Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika lösningar för peristomal hudvård hos patienter med pediatrisk stomi

21 oktober 2024 uppdaterad av: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Jämförelse av två olika lösningar för peristomal hudvård hos patienter med pediatrisk stomi: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av två olika hudvårdslösningar som används i stomivård på peristomal hudintegritet och jämföra dem med varandra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABSTRAKT

Forskningen planerades som ett randomiserat kontrollerat experiment. Enkel stratifierad randomisering efter ålder kommer att göras. Syftet med studien kommer att förklaras för de barn och deras föräldrar som gick med på att delta i studien och deras samtycke kommer att erhållas.

Studiegrupper: I studien kommer det att finnas 2 grupper med 12 patienter i varje grupp.

  • Destillerat vatten+Ph 5.5 babyschampo för stomivård av patienter i den första gruppen (rutinvård på kliniken)
  • 0,9 % koksaltlösning för stomivård av patienter i den andra gruppen Randomisering: Den kommer att tillhandahållas som 2 grupper med hjälp av Random Sequence Generator på www.random.org. Den randomisering som programmet tillhandahåller kan nås från länken https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.

Interventionsprocedur: Efter att ha erhållit skriftligt medgivande kommer den peristomala hudens integritet hos alla deltagare att utvärderas på dag 0 efter operationen före randomisering.

Peristomal hudintegritetsbedömning:

  • pH-mätning av hudens stomiomkrets
  • Hudtemperaturmätning runt stomi
  • Mätning av hudens fuktighet runt soma
  • Pittman Stomi Complication Severity Index-mätning (Det är en 9-parameters utvärderingsskala utvecklad av Joyce Pittman 2014, och dess validitet och tillförlitlighet på turkiska utfördes av Arslantaş et al. 2019. Syftet med skalan är att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av tidiga postoperativa komplikationer vid uppföljning hos individer med stomi. Detta index utvärderar läckage, peristomalt irriterande dermatit, smärta, blödning i eller runt stomin, stomal nekros, stenos, retraktion, mukokutan separation och hyperplasi. Alla komplikationer 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig) (Totalpoängen varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar allvarligare stomikomplikationer) Mellan den 0:e och 7:e dagen efter stomiöppningen kommer stomivård att tillämpas på patienterna av samma forskare varje dag, genom den hudvårdslösning som är specifik för gruppen de är i. Peristomal hudintegritet hos patienterna kommer att utvärderas på studiens 3:e och 7:e dag. Endast barn som kan observeras från dag 0 efter stomiöppning och vars stomi kan vårdas i minst 7 dagar kommer att inkluderas i studien. Hudens pH-värde runt stomin kommer att utvärderas med BRD Digital Ph Meter, temperaturmätningen kommer att utvärderas med den infraröda termometern som används rutinmässigt på kliniken, och luftfuktighetsmätningen kommer att utvärderas med BRD Digital Skin Moisture Analyzer.

Statistisk analys: En forskare som inte vet vilken grupp patienterna tillhör kommer att utföra den statistiska analysen av studien med den enkelblinda metoden. Analys av data som erhållits från forskningen kommer att utföras i programmet IBM® SPSS Statistics Version 22. Ålder, kön etc. på patienterna i studien. demografiska egenskaper kommer att anges som antal och procentuella fördelningar. Jämförelser av numeriska variabler mellan grupper; Det kommer att utvärderas med ett icke-parametriskt eller parametriskt lämpligt test genom att se om normalfördelningsvillkoret är uppfyllt. I studien bestämdes det statistiska signifikansvärdet till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon
        • Behçet Uz Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som frivilligt deltog i studien och fick informerat frivilligt samtycke från sina föräldrar.
  • Produkter som används i rutinmässig klinisk vård inom hudvård (destillerat vatten + babyschampo), patienter för vilka användningen av 0,9 % saltlösning är lämplig
  • Patienter som inte har någon annan underliggande sjukdom som kan påverka den peristomala hudens integritet
  • Patienter inkluderade i studien från och med den 0:e dagen efter kolostomiöppningen
  • Patienter som kan observeras åtminstone den 7:e dagen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte frivilligt deltog i studien och som inte kunde erhålla informerat frivilligt samtycke från sina föräldrar
  • Patienter med annan stomi än kolostomi (ileostomi, etc.)
  • Produkter som används i rutinmässig klinisk vård inom hudvård (destillerat vatten + babyschampo), patienter för vilka användningen av 0,9 % saltlösning inte är lämplig
  • Patienter med en annan underliggande sjukdom som kan påverka den peristomala hudens integritet
  • Patienter den 1:a dagen och efter kolostomiöppningen
  • Patienter som inte kan observeras under minst 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PH 5,5 BABY SCHAMPOOGRUPP
Destillerat vatten+Ph 5,5 babyschampo för stomivård av patienter i den första gruppen
Skillnaden i peristomal hudintegritet mellan grupperna kommer att undersökas.
Aktiv komparator: SERUM FYSIOLOGISK GRUPP
0,9 % koksaltlösning för stomivård av patienter i den andra gruppen
Skillnaden i peristomal hudintegritet mellan grupperna kommer att undersökas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hudens pH-mätning runt stomin
Tidsram: ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
hudens pH-mätning runt stomin kommer att mätas med en bärbar enhet av märket BRD
ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
Hudtemperaturmätning runt stomi
Tidsram: ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
Hudtemperaturmätning runt stomin kommer att mätas med en bärbar infraröd enhet.
ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
hudfukt runt soma
Tidsram: ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
procent av (%) hudfuktighet runt soma kommer att mätas med en bärbar enhet av märket BRD
ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
Pittman Stomi komplikationer Severity Index
Tidsram: ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen
Det är en 9-parameters utvärderingsskala utvecklad av Joyce Pittman 2014, och dess validitet och tillförlitlighet på turkiska utfördes av Arslantaş et al. under 2019. Syftet med skalan är att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av tidiga postoperativa komplikationer vid uppföljning hos individer med stomi. Detta index utvärderar läckage, peristomalt irriterande dermatit, smärta, blödning i eller runt stomin, stomal nekros, stenos, retraktion, mukokutan separation och hyperplasi. Alla komplikationer 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig) (Totalpoängen varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar allvarligare stomikomplikationer)
ändras mellan den 0:e och den 7:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera