Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige løsninger til peristomal hudpleje hos patienter med pædiatrisk stomi

27. september 2023 opdateret af: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Sammenligning af to forskellige løsninger til peristomal hudpleje hos patienter med pædiatrisk stomi: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​to forskellige hudplejeløsninger anvendt i stomipleje på peristomal hudintegritet og sammenligne dem med hinanden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT

Forskningen var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperiment. Simpel stratificeret randomisering i henhold til alder vil blive udført. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for de børn og deres forældre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet.

Studiegrupper: I undersøgelsen vil der være 2 grupper med 12 patienter i hver gruppe.

  • Destilleret vand+Ph 5,5 babyshampoo til stomipleje af patienter i den første gruppe (rutinepleje i klinikken)
  • 0,9 % saltvandsopløsning til stomibehandling af patienter i den anden gruppe Randomisering: Den vil blive leveret som 2 grupper ved hjælp af Random Sequence Generator på www.random.org. Den randomisering, som programmet giver, kan tilgås fra linket https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.

Interventionsprocedure: Efter indhentning af skriftligt samtykke vil peristomal hudintegritet for alle deltagere blive evalueret på dag 0 efter operation før randomisering.

Peristomal hudintegritetsvurdering:

  • pH-måling af hudens stomiomkreds
  • Hudtemperaturmåling omkring stomi
  • Måling af hudens fugtighed omkring soma
  • Pittman Stomi Complication Severity Index-måling (Det er en 9-parameter evalueringsskala udviklet af Joyce Pittman i 2014, og dens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev udført af Arslantaş et al. i 2019. Formålet med skalaen er at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tidlige postoperative komplikationer under opfølgning hos personer med stomi. Dette indeks evaluerer lækage, peristomal irriterende dermatitis, smerte, blødning i eller omkring stomien, stomal nekrose, stenose, retraktion, mukokutan adskillelse og hyperplasi. Alle komplikationer 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) (Den samlede score varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige stomikomplikationer) Mellem den 0. og 7. dag efter stomiåbningen vil stomipleje blive anvendt på patienterne af den samme forsker hver dag gennem den hudplejeløsning, der er specifik for den gruppe, de er i. Patienternes peristomale hudintegritet vil blive evalueret på den 3. og 7. dag af undersøgelsen. Kun børn, der kan observeres fra dag 0 efter stomiåbning, og hvis stomi kan passes i mindst 7 dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hudens pH-værdi omkring stomien vil blive evalueret med BRD Digital Ph Meter, temperaturmålingen vil blive evalueret med det infrarøde termometer, der bruges rutinemæssigt i klinikken, og fugtmålingen vil blive evalueret med BRD Digital Skin Moisture Analyzer.

Statistisk analyse: En forsker, der ikke ved, hvilken gruppe patienterne er i, vil udføre den statistiske analyse af undersøgelsen ved hjælp af single-blind-metoden. Analyse af data opnået fra forskningen vil blive udført i IBM® SPSS Statistics Version 22-programmet. Alder, køn osv. på patienterne i undersøgelsen. demografiske karakteristika vil blive angivet som antal og procentvise fordelinger. Sammenligninger af numeriske variable mellem grupper; Det vil blive evalueret med en ikke-parametrisk eller parametrisk passende test ved at se, om normalfordelingsbetingelsen er opfyldt. I undersøgelsen blev den statistiske signifikansværdi bestemt til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og modtog informeret frivilligt samtykke fra deres forældre.
  • Produkter, der anvendes i rutinemæssig klinisk pleje i hudpleje (destilleret vand + babyshampoo), patienter, for hvem brugen af ​​0,9 % saltvand er passende
  • Patienter, som ikke har nogen anden underliggende sygdom, der kan påvirke den peristomale hudintegritet
  • Patienter inkluderet i undersøgelsen fra den 0. dag efter kolostomiåbningen
  • Patienter, der kan observeres mindst den 7. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og som ikke kunne opnå informeret frivilligt samtykke fra deres forældre
  • Patienter med en anden stomi end en kolostomi (ileostomi osv.)
  • Produkter, der anvendes i rutinemæssig klinisk pleje i hudpleje (destilleret vand + babyshampoo), patienter, for hvem brugen af ​​0,9 % saltvand ikke er egnet
  • Patienter med en anden underliggende sygdom, som kan påvirke den peristomale hudintegritet
  • Patienter på 1. dag og efter kolostomiåbningen
  • Patienter, som ikke kan observeres i mindst 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PH 5,5 BABY SHAMPOO GRUPPE
Destilleret vand+Ph 5,5 babyshampoo til stomipleje af patienter i første gruppe
Forskellen i peristomal hudintegritet mellem grupperne vil blive undersøgt.
Aktiv komparator: SERUM FYSIOLOGISK GRUPPE
0,9 % saltvandsopløsning til stomibehandling af patienter i anden gruppe
Forskellen i peristomal hudintegritet mellem grupperne vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudens pH-måling omkring stomien
Tidsramme: skifte mellem den 0. og den 7. dag
hudens pH-måling omkring stomien vil blive målt med en bærbar enhed af mærket BRD
skifte mellem den 0. og den 7. dag
Hudtemperaturmåling omkring stomi
Tidsramme: skifte mellem den 0. og den 7. dag
Hudtemperaturmåling omkring stomi vil blive målt med en bærbar infrarød enhed.
skifte mellem den 0. og den 7. dag
hudfugt omkring soma
Tidsramme: skifte mellem den 0. og den 7. dag
procent af (%) hudfugtighed omkring soma vil blive målt med en bærbar enhed af mærket BRD
skifte mellem den 0. og den 7. dag
Pittman stomikomplikationsalvorlighedsindeks
Tidsramme: skifte mellem den 0. og den 7. dag
Det er en 9-parameter evalueringsskala udviklet af Joyce Pittman i 2014, og dens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev udført af Arslantaş et al. i 2019. Formålet med skalaen er at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tidlige postoperative komplikationer under opfølgning hos personer med stomi. Dette indeks evaluerer lækage, peristomal irriterende dermatitis, smerte, blødning i eller omkring stomien, stomal nekrose, stenose, retraktion, mukokutan adskillelse og hyperplasi. Alle komplikationer 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) (Den samlede score varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige stomikomplikationer)
skifte mellem den 0. og den 7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., İzmir Katip Çelebi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolostomisted

Kliniske forsøg med RENGØRINGSLØSNING

3
Abonner