Skonsam gymnastik och relation mellan familjevårdare och boende med demens på vårdhem
Effekten av en gemensam träning av ett Tai Chi-inspirerat gymnastikprogram på förhållandet mellan familjevårdare och boende på vårdhem
Målet med denna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie är att utvärdera effekterna av en gemensam övning av ett Tai Chi-inspirerat gymnastikprogram på äldreboende på relationen mellan familjevårdare och boende som lever med mild till måttlig demens. Interventionen består av 24 sessioner av Tai Chi-inspirerat gymnastikprogram för två entimmespass per vecka i ett par som bor i familjevårdare och boende. Forskarna kommer att jämföra praktiken av interventionen i par med en separat praktik och med frånvaron av intervention för att se om några effekter observeras på relationen familjevårdare-boende. Hypoteserna är följande:
- Hypotes 1: förhållandet mellan familjevårdare och boende kommer att bedömas bättre efter gemensam träning av ett Tai Chi-inspirerat gymnastikprogram jämfört med en separat träning och jämfört med ingen intervention.
- Hypotes 2: tecken på ångest och depression hos familjevårdare och boende bör vara lägre efter gemensam träning av ett Tai Chi-inspirerat gymnastikprogram jämfört med separat träning och jämfört med ingen intervention.
- Hypotes 3: familjevårdarnas känsla av kompetens kommer att vara högre efter gemensam träning av ett Tai Chi-inspirerat gymnastikprogram jämfört med en separat träning och jämfört med ingen intervention.
- Hypotes 4: livskvaliteten för de boende kommer att bli bättre efter gemensam träning av ett Tai Chi-inspirerat gymnastikprogram jämfört med en separat träning och jämfört med ingen intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett informationsbrev skickades till vårdhem i Lille-regionen (Frankrike) för att presentera syftet med studien. De äldreboenden som gick med på att delta fick ytterligare information för att genomföra studien. Randomisering utfördes i kluster, det vill säga platserna randomiserades till ett av de tre experimentella förhållandena. Randomiseringen utfördes med hjälp av Excel (Microsoft Corporation, version 18.2110.13110.0). För varje webbplats genererades ett slumpmässigt värde och sedan tilldelades en rangordning för varje värde. Rangvärdet dividerades med tre, motsvarande antalet experimentella betingelser. Dessa värden avrundades sedan uppåt. Varje plats har därför ett värde på "1", "2" eller "3" som motsvarar ett experimentellt tillstånd: "1" = arm #1; "2" = arm #2; och "3" = arm #3.
Utredarna på de 9 deltagande vårdhemmen screenade de boende och familjevårdare enligt kriterier för inkludering, icke-inkludering och uteslutning. Studien presenterades sedan för boende och anhörigvårdare som uppfyllde kriterierna genom att ge dem ett informationsbrev så att de kunde ta sig tid att överväga om de skulle delta i studien, med minst två veckors ångerfrist mellan informationen och skriftligt medgivande.
De sociodemografiska uppgifter som samlas in kommer att gälla för alla deltagare: ålder; kön; utbildningsnivå; förhållande i dyaden; tidigare utövande av Tai Chi; vanliga sport- och fritidsaktiviteter. För invånare kommer poängen för Mini Mental State Examination (MMSE) också att samlas in från journalen för varje inkluderad invånare och måste vara mindre än sex månader gammal. Om MMSE-poängen är äldre än sex månader kommer vårdhemmen att bli ombedd att utföra MMSE.
Två bedömningar av de boende och anhörigvårdare kommer att göras före insatsen och två veckor efter insatsen. Bedömningarna kommer att utföras av psykologer som tidigare har informerats och/eller utbildats i användningen av frågeformulären och skalorna. Informationen och/eller utbildningen kommer att ske per telefon. Utvärderingar kommer att göras blinda, det vill säga psykologer kommer inte att vara medvetna om det experimentella tillstånd som kommer att tilldelas varje deltagare. Varje utvärdering kommer att ta mellan 30 minuter och 1 timme.
Datainsamlingen i observationsböckerna kommer att ske via en kod som tilldelas varje deltagare på ett icke-identifierande sätt. En överensstämmelsetabell mellan deltagarnas för- och efternamn och koderna kommer att förvaras säkert av huvudutredaren på varje plats. När datainsamlingen är slutförd kommer dessa tabeller att raderas och koderna kommer inte att visas i de datorfiler som används för databehandling och statistisk analys.
Data kommer att lagras på varje vårdhem under hela studien. Endast auktoriserade huvudutredare kommer att ha tillgång till samtyckesformulären och observationsböckerna under studiens varaktighet, som kommer att anonymiseras. De externa utvärderarna kommer att ha tillgång till observationsböckerna via huvudutredarna på varje plats endast under utvärderingarna.
Den samordnande utredaren kommer att göra övervakningsbesök för att säkerställa korrekt genomförande av studien och riktigheten av samtycke och datainsamling. Den samordnande utredaren kommer också att ha regelbunden kontakt via e-post och telefon med huvudutredaren på varje plats.
Resultaten av testerna och skalorna kommer att bearbetas deskriptivt och analyseras statistiskt med jämförelser av medelvärden mellan de tre experimentella förhållandena. Resultaten kommer också att analyseras med hänsyn till tecken på ångest, depression och kvaliteten på relationen vårdgivare-vårdgivare innan studiens start. Den kvalitativa datan kommer att analyseras för innehåll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Courchelettes, Frankrike, 59552
- Résidence Les Terrasses de la Scarpe
-
Lille, Frankrike, 59000
- EHPAD Afeji Edilys
-
Marpent, Frankrike, 59164
- EHPAD Korian Samara
-
Maubeuge, Frankrike, 59600
- EHPAD Afeji Les Tilleuls
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för de boende:
- Samtycke mellan boende och familjevårdare att delta i studien;
- Förekomst av neurokognitiva störningar som nämns i den boendes akt och objektifieras av en MMSE-poäng mellan 16 och 25 av 30;
- Närvaro på äldreboendet i mer än sex månader;
- Förmåga att delta i sessionerna;
- Förmåga att gå till platsen för ingripandet ensam, med mänsklig eller teknisk hjälp.
- Medicinsk rådgivning som indikerar möjligheten att utöva aktiviteten.
Uteslutningskriterier för de boende:
- vägran av den boende eller familjevårdaren att fortsätta studien;
- Förändring av det allmänna hälsotillståndet som inte längre tillåter deltagande i sessioner och bedömningar;
- Sjukhusinläggning(er) som inte tillåter regelbunden uppföljning av sessionerna och utvärderingarna;
- Permanent lämnande av äldreboendet;
- Död.
Inklusionskriterier för familjevårdare:
- Läkarintyg från allmänläkaren som indikerar möjligheten att genomföra de Tai Chi-inspirerade gymnastikpassen;
- Familjevårdare som har tät kontakt med den boende: make/maka; barn; bror syster; kusin;
- Samtycke mellan familjevårdaren och den boende att delta i studien;
- Frånvaro av neurokognitiva störningar;
- Förmåga att närvara vid de föreslagna sessionerna;
- Operativ rörlighet för att gå till insatsplatsen.
Uteslutningskriterier för familjevårdare:
- vägran av familjevårdaren eller den boende att fortsätta studien;
- Förändring av det allmänna hälsotillståndet som inte längre tillåter deltagande i sessioner och bedömningar;
- Sjukhusinläggning(er) som inte tillåter regelbunden uppföljning av sessionerna och utvärderingarna;
- Död.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi-inspirerad gymnastik utövad i en familjevårdare-boende dyad (boende)
15 deltagare i 3 grupper med 5 invånare per grupp som hade nytta av 5 familjevårdare från det Tai Chi-inspirerade gymnastikprogrammet med en hastighet av två entimmespass per vecka under 12 veckor.
|
Interventionsprogrammet kommer att behandla teman "slappna av och sök flexibilitet" och "kontakta och följ". Programmet kommer att vara uppdelat i fyra delar med sex sessioner per del. En typisk session kommer att vara som följer:
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi-inspirerad gymnastik utövad individuellt (invånare)
30 deltagare i 3 grupper med 10 invånare per grupp som gynnades separat från familjevårdarna från det Tai Chi-inspirerade gymnastikprogrammet med en hastighet av två entimmespass per vecka under 12 veckor.
|
Interventionsprogrammet kommer att behandla teman "slappna av och sök flexibilitet" och "kontakta och följ". Programmet kommer att vara uppdelat i fyra delar med sex sessioner per del. En typisk session kommer att vara som följer:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (invånare)
15 deltagare i 3 grupper med 5 boende.
Förutom deras familjevårdare hade de ingen nytta av interventionen i studien.
De kommer att kunna fortsätta sina vanliga aktiviteter.
I slutet av studien kommer de att erbjudas de 24 sessionerna i det Tai Chi-inspirerade gymnastikprogrammet i familjevårdare-bosatt dyad.
|
|
|
Experimentell: Tai Chi inspirerad gymnastik utövad i en familjevårdare-boende dyad (familjevårdare)
15 deltagare i 3 grupper med 5 familjevårdare per grupp som gynnades med 5 invånare från det Tai Chi-inspirerade gymnastikprogrammet med en hastighet av två entimmespass per vecka under 12 veckor.
|
Interventionsprogrammet kommer att behandla teman "slappna av och sök flexibilitet" och "kontakta och följ". Programmet kommer att vara uppdelat i fyra delar med sex sessioner per del. En typisk session kommer att vara som följer:
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi-inspirerad gymnastik som utövas individuellt (familjevårdare)
30 deltagare i 3 grupper med 10 familjevårdare per grupp som gynnades separat från de boende från det Tai Chi-inspirerade gymnastikprogrammet med en hastighet av två entimmespass per vecka under 12 veckor.
|
Interventionsprogrammet kommer att behandla teman "slappna av och sök flexibilitet" och "kontakta och följ". Programmet kommer att vara uppdelat i fyra delar med sex sessioner per del. En typisk session kommer att vara som följer:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (familjevårdare)
15 deltagare i 3 grupper med 5 familjevårdare.
Liksom de boende fick de inte nytta av interventionen i studien.
De kommer att kunna fortsätta sina vanliga aktiviteter.
I slutet av studien kommer de att erbjudas de 24 sessionerna i det Tai Chi-inspirerade gymnastikprogrammet i familjevårdare-bosatt dyad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om relation mellan anhörigvårdare och boende - Invånarnas synvinkel
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 12 frågor kommer att bedöma relationen familjevårdare-boende ur de boendes perspektiv.
För varje fråga kommer invånarna att välja bland fyra svar det som ligger närmast vad de tycker vid enkättillfället, t.ex.
"Du tänker på din släkting: hela tiden, ofta, sällan, aldrig".
Varje fråga är betygsatt från 0 till 3 för ett maximalt betyg på 36.
Ett högt betyg indikerar ett bra upplevt förhållande.
Frågorna är desamma för anhörigvårdare och boende att beräkna en slutlig relationspoäng genom att beräkna ett genomsnitt av familjevårdarens poäng och den boendes poäng.
Ytterligare frågor som inte ingår i relationspoängen ställs för att bedöma relationen kvalitativt.
|
Baslinje
|
|
Enkät om relation mellan anhörigvårdare och boende - Enkät om boendes synvinkel
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Ett frågeformulär med 12 frågor kommer att bedöma relationen familjevårdare-boende ur de boendes perspektiv.
För varje fråga kommer invånarna att välja bland fyra svar det som ligger närmast vad de tycker vid enkättillfället, t.ex.
"Du tänker på din släkting: hela tiden, ofta, sällan, aldrig".
Varje fråga är betygsatt från 0 till 3 för ett maximalt betyg på 36.
Ett högt betyg indikerar ett bra upplevt förhållande.
Frågorna är desamma för anhörigvårdare och boende att beräkna en slutlig relationspoäng genom att beräkna ett genomsnitt av familjevårdarens poäng och den boendes poäng.
Ytterligare frågor som inte ingår i relationspoängen ställs för att bedöma relationen kvalitativt.
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Enkät om relation mellan anhörigvårdare och boende - Familjevårdares synvinkel
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 12 frågor kommer att bedöma relationen familjevårdare-boende ur familjevårdarnas perspektiv.
För varje fråga kommer anhörigvårdarna att välja bland fyra svar det som ligger närmast vad de tycker vid enkättillfället, t.ex.
"Du tänker på din släkting: hela tiden, ofta, sällan, aldrig".
Varje fråga är betygsatt från 0 till 3 för ett maximalt betyg på 36.
Ett högt betyg indikerar ett bra upplevt förhållande.
Frågorna är desamma för anhörigvårdare och boende att beräkna en slutlig relationspoäng genom att beräkna ett genomsnitt av familjevårdarens poäng och den boendes poäng.
Ytterligare frågor som inte ingår i relationspoängen ställs för att bedöma relationen kvalitativt.
|
Baslinje
|
|
Enkät om relation mellan anhörigvårdare och boende - Familjevårdares synvinkel
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Ett frågeformulär med 12 frågor kommer att bedöma relationen familjevårdare-boende ur familjevårdarnas perspektiv.
För varje fråga kommer anhörigvårdarna att välja bland fyra svar det som ligger närmast vad de tycker vid enkättillfället, t.ex.
"Du tänker på din släkting: hela tiden, ofta, sällan, aldrig".
Varje fråga är betygsatt från 0 till 3 för ett maximalt betyg på 36.
Ett högt betyg indikerar ett bra upplevt förhållande.
Frågorna är desamma för anhörigvårdare och boende att beräkna en slutlig relationspoäng genom att beräkna ett genomsnitt av familjevårdarens poäng och den boendes poäng.
Ytterligare frågor som inte ingår i relationspoängen ställs för att bedöma relationen kvalitativt.
|
2 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter interventionen
|
Den här skalan består av 14 punkter och två underskalor med sju punkter vardera: en underskala som bedömer ångest och en underskala som bedömer depression. Den här skalan administreras till boende och anhörigvårdare. Maximal poäng på varje underskala är 21.
En poäng på 7 eller mindre indikerar ingen symptomatologi; en poäng mellan 8 och 10 indikerar trolig symptomatologi; och en poäng på 11 eller mer indikerar viss närvaro av symptomatologi.
|
Baslinje och 2 veckor efter interventionen
|
|
Sense of Competence Questionnaire (QSC)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter interventionen
|
Detta frågeformulär består av 27 punkter som beskriver hur man känner inför att hjälpa en person som lever med demens genom tre aspekter: tillfredsställelse med sin egen prestation som vårdgivare, konsekvenserna för vårdgivarens personliga liv och den tillfredsställelse som patienten ger vårdgivaren. administreras till familjevårdare. Maximal poäng är 27.
Ju högre poäng, desto bättre känsla av kompetens.
|
Baslinje och 2 veckor efter interventionen
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sjukdom skala i vårdhem (QOL-AD NH)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter interventionen
|
Denna skala bedömer den upplevda livskvaliteten för invånare som bor på vårdhem med mild till måttlig Alzheimers sjukdom eller en relaterad sjukdom (MMSE ≥10/30).
Denna skala kan analyseras globalt och över tre dimensioner: livskvalitet relaterad till den intra- och interpersonella miljön; livskvalitet relaterad till personlig funktion; och livskvalitet relaterad till aktuell upplevd hälsa. Denna skala administreras till de boende. Totalpoängen är mellan 15 och 60.
Ju högre poäng desto högre upplevd livskvalitet.
|
Baslinje och 2 veckor efter interventionen
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje
|
Detta test har utformats för snabb upptäckt och övervakning av kognitiva brister.
MMSE kommer att administreras till familjevårdare innan interventionen påbörjas för att säkerställa att det inte finns någon kognitiv funktionsnedsättning. Detta test får 30 poäng och består av 6 kategorier: temporo-spatial orientering (10 poäng), 3-ord inlärning (3 poäng), uppmärksamhetsberäkning (5 poäng), 3-ords återkallelse (3 poäng), språk (8 poäng) och konstruktiv praxis (1 poäng).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Bernard Mabire, PhD, Fondation Mederic Alzheimer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMAR-010
- ID RCB : 2021-A02651-40 (Annan identifierare: French ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .