Lempeä voimistelu ja omaishoitajien ja dementiasta sairaiden asukkaiden välinen suhde hoitokodeissa
Tai Chi -inspiroidun voimisteluohjelman yhteisen harjoituksen vaikutus omaishoitajien ja hoitokodeissa asuvien välisiin suhteisiin
Tämän monikeskusklusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida hoitokodissa Tai Chin inspiroiman voimisteluohjelman yhteisharjoituksen vaikutuksia omaishoitajien ja lievää tai kohtalaista dementiaa sairastavien asukkaiden väliseen suhteeseen. Interventio koostuu 24 harjoituksesta Tai Chi -vaikutteista voimisteluohjelmaa kahdessa tunnin mittaisessa harjoituksessa viikossa perheen omaishoitaja-asukas parissa. Tutkijat vertaavat pareittain interventiokäytäntöä erilliseen käytäntöön ja interventioiden puuttumiseen nähdäkseen, onko havaittavissa vaikutuksia omaishoitajan ja asukkaan väliseen suhteeseen. Hypoteesit ovat seuraavat:
- Hypoteesi 1: Omaishoitajan ja asukkaan välistä suhdetta arvioidaan paremmaksi Tai Chi -vaikutteisen voimisteluohjelman yhteisharjoittelun jälkeen verrattuna erilliseen harjoitukseen ja ilman interventiota.
- Hypoteesi 2: Ahdistuksen ja masennuksen merkkejä perheen omaishoitajalla ja asukkaalla tulisi olla pienemmät Tai Chi -vaikutteisen voimisteluohjelman yhteisharjoittelun jälkeen verrattuna erilliseen harjoitteluun ja ilman interventiota.
- Hypoteesi 3: Omaishoitajien pätevyyden tunne on korkeampi Tai Chi -vaikutteisen voimisteluohjelman yhteisharjoittelun jälkeen verrattuna erilliseen harjoitukseen ja ilman interventiota.
- Hypoteesi 4: asukkaiden elämänlaatu paranee Tai Chi -vaikutteisen voimisteluohjelman yhteisharjoittelun jälkeen verrattuna erilliseen harjoitukseen ja ilman interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lillen alueen (Ranska) vanhainkodeille lähetettiin tiedotuskirje, jossa esiteltiin tutkimuksen tavoitteet. Osallistumaan suostuneet hoitokodit saivat lisätietoa tutkimuksen toteuttamista varten. Satunnaistaminen suoritettiin klustereissa, eli paikat satunnaistettiin johonkin kolmesta koeolosuhteista. Satunnaistaminen suoritettiin Excelillä (Microsoft Corporation, versio 18.2110.13110.0). Jokaiselle sivustolle luotiin satunnainen arvo ja sitten kullekin arvolle määritettiin sijoitus. Sijoitusarvo jaettiin kolmella, mikä vastasi koeolosuhteiden lukumäärää. Nämä arvot pyöristettiin sitten ylöspäin. Jokaisella paikalla on siksi arvo "1", "2" tai "3", joka vastaa kokeellista ehtoa: "1" = käsi #1; "2" = käsivarsi #2; ja "3" = käsivarsi #3.
Yhdeksän osallistuneen vanhainkodin tutkijat seuloivat asukkaat ja omaishoitajat mukaanotto-, ei-syöttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tutkimus esiteltiin sitten kriteerit täyttäneille asukkaille ja omaishoitajille antamalla heille tiedotuskirje, jotta he voisivat harkita osallistumista tutkimukseen. Tiedon ja tutkimuksen välillä oli vähintään kahden viikon harkinta-aika. kirjallinen suostumus.
Kerätyt sosiodemografiset tiedot koskevat kaikkia osallistujia: ikä; sukupuoli; koulutustaso; suhde dyadissa; aiempi Tai Chin harjoitus; tavallisia urheilu- ja vapaa-ajan aktiviteetteja. Asukkaiden osalta Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet kerätään myös jokaisen mukana olevan asukkaan sairauskertomuksesta, ja sen on oltava alle kuusi kuukautta vanha. Jos MMSE-pistemäärä on yli kuusi kuukautta vanhempi, hoitokoteja pyydetään suorittamaan MMSE.
Kaksi asukkaiden ja omaishoitajien arviointia tehdään ennen toimenpidettä ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Arvioinnit tekevät psykologit, jotka ovat aiemmin perehtyneet ja/tai koulutettu kyselylomakkeiden ja asteikkojen käyttöön. Tiedotus ja/tai koulutus järjestetään puhelimitse. Arvioinnit suoritetaan sokeasti, eli psykologit eivät ole tietoisia kullekin osallistujalle määrätystä kokeellisesta ehdosta. Jokainen arviointi kestää 30 minuutista 1 tuntiin.
Tietojen kerääminen havaintokirjoihin tapahtuu kullekin osallistujalle määritetyn koodin avulla, joka ei tunnisteta. Vastaava taulukko osallistujien etu- ja sukunimien ja koodien välillä säilytetään turvallisesti kunkin paikan päätutkijan toimesta. Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, nämä taulukot poistetaan, eivätkä koodit näy tietojenkäsittelyyn ja tilastolliseen analysointiin käytetyissä tiedostoissa.
Tietoja säilytetään jokaisessa vanhainkodissa tutkimuksen ajan. Vain valtuutetuilla päätutkijoilla on pääsy suostumuslomakkeisiin ja tarkkailukirjoihin tutkimuksen ajan, ja ne tehdään anonymisoituina. Ulkopuolisilla arvioijilla on pääsy havaintokirjoihin kunkin kohteen päätutkijoiden kautta vain arviointien aikana.
Koordinoiva tutkija tekee seurantakäyntejä varmistaakseen tutkimuksen asianmukaisen toteutuksen sekä suostumuksen ja tiedonkeruun oikeellisuuden. Koordinoiva tutkija on myös säännöllisesti yhteydessä sähköpostitse ja puhelimitse kunkin toimipaikan päätutkijaan.
Testien ja asteikkojen tulokset käsitellään kuvailevasti ja analysoidaan tilastollisesti kolmen koetilan keskiarvojen vertailuilla. Tuloksia analysoidaan myös huomioiden ahdistuneisuuden, masennuksen merkit ja hoitaja-hoitaja-suhteen laatu ennen tutkimuksen alkamista. Laadulliset tiedot analysoidaan sisällön osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Courchelettes, Ranska, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
-
Lille, Ranska, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
-
Marpent, Ranska, 59164
- EHPAD Korian Samara
-
Maubeuge, Ranska, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit asukkaille:
- Asukkaan ja omaishoitajan suostumus osallistua tutkimukseen;
- Neurokognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka on mainittu asukkaan asiakirjassa ja objektiivistettu MMSE-pisteillä 16–25/30;
- Oleskelu vanhainkodissa yli kuusi kuukautta;
- Mahdollisuus osallistua istuntoihin;
- Kyky kävellä interventiopaikalle yksin ihmisen tai teknisen avun avulla.
- Lääketieteelliset neuvot, jotka osoittavat mahdollisuuden harjoittaa toimintaa.
Asukkaiden poissulkemiskriteerit:
- Asukkaan tai omaishoitajan kieltäytyminen jatkamasta opintoja;
- Yleisen terveydentilan muutos, joka ei enää salli osallistumista istuntoihin ja arviointeihin;
- Sairaalahoito(t), jotka eivät salli istuntojen ja arviointien säännöllistä seurantaa;
- Pysyvä poistuminen hoitokodista;
- Kuolema.
Omaishoitajien mukaanottokriteerit:
- Yleislääkärin lääkärintodistus, joka osoittaa mahdollisuuden suorittaa Tai Chi -vaikutteisia voimisteluistuntoja;
- Omaishoitaja, joka on usein yhteydessä asukkaaseen: puoliso; lapsi; Veli sisko; serkku;
- Omaishoitajan ja asukkaan suostumus osallistua tutkimukseen;
- Neurokognitiivisten häiriöiden puuttuminen;
- Mahdollisuus osallistua ehdotettuihin istuntoihin;
- Operatiivinen liikkuvuus interventiopaikalle menemiseksi.
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajan tai asukkaan kieltäytyminen jatkamasta opintoja;
- Yleisen terveydentilan muutos, joka ei enää salli osallistumista istuntoihin ja arviointeihin;
- Sairaalahoito(t), jotka eivät salli istuntojen ja arviointien säännöllistä seurantaa;
- Kuolema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai Chin inspiroima voimistelu, jota harjoitettiin perheen omaishoitaja-asukkaassa
Rekrytoidaan 15 diadia: 3 5 diadin ryhmää, joissa kussakin ryhmässä 10 osallistujaa (5 omaishoitajaa ja 5 asukasta) hyötyvät yhdessä Tai Chi -vaikutteisesta voimisteluohjelmasta kahdella tunnin mittaisella harjoituskerralla viikossa 12 viikon ajan. .
|
Interventio-ohjelmassa käsitellään teemoja "rentoudu ja etsi joustavuutta" ja "ota yhteyttä ja seuraa". Ohjelma jaetaan neljään osaan, joissa on kuusi istuntoa per osa. Tyypillinen istunto on seuraava:
|
|
Active Comparator: Tai Chin inspiroima voimistelu harjoitettiin yksilöllisesti
Rekrytoidaan 30 diadia: 3 10 hengen omaishoitajien ryhmää ja 3 10 asukkaan ryhmää.
Rekrytoidut 30 omaishoitajia ovat 30 rekrytoidun asukkaan omaishoitajia.
Jokainen ryhmä hyötyy erikseen Tai Chin inspiroimasta voimisteluohjelmasta kahdella tunnin mittaisella harjoituskerralla viikossa 12 viikon ajan.
|
Interventio-ohjelmassa käsitellään teemoja "rentoudu ja etsi joustavuutta" ja "ota yhteyttä ja seuraa". Ohjelma jaetaan neljään osaan, joissa on kuusi istuntoa per osa. Tyypillinen istunto on seuraava:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rekrytoidaan 15 diadia: 3 5 hengen ryhmää.
Omaishoitajat ja asukkaat eivät saa interventiota tutkimuksen aikana.
He voivat jatkaa tavallista toimintaansa.
Opinnäytetyön päätteeksi heille tarjotaan 24 harjoitusta Tai Chi -inspiroidusta voimisteluohjelmasta perheen omaishoitaja-asukkaassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajien ja asukkaiden välistä suhdetta koskeva kyselylomake - Asukkaiden näkökulma
Aikaikkuna: Perustaso
|
12 kysymyksestä koostuvalla kyselylomakkeella arvioidaan omaishoitaja-asukas-suhdetta asukkaiden näkökulmasta.
Jokaiseen kysymykseen asukkaat valitsevat neljästä vastauksesta sen, joka on lähinnä sitä, mitä he kyselyhetkellä ajattelevat, esim.
"Ajattelet sukulaistasi: koko ajan, usein, harvoin, ei koskaan."
Jokainen kysymys saa arvosanan 0–3, jolloin maksimipistemäärä on 36.
Korkea pistemäärä kertoo hyvästä parisuhteesta.
Kysymykset ovat samat omaishoitajille ja asukkaille lopullisen parisuhteen pisteytyksen laskemiseksi laskemalla omaishoitajan ja asukkaan pisteiden keskiarvo.
Lisäkysymyksiä, jotka eivät sisälly parisuhteen pisteytykseen, kysytään suhteen arvioimiseksi laadullisesti.
|
Perustaso
|
|
Omaishoitajien ja asukkaiden välistä suhdetta koskeva kyselylomake - Asukkaiden näkökulmakysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 kysymyksestä koostuvalla kyselylomakkeella arvioidaan omaishoitaja-asukas-suhdetta asukkaiden näkökulmasta.
Jokaiseen kysymykseen asukkaat valitsevat neljästä vastauksesta sen, joka on lähinnä sitä, mitä he kyselyhetkellä ajattelevat, esim.
"Ajattelet sukulaistasi: koko ajan, usein, harvoin, ei koskaan."
Jokainen kysymys saa arvosanan 0–3, jolloin maksimipistemäärä on 36.
Korkea pistemäärä kertoo hyvästä parisuhteesta.
Kysymykset ovat samat omaishoitajille ja asukkaille lopullisen parisuhteen pisteytyksen laskemiseksi laskemalla omaishoitajan ja asukkaan pisteiden keskiarvo.
Lisäkysymyksiä, jotka eivät sisälly parisuhteen pisteytykseen, kysytään suhteen arvioimiseksi laadullisesti.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Omaishoitajien ja asukkaiden välisen suhteen kysely - Omaishoitajien näkökulma
Aikaikkuna: Perustaso
|
12 kysymyksestä koostuva kyselylomake arvioi omaishoitaja-asukas-suhdetta omaishoitajien näkökulmasta.
Omaishoitajat valitsevat jokaiseen kysymykseen neljästä vastauksesta sen, joka on lähinnä sitä, mitä he kyselyhetkellä ajattelevat, esim.
"Ajattelet sukulaistasi: koko ajan, usein, harvoin, ei koskaan."
Jokainen kysymys saa arvosanan 0–3, jolloin maksimipistemäärä on 36.
Korkea pistemäärä kertoo hyvästä parisuhteesta.
Kysymykset ovat samat omaishoitajille ja asukkaille lopullisen parisuhteen pisteytyksen laskemiseksi laskemalla omaishoitajan ja asukkaan pisteiden keskiarvo.
Lisäkysymyksiä, jotka eivät sisälly parisuhteen pisteytykseen, kysytään suhteen arvioimiseksi laadullisesti.
|
Perustaso
|
|
Omaishoitajien ja asukkaiden välisen suhteen kysely - Omaishoitajien näkökulma
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 kysymyksestä koostuva kyselylomake arvioi omaishoitaja-asukas-suhdetta omaishoitajien näkökulmasta.
Omaishoitajat valitsevat jokaiseen kysymykseen neljästä vastauksesta sen, joka on lähinnä sitä, mitä he kyselyhetkellä ajattelevat, esim.
"Ajattelet sukulaistasi: koko ajan, usein, harvoin, ei koskaan."
Jokainen kysymys saa arvosanan 0–3, jolloin maksimipistemäärä on 36.
Korkea pistemäärä kertoo hyvästä parisuhteesta.
Kysymykset ovat samat omaishoitajille ja asukkaille lopullisen parisuhteen pisteytyksen laskemiseksi laskemalla omaishoitajan ja asukkaan pisteiden keskiarvo.
Lisäkysymyksiä, jotka eivät sisälly parisuhteen pisteytykseen, kysytään suhteen arvioimiseksi laadullisesti.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko koostuu 14 pisteestä ja kahdesta seitsemästä ala-asteikosta: ahdistusta arvioiva alaasteikko ja masennusta arvioiva alaasteikko. Tämä asteikko on tarkoitettu asukkaille ja omaishoitajille. Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21.
Pistemäärä 7 tai vähemmän tarkoittaa, ettei oireita ole; pisteet 8 ja 10 välillä osoittavat todennäköistä oireyhtymää; ja pistemäärä 11 tai enemmän osoittaa tiettyä oireiden esiintymistä.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sense of Competence Questionnaire (QSC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kyselylomake koostuu 27 kohdasta, jotka kuvaavat, miltä dementiaa sairastavan henkilön auttaminen tuntuu kolmen näkökohdan kautta: tyytyväisyys omaan suoritukseensa hoitajana, seuraukset omaishoitajan henkilökohtaiselle elämälle ja potilaan omaishoitajalle antama tyytyväisyys. annetaan omaishoitajille. Enimmäispistemäärä on 27.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tunne pätevyydestä.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin asteikko hoitokodeissa (QOL-AD NH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko arvioi hoitokodin asukkaiden koettua elämänlaatua, jolla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä sairaus (MMSE ≥10/30).
Tätä asteikkoa voidaan analysoida globaalisti ja kolmen ulottuvuuden yli: elämänlaatu liittyy sisäiseen ja ihmisten väliseen ympäristöön; henkilökohtaiseen toimintaan liittyvä elämänlaatu; ja elämänlaatu, joka liittyy nykyiseen terveyteen. Tämä asteikko annetaan asukkaille. Kokonaispistemäärä on 15-60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu koetaan.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä testi on suunniteltu kognitiivisten puutteiden nopeaan havaitsemiseen ja seurantaan.
MMSE annetaan omaishoitajille ennen toimenpiteen aloittamista sen varmistamiseksi, ettei kognitiivisia häiriöitä ole. Tämä testi pisteytetään 30 pisteestä ja koostuu 6 kategoriasta: temporo-spatiaalinen suuntautuminen (10 pistettä), 3-sanainen oppiminen (3 pistettä), huomiolaskenta (5 pistettä), 3-sanainen muistaminen (3 pistettä), kieli (8 pistettä) ja rakentava käytäntö (1 piste).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Muu tunniste: French ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tai Chin inspiroima voimistelu
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
University of KansasValmis
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
University of JaenValmis
-
Canopy Growth CorporationUniversity of ArkansasValmisAhdistus | Pelko | PaniikkiYhdysvallat
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat