- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05686902
Sammenligning af to forskellige løsninger til peristomal hudpleje hos patienter med pædiatrisk stomi
Sammenligning af to forskellige løsninger til peristomal hudpleje hos patienter med pædiatrisk stomi: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT
Forskningen var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperiment. Simpel stratificeret randomisering i henhold til alder vil blive udført. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for de børn og deres forældre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet.
Studiegrupper: I undersøgelsen vil der være 2 grupper med 12 patienter i hver gruppe.
- Destilleret vand+Ph 5,5 babyshampoo til stomipleje af patienter i den første gruppe (rutinepleje i klinikken)
- 0,9 % saltvandsopløsning til stomibehandling af patienter i den anden gruppe Randomisering: Den vil blive leveret som 2 grupper ved hjælp af Random Sequence Generator på www.random.org. Den randomisering, som programmet giver, kan tilgås fra linket https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Interventionsprocedure: Efter indhentning af skriftligt samtykke vil peristomal hudintegritet for alle deltagere blive evalueret på dag 0 efter operation før randomisering.
Peristomal hudintegritetsvurdering:
- pH-måling af hudens stomiomkreds
- Hudtemperaturmåling omkring stomi
- Måling af hudens fugtighed omkring soma
- Pittman Stomi Complication Severity Index-måling (Det er en 9-parameter evalueringsskala udviklet af Joyce Pittman i 2014, og dens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev udført af Arslantaş et al. i 2019. Formålet med skalaen er at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af tidlige postoperative komplikationer under opfølgning hos personer med stomi. Dette indeks evaluerer lækage, peristomal irriterende dermatitis, smerte, blødning i eller omkring stomien, stomal nekrose, stenose, retraktion, mukokutan adskillelse og hyperplasi. Alle komplikationer 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) (Den samlede score varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige stomikomplikationer) Mellem den 0. og 7. dag efter stomiåbningen vil stomipleje blive anvendt på patienterne af den samme forsker hver dag gennem den hudplejeløsning, der er specifik for den gruppe, de er i. Patienternes peristomale hudintegritet vil blive evalueret på den 3. og 7. dag af undersøgelsen. Kun børn, der kan observeres fra dag 0 efter stomiåbning, og hvis stomi kan passes i mindst 7 dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hudens pH-værdi omkring stomien vil blive evalueret med BRD Digital Ph Meter, temperaturmålingen vil blive evalueret med det infrarøde termometer, der bruges rutinemæssigt i klinikken, og fugtmålingen vil blive evalueret med BRD Digital Skin Moisture Analyzer.
Statistisk analyse: En forsker, der ikke ved, hvilken gruppe patienterne er i, vil udføre den statistiske analyse af undersøgelsen ved hjælp af single-blind-metoden. Analyse af data opnået fra forskningen vil blive udført i IBM® SPSS Statistics Version 22-programmet. Alder, køn osv. på patienterne i undersøgelsen. demografiske karakteristika vil blive angivet som antal og procentvise fordelinger. Sammenligninger af numeriske variable mellem grupper; Det vil blive evalueret med en ikke-parametrisk eller parametrisk passende test ved at se, om normalfordelingsbetingelsen er opfyldt. I undersøgelsen blev den statistiske signifikansværdi bestemt til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 4856 +00902323293535
- E-mail: esra.ardahan@ikcu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og modtog informeret frivilligt samtykke fra deres forældre.
- Produkter, der anvendes i rutinemæssig klinisk pleje i hudpleje (destilleret vand + babyshampoo), patienter, for hvem brugen af 0,9 % saltvand er passende
- Patienter, som ikke har nogen anden underliggende sygdom, der kan påvirke den peristomale hudintegritet
- Patienter inkluderet i undersøgelsen fra den 0. dag efter kolostomiåbningen
- Patienter, der kan observeres mindst den 7. dag
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og som ikke kunne opnå informeret frivilligt samtykke fra deres forældre
- Patienter med en anden stomi end en kolostomi (ileostomi osv.)
- Produkter, der anvendes i rutinemæssig klinisk pleje i hudpleje (destilleret vand + babyshampoo), patienter, for hvem brugen af 0,9 % saltvand ikke er egnet
- Patienter med en anden underliggende sygdom, som kan påvirke den peristomale hudintegritet
- Patienter på 1. dag og efter kolostomiåbningen
- Patienter, som ikke kan observeres i mindst 7 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PH 5,5 BABY SHAMPOO GRUPPE
Destilleret vand+Ph 5,5 babyshampoo til stomipleje af patienter i første gruppe
|
Forskellen i peristomal hudintegritet mellem grupperne vil blive undersøgt.
|
Aktiv komparator: SERUM FYSIOLOGISK GRUPPE
0,9 % saltvandsopløsning til stomibehandling af patienter i anden gruppe
|
Forskellen i peristomal hudintegritet mellem grupperne vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hudens pH-måling omkring stomien
Tidsramme: skifte mellem den 0. og den 7. dag
|
hudens pH-måling omkring stomien vil blive målt med en bærbar enhed af mærket BRD
|
skifte mellem den 0. og den 7. dag
|
Hudtemperaturmåling omkring stomi
Tidsramme: skifte mellem den 0. og den 7. dag
|
Hudtemperaturmåling omkring stomi vil blive målt med en bærbar infrarød enhed.
|
skifte mellem den 0. og den 7. dag
|
hudfugt omkring soma
Tidsramme: skifte mellem den 0. og den 7. dag
|
procent af (%) hudfugtighed omkring soma vil blive målt med en bærbar enhed af mærket BRD
|
skifte mellem den 0. og den 7. dag
|
Pittman stomikomplikationsalvorlighedsindeks
Tidsramme: skifte mellem den 0. og den 7. dag
|
Det er en 9-parameter evalueringsskala udviklet af Joyce Pittman i 2014, og dens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev udført af Arslantaş et al. i 2019.
Formålet med skalaen er at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af tidlige postoperative komplikationer under opfølgning hos personer med stomi.
Dette indeks evaluerer lækage, peristomal irriterende dermatitis, smerte, blødning i eller omkring stomien, stomal nekrose, stenose, retraktion, mukokutan adskillelse og hyperplasi. Alle komplikationer 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) (Den samlede score varierer fra 0 til 27.
Højere score indikerer mere alvorlige stomikomplikationer)
|
skifte mellem den 0. og den 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., İzmir Katip Çelebi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolostomisted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
Kliniske forsøg med RENGØRINGSLØSNING
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIkke-daglig rygningForenede Stater
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater