Ginástica suave e relação entre cuidadores familiares e residentes com demência em asilos
Impacto da Prática Conjunta de um Programa de Ginástica Inspirada no Tai Chi na Relação entre Cuidadores Familiares e Residentes em Asilos
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado é avaliar os efeitos de uma prática conjunta de um programa de ginástica inspirado no Tai Chi em uma casa de repouso sobre a relação entre cuidadores familiares e residentes que vivem com demência leve a moderada. A intervenção consiste em 24 sessões de um programa de ginástica inspirado no Tai Chi para duas sessões de uma hora por semana em uma dupla cuidador-residente familiar. Os pesquisadores irão comparar a prática da intervenção em duplas com uma prática separada e com a ausência de intervenção para verificar se algum efeito é observado na relação familiar cuidador-residente. As hipóteses são as seguintes:
- Hipótese 1: a relação entre cuidador familiar e residente será julgada melhor após a prática conjunta de um programa de ginástica inspirada no Tai Chi em comparação com uma prática separada e comparada a nenhuma intervenção.
- Hipótese 2: os sinais de ansiedade e depressão no cuidador familiar e no residente devem ser menores após a prática conjunta de um programa de ginástica inspirada no Tai Chi em comparação com a prática separada e em comparação com nenhuma intervenção.
- Hipótese 3: o sentimento de competência dos cuidadores familiares será maior após a prática conjunta de um programa de ginástica inspirada no Tai Chi comparado a uma prática separada e comparada a nenhuma intervenção.
- Hipótese 4: a qualidade de vida dos residentes será melhor após a prática conjunta de um programa de ginástica inspirada no Tai Chi comparado a uma prática separada e comparada a nenhuma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma carta informativa foi enviada a lares de idosos na região de Lille (França) para apresentar os objetivos do estudo. As casas de repouso que concordaram em participar receberam informações adicionais para a realização do estudo. A randomização foi realizada em grupos, ou seja, os locais foram randomizados para uma das três condições experimentais. A randomização foi realizada no programa Excel (Microsoft Corporation, versão 18.2110.13110.0). Para cada site, um valor aleatório foi gerado e, em seguida, uma classificação foi atribuída para cada valor. O valor do posto foi dividido por três, correspondendo ao número de condições experimentais. Esses valores foram então arredondados. Cada site, portanto, tem um valor de "1", "2" ou "3" correspondente a uma condição experimental: "1" = braço #1; "2" = braço #2; e "3" = braço #3.
Os investigadores dos 9 lares de idosos participantes triaram os residentes e cuidadores familiares de acordo com os critérios de inclusão, não inclusão e exclusão. O estudo foi então apresentado aos residentes e cuidadores familiares que preencheram os critérios, entregando-lhes uma carta de informação para que pudessem ter tempo para considerar a participação no estudo, com um período mínimo de reflexão de duas semanas entre a informação e o permissão por escrito.
Os dados sócio-demográficos recolhidos incidirão sobre todos os participantes: idade; Gênero sexual; nível de educação; relacionamento na díade; prática prévia de Tai Chi; atividades esportivas e de lazer habituais. Para residentes, a pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) também será coletada do prontuário médico de cada residente incluído e deve ter menos de seis meses de idade. Se a pontuação do MMSE for superior a seis meses, as casas de repouso serão solicitadas a realizar o MMSE.
Duas avaliações dos residentes e cuidadores familiares serão realizadas antes da intervenção e duas semanas após a intervenção. As avaliações serão realizadas por psicólogos previamente informados e/ou treinados no uso dos questionários e escalas. As informações e/ou treinamentos serão feitos por telefone. As avaliações serão realizadas às cegas, ou seja, os psicólogos não terão conhecimento da condição experimental que será atribuída a cada participante. Cada avaliação terá duração entre 30 minutos e 1 hora.
A recolha de dados nos cadernos de observação será realizada através de um código atribuído a cada participante de forma não identificável. Uma tabela de correspondência entre os nomes e sobrenomes dos participantes e os códigos será mantida em segurança pelo pesquisador principal em cada local. Uma vez finalizada a recolha de dados, estas tabelas serão apagadas e os códigos não aparecerão nos ficheiros informáticos utilizados para o processamento de dados e análise estatística.
Os dados serão armazenados em cada casa de repouso durante a duração do estudo. Apenas investigadores principais autorizados terão acesso aos formulários de consentimento e livros de observação durante o estudo, que serão anonimizados. Os avaliadores externos terão acesso aos livros de observação por meio dos pesquisadores principais de cada local apenas durante as avaliações.
O investigador coordenador fará visitas de monitoramento para garantir a implementação adequada do estudo e a precisão do consentimento e coleta de dados. O investigador coordenador também estará em contato regular por e-mail e telefone com o investigador principal em cada local.
Os resultados dos testes e escalas serão processados descritivamente e analisados estatisticamente com comparações de médias entre as três condições experimentais. Os resultados serão também analisados tendo em conta os sinais de ansiedade, depressão e a qualidade da relação cuidador-cuidador antes do início do estudo. Os dados qualitativos serão analisados quanto ao conteúdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Courchelettes, França, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
-
Lille, França, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
-
Marpent, França, 59164
- EHPAD Korian Samara
-
Maubeuge, França, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para os residentes:
- Concordância do morador e do cuidador familiar em participar do estudo;
- Presença de transtornos neurocognitivos mencionados na ficha do residente e objetivados por pontuação no MEEM entre 16 e 25 em 30;
- Presença no lar de idosos por mais de seis meses;
- Disponibilidade para assistir às sessões;
- Capacidade de deslocar-se sozinho até ao local da intervenção, com assistência humana ou técnica.
- Aconselhamento médico indicando a possibilidade de praticar a atividade.
Critérios de exclusão para os residentes:
- Recusa do residente ou do cuidador familiar em continuar o estudo;
- Alteração do estado geral de saúde não permitindo mais a participação nas sessões e avaliações;
- Internação(ões) que não permitem o acompanhamento regular das sessões e avaliações;
- Saída definitiva do lar de idosos;
- Morte.
Critérios de inclusão para os cuidadores familiares:
- Atestado médico do clínico geral indicando a possibilidade de realização das sessões de ginástica inspirada no Tai Chi;
- Cuidador familiar que tem contato frequente com o morador: cônjuge; filho; irmão irmã; prima;
- Concordância do cuidador familiar e do morador em participar do estudo;
- Ausência de distúrbios neurocognitivos;
- Disponibilidade para assistir às sessões propostas;
- Mobilidade operacional para deslocação ao local de intervenção.
Critérios de exclusão para os cuidadores familiares:
- Recusa do familiar cuidador ou do residente em continuar o estudo;
- Alteração do estado geral de saúde não permitindo mais a participação nas sessões e avaliações;
- Internação(ões) que não permitem o acompanhamento regular das sessões e avaliações;
- Morte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ginástica inspirada no Tai Chi praticada em uma díade familiar cuidador-residente (residentes)
15 participantes em 3 grupos com 5 residentes por grupo que se beneficiaram com 5 cuidadores familiares do programa de ginástica inspirado no Tai Chi a uma taxa de duas sessões de uma hora por semana durante 12 semanas.
|
O programa de intervenção abordará os temas “relaxar e procurar flexibilidade” e “contactar e seguir”. O programa será dividido em quatro partes com seis sessões por parte. Uma sessão típica será a seguinte:
|
|
Comparador Ativo: Ginástica inspirada no Tai Chi praticada individualmente (residentes)
30 participantes em 3 grupos com 10 residentes por grupo que se beneficiaram separadamente dos cuidadores familiares do programa de ginástica inspirado no Tai Chi a uma taxa de duas sessões de uma hora por semana durante 12 semanas.
|
O programa de intervenção abordará os temas “relaxar e procurar flexibilidade” e “contactar e seguir”. O programa será dividido em quatro partes com seis sessões por parte. Uma sessão típica será a seguinte:
|
|
Sem intervenção: Grupo controle (residentes)
15 participantes em 3 grupos com 5 residentes.
Assim como seus familiares cuidadores, eles não se beneficiaram da intervenção do estudo.
Eles poderão continuar suas atividades habituais.
Ao final do estudo, serão oferecidas as 24 sessões do programa de ginástica inspirado no Tai Chi na díade cuidador familiar-residente.
|
|
|
Experimental: Ginástica inspirada no Tai Chi praticada em uma díade familiar cuidador-residente (cuidadores familiares)
15 participantes em 3 grupos com 5 cuidadores familiares por grupo que se beneficiaram com 5 residentes do programa de ginástica inspirado no Tai Chi a uma taxa de duas sessões de uma hora por semana durante 12 semanas.
|
O programa de intervenção abordará os temas “relaxar e procurar flexibilidade” e “contactar e seguir”. O programa será dividido em quatro partes com seis sessões por parte. Uma sessão típica será a seguinte:
|
|
Comparador Ativo: Ginástica inspirada no Tai Chi praticada individualmente (cuidadores familiares)
30 participantes em 3 grupos com 10 cuidadores familiares por grupo que se beneficiaram separadamente dos residentes do programa de ginástica inspirado no Tai Chi, a uma taxa de duas sessões de uma hora por semana durante 12 semanas.
|
O programa de intervenção abordará os temas “relaxar e procurar flexibilidade” e “contactar e seguir”. O programa será dividido em quatro partes com seis sessões por parte. Uma sessão típica será a seguinte:
|
|
Sem intervenção: Grupo controle (cuidadores familiares)
15 participantes em 3 grupos com 5 cuidadores familiares.
Assim como os moradores, eles não foram beneficiados pela intervenção do estudo.
Eles poderão continuar suas atividades habituais.
Ao final do estudo, serão oferecidas as 24 sessões do programa de ginástica inspirado no Tai Chi na díade cuidador familiar-residente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de relacionamento entre cuidadores familiares e residentes - Ponto de vista dos residentes
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de 12 questões avaliará a relação cuidador familiar-morador na perspectiva dos residentes.
Para cada questão, o morador escolherá entre quatro respostas aquela que mais se aproxima do que pensa no momento do questionário, por exemplo,
"Você pensa no seu familiar: o tempo todo, muitas vezes, raramente, nunca".
Cada questão é avaliada de 0 a 3 para uma pontuação máxima de 36.
Uma pontuação alta indica uma boa relação percebida.
As perguntas são as mesmas para cuidadores familiares e residentes para calcular uma pontuação final de relacionamento pela média da pontuação do cuidador familiar e a pontuação do residente.
Perguntas adicionais não incluídas na pontuação do relacionamento são feitas para avaliar o relacionamento qualitativamente.
|
Linha de base
|
|
Questionário de relacionamento entre cuidadores familiares e residentes - Questionário de opinião dos residentes
Prazo: 2 semanas após a intervenção
|
Um questionário de 12 questões avaliará a relação cuidador familiar-morador na perspectiva dos residentes.
Para cada questão, o morador escolherá entre quatro respostas aquela que mais se aproxima do que pensa no momento do questionário, por exemplo,
"Você pensa no seu familiar: o tempo todo, muitas vezes, raramente, nunca".
Cada questão é avaliada de 0 a 3 para uma pontuação máxima de 36.
Uma pontuação alta indica uma boa relação percebida.
As perguntas são as mesmas para cuidadores familiares e residentes para calcular uma pontuação final de relacionamento pela média da pontuação do cuidador familiar e a pontuação do residente.
Perguntas adicionais não incluídas na pontuação do relacionamento são feitas para avaliar o relacionamento qualitativamente.
|
2 semanas após a intervenção
|
|
Questionário de relacionamento entre cuidadores familiares e residentes - Ponto de vista dos cuidadores familiares
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de 12 questões avaliará a relação cuidador familiar-morador na perspectiva dos cuidadores familiares.
Para cada pergunta, os cuidadores familiares escolherão entre quatro respostas aquela que mais se aproxima do que eles pensam no momento do questionário, por exemplo,
"Você pensa no seu familiar: o tempo todo, muitas vezes, raramente, nunca".
Cada questão é avaliada de 0 a 3 para uma pontuação máxima de 36.
Uma pontuação alta indica uma boa relação percebida.
As perguntas são as mesmas para cuidadores familiares e residentes para calcular uma pontuação final de relacionamento pela média da pontuação do cuidador familiar e a pontuação do residente.
Perguntas adicionais não incluídas na pontuação do relacionamento são feitas para avaliar o relacionamento qualitativamente.
|
Linha de base
|
|
Questionário de relacionamento entre cuidadores familiares e residentes - Ponto de vista dos cuidadores familiares
Prazo: 2 semanas após a intervenção
|
Um questionário de 12 questões avaliará a relação cuidador familiar-morador na perspectiva dos cuidadores familiares.
Para cada pergunta, os cuidadores familiares escolherão entre quatro respostas aquela que mais se aproxima do que eles pensam no momento do questionário, por exemplo,
"Você pensa no seu familiar: o tempo todo, muitas vezes, raramente, nunca".
Cada questão é avaliada de 0 a 3 para uma pontuação máxima de 36.
Uma pontuação alta indica uma boa relação percebida.
As perguntas são as mesmas para cuidadores familiares e residentes para calcular uma pontuação final de relacionamento pela média da pontuação do cuidador familiar e a pontuação do residente.
Perguntas adicionais não incluídas na pontuação do relacionamento são feitas para avaliar o relacionamento qualitativamente.
|
2 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a intervenção
|
Esta escala consiste em 14 itens e duas subescalas de sete itens cada: uma subescala que avalia a ansiedade e uma subescala que avalia a depressão. Esta escala é administrada a residentes e cuidadores familiares. A pontuação máxima em cada subescala é 21.
Uma pontuação de 7 ou menos indica ausência de sintomatologia; uma pontuação entre 8 e 10 indica sintomatologia provável; e uma pontuação de 11 ou mais indica certa presença de sintomatologia.
|
Linha de base e 2 semanas após a intervenção
|
|
Questionário de Senso de Competência (QSC)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a intervenção
|
Este questionário é composto por 27 itens que descrevem como se sente ao ajudar uma pessoa com demência através de três aspetos: a satisfação com o próprio desempenho como cuidador, as consequências para a vida pessoal do cuidador e a satisfação que o doente dá ao cuidador. é administrado a cuidadores familiares. A pontuação máxima é 27.
Quanto maior a pontuação, melhor o sentimento de competência.
|
Linha de base e 2 semanas após a intervenção
|
|
Escala de Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer em Asilos (QOL-AD NH)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a intervenção
|
Esta escala avalia a qualidade de vida percebida de residentes em casas de repouso com doença de Alzheimer leve a moderada ou distúrbio relacionado (MEEM ≥10/30).
Essa escala pode ser analisada globalmente e em três dimensões: qualidade de vida relacionada ao ambiente intra e interpessoal; qualidade de vida relacionada ao funcionamento pessoal; e qualidade de vida relacionada à percepção de saúde atual. Essa escala é aplicada aos residentes. A pontuação total é entre 15 e 60.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida percebida.
|
Linha de base e 2 semanas após a intervenção
|
|
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base
|
Este teste foi projetado para a detecção rápida e monitoramento de déficits cognitivos.
O MMSE será administrado aos cuidadores familiares antes do início da intervenção para garantir que não haja comprometimento cognitivo. Este teste é pontuado em 30 pontos e consiste em 6 categorias: orientação temporoespacial (10 pontos), 3 palavras aprendizagem (3 pontos), atenção-cálculo (5 pontos), recordação de 3 palavras (3 pontos), linguagem (8 pontos) e praxia construtiva (1 ponto).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Outro identificador: French ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .