici non compariranno sugli archivi informatici utilizzati per l'elaborazione dei dati e l'analisi statistica.
I dati saranno conservati in ogni casa di cura per tutta la durata dello studio. Solo i ricercatori principali autorizzati avranno accesso ai moduli di consenso e ai libri di osservazione per la durata dello studio, che saranno resi anonimi. I valutatori esterni avranno accesso ai libri di osservazione tramite i principali investigatori di ciascun sito solo durante le valutazioni.
Lo sperimentatore coordinatore effettuerà visite di monitoraggio per garantire la corretta attuazione dello studio e l'accuratezza del consenso e della raccolta dei dati. Il ricercatore coordinatore sarà anche in contatto regolare via e-mail e telefono con il ricercatore principale in ogni sito.
I risultati dei test e delle scale saranno elaborati descrittivamente e analizzati statisticamente con confronti di medie tra le tre condizioni sperimentali. I risultati saranno analizzati anche tenendo conto dei segni di ansia, depressione e della qualità della relazione caregiver-caregiver prima dell'inizio dello studio. I dati qualitativi saranno analizzati per il contenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Courchelettes, Francia, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
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Lille, Francia, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
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Marpent, Francia, 59164
- EHPAD Korian Samara
-
Maubeuge, Francia, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i residenti:
- Consenso del residente e del caregiver familiare a partecipare allo studio;
- Presenza di disturbi neurocognitivi menzionati nella cartella del residente e oggettivati da un punteggio MMSE compreso tra 16 e 25 su 30;
- Presenza nella casa di cura per più di sei mesi;
- Possibilità di partecipare alle sessioni;
- Capacità di raggiungere a piedi il luogo dell'intervento da soli, con assistenza umana o tecnica.
- Consulenza medica che indica la possibilità di praticare l'attività.
Criteri di esclusione per i residenti:
- Rifiuto del residente o del caregiver familiare a proseguire gli studi;
- Alterazione dello stato di salute generale che non consenta più la partecipazione alle sedute e alle valutazioni;
- Ricoveri ospedalieri che non consentono un regolare follow-up delle sessioni e delle valutazioni;
- abbandono definitivo della casa di cura;
- Morte.
Criteri di inclusione per i caregiver familiari:
- Certificato medico del medico di base che attesti la possibilità di svolgere le sessioni di ginnastica ispirata al Tai Chi;
- Assistente familiare che ha contatti frequenti con il residente: coniuge; bambino; fratello sorella; cugino;
- Accordo del caregiver familiare e del residente a partecipare allo studio;
- Assenza di disturbi neurocognitivi;
- Possibilità di partecipare alle sessioni proposte;
- Mobilità operativa per recarsi sul luogo dell'intervento.
Criteri di esclusione per i caregiver familiari:
- Rifiuto del caregiver familiare o del residente a proseguire gli studi;
- Alterazione dello stato di salute generale che non consenta più la partecipazione alle sedute e alle valutazioni;
- Ricoveri ospedalieri che non consentono un regolare follow-up delle sessioni e delle valutazioni;
- Morte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ginnastica ispirata al Tai Chi praticata in una diade familiare caregiver-residente (residenti)
15 partecipanti in 3 gruppi con 5 residenti per gruppo che hanno beneficiato con 5 assistenti familiari del programma di ginnastica ispirato al Tai Chi al ritmo di due sessioni di un'ora a settimana per 12 settimane.
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Il programma di intervento affronterà i temi del “rilassati e cerca flessibilità” e del “contatta e segui”. Il programma sarà suddiviso in quattro parti con sei sessioni per parte. Una sessione tipica sarà la seguente:
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Comparatore attivo: Ginnastica ispirata al Tai Chi praticata individualmente (residenti)
30 partecipanti in 3 gruppi con 10 residenti per gruppo che hanno beneficiato separatamente dagli assistenti familiari del programma di ginnastica ispirato al Tai Chi al ritmo di due sessioni di un'ora a settimana per 12 settimane.
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Il programma di intervento affronterà i temi del “rilassati e cerca flessibilità” e del “contatta e segui”. Il programma sarà suddiviso in quattro parti con sei sessioni per parte. Una sessione tipica sarà la seguente:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (residenti)
15 partecipanti in 3 gruppi con 5 residenti.
Così come i loro familiari assistenti, non hanno beneficiato dell'intervento dello studio.
Potranno continuare le loro consuete attività.
Al termine dello studio, verranno offerte loro le 24 sessioni del programma di ginnastica ispirato al Tai Chi nella diade familiare caregiver-residente.
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Sperimentale: Ginnastica ispirata al Tai Chi praticata in una diade familiare caregiver-residente (caregiver familiari)
15 partecipanti in 3 gruppi con 5 assistenti familiari per gruppo che hanno beneficiato con 5 residenti del programma di ginnastica ispirato al Tai Chi al ritmo di due sessioni di un'ora a settimana per 12 settimane.
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Il programma di intervento affronterà i temi del “rilassati e cerca flessibilità” e del “contatta e segui”. Il programma sarà suddiviso in quattro parti con sei sessioni per parte. Una sessione tipica sarà la seguente:
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Comparatore attivo: Ginnastica ispirata al Tai Chi praticata individualmente (assistenti familiari)
30 partecipanti in 3 gruppi con 10 assistenti familiari per gruppo che hanno beneficiato separatamente dai residenti del programma di ginnastica ispirato al Tai Chi al ritmo di due sessioni di un'ora a settimana per 12 settimane.
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Il programma di intervento affronterà i temi del “rilassati e cerca flessibilità” e del “contatta e segui”. Il programma sarà suddiviso in quattro parti con sei sessioni per parte. Una sessione tipica sarà la seguente:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (caregiver familiari)
15 partecipanti in 3 gruppi con 5 caregiver familiari.
Così come i residenti, non hanno beneficiato dell'intervento dello studio.
Potranno continuare le loro consuete attività.
Al termine dello studio, verranno offerte loro le 24 sessioni del programma di ginnastica ispirato al Tai Chi nella diade familiare caregiver-residente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di relazione tra caregiver familiari e residenti - Il punto di vista dei residenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 12 domande valuterà la relazione familiare caregiver-residente dal punto di vista dei residenti.
Per ogni domanda, i residenti sceglieranno tra quattro risposte quella che più si avvicina a ciò che pensano al momento del questionario, ad es.
"Tu pensi al tuo parente: sempre, spesso, raramente, mai".
Ogni domanda è valutata da 0 a 3 per un punteggio massimo di 36.
Un punteggio alto indica una buona relazione percepita.
Le domande sono le stesse per i caregiver familiari e per i residenti per calcolare un punteggio di relazione finale facendo la media del punteggio del caregiver familiare e del punteggio del residente.
Ulteriori domande non incluse nel punteggio della relazione vengono poste per valutare qualitativamente la relazione.
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Linea di base
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Questionario di relazione tra caregiver familiari e residenti - Questionario dal punto di vista dei residenti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Un questionario di 12 domande valuterà la relazione familiare caregiver-residente dal punto di vista dei residenti.
Per ogni domanda, i residenti sceglieranno tra quattro risposte quella che più si avvicina a ciò che pensano al momento del questionario, ad es.
"Tu pensi al tuo parente: sempre, spesso, raramente, mai".
Ogni domanda è valutata da 0 a 3 per un punteggio massimo di 36.
Un punteggio alto indica una buona relazione percepita.
Le domande sono le stesse per i caregiver familiari e per i residenti per calcolare un punteggio di relazione finale facendo la media del punteggio del caregiver familiare e del punteggio del residente.
Ulteriori domande non incluse nel punteggio della relazione vengono poste per valutare qualitativamente la relazione.
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2 settimane dopo l'intervento
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Questionario di relazione tra caregiver familiari e residenti - Il punto di vista dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 12 domande valuterà la relazione familiare caregiver-residente dal punto di vista dei caregiver familiari.
Per ogni domanda, i caregiver familiari sceglieranno tra quattro risposte quella che più si avvicina a ciò che pensano al momento del questionario, ad es.
"Tu pensi al tuo parente: sempre, spesso, raramente, mai".
Ogni domanda è valutata da 0 a 3 per un punteggio massimo di 36.
Un punteggio alto indica una buona relazione percepita.
Le domande sono le stesse per i caregiver familiari e per i residenti per calcolare un punteggio di relazione finale facendo la media del punteggio del caregiver familiare e del punteggio del residente.
Ulteriori domande non incluse nel punteggio della relazione vengono poste per valutare qualitativamente la relazione.
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Linea di base
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Questionario di relazione tra caregiver familiari e residenti - Il punto di vista dei caregiver familiari
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Un questionario di 12 domande valuterà la relazione familiare caregiver-residente dal punto di vista dei caregiver familiari.
Per ogni domanda, i caregiver familiari sceglieranno tra quattro risposte quella che più si avvicina a ciò che pensano al momento del questionario, ad es.
"Tu pensi al tuo parente: sempre, spesso, raramente, mai".
Ogni domanda è valutata da 0 a 3 per un punteggio massimo di 36.
Un punteggio alto indica una buona relazione percepita.
Le domande sono le stesse per i caregiver familiari e per i residenti per calcolare un punteggio di relazione finale facendo la media del punteggio del caregiver familiare e del punteggio del residente.
Ulteriori domande non incluse nel punteggio della relazione vengono poste per valutare qualitativamente la relazione.
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
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Questa scala è composta da 14 item e due sottoscale di sette item ciascuna: una sottoscala che valuta l'ansia e una sottoscala che valuta la depressione. Questa scala è somministrata ai residenti e ai caregiver familiari. Il punteggio massimo su ciascuna sottoscala è 21.
Un punteggio di 7 o meno indica assenza di sintomatologia; un punteggio compreso tra 8 e 10 indica probabile sintomatologia; e un punteggio di 11 o più indica una certa presenza di sintomatologia.
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Basale e 2 settimane dopo l'intervento
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Questionario sul senso di competenza (QSC)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
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Questo questionario è composto da 27 item che descrivono come ci si sente ad aiutare una persona con demenza attraverso tre aspetti: la soddisfazione per la propria prestazione come caregiver, le conseguenze per la vita personale del caregiver e la soddisfazione data al caregiver dal paziente. Questo questionario viene somministrato ai caregiver familiari. Il punteggio massimo è 27.
Più alto è il punteggio, migliore è la sensazione di competenza.
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Basale e 2 settimane dopo l'intervento
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Scala Qualità della Vita-Malattia di Alzheimer nelle Case di Cura (QOL-AD NH)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
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Questa scala valuta la qualità della vita percepita dei residenti che vivono in una casa di cura con malattia di Alzheimer da lieve a moderata o un disturbo correlato (MMSE ≥10/30).
Questa scala può essere analizzata globalmente e attraverso tre dimensioni: qualità della vita relativa all'ambiente intra e interpersonale; qualità della vita correlata al funzionamento personale; e la qualità della vita correlata alla salute attuale percepita. Questa scala è somministrata ai residenti. Il punteggio totale è compreso tra 15 e 60.
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita percepita.
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Basale e 2 settimane dopo l'intervento
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test è stato progettato per il rilevamento rapido e il monitoraggio dei deficit cognitivi.
Il MMSE verrà somministrato ai caregiver familiari prima dell'inizio dell'intervento per garantire che non vi sia alcun deterioramento cognitivo. Questo test ha un punteggio di 30 punti ed è composto da 6 categorie: orientamento temporo-spaziale (10 punti), 3 parole apprendimento (3 punti), calcolo dell'attenzione (5 punti), richiamo di 3 parole (3 punti), linguaggio (8 punti) e prassi costruttiva (1 punto).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Altro identificatore: French ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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