- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05686902
Két különböző megoldás összehasonlítása gyermeksztómában szenvedő betegek perisztomális bőrápolására
Két különböző megoldás összehasonlítása a perisztomális bőrápolásra gyermeksztómában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ABSZTRAKT
A kutatást randomizált, kontrollált kísérletként tervezték. Az életkor szerinti egyszerű rétegzett véletlenszerűsítésre kerül sor. A vizsgálat célját elmagyarázzák azoknak a gyerekeknek és szüleiknek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és megkapják a beleegyezésüket.
Vizsgálati csoportok: A vizsgálatban 2 csoport lesz, mindegyik csoportban 12 beteg van.
- Desztillált víz+Ph 5,5 babasampon az első csoportba tartozó betegek sztóma kezelésére (a klinika rutin gondozása)
- 0,9%-os sóoldat a második csoportba tartozó betegek sztóma ellátására. Randomizálás: 2 csoportban lesz elérhető, a www.random.org webhelyen található Random Sequence Generator segítségével. A program által biztosított véletlenszerűsítés a https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new linkről érhető el.
Beavatkozási eljárás: Írásbeli beleegyezést követően minden résztvevőnél a perisztomális bőr integritását a műtét utáni 0. napon, a randomizálás előtt értékelik.
A perisztomális bőr integritásának értékelése:
- Sztóma kerületének bőr pH mérése
- Bőrhőmérséklet mérése sztóma körül
- Bőrnedvesség mérése a szóma körül
- Pittman Ostomia szövődmény súlyossági index mérése (Ez egy 9 paraméteres kiértékelő skála, amelyet Joyce Pittman fejlesztett ki 2014-ben, érvényességét és megbízhatóságát török nyelven Arslantaş és munkatársai végezték el 2019-ben. A skála célja, hogy értékelje a korai posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a sztómában szenvedő egyének követése során. Ez az index értékeli a szivárgást, a perisztomális irritatív dermatitist, fájdalmat, vérzést a sztómában vagy környékén, sztóma nekrózist, szűkületet, retrakciót, nyálkahártya elválasztását és hiperpláziát. Minden szövődmény 0-3 (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) (A teljes pontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb sztóma szövődményeket jeleznek) A sztómanyitást követő 0. és 7. nap között a sztómaápolást minden nap ugyanaz a kutató fogja alkalmazni a betegeknél, az adott csoportra jellemző bőrápoló megoldással. A betegek perisztomális bőrének integritását a vizsgálat 3. és 7. napján értékeljük. Csak azokat a gyermekeket vonjuk be a vizsgálatba, akik a sztómanyitást követő 0. naptól megfigyelhetők, és akiknek sztómájuk legalább 7 napig ápolható. A sztóma körüli bőr pH-értékét a BRD Digital Ph Meter, a hőmérséklet mérést a klinikán rutinszerűen használt infravörös hőmérővel, a páratartalom mérését pedig a BRD Digital Skin Moisture Analyzer készülékkel értékeljük.
Statisztikai elemzés: Az a kutató, aki nem tudja, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak, az egyszeres vak módszerrel végzi el a vizsgálat statisztikai elemzését. A kutatás során nyert adatok elemzése az IBM® SPSS Statistics Version 22 programban történik. A vizsgálatban részt vevő betegek életkora, neme stb. a demográfiai jellemzőket szám- és százalékos megoszlásban adjuk meg. Numerikus változók összehasonlítása csoportok között; Ezt egy nem-paraméteres vagy paraméteres megfelelő teszttel értékeljük, megvizsgálva, hogy a normál eloszlási feltétel teljesül-e. A vizsgálatban a statisztikai szignifikancia értéket p<0,05-ben határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Behçet Uz Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és tájékozott önkéntes hozzájárulást kaptak szüleiktől.
- A rutin klinikai bőrápolásban használt termékek (desztillált víz + babasampon), akiknek a 0,9%-os sóoldat használata megfelelő
- Olyan betegek, akiknek nincs más alapbetegsége, amely befolyásolhatja a perisztomális bőr integritását
- A vizsgálatba bevont betegek a kolosztóma megnyitását követő 0. naptól
- Azok a betegek, akik legalább a 7. napon megfigyelhetők
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem jelentkeztek önkéntesen a vizsgálatban való részvételre, és nem kaphatták meg a szüleik tájékoztatáson alapuló önkéntes hozzájárulását
- Betegek, akiknek sztómája nem kolosztómia (ileostomia stb.)
- A rutin klinikai ápolásban használt bőrápolási termékek (desztillált víz + babasampon), akiknek a 0,9%-os sóoldat nem megfelelő
- Más alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a perisztomális bőr integritását
- Betegek az 1. napon és a kolosztómia megnyitása után
- Olyan betegek, akiket legalább 7 napig nem lehet megfigyelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PH 5.5 BABASAMPON CSOPORT
Desztillált víz+Ph 5,5 babasampon az első csoportba tartozó betegek sztóma kezelésére
|
Megvizsgáljuk a perisztomális bőr integritásának különbségét a csoportok között.
|
|
Aktív összehasonlító: SZÉRUM FIZIOLÓGIAI CSOPORT
0,9%-os sóoldat a második csoportba tartozó betegek sztóma ellátására
|
Megvizsgáljuk a perisztomális bőr integritásának különbségét a csoportok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőr pH mérése sztóma körül
Időkeret: változás a 0. és a 7. nap között
|
A sztóma körüli bőr pH-mérését egy BRD márkájú hordozható eszközzel mérik
|
változás a 0. és a 7. nap között
|
|
Bőrhőmérséklet mérése sztóma körül
Időkeret: változás a 0. és a 7. nap között
|
A sztóma körüli bőrhőmérséklet mérése egy hordozható infravörös készülékkel történik.
|
változás a 0. és a 7. nap között
|
|
bőr nedvességtartalma a szóma körül
Időkeret: változás a 0. és a 7. nap között
|
a szóma körüli bőr nedvességtartalmának százalékát (%) egy BRD márkájú hordozható eszközzel mérik
|
változás a 0. és a 7. nap között
|
|
Pittman-osztómiás szövődmények súlyossági indexe
Időkeret: változás a 0. és a 7. nap között
|
Ez egy 9 paraméteres értékelési skála, amelyet Joyce Pittman fejlesztett ki 2014-ben, érvényességét és megbízhatóságát török nyelven Arslantaş et al. 2019-ben.
A skála célja, hogy értékelje a korai posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a sztómában szenvedő egyének követése során.
Ez az index értékeli a szivárgást, a perisztomális irritatív dermatitist, fájdalmat, vérzést a sztómában vagy környékén, sztóma nekrózist, szűkületet, retrakciót, nyálkahártya elválasztását és hiperpláziát. Minden szövődmény 0-3 (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) (A teljes pontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb sztóma szövődményeket jeleznek)
|
változás a 0. és a 7. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .