Delikatna gimnastyka i relacje między opiekunami rodzinnymi a mieszkańcami z demencją w domach opieki

List informacyjny został wysłany do domów opieki w regionie Lille (Francja) w celu przedstawienia celów badania. Domy opieki, które wyraziły zgodę na udział, otrzymały dodatkowe informacje dotyczące realizacji badania. Randomizacja została przeprowadzona w klastrach, tj. miejsca zostały losowo przydzielone do jednego z trzech warunków eksperymentalnych. Randomizację przeprowadzono przy użyciu programu Excel (Microsoft Corporation, wersja 18.2110.13110.0). Dla każdej witryny wygenerowano losową wartość, a następnie każdej wartości przypisano rangę. Wartość rangi podzielono przez trzy, co odpowiada liczbie warunków doświadczalnych. Następnie wartości te zaokrąglono w górę. Każde miejsce ma zatem wartość „1”, „2” lub „3” odpowiadającą warunkom doświadczalnym: „1” = ramię nr 1; „2” = ramię nr 2; i „3” = ramię nr 3.

Badacze z 9 uczestniczących domów opieki przeszukali mieszkańców i opiekunów rodzinnych zgodnie z kryteriami włączenia, niewłączenia i wyłączenia. Badanie zostało następnie przedstawione rezydentom i opiekunom rodzinnym, którzy spełnili kryteria, przekazując im list informacyjny, aby mogli poświęcić czas na zastanowienie się, czy wziąć udział w badaniu, z minimalnym dwutygodniowym okresem na ochłonięcie między informacją a pisemna zgoda.

Zebrane dane socjodemograficzne będą dotyczyć wszystkich uczestników: wiek; płeć; poziom edukacji; związek w diadzie; poprzednia praktyka Tai Chi; zwykłe zajęcia sportowe i rekreacyjne. W przypadku mieszkańców wynik Mini Mental State Examination (MMSE) zostanie również pobrany z dokumentacji medycznej każdego uwzględnionego mieszkańca i musi być młodszy niż sześć miesięcy. Jeśli wynik MMSE jest starszy niż sześć miesięcy, domy opieki zostaną poproszone o przeprowadzenie MMSE.

Przed interwencją i dwa tygodnie po interwencji zostaną przeprowadzone dwie oceny pensjonariuszy i opiekunów rodzinnych. Oceny będą przeprowadzane przez psychologów, którzy zostali wcześniej poinformowani i/lub przeszkoleni w zakresie posługiwania się kwestionariuszami i skalami. Informacje i/lub szkolenia będą odbywać się telefonicznie. Oceny będą przeprowadzane na ślepo, tzn. psychologowie nie będą świadomi warunku eksperymentalnego, który zostanie przypisany każdemu uczestnikowi. Każda ocena potrwa od 30 minut do 1 godziny.

Zbieranie danych w księgach obserwacyjnych odbywać się będzie za pomocą kodu nadanego każdemu uczestnikowi w sposób nieidentyfikujący. Tabela zgodności między imionami i nazwiskami uczestników oraz kodami będzie bezpiecznie przechowywana przez głównego badacza w każdym ośrodku. Po zakończeniu gromadzenia danych tabele te zostaną usunięte, a kody nie pojawią się w plikach komputerowych służących do przetwarzania danych i analizy statystycznej.

Dane będą przechowywane w każdym domu opieki przez czas trwania badania. Tylko upoważnieni główni badacze będą mieli dostęp do formularzy zgody i ksiąg obserwacyjnych na czas trwania badania, które zostaną zanonimizowane. Ewaluatorzy zewnętrzni będą mieli dostęp do ksiąg obserwacyjnych za pośrednictwem głównych badaczy każdego ośrodka tylko podczas ewaluacji.

Badacz koordynujący będzie przeprowadzał wizyty monitorujące w celu zapewnienia właściwej realizacji badania oraz dokładności zgody i zbierania danych. Badacz koordynujący będzie również w regularnym kontakcie e-mailowym i telefonicznym z głównym badaczem w każdym ośrodku.

Wyniki testów i skal będą przetwarzane opisowo i analizowane statystycznie z porównaniami średnich między trzema warunkami eksperymentalnymi. Wyniki zostaną również przeanalizowane pod kątem objawów lęku, depresji oraz jakości relacji opiekun-opiekun przed rozpoczęciem badania. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane pod kątem treści.