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Comparaison de deux solutions différentes pour les soins de la peau péristomiale chez les patients atteints de stomie pédiatrique

21 octobre 2024 mis à jour par: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Comparaison de deux solutions différentes pour les soins de la peau péristomiale chez les patients atteints de stomie pédiatrique : une étude clinique contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de deux solutions de soins de la peau différentes utilisées dans les soins de stomie sur l'intégrité de la peau péristomiale et de les comparer entre elles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ABSTRAIT

La recherche a été planifiée comme une expérience contrôlée randomisée. Une randomisation stratifiée simple selon l'âge sera effectuée. Le but de l'étude sera expliqué aux enfants et à leurs parents qui ont accepté de participer à l'étude et leur consentement sera obtenu.

Groupes d'étude : Dans l'étude, il y aura 2 groupes avec 12 patients dans chaque groupe.

  • Eau distillée + shampoing pour bébé Ph 5,5 pour les soins de stomie des patients du premier groupe (soins courants de la clinique)
  • Solution saline à 0,9 % pour les soins de stomie des patients du deuxième groupe Randomisation : elle sera fournie en 2 groupes, à l'aide du générateur de séquence aléatoire sur www.random.org. La randomisation fournie par le programme est accessible à partir du lien https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.

Procédure d'intervention : Après avoir obtenu le consentement écrit, l'intégrité de la peau péristomiale de tous les participants sera évaluée au jour 0 post-opératoire avant la randomisation.

Évaluation de l'intégrité de la peau péristomiale :

  • Mesure du pH cutané de la circonférence de la stomie
  • Mesure de la température cutanée autour de la stomie
  • Mesure de l'humidité de la peau autour du soma
  • Mesure de l'indice de gravité des complications de Pittman Ostomy (il s'agit d'une échelle d'évaluation à 9 paramètres développée par Joyce Pittman en 2014, et sa validité et sa fiabilité en turc ont été réalisées par Arslantaş et al. en 2019. Le but de l'échelle est d'évaluer la fréquence et la gravité des complications postopératoires précoces au cours du suivi chez les personnes stomisées. Cet indice évalue la fuite, la dermatite irritante péristomiale, la douleur, le saignement dans ou autour de la stomie, la nécrose stomale, la sténose, la rétraction, la séparation mucocutanée et l'hyperplasie Toutes les complications 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave) (Le score total varie de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des complications de stomie plus sévères) Entre le 0ème et le 7ème jour suivant l'ouverture de la stomie, les soins de stomie seront appliqués aux patients par le même chercheur tous les jours, à travers la solution de soin de la peau spécifique au groupe dans lequel ils se trouvent. L'intégrité de la peau péristomiale des patients sera évaluée les 3e et 7e jours de l'étude. Seuls les enfants qui peuvent être observés à partir du jour 0 suivant l'ouverture de la stomie et dont la stomie peut être soignée pendant au moins 7 jours seront inclus dans l'étude. La valeur du pH de la peau autour de la stomie sera évaluée avec le pH-mètre numérique BRD, la mesure de la température sera évaluée avec le thermomètre infrarouge utilisé régulièrement dans la clinique et la mesure de l'humidité sera évaluée avec le BRD Digital Skin Moisture Analyzer.

Analyse statistique : Un chercheur qui ne sait pas dans quel groupe se trouvent les patients effectuera l'analyse statistique de l'étude en utilisant la méthode en simple aveugle. L'analyse des données obtenues à partir de la recherche sera effectuée dans le programme IBM® SPSS Statistics Version 22. Âge, sexe, etc. des patients de l'étude. les caractéristiques démographiques seront données sous forme de distributions en nombre et en pourcentage. Comparaisons de variables numériques entre groupes ; Il sera évalué avec un test non paramétrique ou paramétrique approprié en regardant si la condition de distribution normale est remplie. Dans l'étude, la valeur de signification statistique a été déterminée comme p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie
        • Behçet Uz Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont reçu le consentement volontaire éclairé de leurs parents.
  • Produits utilisés dans les soins cliniques de routine pour les soins de la peau (eau distillée + shampoing pour bébé), patients pour lesquels l'utilisation d'une solution saline à 0,9 % est appropriée
  • Patients qui n'ont aucune autre maladie sous-jacente susceptible d'affecter l'intégrité de la peau péristomiale
  • Patients inclus dans l'étude à partir du 0ème jour suivant l'ouverture de la colostomie
  • Patients observables au moins le 7ème jour

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne se sont pas portés volontaires pour participer à l'étude et qui n'ont pas pu obtenir le consentement volontaire éclairé de leurs parents
  • Les patients porteurs d'une stomie autre qu'une colostomie (iléostomie, etc.)
  • Produits utilisés dans les soins cliniques de routine en soins de la peau (eau distillée + shampoing pour bébé), patients pour lesquels l'utilisation d'une solution saline à 0,9 % n'est pas adaptée
  • Patients atteints d'une autre maladie sous-jacente pouvant affecter l'intégrité de la peau péristomiale
  • Patients le 1er jour et après l'ouverture de la colostomie
  • Patients qui ne peuvent pas être observés pendant au moins 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE SHAMPOING BÉBÉ PH 5.5
Eau distillée + shampoing pour bébé Ph 5,5 pour les soins de stomie des patients du premier groupe
La différence d'intégrité de la peau péristomiale entre les groupes sera examinée.
Comparateur actif: GROUPE PHYSIOLOGIQUE SERUM
Solution saline à 0,9 % pour les soins de stomie des patients du deuxième groupe
La différence d'intégrité de la peau péristomiale entre les groupes sera examinée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure du pH cutané autour de la stomie
Délai: changer entre le 0ème et le 7ème jour
la mesure du pH cutané autour de la stomie sera mesurée avec un appareil portable de marque BRD
changer entre le 0ème et le 7ème jour
Mesure de la température cutanée autour de la stomie
Délai: changer entre le 0ème et le 7ème jour
La température de la peau autour de la stomie sera mesurée avec un appareil infrarouge portable.
changer entre le 0ème et le 7ème jour
humidité de la peau autour du soma
Délai: changer entre le 0ème et le 7ème jour
le pourcentage (%) d'humidité de la peau autour du soma sera mesuré avec un appareil portable de marque BRD
changer entre le 0ème et le 7ème jour
Indice de gravité des complications de la stomie Pittman
Délai: changer entre le 0ème et le 7ème jour
Il s'agit d'une échelle d'évaluation à 9 paramètres développée par Joyce Pittman en 2014, et sa validité et sa fiabilité en turc ont été réalisées par Arslantaş et al. en 2019. Le but de l'échelle est d'évaluer la fréquence et la gravité des complications postopératoires précoces au cours du suivi chez les personnes stomisées. Cet indice évalue la fuite, la dermatite irritante péristomiale, la douleur, le saignement dans ou autour de la stomie, la nécrose stomale, la sténose, la rétraction, la séparation mucocutanée et l'hyperplasie Toutes les complications 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave) (Le score total varie de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des complications de stomie plus graves)
changer entre le 0ème et le 7ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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