Gymnastique douce et relation entre aidants familiaux et résidents atteints de démence dans les maisons de retraite
Impact d'une pratique conjointe d'un programme de gymnastique inspiré du Tai Chi sur la relation entre les aidants familiaux et les résidents des foyers de soins
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes est d'évaluer les effets d'une pratique conjointe d'un programme de gymnastique inspiré du Tai Chi dans une maison de retraite sur la relation entre les aidants familiaux et les résidents vivant avec une démence légère à modérée. L'intervention consiste en 24 séances de programme de gymnastique inspirée du Tai Chi à raison de deux séances d'une heure par semaine dans un binôme aidant-résident familial. Les chercheurs compareront la pratique de l'intervention en binôme avec une pratique séparée et avec l'absence d'intervention pour voir si des effets sont observés sur la relation soignant-résident. Les hypothèses sont les suivantes :
- Hypothèse 1 : la relation entre l'aidant familial et le résident sera mieux jugée après la pratique conjointe d'un programme de gymnastique inspiré du Tai Chi par rapport à une pratique séparée et par rapport à l'absence d'intervention.
- Hypothèse 2 : les signes d'anxiété et de dépression chez l'aidant familial et le résident devraient être plus faibles après la pratique conjointe d'un programme de gymnastique inspiré du Tai Chi par rapport à la pratique séparée et par rapport à l'absence d'intervention.
- Hypothèse 3 : le sentiment de compétence des aidants familiaux sera plus élevé après la pratique conjointe d'un programme de gymnastique inspiré du Tai Chi par rapport à une pratique séparée et par rapport à l'absence d'intervention.
- Hypothèse 4 : la qualité de vie des résidents sera meilleure après la pratique conjointe d'un programme de gymnastique inspiré du Tai Chi par rapport à une pratique séparée et par rapport à l'absence d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lettre d'information a été envoyée aux EHPAD de la région lilloise (France) pour présenter les objectifs de l'étude. Les maisons de retraite qui ont accepté de participer ont reçu des informations supplémentaires pour la mise en œuvre de l'étude. La randomisation a été réalisée en grappes, c'est-à-dire que les sites ont été randomisés dans l'une des trois conditions expérimentales. La randomisation a été réalisée à l'aide d'Excel (Microsoft Corporation, version 18.2110.13110.0). Pour chaque site, une valeur aléatoire a été générée, puis un rang a été attribué à chaque valeur. La valeur du rang a été divisée par trois, correspondant au nombre de conditions expérimentales. Ces valeurs ont ensuite été arrondies. Chaque site a donc une valeur de « 1 », « 2 » ou « 3 » correspondant à une condition expérimentale : « 1 » = bras #1 ; "2" = bras #2 ; et "3" = bras #3.
Les enquêteurs des 9 EHPAD participants ont dépisté les résidents et les aidants familiaux selon des critères d'inclusion, de non-inclusion et d'exclusion. L'étude a ensuite été présentée aux résidents et aux proches aidants qui répondaient aux critères en leur remettant une lettre d'information afin qu'ils puissent prendre le temps de réfléchir à leur participation à l'étude, avec une période de réflexion minimale de deux semaines entre l'information et la consentement écrit.
Les données socio-démographiques collectées concerneront pour tous les participants : l'âge ; le sexe; niveau d'éducation; relation dans la dyade; pratique antérieure du Tai Chi; activités sportives et de loisirs habituelles. Pour les résidents, le score du Mini Mental State Examination (MMSE) sera également recueilli à partir du dossier médical de chaque résident inclus et doit dater de moins de six mois. Si le score MMSE date de plus de six mois, les EHPAD seront invités à réaliser le MMSE.
Deux évaluations des résidents et des proches aidants seront effectuées avant l'intervention et deux semaines après l'intervention. Les évaluations seront réalisées par des psychologues préalablement informés et/ou formés à l'utilisation des questionnaires et des échelles. L'information et/ou la formation se fera par téléphone. Les évaluations seront menées en aveugle, c'est-à-dire que les psychologues ne seront pas au courant de la condition expérimentale qui sera attribuée à chaque participant. Chaque évaluation durera entre 30 minutes et 1 heure.
La collecte des données dans les cahiers d'observation se fera via un code attribué à chaque participant de manière non identifiante. Un tableau de correspondance entre les noms et prénoms des participants et les codes sera conservé en lieu sûr par le chercheur principal de chaque site. Une fois la collecte des données finalisée, ces tableaux seront supprimés et les codes n'apparaîtront plus sur les fichiers informatiques utilisés pour le traitement des données et l'analyse statistique.
Les données seront stockées dans chaque maison de retraite pendant toute la durée de l'étude. Seuls les investigateurs principaux autorisés auront accès aux formulaires de consentement et aux cahiers d'observation pendant toute la durée de l'étude, qui sera anonymisée. Les évaluateurs externes auront accès aux cahiers d'observation via les enquêteurs principaux de chaque site uniquement lors des évaluations.
L'investigateur coordinateur effectuera des visites de contrôle pour s'assurer de la bonne mise en œuvre de l'étude et de l'exactitude du consentement et de la collecte des données. L'investigateur coordinateur sera également en contact régulier par e-mail et par téléphone avec l'investigateur principal de chaque site.
Les résultats des tests et des échelles seront traités de manière descriptive et analysés statistiquement avec des comparaisons de moyennes entre les trois conditions expérimentales. Les résultats seront également analysés en tenant compte des signes d'anxiété, de dépression et de la qualité de la relation soignant-soignant avant le début de l'étude. Les données qualitatives seront analysées pour le contenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Courchelettes, France, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
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Lille, France, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
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Marpent, France, 59164
- EHPAD Korian Samara
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Maubeuge, France, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les résidents :
- Accord du résident et de l'aidant familial pour participer à l'étude;
- Présence de troubles neurocognitifs mentionnés au dossier du résident et objectivés par un score MMSE compris entre 16 et 25 sur 30 ;
- Présence dans la maison de retraite depuis plus de six mois ;
- Capacité à assister aux séances;
- Capacité à se rendre seul sur le lieu de l'intervention à pied, avec une assistance humaine ou technique.
- Avis médical indiquant la possibilité de pratiquer l'activité.
Critères d'exclusion pour les résidents :
- Refus du résident ou de l'aidant familial de poursuivre l'étude;
- Altération de l'état de santé général ne permettant plus la participation aux séances et bilans ;
- Hospitalisation(s) ne permettant pas un suivi régulier des séances et des évaluations ;
- Départ définitif de la maison de repos;
- Décès.
Critères d'inclusion pour les proches aidants :
- Certificat médical du médecin généraliste indiquant la possibilité de réaliser les séances de gymnastique d'inspiration Tai Chi ;
- Aidant familial ayant des contacts fréquents avec le résident : conjoint; enfant; frère soeur; cousin;
- Accord de l'aidant familial et du résident pour participer à l'étude;
- Absence de troubles neurocognitifs ;
- Capacité à assister aux sessions proposées ;
- Mobilité opérationnelle pour se rendre sur le site d'intervention.
Critères d'exclusion pour les aidants familiaux :
- Refus de l'aidant familial ou du résident de poursuivre l'étude;
- Altération de l'état de santé général ne permettant plus la participation aux séances et bilans ;
- Hospitalisation(s) ne permettant pas un suivi régulier des séances et des évaluations ;
- Décès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gymnastique inspirée du Tai Chi pratiquée dans une dyade aidant familial-résident (résidents)
15 participants répartis en 3 groupes avec 5 résidents par groupe qui ont bénéficié avec 5 aidants familiaux du programme de gymnastique d'inspiration Tai Chi à raison de deux séances d'une heure par semaine pendant 12 semaines.
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Le programme d'intervention abordera les thèmes de « se détendre et rechercher la flexibilité » et « contacter et suivre ». Le programme sera divisé en quatre parties avec six sessions par partie. Une session type sera la suivante :
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Comparateur actif: Gymnastique d'inspiration Tai Chi pratiquée individuellement (résidents)
30 participants répartis en 3 groupes de 10 résidents par groupe qui ont bénéficié séparément des soignants familiaux du programme de gymnastique d'inspiration Tai Chi à raison de deux séances d'une heure par semaine pendant 12 semaines.
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Le programme d'intervention abordera les thèmes de « se détendre et rechercher la flexibilité » et « contacter et suivre ». Le programme sera divisé en quatre parties avec six sessions par partie. Une session type sera la suivante :
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Aucune intervention: Groupe témoin (résidents)
15 participants répartis en 3 groupes de 5 résidents.
De même que leurs aidants familiaux, ils n’ont pas bénéficié de l’intervention de l’étude.
Ils pourront poursuivre leurs activités habituelles.
A la fin de l'étude, il leur sera proposé les 24 séances du programme de gymnastique inspirée du Tai Chi en dyade aidant familial-résident.
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Expérimental: Gymnastique inspirée du Tai Chi pratiquée dans une dyade aidant familial-résident (aidants familiaux)
15 participants répartis en 3 groupes avec 5 aidants familiaux par groupe qui ont bénéficié avec 5 résidents du programme de gymnastique d'inspiration Tai Chi à raison de deux séances d'une heure par semaine pendant 12 semaines.
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Le programme d'intervention abordera les thèmes de « se détendre et rechercher la flexibilité » et « contacter et suivre ». Le programme sera divisé en quatre parties avec six sessions par partie. Une session type sera la suivante :
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Comparateur actif: Gymnastique inspirée du Tai Chi pratiquée individuellement (aidants familiaux)
30 participants répartis en 3 groupes avec 10 aidants familiaux par groupe qui ont bénéficié séparément des résidents du programme de gymnastique d'inspiration Tai Chi à raison de deux séances d'une heure par semaine pendant 12 semaines.
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Le programme d'intervention abordera les thèmes de « se détendre et rechercher la flexibilité » et « contacter et suivre ». Le programme sera divisé en quatre parties avec six sessions par partie. Une session type sera la suivante :
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Aucune intervention: Groupe témoin (aidants familiaux)
15 participants répartis en 3 groupes avec 5 aidants familiaux.
De même que les résidents, ils n’ont pas bénéficié de l’intervention de l’étude.
Ils pourront poursuivre leurs activités habituelles.
A la fin de l'étude, il leur sera proposé les 24 séances du programme de gymnastique inspirée du Tai Chi en dyade aidant familial-résident.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les relations entre aidants familiaux et résidents - Point de vue des résidents
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire de 12 questions permettra d'évaluer la relation soignant-résident du point de vue des résidents.
Pour chaque question, les résidents choisiront parmi quatre réponses celle qui se rapproche le plus de ce qu'ils pensent au moment du questionnaire, par ex.
"Vous pensez à votre proche : tout le temps, souvent, rarement, jamais".
Chaque question est notée de 0 à 3 pour un score maximum de 36.
Un score élevé indique une bonne relation perçue.
Les questions sont les mêmes pour les aidants familiaux et les résidents afin de calculer un score final de relation en faisant la moyenne du score de l'aidant familial et du score du résident.
Des questions supplémentaires non incluses dans le score de relation sont posées pour évaluer qualitativement la relation.
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Ligne de base
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Questionnaire de relation entre aidants familiaux et résidents - Questionnaire point de vue des résidents
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Un questionnaire de 12 questions permettra d'évaluer la relation soignant-résident du point de vue des résidents.
Pour chaque question, les résidents choisiront parmi quatre réponses celle qui se rapproche le plus de ce qu'ils pensent au moment du questionnaire, par ex.
"Vous pensez à votre proche : tout le temps, souvent, rarement, jamais".
Chaque question est notée de 0 à 3 pour un score maximum de 36.
Un score élevé indique une bonne relation perçue.
Les questions sont les mêmes pour les aidants familiaux et les résidents afin de calculer un score final de relation en faisant la moyenne du score de l'aidant familial et du score du résident.
Des questions supplémentaires non incluses dans le score de relation sont posées pour évaluer qualitativement la relation.
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2 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur les relations entre aidants familiaux et résidents - Point de vue des aidants familiaux
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire de 12 questions évaluera la relation aidant-résident du point de vue des aidants familiaux.
Pour chaque question, les proches aidants choisiront parmi quatre réponses celle qui se rapproche le plus de ce qu'ils pensent au moment du questionnaire, par ex.
"Vous pensez à votre proche : tout le temps, souvent, rarement, jamais".
Chaque question est notée de 0 à 3 pour un score maximum de 36.
Un score élevé indique une bonne relation perçue.
Les questions sont les mêmes pour les aidants familiaux et les résidents afin de calculer un score final de relation en faisant la moyenne du score de l'aidant familial et du score du résident.
Des questions supplémentaires non incluses dans le score de relation sont posées pour évaluer qualitativement la relation.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les relations entre aidants familiaux et résidents - Point de vue des aidants familiaux
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Un questionnaire de 12 questions évaluera la relation aidant-résident du point de vue des aidants familiaux.
Pour chaque question, les proches aidants choisiront parmi quatre réponses celle qui se rapproche le plus de ce qu'ils pensent au moment du questionnaire, par ex.
"Vous pensez à votre proche : tout le temps, souvent, rarement, jamais".
Chaque question est notée de 0 à 3 pour un score maximum de 36.
Un score élevé indique une bonne relation perçue.
Les questions sont les mêmes pour les aidants familiaux et les résidents afin de calculer un score final de relation en faisant la moyenne du score de l'aidant familial et du score du résident.
Des questions supplémentaires non incluses dans le score de relation sont posées pour évaluer qualitativement la relation.
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2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Au départ et 2 semaines après l'intervention
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Cette échelle est composée de 14 items et de deux sous-échelles de sept items chacune : une sous-échelle évaluant l'anxiété et une sous-échelle évaluant la dépression. Cette échelle est administrée aux résidents et aux aidants familiaux. Le score maximum sur chaque sous-échelle est de 21.
Un score de 7 ou moins indique l'absence de symptomatologie ; un score entre 8 et 10 indique une symptomatologie probable ; et un score de 11 ou plus indique une certaine présence de symptomatologie.
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Au départ et 2 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur le sentiment de compétence (QSC)
Délai: Au départ et 2 semaines après l'intervention
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Ce questionnaire est composé de 27 items décrivant ce que l'on ressent à aider une personne atteinte de démence à travers trois aspects : la satisfaction de sa propre performance en tant qu'aidant, les conséquences sur la vie personnelle de l'aidant et la satisfaction donnée à l'aidant par le patient. Ce questionnaire est administré aux aidants familiaux. Le score maximum est de 27.
Plus le score est élevé, meilleur est le sentiment de compétence.
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Au départ et 2 semaines après l'intervention
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Échelle Qualité de Vie-Maladie d'Alzheimer en EHPAD (QOL-AD NH)
Délai: Au départ et 2 semaines après l'intervention
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Cette échelle évalue la qualité de vie perçue des résidents vivant en EHPAD atteints d'une maladie d'Alzheimer légère à modérée ou d'une maladie apparentée (MMSE ≥10/30).
Cette échelle peut être analysée globalement et selon trois dimensions : la qualité de vie liée à l'environnement intra- et interpersonnel ; qualité de vie liée au fonctionnement personnel; et la qualité de vie liée à la santé perçue actuelle. Cette échelle est administrée aux résidents. Le score total est compris entre 15 et 60.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie perçue est élevée.
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Au départ et 2 semaines après l'intervention
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base
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Ce test a été conçu pour la détection rapide et le suivi des déficits cognitifs.
Le MMSE sera administré aux aidants familiaux avant le début de l'intervention afin de s'assurer qu'il n'y a pas de troubles cognitifs. Ce test est noté sur 30 points et se compose de 6 catégories : orientation temporo-spatiale (10 points), apprentissage (3 points), attention-calcul (5 points), rappel de 3 mots (3 points), langage (8 points) et praxis constructive (1 point).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Autre identifiant: French ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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