- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05686902
Jämförelse av två olika lösningar för peristomal hudvård hos patienter med pediatrisk stomi
Jämförelse av två olika lösningar för peristomal hudvård hos patienter med pediatrisk stomi: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ABSTRAKT
Forskningen planerades som ett randomiserat kontrollerat experiment. Enkel stratifierad randomisering efter ålder kommer att göras. Syftet med studien kommer att förklaras för de barn och deras föräldrar som gick med på att delta i studien och deras samtycke kommer att erhållas.
Studiegrupper: I studien kommer det att finnas 2 grupper med 12 patienter i varje grupp.
- Destillerat vatten+Ph 5.5 babyschampo för stomivård av patienter i den första gruppen (rutinvård på kliniken)
- 0,9 % koksaltlösning för stomivård av patienter i den andra gruppen Randomisering: Den kommer att tillhandahållas som 2 grupper med hjälp av Random Sequence Generator på www.random.org. Den randomisering som programmet tillhandahåller kan nås från länken https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Interventionsprocedur: Efter att ha erhållit skriftligt medgivande kommer den peristomala hudens integritet hos alla deltagare att utvärderas på dag 0 efter operationen före randomisering.
Peristomal hudintegritetsbedömning:
- pH-mätning av hudens stomiomkrets
- Hudtemperaturmätning runt stomi
- Mätning av hudens fuktighet runt soma
- Pittman Stomi Complication Severity Index-mätning (Det är en 9-parameters utvärderingsskala utvecklad av Joyce Pittman 2014, och dess validitet och tillförlitlighet på turkiska utfördes av Arslantaş et al. 2019. Syftet med skalan är att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av tidiga postoperativa komplikationer vid uppföljning hos individer med stomi. Detta index utvärderar läckage, peristomalt irriterande dermatit, smärta, blödning i eller runt stomin, stomal nekros, stenos, retraktion, mukokutan separation och hyperplasi. Alla komplikationer 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig) (Totalpoängen varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar allvarligare stomikomplikationer) Mellan den 0:e och 7:e dagen efter stomiöppningen kommer stomivård att tillämpas på patienterna av samma forskare varje dag, genom den hudvårdslösning som är specifik för gruppen de är i. Peristomal hudintegritet hos patienterna kommer att utvärderas på studiens 3:e och 7:e dag. Endast barn som kan observeras från dag 0 efter stomiöppning och vars stomi kan vårdas i minst 7 dagar kommer att inkluderas i studien. Hudens pH-värde runt stomin kommer att utvärderas med BRD Digital Ph Meter, temperaturmätningen kommer att utvärderas med den infraröda termometern som används rutinmässigt på kliniken, och luftfuktighetsmätningen kommer att utvärderas med BRD Digital Skin Moisture Analyzer.
Statistisk analys: En forskare som inte vet vilken grupp patienterna tillhör kommer att utföra den statistiska analysen av studien med den enkelblinda metoden. Analys av data som erhållits från forskningen kommer att utföras i programmet IBM® SPSS Statistics Version 22. Ålder, kön etc. på patienterna i studien. demografiska egenskaper kommer att anges som antal och procentuella fördelningar. Jämförelser av numeriska variabler mellan grupper; Det kommer att utvärderas med ett icke-parametriskt eller parametriskt lämpligt test genom att se om normalfördelningsvillkoret är uppfyllt. I studien bestämdes det statistiska signifikansvärdet till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Behçet Uz Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som frivilligt deltog i studien och fick informerat frivilligt samtycke från sina föräldrar.
- Produkter som används i rutinmässig klinisk vård inom hudvård (destillerat vatten + babyschampo), patienter för vilka användningen av 0,9 % saltlösning är lämplig
- Patienter som inte har någon annan underliggande sjukdom som kan påverka den peristomala hudens integritet
- Patienter inkluderade i studien från och med den 0:e dagen efter kolostomiöppningen
- Patienter som kan observeras åtminstone den 7:e dagen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte frivilligt deltog i studien och som inte kunde erhålla informerat frivilligt samtycke från sina föräldrar
- Patienter med annan stomi än kolostomi (ileostomi, etc.)
- Produkter som används i rutinmässig klinisk vård inom hudvård (destillerat vatten + babyschampo), patienter för vilka användningen av 0,9 % saltlösning inte är lämplig
- Patienter med en annan underliggande sjukdom som kan påverka den peristomala hudens integritet
- Patienter den 1:a dagen och efter kolostomiöppningen
- Patienter som inte kan observeras under minst 7 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PH 5,5 BABY SCHAMPOOGRUPP
Destillerat vatten+Ph 5,5 babyschampo för stomivård av patienter i den första gruppen
|
Skillnaden i peristomal hudintegritet mellan grupperna kommer att undersökas.
|
|
Aktiv komparator: SERUM FYSIOLOGISK GRUPP
0,9 % koksaltlösning för stomivård av patienter i den andra gruppen
|
Skillnaden i peristomal hudintegritet mellan grupperna kommer att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudens pH-mätning runt stomin
Tidsram: ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
|
hudens pH-mätning runt stomin kommer att mätas med en bärbar enhet av märket BRD
|
ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
|
|
Hudtemperaturmätning runt stomi
Tidsram: ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
|
Hudtemperaturmätning runt stomin kommer att mätas med en bärbar infraröd enhet.
|
ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
|
|
hudfukt runt soma
Tidsram: ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
|
procent av (%) hudfuktighet runt soma kommer att mätas med en bärbar enhet av märket BRD
|
ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
|
|
Pittman Stomi komplikationer Severity Index
Tidsram: ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
|
Det är en 9-parameters utvärderingsskala utvecklad av Joyce Pittman 2014, och dess validitet och tillförlitlighet på turkiska utfördes av Arslantaş et al. under 2019.
Syftet med skalan är att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av tidiga postoperativa komplikationer vid uppföljning hos individer med stomi.
Detta index utvärderar läckage, peristomalt irriterande dermatit, smärta, blödning i eller runt stomin, stomal nekros, stenos, retraktion, mukokutan separation och hyperplasi. Alla komplikationer 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig) (Totalpoängen varierar från 0 till 27.
Högre poäng indikerar allvarligare stomikomplikationer)
|
ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .