Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző megoldás összehasonlítása gyermeksztómában szenvedő betegek perisztomális bőrápolására

2024. október 21. frissítette: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Két különböző megoldás összehasonlítása a perisztomális bőrápolásra gyermeksztómában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy meghatározza a sztómaápolásban használt két különböző bőrápoló megoldás hatását a perisztomális bőr integritására, és összehasonlítsa azokat egymással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ABSZTRAKT

A kutatást randomizált, kontrollált kísérletként tervezték. Az életkor szerinti egyszerű rétegzett véletlenszerűsítésre kerül sor. A vizsgálat célját elmagyarázzák azoknak a gyerekeknek és szüleiknek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és megkapják a beleegyezésüket.

Vizsgálati csoportok: A vizsgálatban 2 csoport lesz, mindegyik csoportban 12 beteg van.

  • Desztillált víz+Ph 5,5 babasampon az első csoportba tartozó betegek sztóma kezelésére (a klinika rutin gondozása)
  • 0,9%-os sóoldat a második csoportba tartozó betegek sztóma ellátására. Randomizálás: 2 csoportban lesz elérhető, a www.random.org webhelyen található Random Sequence Generator segítségével. A program által biztosított véletlenszerűsítés a https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new linkről érhető el.

Beavatkozási eljárás: Írásbeli beleegyezést követően minden résztvevőnél a perisztomális bőr integritását a műtét utáni 0. napon, a randomizálás előtt értékelik.

A perisztomális bőr integritásának értékelése:

  • Sztóma kerületének bőr pH mérése
  • Bőrhőmérséklet mérése sztóma körül
  • Bőrnedvesség mérése a szóma körül
  • Pittman Ostomia szövődmény súlyossági index mérése (Ez egy 9 paraméteres kiértékelő skála, amelyet Joyce Pittman fejlesztett ki 2014-ben, érvényességét és megbízhatóságát török ​​nyelven Arslantaş és munkatársai végezték el 2019-ben. A skála célja, hogy értékelje a korai posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a sztómában szenvedő egyének követése során. Ez az index értékeli a szivárgást, a perisztomális irritatív dermatitist, fájdalmat, vérzést a sztómában vagy környékén, sztóma nekrózist, szűkületet, retrakciót, nyálkahártya elválasztását és hiperpláziát. Minden szövődmény 0-3 (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) (A teljes pontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb sztóma szövődményeket jeleznek) A sztómanyitást követő 0. és 7. nap között a sztómaápolást minden nap ugyanaz a kutató fogja alkalmazni a betegeknél, az adott csoportra jellemző bőrápoló megoldással. A betegek perisztomális bőrének integritását a vizsgálat 3. és 7. napján értékeljük. Csak azokat a gyermekeket vonjuk be a vizsgálatba, akik a sztómanyitást követő 0. naptól megfigyelhetők, és akiknek sztómájuk legalább 7 napig ápolható. A sztóma körüli bőr pH-értékét a BRD Digital Ph Meter, a hőmérséklet mérést a klinikán rutinszerűen használt infravörös hőmérővel, a páratartalom mérését pedig a BRD Digital Skin Moisture Analyzer készülékkel értékeljük.

Statisztikai elemzés: Az a kutató, aki nem tudja, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak, az egyszeres vak módszerrel végzi el a vizsgálat statisztikai elemzését. A kutatás során nyert adatok elemzése az IBM® SPSS Statistics Version 22 programban történik. A vizsgálatban részt vevő betegek életkora, neme stb. a demográfiai jellemzőket szám- és százalékos megoszlásban adjuk meg. Numerikus változók összehasonlítása csoportok között; Ezt egy nem-paraméteres vagy paraméteres megfelelő teszttel értékeljük, megvizsgálva, hogy a normál eloszlási feltétel teljesül-e. A vizsgálatban a statisztikai szignifikancia értéket p<0,05-ben határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka
        • Behçet Uz Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és tájékozott önkéntes hozzájárulást kaptak szüleiktől.
  • A rutin klinikai bőrápolásban használt termékek (desztillált víz + babasampon), akiknek a 0,9%-os sóoldat használata megfelelő
  • Olyan betegek, akiknek nincs más alapbetegsége, amely befolyásolhatja a perisztomális bőr integritását
  • A vizsgálatba bevont betegek a kolosztóma megnyitását követő 0. naptól
  • Azok a betegek, akik legalább a 7. napon megfigyelhetők

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem jelentkeztek önkéntesen a vizsgálatban való részvételre, és nem kaphatták meg a szüleik tájékoztatáson alapuló önkéntes hozzájárulását
  • Betegek, akiknek sztómája nem kolosztómia (ileostomia stb.)
  • A rutin klinikai ápolásban használt bőrápolási termékek (desztillált víz + babasampon), akiknek a 0,9%-os sóoldat nem megfelelő
  • Más alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a perisztomális bőr integritását
  • Betegek az 1. napon és a kolosztómia megnyitása után
  • Olyan betegek, akiket legalább 7 napig nem lehet megfigyelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PH 5.5 BABASAMPON CSOPORT
Desztillált víz+Ph 5,5 babasampon az első csoportba tartozó betegek sztóma kezelésére
Megvizsgáljuk a perisztomális bőr integritásának különbségét a csoportok között.
Aktív összehasonlító: SZÉRUM FIZIOLÓGIAI CSOPORT
0,9%-os sóoldat a második csoportba tartozó betegek sztóma ellátására
Megvizsgáljuk a perisztomális bőr integritásának különbségét a csoportok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőr pH mérése sztóma körül
Időkeret: változás a 0. és a 7. nap között
A sztóma körüli bőr pH-mérését egy BRD márkájú hordozható eszközzel mérik
változás a 0. és a 7. nap között
Bőrhőmérséklet mérése sztóma körül
Időkeret: változás a 0. és a 7. nap között
A sztóma körüli bőrhőmérséklet mérése egy hordozható infravörös készülékkel történik.
változás a 0. és a 7. nap között
bőr nedvességtartalma a szóma körül
Időkeret: változás a 0. és a 7. nap között
a szóma körüli bőr nedvességtartalmának százalékát (%) egy BRD márkájú hordozható eszközzel mérik
változás a 0. és a 7. nap között
Pittman-osztómiás szövődmények súlyossági indexe
Időkeret: változás a 0. és a 7. nap között
Ez egy 9 paraméteres értékelési skála, amelyet Joyce Pittman fejlesztett ki 2014-ben, érvényességét és megbízhatóságát török ​​nyelven Arslantaş et al. 2019-ben. A skála célja, hogy értékelje a korai posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a sztómában szenvedő egyének követése során. Ez az index értékeli a szivárgást, a perisztomális irritatív dermatitist, fájdalmat, vérzést a sztómában vagy környékén, sztóma nekrózist, szűkületet, retrakciót, nyálkahártya elválasztását és hiperpláziát. Minden szövődmény 0-3 (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) (A teljes pontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb sztóma szövődményeket jeleznek)
változás a 0. és a 7. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 781

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel