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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05686902
Comparaison de deux solutions différentes pour les soins de la peau péristomiale chez les patients atteints de stomie pédiatrique
Comparaison de deux solutions différentes pour les soins de la peau péristomiale chez les patients atteints de stomie pédiatrique : une étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ABSTRAIT
La recherche a été planifiée comme une expérience contrôlée randomisée. Une randomisation stratifiée simple selon l'âge sera effectuée. Le but de l'étude sera expliqué aux enfants et à leurs parents qui ont accepté de participer à l'étude et leur consentement sera obtenu.
Groupes d'étude : Dans l'étude, il y aura 2 groupes avec 12 patients dans chaque groupe.
- Eau distillée + shampoing pour bébé Ph 5,5 pour les soins de stomie des patients du premier groupe (soins courants de la clinique)
- Solution saline à 0,9 % pour les soins de stomie des patients du deuxième groupe Randomisation : elle sera fournie en 2 groupes, à l'aide du générateur de séquence aléatoire sur www.random.org. La randomisation fournie par le programme est accessible à partir du lien https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Procédure d'intervention : Après avoir obtenu le consentement écrit, l'intégrité de la peau péristomiale de tous les participants sera évaluée au jour 0 post-opératoire avant la randomisation.
Évaluation de l'intégrité de la peau péristomiale :
- Mesure du pH cutané de la circonférence de la stomie
- Mesure de la température cutanée autour de la stomie
- Mesure de l'humidité de la peau autour du soma
- Mesure de l'indice de gravité des complications de Pittman Ostomy (il s'agit d'une échelle d'évaluation à 9 paramètres développée par Joyce Pittman en 2014, et sa validité et sa fiabilité en turc ont été réalisées par Arslantaş et al. en 2019. Le but de l'échelle est d'évaluer la fréquence et la gravité des complications postopératoires précoces au cours du suivi chez les personnes stomisées. Cet indice évalue la fuite, la dermatite irritante péristomiale, la douleur, le saignement dans ou autour de la stomie, la nécrose stomale, la sténose, la rétraction, la séparation mucocutanée et l'hyperplasie Toutes les complications 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave) (Le score total varie de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des complications de stomie plus sévères) Entre le 0ème et le 7ème jour suivant l'ouverture de la stomie, les soins de stomie seront appliqués aux patients par le même chercheur tous les jours, à travers la solution de soin de la peau spécifique au groupe dans lequel ils se trouvent. L'intégrité de la peau péristomiale des patients sera évaluée les 3e et 7e jours de l'étude. Seuls les enfants qui peuvent être observés à partir du jour 0 suivant l'ouverture de la stomie et dont la stomie peut être soignée pendant au moins 7 jours seront inclus dans l'étude. La valeur du pH de la peau autour de la stomie sera évaluée avec le pH-mètre numérique BRD, la mesure de la température sera évaluée avec le thermomètre infrarouge utilisé régulièrement dans la clinique et la mesure de l'humidité sera évaluée avec le BRD Digital Skin Moisture Analyzer.
Analyse statistique : Un chercheur qui ne sait pas dans quel groupe se trouvent les patients effectuera l'analyse statistique de l'étude en utilisant la méthode en simple aveugle. L'analyse des données obtenues à partir de la recherche sera effectuée dans le programme IBM® SPSS Statistics Version 22. Âge, sexe, etc. des patients de l'étude. les caractéristiques démographiques seront données sous forme de distributions en nombre et en pourcentage. Comparaisons de variables numériques entre groupes ; Il sera évalué avec un test non paramétrique ou paramétrique approprié en regardant si la condition de distribution normale est remplie. Dans l'étude, la valeur de signification statistique a été déterminée comme p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Behçet Uz Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont reçu le consentement volontaire éclairé de leurs parents.
- Produits utilisés dans les soins cliniques de routine pour les soins de la peau (eau distillée + shampoing pour bébé), patients pour lesquels l'utilisation d'une solution saline à 0,9 % est appropriée
- Patients qui n'ont aucune autre maladie sous-jacente susceptible d'affecter l'intégrité de la peau péristomiale
- Patients inclus dans l'étude à partir du 0ème jour suivant l'ouverture de la colostomie
- Patients observables au moins le 7ème jour
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne se sont pas portés volontaires pour participer à l'étude et qui n'ont pas pu obtenir le consentement volontaire éclairé de leurs parents
- Les patients porteurs d'une stomie autre qu'une colostomie (iléostomie, etc.)
- Produits utilisés dans les soins cliniques de routine en soins de la peau (eau distillée + shampoing pour bébé), patients pour lesquels l'utilisation d'une solution saline à 0,9 % n'est pas adaptée
- Patients atteints d'une autre maladie sous-jacente pouvant affecter l'intégrité de la peau péristomiale
- Patients le 1er jour et après l'ouverture de la colostomie
- Patients qui ne peuvent pas être observés pendant au moins 7 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE SHAMPOING BÉBÉ PH 5.5
Eau distillée + shampoing pour bébé Ph 5,5 pour les soins de stomie des patients du premier groupe
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La différence d'intégrité de la peau péristomiale entre les groupes sera examinée.
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Comparateur actif: GROUPE PHYSIOLOGIQUE SERUM
Solution saline à 0,9 % pour les soins de stomie des patients du deuxième groupe
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La différence d'intégrité de la peau péristomiale entre les groupes sera examinée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure du pH cutané autour de la stomie
Délai: changer entre le 0ème et le 7ème jour
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la mesure du pH cutané autour de la stomie sera mesurée avec un appareil portable de marque BRD
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changer entre le 0ème et le 7ème jour
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Mesure de la température cutanée autour de la stomie
Délai: changer entre le 0ème et le 7ème jour
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La température de la peau autour de la stomie sera mesurée avec un appareil infrarouge portable.
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changer entre le 0ème et le 7ème jour
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humidité de la peau autour du soma
Délai: changer entre le 0ème et le 7ème jour
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le pourcentage (%) d'humidité de la peau autour du soma sera mesuré avec un appareil portable de marque BRD
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changer entre le 0ème et le 7ème jour
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Indice de gravité des complications de la stomie Pittman
Délai: changer entre le 0ème et le 7ème jour
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation à 9 paramètres développée par Joyce Pittman en 2014, et sa validité et sa fiabilité en turc ont été réalisées par Arslantaş et al. en 2019.
Le but de l'échelle est d'évaluer la fréquence et la gravité des complications postopératoires précoces au cours du suivi chez les personnes stomisées.
Cet indice évalue la fuite, la dermatite irritante péristomiale, la douleur, le saignement dans ou autour de la stomie, la nécrose stomale, la sténose, la rétraction, la séparation mucocutanée et l'hyperplasie Toutes les complications 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave) (Le score total varie de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des complications de stomie plus graves)
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changer entre le 0ème et le 7ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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