Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyengéd torna és kapcsolat a családgondozók és a demenciában élők között az idősotthonokban

2023. március 13. frissítette: Fondation Mederic Alzheimer

Egy Tai Chi ihletésű gimnasztikai program közös gyakorlatának hatása a családgondozók és az idősotthonok lakói közötti kapcsolatra

Ennek a multicentrikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Tai Chi ihletésű gimnasztikai program közös gyakorlatának hatását az idősek otthonában a családgondozók és az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában élők kapcsolatára. A beavatkozás a Tai Chi ihletésű tornaprogram 24 alkalmából áll, heti két egyórás foglalkozáson egy családgondozó-lakó párban. A kutatók összehasonlítják a páros beavatkozás gyakorlatát egy külön gyakorlattal és a beavatkozás hiányával, hogy kiderüljön, észlelhető-e bármilyen hatás a családgondozó-lakó kapcsolatra. A hipotézisek a következők:

  • 1. hipotézis: a családgondozó és a lakó közötti kapcsolat jobban megítélhető egy Tai Chi ihletésű tornaprogram közös gyakorlása után, mint egy külön gyakorlathoz és a beavatkozás nélküli gyakorlathoz képest.
  • 2. hipotézis: a szorongás és a depresszió jeleinek a családgondozóban és a lakóban alacsonyabbnak kell lenniük egy Tai Chi ihletésű tornaprogram közös gyakorlása után, mint a külön gyakorlatokhoz képest, és a beavatkozás nélküli gyakorlatokhoz képest.
  • 3. hipotézis: a családgondozók kompetenciaérzése magasabb lesz egy Tai Chi ihletésű tornaprogram közös gyakorlása után, mint egy külön gyakorlatnál és a beavatkozás nélküli gyakorlathoz képest.
  • 4. hipotézis: a lakók életminősége jobb lesz egy Tai Chi ihletésű tornaprogram közös gyakorlása után, mint egy külön gyakorlathoz képest, és a beavatkozás nélkülihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tájékoztató levelet küldtek a Lille régió (Franciaország) idősek otthonaiba, hogy bemutassák a tanulmány célkitűzéseit. Azok az idősotthonok, amelyek hozzájárultak a részvételhez, további információkat kaptak a vizsgálat végrehajtásához. A véletlenszerű besorolást klaszterekben végeztük, azaz a helyszíneket véletlenszerűen a három kísérleti körülmény valamelyikére válogattuk. A véletlenszerű besorolást Excel (Microsoft Corporation, 18.2110.13110.0 verzió) segítségével végeztük. Minden oldalhoz véletlenszerű értéket generáltak, majd minden értékhez rangsort rendeltek. A rangértéket elosztottuk hárommal, a kísérleti körülmények számának megfelelően. Ezeket az értékeket aztán felfelé kerekítettük. Ezért minden helyszínnek van egy "1", "2" vagy "3" értéke, amely egy kísérleti feltételnek felel meg: "1" = 1. kar; "2" = 2. kar; és "3" = 3. kar.

A 9 részt vevő idősotthon vizsgálói befogadási, nem befogadási és kizárási szempontok szerint szűrték a lakókat és a családgondozókat. A tanulmányt ezután bemutatták azoknak a lakosoknak és családgondozóknak, akik megfeleltek a kritériumoknak, és tájékoztató levelet adtak nekik, hogy időt szakíthassanak arra, hogy mérlegeljék, részt vesznek-e a vizsgálatban, és legalább kéthetes megfontolási időszakot kell hagyni a tájékoztatás és a írásbeli hozzájárulása.

Az összegyűjtött társadalmi-demográfiai adatok minden résztvevőre vonatkoznak: életkor; nem; iskolai végzettség; kapcsolat a diádban; a Tai Chi korábbi gyakorlata; szokásos sport- és szabadidős tevékenységek. A rezidensek esetében a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámot szintén az összes bevont rezidens egészségügyi dokumentációjából gyűjtik össze, és hat hónapnál fiatalabbnak kell lennie. Ha az MMSE pontszám hat hónapnál régebbi, az idősotthonokat felkérik az MMSE elvégzésére.

A beavatkozás előtt és a beavatkozás után két héttel a lakók és a családgondozók felmérésére kerül sor. Az értékeléseket olyan pszichológusok végzik, akik előzetesen tájékozottak és/vagy képzettek a kérdőívek és skálák használatában. A tájékoztatás és/vagy a képzés telefonon történik. Az értékeléseket vakon végzik, azaz a pszichológusok nem lesznek tisztában az egyes résztvevőkhöz rendelt kísérleti feltételekkel. Minden értékelés 30 perc és 1 óra között tart.

A megfigyelési könyvekben az adatgyűjtés egy, az egyes résztvevőkhöz rendelt kóddal történik, nem azonosítható módon. A résztvevők vezeték- és utónevének, valamint a kódoknak megfelelő megfelelési táblázatot a vezető kutató biztonságosan vezet minden helyszínen. Az adatgyűjtés befejezését követően ezek a táblák törlésre kerülnek, és a kódok nem jelennek meg az adatfeldolgozáshoz és statisztikai elemzéshez használt számítógépes fájlokon.

Az adatokat minden idősotthonban tárolják a vizsgálat időtartama alatt. Csak az arra jogosult vezető kutatók férhetnek hozzá a hozzájárulási űrlapokhoz és a megfigyelési könyvekhez a vizsgálat időtartama alatt, amelyeket anonimizálunk. A külső értékelők csak az értékelés során férhetnek hozzá a megfigyelési könyvekhez az egyes helyszínek vezető kutatói által.

A koordináló vizsgáló ellenőrző látogatásokat tesz a vizsgálat megfelelő végrehajtásának, valamint a hozzájárulás és az adatgyűjtés pontosságának biztosítása érdekében. A koordináló vizsgáló ezenkívül e-mailben és telefonon is rendszeres kapcsolatot tart majd az egyes helyszíneken működő vizsgálóvezetővel.

A tesztek és skálák eredményeit leíró módon dolgozzák fel, és statisztikailag elemzik a három kísérleti körülmény átlagainak összehasonlításával. Az eredményeket a szorongás, a depresszió jeleinek és a gondozó-gondozó kapcsolat minőségének figyelembevételével is elemzik a vizsgálat megkezdése előtt. A minőségi adatokat tartalmi szempontból elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Courchelettes, Franciaország, 59552
        • Résidence Les Terrasses de la Scarpe
      • Lille, Franciaország, 59000
        • EHPAD Afeji Edilys
      • Marpent, Franciaország, 59164
        • EHPAD Korian Samara
      • Maubeuge, Franciaország, 59600
        • EHPAD Afeji Les Tilleuls

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A lakosok befogadásának feltételei:

  • A lakó és a családgondozó beleegyezése a vizsgálatban való részvételre;
  • A rezidens aktájában említett neurokognitív zavarok jelenléte, amelyet 30-ból 16 és 25 közötti MMSE-pontszám objektivál;
  • Hat hónapnál hosszabb tartózkodás az idősek otthonában;
  • Képes részt venni a foglalkozásokon;
  • Képes egyedül, emberi vagy technikai segítséggel eljutni a beavatkozás helyszínére.
  • Orvosi tanács, amely jelzi a tevékenység gyakorlásának lehetőségét.

Kizárási kritériumok a lakosok számára:

  • A lakó vagy a családgondozó megtagadja a tanulmányok folytatását;
  • Az általános egészségi állapot megváltozása, amely már nem teszi lehetővé a foglalkozásokon és felméréseken való részvételt;
  • Olyan kórházi kezelés(ek), amelyek nem teszik lehetővé az ülések és értékelések rendszeres nyomon követését;
  • Az idősek otthonának végleges elhagyása;
  • Halál.

Bevonási kritériumok a családgondozók számára:

  • A háziorvos orvosi igazolása, amely jelzi a Tai Chi ihletésű gimnasztikai gyakorlatok elvégzésének lehetőségét;
  • A lakossal gyakran érintkező családgondozó: házastárs; gyermek; testvér/testvér; unokatestvér;
  • A családgondozó és a lakó beleegyezése a vizsgálatban való részvételre;
  • Neurokognitív rendellenességek hiánya;
  • Képes részt venni a javasolt üléseken;
  • Operatív mobilitás a beavatkozás helyszínére való eljutáshoz.

Kizárási kritériumok a családgondozók számára:

  • A családgondozó vagy a lakó megtagadja a tanulmányok folytatását;
  • Az általános egészségi állapot megváltozása, amely már nem teszi lehetővé a foglalkozásokon és felméréseken való részvételt;
  • Olyan kórházi kezelés(ek), amelyek nem teszik lehetővé az ülések és értékelések rendszeres nyomon követését;
  • Halál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tai Chi ihlette gimnasztika, amelyet egy családgondozó-lakó diádban gyakoroltak
15 diád kerül toborzásra: 3, 5 fős csoport, ahol minden csoportban 10 résztvevő (5 családgondozó és 5 lakó) együtt részesül a Tai Chi ihletésű gimnasztikai programban, heti két egyórás edzéssel 12 héten keresztül. .

A beavatkozási program a „pihenjen és keressen rugalmasságot” és „kapcsolattartás és követés” témáival foglalkozik. A program négy részre oszlik, részenként hat üléssel. Egy tipikus munkamenet a következő lesz:

  • Ízületi bemelegítés
  • Egy testülés a relaxációra és a rugalmasságra összpontosított különböző síkokban: szagittális/sagittális és frontális/sagittális, frontális és transzverzális/sagittális, frontális és transzverzális.
  • Egy játékosabb, páros foglalkozás a „Kapcsolatfelvétel és követés” témában. Példa: tedd a kezed hátulját partnered hátához, és indíts mozdulatokat, a másiknak pedig ellenállás nélkül kell követnie.
Aktív összehasonlító: A Tai Chi ihlette torna egyénileg gyakorolt
30 diád kerül felvételre: 3 10 fős családgondozói csoport és 3 10 fős lakócsoport. A felvett 30 családgondozó a felvett 30 lakó gondozója lesz. Minden csoport külön részesül a Tai Chi ihletésű gimnasztikai programból, heti két egyórás edzéssel 12 héten keresztül.

A beavatkozási program a „pihenjen és keressen rugalmasságot” és „kapcsolattartás és követés” témáival foglalkozik. A program négy részre oszlik, részenként hat üléssel. Egy tipikus munkamenet a következő lesz:

  • Ízületi bemelegítés
  • Egy testülés a relaxációra és a rugalmasságra összpontosított különböző síkokban: szagittális/sagittális és frontális/sagittális, frontális és transzverzális/sagittális, frontális és transzverzális.
  • Egy játékosabb, páros foglalkozás a „Kapcsolatfelvétel és követés” témában. Példa: tedd a kezed hátulját partnered hátához, és indíts mozdulatokat, a másiknak pedig ellenállás nélkül kell követnie.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
15 diád kerül toborzásra: 3, 5 fős diád csoport. A családgondozók és a lakók a vizsgálat során nem részesülnek beavatkozásban. Folytathatják szokásos tevékenységüket. A tanulmány végén felajánlják nekik a Tai Chi ihletésű gimnasztikai program 24 alkalmát családgondozó-rezidens diádban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családgondozók és lakók kapcsolatának kérdőíve - Lakossági nézőpont
Időkeret: Alapvonal
Egy 12 kérdésből álló kérdőív fogja felmérni a családgondozó-lakó kapcsolatot a lakók szemszögéből. A lakók minden kérdésre négy válasz közül azt választják ki, amelyik a legközelebb áll ahhoz, amit a kérdőív kitöltésekor gondolnak, pl. "A rokonodra gondolsz: mindig, gyakran, ritkán, soha." Minden kérdést 0-tól 3-ig értékelnek, és a maximális pontszám 36. A magas pontszám jó vélt kapcsolatot jelez. A kérdések ugyanazok a családgondozók és a lakók számára, hogy a családgondozói és a lakó pontszámának átlagolásával számítsák ki a végső kapcsolati pontszámot. A kapcsolat minőségi értékeléséhez további kérdéseket tesznek fel, amelyek nem szerepelnek a kapcsolat pontszámában.
Alapvonal
Családgondozók és lakók kapcsolatának kérdőíve - Lakossági nézőpont kérdőív
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Egy 12 kérdésből álló kérdőív fogja felmérni a családgondozó-lakó kapcsolatot a lakók szemszögéből. A lakók minden kérdésre négy válasz közül azt választják ki, amelyik a legközelebb áll ahhoz, amit a kérdőív kitöltésekor gondolnak, pl. "A rokonodra gondolsz: mindig, gyakran, ritkán, soha." Minden kérdést 0-tól 3-ig értékelnek, és a maximális pontszám 36. A magas pontszám jó vélt kapcsolatot jelez. A kérdések ugyanazok a családgondozók és a lakók számára, hogy a családgondozói és a lakó pontszámának átlagolásával számítsák ki a végső kapcsolati pontszámot. A kapcsolat minőségi értékeléséhez további kérdéseket tesznek fel, amelyek nem szerepelnek a kapcsolat pontszámában.
2 héttel a beavatkozás után
Családgondozók és lakók kapcsolatának kérdőíve - Családgondozói nézőpont
Időkeret: Alapvonal
Egy 12 kérdésből álló kérdőív értékeli a családgondozó-lakó kapcsolatot a családgondozók szemszögéből. A családgondozók minden kérdésre négy válasz közül azt választják ki, amelyik a legközelebb áll ahhoz, amit a kérdőív kitöltésekor gondolnak, pl. "A rokonodra gondolsz: mindig, gyakran, ritkán, soha." Minden kérdést 0-tól 3-ig értékelnek, és a maximális pontszám 36. A magas pontszám jó vélt kapcsolatot jelez. A kérdések ugyanazok a családgondozók és a lakók számára, hogy a családgondozói és a lakó pontszámának átlagolásával számítsák ki a végső kapcsolati pontszámot. A kapcsolat minőségi értékeléséhez további kérdéseket tesznek fel, amelyek nem szerepelnek a kapcsolat pontszámában.
Alapvonal
Családgondozók és lakók kapcsolatának kérdőíve - Családgondozói nézőpont
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Egy 12 kérdésből álló kérdőív értékeli a családgondozó-lakó kapcsolatot a családgondozók szemszögéből. A családgondozók minden kérdésre négy válasz közül azt választják ki, amelyik a legközelebb áll ahhoz, amit a kérdőív kitöltésekor gondolnak, pl. "A rokonodra gondolsz: mindig, gyakran, ritkán, soha." Minden kérdést 0-tól 3-ig értékelnek, és a maximális pontszám 36. A magas pontszám jó vélt kapcsolatot jelez. A kérdések ugyanazok a családgondozók és a lakók számára, hogy a családgondozói és a lakó pontszámának átlagolásával számítsák ki a végső kapcsolati pontszámot. A kapcsolat minőségi értékeléséhez további kérdéseket tesznek fel, amelyek nem szerepelnek a kapcsolat pontszámában.
2 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
Ez a skála 14 tételből és két hételemes alskálából áll: egy a szorongást értékelő alskálából és egy a depressziót értékelő alskálából. Ezt a skálát a lakók és a családgondozók számára adják be. A maximális pontszám minden alskálán 21. A 7 vagy kevesebb pontszám azt jelzi, hogy nincs tünet; a 8 és 10 közötti pontszám valószínűsíthető tüneteket jelez; és a 11 vagy több pontszám a tünetek bizonyos jelenlétét jelzi.
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
Kompetenciaérzék kérdőív (QSC)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
Ez a kérdőív 27 tételből áll, amelyek három aspektuson keresztül írják le, hogyan érzi magát a demenciában élő személy segítése: elégedettség a saját gondozói teljesítményével, a gondozó személyes életére gyakorolt ​​következményei és a beteg által a gondozónak nyújtott elégedettség. családgondozóknak adják be. A maximális pontszám 27. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kompetencia érzése.
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
Életminőség-Alzheimer-kór skála az ápolási otthonokban (QOL-AD NH)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
Ez a skála az idősek otthonában élő, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó rendellenességben (MMSE ≥10/30) szenvedő lakók életminőségét méri fel. Ez a skála globálisan és három dimenzióban elemezhető: életminőség az intra- és interperszonális környezethez kapcsolódóan; a személyes működéshez kapcsolódó életminőség; és az aktuális vélt egészségi állapothoz kapcsolódó életminőség. Ezt a skálát a lakosoknak adják. Az összpontszám 15 és 60 között van. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az észlelt életminőség.
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás után
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Alapvonal
Ezt a tesztet a kognitív hiányosságok gyors kimutatására és nyomon követésére tervezték. Az MMSE-t a családgondozóknak adják be a beavatkozás megkezdése előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs kognitív károsodás. Ezt a tesztet 30 pontból értékelik, és 6 kategóriából áll: időbeli-térbeli tájékozódás (10 pont), 3 szavas tanulás (3 pont), figyelem-számítás (5 pont), háromszavas felidézés (3 pont), nyelv (8 pont) és építő gyakorlat (1 pont).
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMAR-010
  • ID RCB : 2021-A02651-40 (Egyéb azonosító: French ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Tai Chi ihlette gimnasztika

3
Iratkozz fel