Gimnasia suave y relación entre cuidadores familiares y residentes con demencia en residencias de ancianos
Impacto de una Práctica Conjunta de un Programa de Gimnasia Inspirada en Tai Chi en la Relación entre Cuidadores Familiares y Residentes en Residencias de Ancianos
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio por grupos multicéntrico es evaluar los efectos de la práctica conjunta de un programa de gimnasia inspirado en el Tai Chi en un hogar de ancianos sobre la relación entre los cuidadores familiares y los residentes que viven con demencia de leve a moderada. La intervención consta de 24 sesiones de programa de gimnasia inspirada en Tai Chi durante dos sesiones de una hora por semana en una pareja familiar cuidador-residente. Los investigadores compararán la práctica de la intervención por parejas con una práctica separada y con la ausencia de intervención para ver si se observan efectos en la relación familiar cuidador-residente. Las hipótesis son las siguientes:
- Hipótesis 1: la relación entre el cuidador familiar y el residente se juzgará mejor después de la práctica conjunta de un programa de gimnasia inspirado en Tai Chi en comparación con una práctica separada y en comparación con ninguna intervención.
- Hipótesis 2: los signos de ansiedad y depresión en el cuidador familiar y residente deberían ser menores tras la práctica conjunta de un programa de gimnasia inspirado en Tai Chi en comparación con la práctica separada y en comparación con la no intervención.
- Hipótesis 3: el sentimiento de competencia de los cuidadores familiares será mayor después de la práctica conjunta de un programa de gimnasia inspirado en Tai Chi en comparación con una práctica separada y en comparación con la no intervención.
- Hipótesis 4: la calidad de vida de los residentes será mejor tras la práctica conjunta de un programa de gimnasia inspirada en el Tai Chi frente a una práctica separada y frente a la no intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se envió una carta informativa a las residencias de ancianos de la región de Lille (Francia) para presentar los objetivos del estudio. Las residencias de ancianos que aceptaron participar recibieron información adicional para la realización del estudio. La asignación al azar se llevó a cabo en grupos, es decir, los sitios se asignaron al azar a una de las tres condiciones experimentales. La aleatorización se realizó mediante Excel (Microsoft Corporation, versión 18.2110.13110.0). Para cada sitio, se generó un valor aleatorio y luego se asignó un rango para cada valor. El valor del rango se dividió por tres, correspondiente al número de condiciones experimentales. Estos valores luego se redondearon hacia arriba. Por lo tanto, cada sitio tiene un valor de "1", "2" o "3" correspondiente a una condición experimental: "1" = brazo #1; "2" = brazo #2; y "3" = brazo #3.
Los investigadores de las 9 residencias de ancianos participantes seleccionaron a los residentes y cuidadores familiares según criterios de inclusión, no inclusión y exclusión. Luego, se presentó el estudio a los residentes y cuidadores familiares que cumplieron con los criterios, entregándoles una carta de información para que pudieran tomarse el tiempo de considerar si participar en el estudio, con un período mínimo de reflexión de dos semanas entre la información y el consentimiento por escrito.
Los datos sociodemográficos recogidos se referirán a todos los participantes: edad; género; nivel de educación; relación en la díada; práctica previa de Tai Chi; actividades deportivas y de ocio habituales. Para los residentes, la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) también se recopilará del historial médico de cada residente incluido y debe tener menos de seis meses de antigüedad. Si la puntuación del MMSE tiene una antigüedad superior a seis meses, se solicitará a las residencias de ancianos que realicen el MMSE.
Se realizarán dos valoraciones de los residentes y cuidadores familiares antes de la intervención y dos semanas después de la intervención. Las valoraciones serán realizadas por psicólogos previamente informados y/o formados en el uso de los cuestionarios y escalas. La información y/o formación se realizará telefónicamente. Las evaluaciones se realizarán a ciegas, es decir, los psicólogos no tendrán conocimiento de la condición experimental que se le asignará a cada participante. Cada evaluación tendrá una duración de entre 30 minutos y 1 hora.
La recogida de datos en los libros de observación se realizará mediante un código asignado a cada participante de forma no identificable. El investigador principal de cada sitio mantendrá en un lugar seguro una tabla de correspondencia entre los nombres y apellidos de los participantes y los códigos. Una vez finalizada la recogida de datos, estas tablas serán eliminadas y los códigos no aparecerán en los ficheros informáticos utilizados para el tratamiento de datos y análisis estadístico.
Los datos se almacenarán en cada hogar de ancianos durante la duración del estudio. Solo los investigadores principales autorizados tendrán acceso a los formularios de consentimiento y libros de observación durante la duración del estudio, que serán anónimos. Los evaluadores externos tendrán acceso a los libros de observación a través de los investigadores principales de cada sitio únicamente durante las evaluaciones.
El investigador coordinador realizará visitas de seguimiento para garantizar la correcta realización del estudio y la exactitud del consentimiento y la recogida de datos. El investigador coordinador también estará en contacto regular por correo electrónico y teléfono con el investigador principal en cada sitio.
Los resultados de las pruebas y escalas serán procesados descriptivamente y analizados estadísticamente con comparaciones de medias entre las tres condiciones experimentales. También se analizarán los resultados teniendo en cuenta signos de ansiedad, depresión y la calidad de la relación cuidador-cuidador antes del inicio del estudio. Los datos cualitativos serán analizados por su contenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Courchelettes, Francia, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
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Lille, Francia, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
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Marpent, Francia, 59164
- EHPAD Korian Samara
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Maubeuge, Francia, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los residentes:
- Acuerdo del residente y del cuidador familiar para participar en el estudio;
- Presencia de trastornos neurocognitivos mencionados en el expediente del residente y objetivados por un puntaje MMSE entre 16 y 25 sobre 30;
- Presencia en el hogar de ancianos por más de seis meses;
- Capacidad para asistir a las sesiones;
- Capacidad para caminar hasta el lugar de la intervención solo, con asistencia humana o técnica.
- Asesoramiento médico indicando la posibilidad de practicar la actividad.
Criterios de exclusión para los residentes:
- Negativa del residente o del cuidador familiar a continuar el estudio;
- Alteración del estado general de salud que ya no permita la participación en las sesiones y evaluaciones;
- Hospitalización(es) que no permitan el seguimiento regular de las sesiones y evaluaciones;
- Salida definitiva del asilo de ancianos;
- Muerte.
Criterios de inclusión para los cuidadores familiares:
- Certificado médico del médico general que indique la posibilidad de realizar las sesiones de gimnasia inspirada en el Tai Chi;
- Cuidador familiar que tiene contacto frecuente con el residente: cónyuge; niño; hermano hermana; prima;
- Acuerdo del cuidador familiar y del residente para participar en el estudio;
- Ausencia de trastornos neurocognitivos;
- Capacidad para asistir a las sesiones propuestas;
- Movilidad operativa para ir al lugar de la intervención.
Criterios de exclusión para los cuidadores familiares:
- Negativa del cuidador familiar o del residente a continuar el estudio;
- Alteración del estado general de salud que ya no permita la participación en las sesiones y evaluaciones;
- Hospitalización(es) que no permitan el seguimiento regular de las sesiones y evaluaciones;
- Muerte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gimnasia inspirada en el Tai Chi practicada en una pareja cuidador familiar-residente (residentes)
15 participantes en 3 grupos con 5 residentes por grupo que se beneficiaron con 5 cuidadores familiares del programa de gimnasia inspirado en Tai Chi a razón de dos sesiones de una hora por semana durante 12 semanas.
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El programa de intervención abordará los temas de "relajarse y buscar flexibilidad" y "contactar y seguir". El programa se dividirá en cuatro partes con seis sesiones por parte. Una sesión típica será la siguiente:
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Comparador activo: Gimnasia inspirada en el Tai Chi practicada individualmente (residentes)
30 participantes en 3 grupos con 10 residentes por grupo que se beneficiaron por separado de los cuidadores familiares del programa de gimnasia inspirado en Tai Chi a razón de dos sesiones de una hora por semana durante 12 semanas.
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El programa de intervención abordará los temas de "relajarse y buscar flexibilidad" y "contactar y seguir". El programa se dividirá en cuatro partes con seis sesiones por parte. Una sesión típica será la siguiente:
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Sin intervención: Grupo de control (residentes)
15 participantes en 3 grupos de 5 residentes.
Al igual que sus cuidadores familiares, ellos no se beneficiaron de la intervención del estudio.
Podrán continuar con sus actividades habituales.
Al finalizar el estudio, se les ofrecerán las 24 sesiones del programa de gimnasia inspirado en Tai Chi en la pareja cuidador familiar-residente.
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Experimental: Gimnasia inspirada en el Tai Chi practicada en una pareja cuidador familiar-residente (cuidadores familiares)
15 participantes en 3 grupos con 5 cuidadores familiares por grupo quienes se beneficiaron con 5 residentes del programa de gimnasia inspirado en Tai Chi a razón de dos sesiones de una hora por semana durante 12 semanas.
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El programa de intervención abordará los temas de "relajarse y buscar flexibilidad" y "contactar y seguir". El programa se dividirá en cuatro partes con seis sesiones por parte. Una sesión típica será la siguiente:
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Comparador activo: Gimnasia inspirada en Tai Chi practicada individualmente (cuidadores familiares)
30 participantes en 3 grupos con 10 cuidadores familiares por grupo que se beneficiaron por separado de los residentes del programa de gimnasia inspirado en Tai Chi a razón de dos sesiones de una hora por semana durante 12 semanas.
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El programa de intervención abordará los temas de "relajarse y buscar flexibilidad" y "contactar y seguir". El programa se dividirá en cuatro partes con seis sesiones por parte. Una sesión típica será la siguiente:
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Sin intervención: Grupo control (cuidadores familiares)
15 participantes en 3 grupos con 5 cuidadores familiares.
Al igual que los residentes, estos no se beneficiaron de la intervención del estudio.
Podrán continuar con sus actividades habituales.
Al finalizar el estudio, se les ofrecerán las 24 sesiones del programa de gimnasia inspirado en Tai Chi en la pareja cuidador familiar-residente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de relación entre cuidadores familiares y residentes - Punto de vista de los residentes
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 12 preguntas evaluará la relación familiar cuidador-residente desde la perspectiva de los residentes.
Para cada pregunta, los residentes elegirán entre cuatro respuestas la que más se acerque a lo que piensan en el momento del cuestionario, p.
"Piensas en tu familiar: todo el tiempo, a menudo, rara vez, nunca".
Cada pregunta se califica de 0 a 3 para una puntuación máxima de 36.
Una puntuación alta indica una buena relación percibida.
Las preguntas son las mismas para los cuidadores familiares y los residentes para calcular un puntaje de relación final promediando el puntaje del cuidador familiar y el puntaje del residente.
Se hacen preguntas adicionales no incluidas en la puntuación de la relación para evaluar cualitativamente la relación.
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Base
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Cuestionario de relación entre cuidadores familiares y residentes - Cuestionario de punto de vista de los residentes
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Un cuestionario de 12 preguntas evaluará la relación familiar cuidador-residente desde la perspectiva de los residentes.
Para cada pregunta, los residentes elegirán entre cuatro respuestas la que más se acerque a lo que piensan en el momento del cuestionario, p.
"Piensas en tu familiar: todo el tiempo, a menudo, rara vez, nunca".
Cada pregunta se califica de 0 a 3 para una puntuación máxima de 36.
Una puntuación alta indica una buena relación percibida.
Las preguntas son las mismas para los cuidadores familiares y los residentes para calcular un puntaje de relación final promediando el puntaje del cuidador familiar y el puntaje del residente.
Se hacen preguntas adicionales no incluidas en la puntuación de la relación para evaluar cualitativamente la relación.
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2 semanas después de la intervención
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Cuestionario de relación entre cuidadores familiares y residentes - Punto de vista de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 12 preguntas evaluará la relación familiar cuidador-residente desde la perspectiva de los familiares cuidadores.
Para cada pregunta, los cuidadores familiares elegirán entre cuatro respuestas la que más se acerque a lo que piensan en el momento del cuestionario, p.
"Piensas en tu familiar: todo el tiempo, a menudo, rara vez, nunca".
Cada pregunta se califica de 0 a 3 para una puntuación máxima de 36.
Una puntuación alta indica una buena relación percibida.
Las preguntas son las mismas para los cuidadores familiares y los residentes para calcular un puntaje de relación final promediando el puntaje del cuidador familiar y el puntaje del residente.
Se hacen preguntas adicionales no incluidas en la puntuación de la relación para evaluar cualitativamente la relación.
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Base
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Cuestionario de relación entre cuidadores familiares y residentes - Punto de vista de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Un cuestionario de 12 preguntas evaluará la relación familiar cuidador-residente desde la perspectiva de los familiares cuidadores.
Para cada pregunta, los cuidadores familiares elegirán entre cuatro respuestas la que más se acerque a lo que piensan en el momento del cuestionario, p.
"Piensas en tu familiar: todo el tiempo, a menudo, rara vez, nunca".
Cada pregunta se califica de 0 a 3 para una puntuación máxima de 36.
Una puntuación alta indica una buena relación percibida.
Las preguntas son las mismas para los cuidadores familiares y los residentes para calcular un puntaje de relación final promediando el puntaje del cuidador familiar y el puntaje del residente.
Se hacen preguntas adicionales no incluidas en la puntuación de la relación para evaluar cualitativamente la relación.
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2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Esta escala consta de 14 ítems y dos subescalas de siete ítems cada una: una subescala que evalúa la ansiedad y una subescala que evalúa la depresión. Esta escala se administra a residentes y cuidadores familiares. La puntuación máxima en cada subescala es 21.
Una puntuación de 7 o menos indica ausencia de síntomas; una puntuación entre 8 y 10 indica probable sintomatología; y una puntuación de 11 o más indica cierta presencia de sintomatología.
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Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Cuestionario de Sentido de Competencia (QSC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Este cuestionario consta de 27 ítems que describen cómo se siente uno al ayudar a una persona que vive con demencia a través de tres aspectos: la satisfacción con el propio desempeño como cuidador, las consecuencias para la vida personal del cuidador y la satisfacción que el paciente brinda al cuidador. Este cuestionario se administra a los cuidadores familiares. La puntuación máxima es de 27.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la sensación de competencia.
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Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Escala de Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer en Residencias de Mayores (QOL-AD NH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Esta escala evalúa la calidad de vida percibida de los residentes que viven en hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada o un trastorno relacionado (MMSE ≥10/30).
Esta escala se puede analizar globalmente y en tres dimensiones: calidad de vida relacionada con el entorno intra e interpersonal; calidad de vida relacionada con el funcionamiento personal; y calidad de vida relacionada con la salud percibida actual. Esta escala se administra a los residentes. La puntuación total está entre 15 y 60.
A mayor puntuación, mayor calidad de vida percibida.
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Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba fue diseñada para la detección y el seguimiento rápidos de los déficits cognitivos.
El MMSE se administrará a los cuidadores familiares previo al inicio de la intervención para asegurar que no exista deterioro cognitivo. Esta prueba se puntúa sobre 30 puntos y consta de 6 categorías: orientación temporo-espacial (10 puntos), 3 palabras aprendizaje (3 puntos), atención-cálculo (5 puntos), recuerdo de 3 palabras (3 puntos), lenguaje (8 puntos) y praxis constructiva (1 punto).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Otro identificador: French ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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