Skånsom gymnastikk og forhold mellom familieomsorgspersoner og beboere med demens på sykehjem
Virkningen av en felles utøvelse av et Tai Chi-inspirert gymnastikkprogram på forholdet mellom familieomsorgspersoner og beboere i sykehjem
Målet med denne randomiserte multisenterklyngestudien er å evaluere effekten av en felles utøvelse av et Tai Chi-inspirert gymnastikkprogram på sykehjem på forholdet mellom familieomsorgspersoner og beboere som lever med mild til moderat demens. Intervensjonen består av 24 økter med Tai Chi-inspirert gymnastikkprogram for to en-times økter per uke i et par som bor i familie og omsorgspersoner. Forskerne vil sammenligne praksisen av intervensjonen i par med en separat praksis og med fravær av intervensjon for å se om det observeres noen effekter på forholdet mellom omsorgsperson og beboer. Hypotesene er som følger:
- Hypotese 1: forholdet mellom familieomsorgsperson og beboer vil bli bedømt bedre etter felles utøvelse av et Tai Chi-inspirert gymnastikkprogram sammenlignet med en separat praksis og sammenlignet med ingen intervensjon.
- Hypotese 2: tegn på angst og depresjon hos familiens omsorgsperson og beboer bør være lavere etter felles utøvelse av et Tai Chi-inspirert gymnastikkprogram sammenlignet med separat trening og sammenlignet med ingen intervensjon.
- Hypotese 3: familieomsorgens følelse av kompetanse vil være høyere etter felles utøvelse av et Tai Chi-inspirert gymnastikkprogram sammenlignet med en separat praksis og sammenlignet med ingen intervensjon.
- Hypotese 4: Livskvaliteten til beboerne vil bli bedre etter felles utøvelse av et Tai Chi-inspirert gymnastikkprogram sammenlignet med en separat praksis og sammenlignet med ingen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et informasjonsbrev ble sendt til sykehjem i Lille-regionen (Frankrike) for å presentere målene for studien. Sykehjemmene som takket ja til å delta fikk tilleggsinformasjon for gjennomføring av studien. Randomisering ble utført i klynger, det vil si at stedene ble randomisert til en av de tre eksperimentelle betingelsene. Randomiseringen ble utført ved bruk av Excel (Microsoft Corporation, versjon 18.2110.13110.0). For hvert nettsted ble det generert en tilfeldig verdi, og deretter ble det tildelt en rangering for hver verdi. Rangeringsverdien ble delt på tre, tilsvarende antall eksperimentelle forhold. Disse verdiene ble deretter rundet opp. Hvert nettsted har derfor en verdi på "1", "2" eller "3" som tilsvarer en eksperimentell tilstand: "1" = arm #1; "2" = arm #2; og "3" = arm #3.
Etterforskerne ved de 9 deltakende sykehjemmene screenet beboerne og pårørende i henhold til inkluderings-, ikke-inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studien ble deretter presentert for beboere og pårørende som oppfylte kriteriene ved å gi dem et informasjonsbrev slik at de kunne ta seg tid til å vurdere om de skulle delta i studien, med en minimum to ukers angrefrist mellom informasjonen og skriftlig samtykke.
De sosiodemografiske dataene som samles inn vil gjelde for alle deltakere: alder; kjønn; utdanningsnivå; forhold i dyaden; tidligere praktisering av Tai Chi; vanlige sports- og fritidsaktiviteter. For innbyggere vil Mini Mental State Examination (MMSE)-poengsum også samles inn fra medisinsk journal for hver inkluderte beboer og må være mindre enn seks måneder gammel. Dersom MMSE-skåren er eldre enn seks måneder, vil sykehjemmene bli bedt om å gjennomføre MMSE.
Det vil bli gjennomført to vurderinger av beboerne og pårørende før intervensjonen og to uker etter intervensjonen. Vurderingene vil bli utført av psykologer som tidligere er informert og/eller opplært i bruk av spørreskjemaene og skalaene. Informasjonen og/eller opplæringen vil skje på telefon. Evalueringer vil bli utført blindt, det vil si at psykologer ikke vil være klar over den eksperimentelle tilstanden som vil bli tildelt hver deltaker. Hver evaluering vil vare mellom 30 minutter og 1 time.
Datainnsamling i observasjonsbøkene vil foregå via en kode tildelt hver deltaker på en ikke-identifiserende måte. En korrespondansetabell mellom deltakernes for- og etternavn og kodene vil oppbevares sikkert av hovedetterforskeren på hvert sted. Når datainnsamlingen er fullført, vil disse tabellene bli slettet og kodene vil ikke vises på datafilene som brukes til databehandling og statistisk analyse.
Data vil bli lagret på hvert sykehjem i løpet av studiet. Bare autoriserte hovedetterforskere vil ha tilgang til samtykkeskjemaene og observasjonsbøkene i løpet av studien, som vil bli anonymisert. De eksterne evaluatorene vil kun ha tilgang til observasjonsbøkene via hovedetterforskerne på hvert sted under evalueringene.
Den koordinerende etterforskeren vil foreta overvåkingsbesøk for å sikre riktig gjennomføring av studien og nøyaktigheten av samtykket og datainnsamlingen. Den koordinerende etterforskeren vil også ha jevnlig kontakt på e-post og telefon med hovedetterforskeren på hvert sted.
Resultatene av testene og skalaene vil bli behandlet beskrivende og analysert statistisk med sammenligninger av gjennomsnitt mellom de tre eksperimentelle betingelsene. Resultatene vil også bli analysert med hensyn til tegn på angst, depresjon og kvaliteten på omsorgsperson-omsorgsforholdet før studiestart. De kvalitative dataene vil bli analysert for innhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Courchelettes, Frankrike, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
-
Lille, Frankrike, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
-
Marpent, Frankrike, 59164
- EHPAD Korian Samara
-
Maubeuge, Frankrike, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for beboerne:
- samtykke fra beboeren og familieomsorgspersonen til å delta i studien;
- Tilstedeværelse av nevrokognitive lidelser nevnt i beboerens fil og objektivisert av en MMSE-score mellom 16 og 25 av 30;
- Tilstedeværelse på sykehjemmet i mer enn seks måneder;
- Evne til å delta på øktene;
- Evne til å gå til stedet for inngrepet alene, med menneskelig eller teknisk assistanse.
- Medisinsk råd som indikerer muligheten for å praktisere aktiviteten.
Ekskluderingskriterier for beboerne:
- Nektelse fra beboeren eller familiens omsorgsperson å fortsette studien;
- Endring av den generelle helsetilstanden som ikke lenger tillater deltakelse i øktene og vurderingene;
- Sykehusinnleggelse(r) som ikke tillater regelmessig oppfølging av øktene og evalueringene;
- Permanent forlatelse av sykehjemmet;
- Død.
Inkluderingskriterier for pårørende:
- Legeerklæring fra allmennlegen som indikerer muligheten for å gjennomføre de Tai Chi-inspirerte gymnastikkøktene;
- Familieomsorgsperson som har hyppig kontakt med beboeren: ektefelle; barn; bror søster; fetter;
- Enighet mellom familieomsorgspersonen og beboeren om å delta i studien;
- Fravær av nevrokognitive lidelser;
- Evne til å delta på de foreslåtte øktene;
- Operativ mobilitet for å gå til tiltaksstedet.
Ekskluderingskriterier for familieomsorgspersonene:
- Avslag fra familieomsorgspersonen eller beboeren til å fortsette studien;
- Endring av den generelle helsetilstanden som ikke lenger tillater deltakelse i øktene og vurderingene;
- Sykehusinnleggelse(r) som ikke tillater regelmessig oppfølging av øktene og evalueringene;
- Død.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi-inspirert gymnastikk praktisert i en familie-omsorgsperson-bosatt dyade (beboere)
15 deltakere i 3 grupper med 5 beboere per gruppe som hadde nytte av 5 familieomsorgspersoner fra det Tai Chi-inspirerte gymnastikkprogrammet med en hastighet på to éntimesøkter per uke i 12 uker.
|
Intervensjonsprogrammet vil ta for seg temaene «slapp av og søk fleksibilitet» og «kontakt og følg». Programmet vil være delt inn i fire deler med seks økter per del. En typisk økt vil være som følger:
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi-inspirert gymnastikk praktisert individuelt (beboere)
30 deltakere i 3 grupper med 10 beboere per gruppe som hadde fordeler separat fra familieomsorgspersonene fra det Tai Chi-inspirerte gymnastikkprogrammet med en hastighet på to éntimesøkter per uke i 12 uker.
|
Intervensjonsprogrammet vil ta for seg temaene «slapp av og søk fleksibilitet» og «kontakt og følg». Programmet vil være delt inn i fire deler med seks økter per del. En typisk økt vil være som følger:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (beboere)
15 deltakere i 3 grupper med 5 beboere.
I tillegg til pårørende, hadde de ikke nytte av intervensjonen studien.
De vil kunne fortsette sine vanlige aktiviteter.
På slutten av studien vil de bli tilbudt de 24 øktene av det Tai Chi-inspirerte gymnastikkprogrammet i familie-omsorgsbeboende dyad.
|
|
|
Eksperimentell: Tai Chi-inspirert gymnastikk praktisert i en familie-omsorgsbeboer-dyade (familie omsorgspersoner)
15 deltakere i 3 grupper med 5 familieomsorgspersoner per gruppe som hadde fordel med 5 beboere fra det Tai Chi-inspirerte gymnastikkprogrammet med en hastighet på to éntimesøkter per uke i 12 uker.
|
Intervensjonsprogrammet vil ta for seg temaene «slapp av og søk fleksibilitet» og «kontakt og følg». Programmet vil være delt inn i fire deler med seks økter per del. En typisk økt vil være som følger:
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi-inspirert gymnastikk praktisert individuelt (familieomsorgspersoner)
30 deltakere i 3 grupper med 10 familieomsorgspersoner per gruppe som hadde fordeler separat fra beboerne fra det Tai Chi-inspirerte gymnastikkprogrammet med en hastighet på to éntimesøkter per uke i 12 uker.
|
Intervensjonsprogrammet vil ta for seg temaene «slapp av og søk fleksibilitet» og «kontakt og følg». Programmet vil være delt inn i fire deler med seks økter per del. En typisk økt vil være som følger:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (familieomsorgspersoner)
15 deltakere i 3 grupper med 5 pårørende.
Så vel som beboerne hadde de ikke nytte av intervensjonen studien.
De vil kunne fortsette sine vanlige aktiviteter.
På slutten av studien vil de bli tilbudt de 24 øktene av det Tai Chi-inspirerte gymnastikkprogrammet i familie-omsorgsbeboende dyad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om relasjon mellom pårørende og beboere - Beboernes ståsted
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema med 12 spørsmål vil vurdere forholdet mellom omsorgsperson og beboer fra beboernes perspektiv.
For hvert spørsmål vil beboerne velge blant fire svar det som er nærmest det de mener på spørreskjematidspunktet, f.eks.
"Du tenker på slektningen din: hele tiden, ofte, sjelden, aldri".
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 3 for en maksimal poengsum på 36.
En høy score indikerer et godt oppfattet forhold.
Spørsmålene er de samme for familieomsorgspersoner og beboere for å beregne en endelig relasjonsscore ved å beregne et gjennomsnitt av familieomsorgens skåre og beboerens skåre.
Ytterligere spørsmål som ikke er inkludert i poengsummen for forhold, blir bedt om å vurdere forholdet kvalitativt.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om relasjon mellom pårørende og beboere - Beboernes synspunkt spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Et spørreskjema med 12 spørsmål vil vurdere forholdet mellom omsorgsperson og beboer fra beboernes perspektiv.
For hvert spørsmål vil beboerne velge blant fire svar det som er nærmest det de mener på spørreskjematidspunktet, f.eks.
"Du tenker på slektningen din: hele tiden, ofte, sjelden, aldri".
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 3 for en maksimal poengsum på 36.
En høy score indikerer et godt oppfattet forhold.
Spørsmålene er de samme for familieomsorgspersoner og beboere for å beregne en endelig relasjonsscore ved å beregne et gjennomsnitt av familieomsorgens skåre og beboerens skåre.
Ytterligere spørsmål som ikke er inkludert i poengsummen for forhold, blir bedt om å vurdere forholdet kvalitativt.
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Spørreskjema om relasjon mellom pårørende og beboere - Pårørendes ståsted
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema med 12 spørsmål vil vurdere forholdet pårørende-beboer fra familieomsorgens perspektiv.
For hvert spørsmål vil familieomsorgspersonene velge blant fire svar det som er nærmest det de tenker på spørreskjematidspunktet, f.eks.
"Du tenker på slektningen din: hele tiden, ofte, sjelden, aldri".
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 3 for en maksimal poengsum på 36.
En høy score indikerer et godt oppfattet forhold.
Spørsmålene er de samme for familieomsorgspersoner og beboere for å beregne en endelig relasjonsscore ved å beregne et gjennomsnitt av familieomsorgens skåre og beboerens skåre.
Ytterligere spørsmål som ikke er inkludert i poengsummen for forhold, blir bedt om å vurdere forholdet kvalitativt.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om relasjon mellom pårørende og beboere - Pårørendes ståsted
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Et spørreskjema med 12 spørsmål vil vurdere forholdet pårørende-beboer fra familieomsorgens perspektiv.
For hvert spørsmål vil familieomsorgspersonene velge blant fire svar det som er nærmest det de tenker på spørreskjematidspunktet, f.eks.
"Du tenker på slektningen din: hele tiden, ofte, sjelden, aldri".
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 3 for en maksimal poengsum på 36.
En høy score indikerer et godt oppfattet forhold.
Spørsmålene er de samme for familieomsorgspersoner og beboere for å beregne en endelig relasjonsscore ved å beregne et gjennomsnitt av familieomsorgens skåre og beboerens skåre.
Ytterligere spørsmål som ikke er inkludert i poengsummen for forhold, blir bedt om å vurdere forholdet kvalitativt.
|
2 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
Denne skalaen består av 14 elementer og to underskalaer med syv elementer hver: en underskala som vurderer angst og en underskala for vurdering av depresjon. Denne skalaen administreres til beboere og pårørende. Maksimal poengsum på hver underskala er 21.
En score på 7 eller mindre indikerer ingen symptomatologi; en score mellom 8 og 10 indikerer sannsynlig symptomatologi; og en score på 11 eller mer indikerer sikker tilstedeværelse av symptomatologi.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
|
Sense of Competence Questionnaire (QSC)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
Dette spørreskjemaet består av 27 elementer som beskriver hvordan man har det med å hjelpe en person som lever med demens gjennom tre aspekter: tilfredshet med egen ytelse som omsorgsperson, konsekvensene for omsorgspersonens personlige liv og tilfredsheten pasienten gir omsorgspersonen. Dette spørreskjemaet administreres til pårørende. Maksimal poengsum er 27.
Jo høyere poengsum, desto bedre følelse av kompetanse.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sykdom skala i sykehjem (QOL-AD NH)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
Denne skalaen vurderer den opplevde livskvaliteten til beboere som bor på sykehjem med mild til moderat Alzheimers sykdom eller en relatert lidelse (MMSE ≥10/30).
Denne skalaen kan analyseres globalt og på tvers av tre dimensjoner: livskvalitet knyttet til det intra- og mellommenneskelige miljøet; livskvalitet relatert til personlig funksjon; og livskvalitet knyttet til nåværende opplevd helse.Denne skalaen administreres til beboerne.Totalskåren er mellom 15 og 60.
Jo høyere poengsum, jo høyere oppfattet livskvalitet.
|
Baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne testen ble designet for rask oppdagelse og overvåking av kognitive mangler.
MMSE vil bli administrert til pårørende før oppstart av intervensjonen for å sikre at det ikke er kognitiv svikt. Denne testen får 30 poeng og består av 6 kategorier: temporo-spatial orientering (10 poeng), 3-ord læring (3 poeng), oppmerksomhetsberegning (5 poeng), 3-ords gjenkalling (3 poeng), språk (8 poeng) og konstruktiv praksis (1 poeng).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Annen identifikator: French ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .