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两种不同方案对小儿造口患者造口周围皮肤护理的比较

2024年10月21日 更新者:ESRA ARDAHAN AKGUL、Izmir Katip Celebi University

小儿造口患者造口周围皮肤护理两种不同解决方案的比较:一项随机对照临床研究

本研究的目的是确定造口护理中使用的两种不同护肤液对造口周围皮肤完整性的影响,并将它们相互比较。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

抽象的

该研究计划作为一项随机对照实验。 将根据年龄进行简单的分层随机化。 将向同意参加研究的儿童及其父母解释研究目的,并征得他们的同意。

研究组:在研究中,将有 2 个组,每组 12 名患者。

  • 第一组患者造口护理蒸馏水+Ph 5.5婴儿洗发水(门诊常规护理)
  • 0.9% 生理盐水用于第二组患者的造口护理 随机化:将使用 www.random.org 上的随机序列生成器将其分为两组。 程序提供的随机化可以从链接 https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new 访问。

干预程序:获得书面同意后,将在术后第 0 天随机化之前评估所有参与者的造口周围皮肤完整性。

造口周围皮肤完整性评估:

  • 造口周长皮肤 pH 值测量
  • 造口周围皮肤温度测量
  • 测量体细胞周围的皮肤水分
  • Pittman 造口并发症严重程度指数测量(这是一个由 Joyce Pittman 于 2014 年开发的 9 参数评估量表,其土耳其语的有效性和可靠性由 Arslantaş 等人于 2019 年进行。 该量表的目的是评估造口患者术后早期并发症的发生频率和严重程度。 该指数评估渗漏、造口周围刺激性皮炎、疼痛、造口内或造口周围出血、造口坏死、狭窄、​​回缩、粘膜皮肤分离和增生 所有并发症 0 至 3(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 =严重)(总分范围从 0 到 27。 分数越高表示造口并发症越严重)在造口开放后的第 0 天和第 7 天之间,每天由同一位研究人员通过针对他们所在组别的皮肤护理液对患者进行造口护理。 将在研究的第 3 天和第 7 天评估患者的造口周围皮肤完整性。 只有从造口开放后第 0 天起可以观察到并且其造口可以得到至少 7 天的护理的儿童才会被纳入研究。 造口周围的皮肤 pH 值将使用 BRD 数字 Ph 计进行评估,温度测量将使用诊所常规使用的红外线温度计进行评估,湿度测量将使用 BRD 数字皮肤水分分析仪进行评估。

统计分析:不知道患者属于哪一组的研究人员将使用单盲法对研究进行统计分析。 将从研究中获得的数据分析将在 IBM® SPSS Statistics Version 22 程序中进行。 研究中患者的年龄、性别等。 人口特征将以数量和百分比分布给出。 组间数值变量的比较;通过查看是否满足正态分布条件,将使用非参数或参数适当测试对其进行评估。 在该研究中,统计显着性值被确定为p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡
        • Behçet Uz Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 自愿参加研究并获得父母知情同意的患者。
  • 皮肤护理中常规临床护理使用的产品(蒸馏水+婴儿洗发水),适合使用0.9%生理盐水的患者
  • 没有任何其他可能影响造口周围皮肤完整性的基础疾病的患者
  • 从结肠造口术后第 0 天开始纳入研究的患者
  • 至少可以观察到第 7 天的患者

排除标准:

  • 非自愿参与研究且无法获得父母知情自愿同意的患者
  • 结肠造口术以外的造口患者(回肠造口术等)
  • 皮肤护理中常规临床护理使用的产品(蒸馏水+婴儿洗发水),不适合使用0.9%生理盐水的患者
  • 患有另一种可能影响造口周围皮肤完整性的基础疾病的患者
  • 第 1 天和结肠造口开放后的患者
  • 不能观察至少 7 天的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PH 5.5 婴儿洗发水组
第一组患者造口护理蒸馏水+Ph 5.5婴儿洗发水
将检查各组之间造口周围皮肤完整性的差异。
有源比较器:血清生理组
0.9%生理盐水用于第二组患者的造口护理
将检查各组之间造口周围皮肤完整性的差异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造口周围皮肤 pH 值测量
大体时间:第 0 天和第 7 天之间的变化
将使用品牌 BRD 的便携式设备测量造口周围的皮肤 pH 值
第 0 天和第 7 天之间的变化
造口周围皮肤温度测量
大体时间:第 0 天和第 7 天之间的变化
造口周围的皮肤温度测量将使用便携式红外设备进行测量。
第 0 天和第 7 天之间的变化
体细胞周围的皮肤水分
大体时间:第 0 天和第 7 天之间的变化
身体周围皮肤水分的百分比 (%) 将使用便携式设备品牌 BRD 进行测量
第 0 天和第 7 天之间的变化
Pittman 造口术并发症严重程度指数
大体时间:第 0 天和第 7 天之间的变化
它是 Joyce Pittman 于 2014 年开发的 9 参数评估量表,其在土耳其语中的有效性和可靠性由 Arslantaş 等人执行。 2019年。 该量表的目的是评估造口患者术后早期并发症的发生频率和严重程度。 该指数评估渗漏、造口周围刺激性皮炎、疼痛、造口内或造口周围出血、造口坏死、狭窄、​​回缩、粘膜皮肤分离和增生 所有并发症 0 至 3(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 =严重)(总分范围从 0 到 27。 分数越高表示造口并发症越严重)
第 0 天和第 7 天之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof.、Izmir Katip Celebi University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月20日

研究注册日期

首次提交

2022年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 781

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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