Sanfte Gymnastik und die Beziehung zwischen pflegenden Angehörigen und Bewohnern mit Demenz in Pflegeheimen

Ein Informationsschreiben wurde an Pflegeheime in der Region Lille (Frankreich) versandt, um die Ziele der Studie vorzustellen. Die zur Teilnahme bereitstehenden Pflegeheime erhielten zusätzliche Informationen zur Durchführung der Studie. Die Randomisierung erfolgte in Clustern, d. h. die Standorte wurden randomisiert einer der drei Versuchsbedingungen zugeordnet. Die Randomisierung wurde mit Excel (Microsoft Corporation, Version 18.2110.13110.0) durchgeführt. Für jede Seite wurde ein zufälliger Wert generiert und dann wurde jedem Wert ein Rang zugewiesen. Der Rangwert wurde entsprechend der Anzahl der Versuchsbedingungen durch drei geteilt. Diese Werte wurden dann aufgerundet. Jede Stelle hat daher einen Wert von "1", "2" oder "3", der einer experimentellen Bedingung entspricht: "1" = Arm Nr. 1; "2" = Arm Nr. 2; und "3" = Arm Nr. 3.

Die Ermittler der 9 teilnehmenden Pflegeheime screenten die Bewohner und pflegenden Angehörigen nach Einschluss-, Nichteinschluss- und Ausschlusskriterien. Die Studie wurde dann Bewohnern und pflegenden Angehörigen, die die Kriterien erfüllten, vorgestellt, indem ihnen ein Informationsschreiben ausgehändigt wurde, damit sie sich Zeit nehmen konnten, um zu überlegen, ob sie an der Studie teilnehmen sollten, mit einer mindestens zweiwöchigen Bedenkzeit zwischen der Information und der schriftliche Zustimmung.

Die erhobenen soziodemografischen Daten beziehen sich auf alle Teilnehmer: Alter; Geschlecht; Bildungsgrad; Beziehung in der Dyade; frühere Praxis von Tai Chi; üblichen Sport- und Freizeitaktivitäten. Für Einwohner wird die Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) auch aus der Krankenakte jedes eingeschlossenen Einwohners erhoben und muss weniger als sechs Monate alt sein. Ist der MMSE-Score älter als sechs Monate, werden die Pflegeheime aufgefordert, den MMSE durchzuführen.

Zwei Beurteilungen der Bewohner und pflegenden Angehörigen werden vor dem Eingriff und zwei Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Die Assessments werden von Psychologen durchgeführt, die zuvor in der Verwendung der Fragebögen und Skalen informiert und/oder geschult wurden. Die Information und/oder Schulung erfolgt telefonisch. Die Auswertungen werden blind durchgeführt, d. h. Psychologen sind sich der experimentellen Bedingungen, die jedem Teilnehmer zugewiesen werden, nicht bewusst. Jede Bewertung dauert zwischen 30 Minuten und 1 Stunde.

Die Datenerfassung in den Beobachtungsbüchern erfolgt über einen Code, der jedem Teilnehmer nicht identifizierend zugeordnet wird. Eine Korrespondenztabelle zwischen den Vor- und Nachnamen der Teilnehmer und den Codes wird vom Hauptforscher an jedem Standort sicher aufbewahrt. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden diese Tabellen gelöscht und die Codes erscheinen nicht in den Computerdateien, die für die Datenverarbeitung und statistische Analyse verwendet werden.

Die Daten werden in jedem Pflegeheim für die Dauer der Studie gespeichert. Nur autorisierte Hauptprüfer haben für die Dauer der anonymisierten Studie Zugriff auf die Einverständniserklärungen und Beobachtungsbücher. Die externen Gutachter haben nur während der Evaluierungen Zugang zu den Beobachtungsbüchern über die Hauptforscher der einzelnen Standorte.

Der koordinierende Prüfarzt wird Überwachungsbesuche durchführen, um die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und die Genauigkeit der Einwilligung und Datenerhebung sicherzustellen. Der koordinierende Ermittler steht außerdem in regelmäßigem Kontakt per E-Mail und Telefon mit dem Hauptermittler an jedem Standort.

Die Ergebnisse der Tests und Skalen werden deskriptiv aufbereitet und mit Mittelwertvergleichen zwischen den drei Versuchsbedingungen statistisch ausgewertet. Die Ergebnisse werden auch unter Berücksichtigung von Anzeichen von Angstzuständen, Depressionen und der Qualität der Pfleger-Betreuer-Beziehung vor Beginn der Studie analysiert. Die qualitativen Daten werden inhaltlich analysiert.