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소아 장루 환자의 장루 주위 피부 관리를 위한 두 가지 솔루션 비교

2024년 10월 21일 업데이트: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

소아 장루 환자의 장루 주위 피부 관리를 위한 두 가지 솔루션 비교: 무작위 통제 임상 연구

이 연구의 목적은 장루 관리에 사용되는 두 가지 스킨 케어 솔루션이 장루 주위 피부 무결성에 미치는 영향을 확인하고 서로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약

연구는 무작위 통제 실험으로 계획되었습니다. 연령에 따른 단순 층화 무작위 추출이 수행됩니다. 연구 참여에 동의한 아동 및 부모에게 연구의 목적을 설명하고 동의를 받도록 한다.

연구 그룹: 연구에는 각 그룹에 12명의 환자가 있는 2개의 그룹이 있습니다.

  • 증류수+Ph 5.5 베이비샴푸 1군 환자의 장루케어(클리닉 일상케어)
  • 두 번째 그룹 환자의 장루 관리를 위한 0.9% 식염수 무작위화: www.random.org의 Random Sequence Generator를 사용하여 두 그룹으로 제공됩니다. 프로그램에서 제공하는 무작위화는 https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new 링크에서 액세스할 수 있습니다.

개입 절차: 서면 동의를 얻은 후, 모든 참가자의 장루주위 피부 완전성은 무작위화 전 수술 후 0일에 평가됩니다.

장루주위 피부 완전성 평가:

  • 장루 주위 피부 pH 측정
  • 장루 주변의 피부 온도 측정
  • 체세포 주변 피부 수분 측정
  • Pittman Ostomy Complication Severity Index 측정(2014년 Joyce Pittman이 개발한 9항목 평가 척도이며, 2019년 Arslantaş 등이 터키어로 타당도와 신뢰도를 수행하였다. 이 척도의 목적은 장루가 있는 개인의 추적 관찰 동안 초기 수술 후 합병증의 빈도와 심각도를 평가하는 것입니다. 이 지수는 누출, 장루 주변 자극성 피부염, 통증, 장루 내 또는 주변 출혈, 장루 괴사, 협착, 후퇴, 피부 점막 분리 및 증식을 평가합니다. 심함) (총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 장루 합병증이 심함을 나타냅니다.) 장루 개통 후 0일에서 7일 사이에 매일 같은 연구원이 속한 그룹에 특화된 피부 관리 솔루션을 통해 장루 관리를 환자에게 적용합니다. 환자의 장루주위 피부 완전성은 연구 3일 및 7일에 평가될 것이다. 장루 개방 후 0일부터 관찰할 수 있고 장루를 최소 7일 동안 관리할 수 있는 소아만 연구에 포함됩니다. 장루 주변의 피부 pH 값은 BRD 디지털 pH 측정기로 평가하고 온도 측정은 클리닉에서 일상적으로 사용하는 적외선 온도계로 평가하며 습도 측정은 BRD 디지털 피부 수분 분석기로 평가합니다.

통계 분석: 환자가 어느 그룹에 속하는지 모르는 연구원이 단일 맹검 방법을 사용하여 연구의 통계 분석을 수행합니다. 연구에서 얻은 데이터의 분석은 IBM® SPSS Statistics 버전 22 프로그램에서 수행됩니다. 연구에 참여한 환자의 연령, 성별 등. 인구 통계학적 특성은 숫자 및 백분율 분포로 제공됩니다. 그룹 간의 수치 변수 비교; 정규 분포 조건이 충족되는지 여부를 살펴봄으로써 비모수적 또는 모수적 적절한 테스트로 평가됩니다. 연구에서 통계적 유의값은 p<0.05로 결정되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İzmir, 칠면조
        • Behçet Uz Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기로 자원하고 부모로부터 정보에 입각한 자발적 동의를 받은 환자.
  • 스킨케어에서 일상적인 임상 케어에 사용되는 제품(증류수 + 베이비 샴푸), 0.9% 식염수 사용이 적절한 환자
  • 장루 주위 피부 건전성에 영향을 줄 수 있는 다른 기저질환이 없는 자
  • 결장루 개방 후 0일부터 연구에 포함된 환자
  • 7일차 이상 관찰 가능한 환자

제외 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하지 않았고 부모로부터 정보에 입각한 자발적 동의를 얻을 수 없는 환자
  • 결장루 이외의 장루(회장루 등)가 있는 환자
  • 스킨케어에서 일상적인 임상 케어에 사용되는 제품(증류수 + 베이비 샴푸), 0.9% 식염수 사용이 적합하지 않은 환자
  • 장루 주위 피부 완전성에 영향을 줄 수 있는 다른 기저 질환이 있는 환자
  • 1일째 및 인공장루술 개봉 후 환자
  • 7일 이상 관찰할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PH 5.5 베이비 샴푸 그룹
증류수+첫 번째 그룹 환자의 장루 관리를 위한 Ph 5.5 베이비 샴푸
다른: 청소 솔루션
그룹 간의 장루주위 피부 무결성의 차이를 조사할 것입니다.
활성 비교기: 혈청 생리학적 그룹
제2군 환자의 장루 관리용 0.9% 식염수
다른: 청소 솔루션
그룹 간의 장루주위 피부 무결성의 차이를 조사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 주변 피부 pH 측정
기간: 0일에서 7일 사이의 변경
기공 주변의 피부 pH 측정은 휴대용 기기 브랜드 BRD로 측정합니다.
0일에서 7일 사이의 변경
장루 주변의 피부 온도 측정
기간: 0일에서 7일 사이의 변경
장루 주위의 피부 온도 측정은 휴대용 적외선 기기로 측정합니다.
0일에서 7일 사이의 변경
체세포 주변의 피부 수분
기간: 0일에서 7일 사이의 변경
체세포 주변의 피부 수분 비율(%)은 휴대용 기기 브랜드 BRD로 측정됩니다.
0일에서 7일 사이의 변경
Pittman Ostomy 합병증 심각도 지수
기간: 0일에서 7일 사이의 변경
2014년 Joyce Pittman이 개발한 9개 매개변수 평가 척도이며 터키어 타당도와 신뢰도는 Arslantaş et al. 2019년. 이 척도의 목적은 장루가 있는 개인의 추적 관찰 동안 초기 수술 후 합병증의 빈도와 심각도를 평가하는 것입니다. 이 지수는 누출, 장루 주변 자극성 피부염, 통증, 장루 내 또는 주변 출혈, 장루 괴사, 협착, 후퇴, 피부 점막 분리 및 증식을 평가합니다. 심함) (총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 장루 합병증이 심함을 나타냅니다.)
0일에서 7일 사이의 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Izmir Katip Celebi University

협력자

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Çelebi University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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