Skånsom gymnastik og forhold mellem familieplejere og beboere med demens på plejehjem
Indvirkningen af en fælles træning af et Tai Chi-inspireret gymnastikprogram på forholdet mellem familieplejere og beboere på plejehjem
Målet med dette randomiserede multicenter-klyngeforsøg er at evaluere virkningerne af en fælles praksis af et Tai Chi-inspireret gymnastikprogram på plejehjem på forholdet mellem familieplejere og beboere, der lever med mild til moderat demens. Interventionen består af 24 sessioner af Tai Chi-inspireret gymnastikprogram i to en-times sessioner om ugen i et familiepar, der bor på en plejer. Forskerne vil sammenligne praksis for interventionen i par med en separat praksis og med fravær af intervention for at se, om der observeres nogen effekter på forholdet mellem familieplejer og beboer. Hypoteserne er som følger:
- Hypotese 1: forholdet mellem familieplejer og beboer vil blive vurderet bedre efter fælles træning af et Tai Chi inspireret gymnastikprogram sammenlignet med en separat praksis og sammenlignet med ingen intervention.
- Hypotese 2: tegn på angst og depression hos familieplejer og beboer bør være lavere efter fælles træning af et Tai Chi-inspireret gymnastikprogram sammenlignet med separat praksis og sammenlignet med ingen intervention.
- Hypotese 3: familieplejernes følelse af kompetence vil være højere efter fælles træning af et Tai Chi inspireret gymnastikprogram sammenlignet med en separat praksis og sammenlignet med ingen intervention.
- Hypotese 4: beboernes livskvalitet vil være bedre efter fælles træning af et Tai Chi inspireret gymnastikprogram sammenlignet med en separat praksis og sammenlignet med ingen intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et informationsbrev blev sendt til plejehjem i Lille-regionen (Frankrig) for at præsentere formålet med undersøgelsen. De plejehjem, der takkede ja til at deltage, modtog yderligere information til gennemførelse af undersøgelsen. Randomisering blev udført i klynger, dvs. stederne blev randomiseret til en af de tre eksperimentelle betingelser. Randomiseringen blev udført ved hjælp af Excel (Microsoft Corporation, version 18.2110.13110.0). For hvert websted blev der genereret en tilfældig værdi, og derefter blev der tildelt en rangering for hver værdi. Rangværdien blev divideret med tre, svarende til antallet af eksperimentelle betingelser. Disse værdier blev derefter rundet op. Hvert sted har derfor en værdi på "1", "2" eller "3" svarende til en eksperimentel betingelse: "1" = arm #1; "2" = arm #2; og "3" = arm #3.
Efterforskerne fra de 9 deltagende plejehjem screenede beboerne og pårørende i henhold til inklusions-, ikke-inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsen blev derefter præsenteret for beboere og pårørende, som opfyldte kriterierne, ved at give dem et informationsbrev, så de kunne tage sig tid til at overveje, om de skulle deltage i undersøgelsen, med en minimum to ugers fortrydelsesperiode mellem informationen og skriftligt samtykke.
De indsamlede sociodemografiske data vedrører alle deltagere: alder; køn; uddannelsesniveau; forhold i dyaden; tidligere praksis af Tai Chi; sædvanlige sports- og fritidsaktiviteter. For beboere vil scoren for Mini Mental State Examination (MMSE) også blive indsamlet fra lægejournalen for hver inkluderet beboer og skal være mindre end seks måneder gammel. Hvis MMSE-score er ældre end seks måneder, vil plejehjemmene blive bedt om at udføre MMSE.
Der vil blive gennemført to vurderinger af beboerne og pårørende før indsatsen og to uger efter indsatsen. Vurderingerne vil blive foretaget af psykologer, der tidligere er blevet informeret og/eller trænet i brugen af spørgeskemaer og skalaer. Informationen og/eller træningen vil foregå telefonisk. Evalueringer vil blive udført blindt, dvs. psykologer vil ikke være opmærksomme på den eksperimentelle tilstand, der vil blive tildelt hver deltager. Hver evaluering varer mellem 30 minutter og 1 time.
Dataindsamlingen i observationsbøgerne vil blive udført via en kode, der tildeles hver deltager på en ikke-identificerende måde. En korrespondancetabel mellem deltagernes for- og efternavne og koderne vil blive opbevaret sikkert af hovedefterforskeren på hvert sted. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil disse tabeller blive slettet, og koderne vises ikke på de computerfiler, der bruges til databehandling og statistisk analyse.
Data vil blive opbevaret på hvert plejehjem i hele undersøgelsens varighed. Kun autoriserede hovedefterforskere vil have adgang til samtykkeformularerne og observationsbøgerne under undersøgelsens varighed, som vil blive anonymiseret. De eksterne evaluatorer vil kun have adgang til observationsbøgerne via de primære efterforskere på hvert sted under evalueringerne.
Den koordinerende efterforsker vil foretage overvågningsbesøg for at sikre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen og nøjagtigheden af samtykket og dataindsamlingen. Den koordinerende investigator vil også være i regelmæssig kontakt via e-mail og telefon med den primære investigator på hvert sted.
Resultaterne af testene og skalaerne vil blive behandlet beskrivende og analyseret statistisk med sammenligninger af middelværdier mellem de tre eksperimentelle forhold. Resultaterne vil også blive analyseret under hensyntagen til tegn på angst, depression og kvaliteten af forholdet mellem omsorgsperson og omsorgsperson inden studiets start. De kvalitative data vil blive analyseret for indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Courchelettes, Frankrig, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
-
Lille, Frankrig, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
-
Marpent, Frankrig, 59164
- EHPAD Korian Samara
-
Maubeuge, Frankrig, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for beboerne:
- Beboerens og familieplejerens samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af neurokognitive lidelser nævnt i beboerens journal og objektiveret ved en MMSE-score mellem 16 og 25 ud af 30;
- Tilstedeværelse på plejehjemmet i mere end seks måneder;
- Evne til at deltage i sessionerne;
- Evne til at gå til stedet for indgrebet alene, med menneskelig eller teknisk assistance.
- Lægerådgivning, der angiver muligheden for at udøve aktiviteten.
Eksklusionskriterier for beboerne:
- beboerens eller familiens plejepersonales afvisning af at fortsætte undersøgelsen;
- Ændring af den generelle sundhedstilstand, der ikke længere tillader deltagelse i sessioner og vurderinger;
- Hospitalsindlæggelse(r), der ikke tillader regelmæssig opfølgning af sessionerne og evalueringerne;
- Permanent forladelse af plejehjemmet;
- Død.
Inklusionskriterier for familieplejere:
- Lægeerklæring fra den praktiserende læge, der angiver muligheden for at gennemføre de Tai Chi-inspirerede gymnastiksessioner;
- Familieplejer, der har hyppig kontakt med beboeren: ægtefælle; barn; bror/søster; fætter;
- Aftale mellem familieplejeren og beboeren om at deltage i undersøgelsen;
- Fravær af neurokognitive lidelser;
- Evne til at deltage i de foreslåede sessioner;
- Operationel mobilitet for at gå til indsatsstedet.
Eksklusionskriterier for familieplejere:
- Afvisning af familieplejeren eller beboeren til at fortsætte undersøgelsen;
- Ændring af den generelle sundhedstilstand, der ikke længere tillader deltagelse i sessioner og vurderinger;
- Hospitalsindlæggelse(r), der ikke tillader regelmæssig opfølgning af sessionerne og evalueringerne;
- Død.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi inspireret gymnastik praktiseret i en familie, der bor på en omsorgsperson (beboer)
15 deltagere i 3 grupper med 5 beboere pr. gruppe, som fik gavn af 5 familieplejere fra det Tai Chi-inspirerede gymnastikprogram med en hastighed på to en-times sessioner om ugen i 12 uger.
|
Interventionsprogrammet vil behandle temaerne "slap af og søg fleksibilitet" og "kontakt og følg". Programmet vil være opdelt i fire dele med seks sessioner pr. En typisk session vil være som følger:
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi inspireret gymnastik øvet individuelt (beboere)
30 deltagere i 3 grupper med 10 beboere pr. gruppe, der havde fordele separat fra familieplejerne fra det Tai Chi-inspirerede gymnastikprogram med en hastighed på to en-times sessioner om ugen i 12 uger.
|
Interventionsprogrammet vil behandle temaerne "slap af og søg fleksibilitet" og "kontakt og følg". Programmet vil være opdelt i fire dele med seks sessioner pr. En typisk session vil være som følger:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (beboere)
15 deltagere i 3 grupper med 5 beboere.
Såvel som deres familieplejere havde de ikke gavn af interventionen i undersøgelsen.
De vil være i stand til at fortsætte deres sædvanlige aktiviteter.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de blive tilbudt de 24 sessioner af det Tai Chi-inspirerede gymnastikprogram i familieplejer-boende dyader.
|
|
|
Eksperimentel: Tai Chi inspireret gymnastik øvet i en familie, der bor på en plejer (familieplejere)
15 deltagere i 3 grupper med 5 familieplejere pr. gruppe, som fik gavn af 5 beboere fra det Tai Chi-inspirerede gymnastikprogram med en hastighed på to en-times sessioner om ugen i 12 uger.
|
Interventionsprogrammet vil behandle temaerne "slap af og søg fleksibilitet" og "kontakt og følg". Programmet vil være opdelt i fire dele med seks sessioner pr. En typisk session vil være som følger:
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi inspireret gymnastik øvet individuelt (familieplejere)
30 deltagere i 3 grupper med 10 familieplejere pr. gruppe, som havde fordele adskilt fra beboerne fra det Tai Chi-inspirerede gymnastikprogram med en hastighed på to en-times sessioner om ugen i 12 uger.
|
Interventionsprogrammet vil behandle temaerne "slap af og søg fleksibilitet" og "kontakt og følg". Programmet vil være opdelt i fire dele med seks sessioner pr. En typisk session vil være som følger:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (familieplejere)
15 deltagere i 3 grupper med 5 pårørende.
Såvel som beboerne havde de ikke gavn af interventionen i undersøgelsen.
De vil være i stand til at fortsætte deres sædvanlige aktiviteter.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de blive tilbudt de 24 sessioner af det Tai Chi-inspirerede gymnastikprogram i familieplejer-boende dyader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om relation mellem pårørende og beboere - Beboernes synspunkt
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 12 spørgsmål vil vurdere familieplejer-beboer forholdet fra beboernes perspektiv.
For hvert spørgsmål vil beboerne blandt fire svar vælge det, der er tættest på, hvad de mener på tidspunktet for spørgeskemaet, f.eks.
"Du tænker på din pårørende: hele tiden, ofte, sjældent, aldrig".
Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 3 for en maksimal score på 36.
En høj score indikerer et godt opfattet forhold.
Spørgsmålene er de samme for familieplejere og beboere til at beregne en endelig relationsscore ved at tage et gennemsnit af familieplejerens score og beboerens score.
Yderligere spørgsmål, der ikke er inkluderet i forholdets score, bliver stillet for at vurdere forholdet kvalitativt.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema over forhold mellem pårørende og beboere - Beboernes synspunkt spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Et spørgeskema med 12 spørgsmål vil vurdere familieplejer-beboer forholdet fra beboernes perspektiv.
For hvert spørgsmål vil beboerne blandt fire svar vælge det, der er tættest på, hvad de mener på tidspunktet for spørgeskemaet, f.eks.
"Du tænker på din pårørende: hele tiden, ofte, sjældent, aldrig".
Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 3 for en maksimal score på 36.
En høj score indikerer et godt opfattet forhold.
Spørgsmålene er de samme for familieplejere og beboere til at beregne en endelig relationsscore ved at tage et gennemsnit af familieplejerens score og beboerens score.
Yderligere spørgsmål, der ikke er inkluderet i forholdets score, bliver stillet for at vurdere forholdet kvalitativt.
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Spørgeskema over forholdet mellem pårørende og beboere - Pårørendes synspunkt
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 12 spørgsmål vil vurdere familieplejer-beboer forholdet fra familieplejernes perspektiv.
For hvert spørgsmål vil familieplejerne blandt fire svar vælge det, der er tættest på, hvad de mener på spørgeskematidspunktet, f.eks.
"Du tænker på din pårørende: hele tiden, ofte, sjældent, aldrig".
Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 3 for en maksimal score på 36.
En høj score indikerer et godt opfattet forhold.
Spørgsmålene er de samme for familieplejere og beboere til at beregne en endelig relationsscore ved at tage et gennemsnit af familieplejerens score og beboerens score.
Yderligere spørgsmål, der ikke er inkluderet i forholdets score, bliver stillet for at vurdere forholdet kvalitativt.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema over forholdet mellem pårørende og beboere - Pårørendes synspunkt
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Et spørgeskema med 12 spørgsmål vil vurdere familieplejer-beboer forholdet fra familieplejernes perspektiv.
For hvert spørgsmål vil familieplejerne blandt fire svar vælge det, der er tættest på, hvad de mener på spørgeskematidspunktet, f.eks.
"Du tænker på din pårørende: hele tiden, ofte, sjældent, aldrig".
Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 3 for en maksimal score på 36.
En høj score indikerer et godt opfattet forhold.
Spørgsmålene er de samme for familieplejere og beboere til at beregne en endelig relationsscore ved at tage et gennemsnit af familieplejerens score og beboerens score.
Yderligere spørgsmål, der ikke er inkluderet i forholdets score, bliver stillet for at vurdere forholdet kvalitativt.
|
2 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter interventionen
|
Denne skala består af 14 punkter og to underskalaer med syv punkter hver: en underskala, der vurderer angst og en underskala, der vurderer depression. Denne skala administreres til beboere og pårørende. Den maksimale score på hver underskala er 21.
En score på 7 eller mindre indikerer ingen symptomatologi; en score mellem 8 og 10 indikerer sandsynlig symptomatologi; og en score på 11 eller mere indikerer sikker tilstedeværelse af symptomatologi.
|
Baseline og 2 uger efter interventionen
|
|
Sense of Competence Questionnaire (QSC)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter interventionen
|
Dette spørgeskema består af 27 punkter, der beskriver, hvordan man har det med at hjælpe en person, der lever med demens gennem tre aspekter: tilfredshed med ens egen præstation som pårørende, konsekvenserne for pårørendes personlige liv og den tilfredshed, som patienten giver omsorgspersonen. Dette spørgeskema administreres til familieplejere. Den maksimale score er 27.
Jo højere score, jo bedre følelse af kompetence.
|
Baseline og 2 uger efter interventionen
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sygdom skala i plejehjem (QOL-AD NH)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter interventionen
|
Denne skala vurderer den oplevede livskvalitet for beboere, der bor på plejehjem med mild til moderat Alzheimers sygdom eller en relateret lidelse (MMSE ≥10/30).
Denne skala kan analyseres globalt og på tværs af tre dimensioner: livskvalitet relateret til det intra- og interpersonelle miljø; livskvalitet relateret til personlig funktion; og livskvalitet relateret til aktuelt opfattet helbred. Denne skala administreres til beboerne. Den samlede score er mellem 15 og 60.
Jo højere score, jo højere opleves livskvalitet.
|
Baseline og 2 uger efter interventionen
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline
|
Denne test er designet til hurtig påvisning og overvågning af kognitive underskud.
MMSE vil blive administreret til pårørende før påbegyndelsen af interventionen for at sikre, at der ikke er kognitiv svækkelse. Denne test scores ud af 30 point og består af 6 kategorier: temporo-spatial orientering (10 point), 3-ord læring (3 point), opmærksomhedsberegning (5 point), 3-ords genkaldelse (3 point), sprog (8 point) og konstruktiv praksis (1 point).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Anden identifikator: French ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Tai Chi inspireret gymnastik
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet