- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05686902
Comparação de duas soluções diferentes para cuidados com a pele periestomal em pacientes com estoma pediátrico
Comparação de duas soluções diferentes para cuidados com a pele periestomal em pacientes com estoma pediátrico: um estudo clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
RESUMO
A pesquisa foi planejada como um experimento controlado randomizado. Será feita randomização estratificada simples de acordo com a idade. O objetivo do estudo será explicado às crianças e seus pais que concordaram em participar do estudo e seu consentimento será obtido.
Grupos de estudo: No estudo, haverá 2 grupos com 12 pacientes em cada grupo.
- Água destilada+Ph 5,5 xampu para bebês para cuidados com os estomas de pacientes do primeiro grupo (cuidados de rotina da clínica)
- Solução salina a 0,9% para cuidado do estoma dos pacientes do segundo grupo Randomização: Será fornecido em 2 grupos, usando o Random Sequence Generator em www.random.org. A randomização fornecida pelo programa pode ser acessada no link https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Procedimento de intervenção: Após obter o consentimento por escrito, a integridade da pele periestomal de todos os participantes será avaliada no dia 0 pós-operatório antes da randomização.
Avaliação da Integridade da Pele Periestomal:
- Medição do pH da pele da circunferência do estoma
- Medição da temperatura da pele ao redor do estoma
- Medição da umidade da pele ao redor do soma
- Medição do Índice de Gravidade de Complicação da Ostomia de Pittman (É uma escala de avaliação de 9 parâmetros desenvolvida por Joyce Pittman em 2014, e sua validade e confiabilidade em turco foram realizadas por Arslantaş et al. em 2019. O objetivo da escala é avaliar a frequência e a gravidade das complicações pós-operatórias precoces durante o seguimento em indivíduos com estoma. Este índice avalia extravasamento, dermatite irritante periestomal, dor, sangramento dentro ou ao redor do estoma, necrose estomal, estenose, retração, separação mucocutânea e hiperplasia Todas as complicações 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) (a pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam complicações de ostomia mais graves) Entre o 0º e o 7º dia após a abertura do estoma, os cuidados com o estoma serão aplicados aos pacientes pelo mesmo pesquisador todos os dias, por meio da solução de cuidados com a pele específica para o grupo em que estão inseridos. A integridade da pele periestomal dos pacientes será avaliada no 3º e 7º dias do estudo. Somente as crianças que puderem ser observadas a partir do dia 0 após a abertura do estoma e cujo estoma puder ser tratado por pelo menos 7 dias serão incluídas no estudo. O valor do pH da pele ao redor do estoma será avaliado com o BRD Digital Ph Meter, a medição da temperatura será avaliada com o termômetro infravermelho usado rotineiramente na clínica e a medição da umidade será avaliada com o BRD Digital Skin Moisture Analyzer.
Análise estatística: Um pesquisador que não sabe em qual grupo os pacientes estão fará a análise estatística do estudo usando o método simples-cego. A análise dos dados obtidos na pesquisa será realizada no programa IBM® SPSS Statistics Versão 22. Idade, sexo, etc. dos pacientes no estudo. as características demográficas serão dadas como distribuições numéricas e percentuais. Comparações de variáveis numéricas entre grupos; Ele será avaliado com um teste não paramétrico ou paramétrico apropriado, verificando se a condição de distribuição normal é atendida. No estudo, o valor de significância estatística foi determinado como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Behçet Uz Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo e receberam consentimento voluntário informado de seus pais.
- Produtos utilizados na rotina clínica de cuidados com a pele (água destilada + xampu para bebês), pacientes para os quais o uso de soro fisiológico 0,9% é adequado
- Pacientes que não têm nenhuma outra doença subjacente que possa afetar a integridade da pele periestomal
- Pacientes incluídos no estudo a partir do 0º dia após a abertura da colostomia
- Pacientes que podem ser observados pelo menos no 7º dia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se voluntariaram para participar do estudo e que não puderam obter o Consentimento Voluntário Informado de seus pais
- Pacientes com estoma diferente de colostomia (ileostomia, etc.)
- Produtos utilizados na rotina clínica de cuidados com a pele (água destilada + xampu para bebês), pacientes para os quais o uso de soro fisiológico 0,9% não é adequado
- Pacientes com outra doença subjacente que pode afetar a integridade da pele periestomal
- Pacientes no 1º dia e após a abertura da colostomia
- Pacientes que não podem ser observados por pelo menos 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO CHAMPÔ PARA BEBÊS PH 5.5
Água destilada+Ph 5,5 xampu para bebês para cuidados com os estomas de pacientes do primeiro grupo
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A diferença na integridade da pele periestomal entre os grupos será examinada.
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Comparador Ativo: SORO GRUPO FISIOLÓGICO
Solução salina a 0,9% para cuidado do estoma de pacientes do segundo grupo
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A diferença na integridade da pele periestomal entre os grupos será examinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição do pH da pele ao redor do estoma
Prazo: mudança entre o 0º e o 7º dia
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a medição do pH da pele ao redor do estoma será medida com um dispositivo portátil da marca BRD
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mudança entre o 0º e o 7º dia
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Medição da temperatura da pele ao redor do estoma
Prazo: mudança entre o 0º e o 7º dia
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A medição da temperatura da pele ao redor do estoma será feita com um dispositivo infravermelho portátil.
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mudança entre o 0º e o 7º dia
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umidade da pele ao redor do soma
Prazo: mudança entre o 0º e o 7º dia
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a porcentagem (%) de umidade da pele ao redor da soma será medida com um dispositivo portátil da marca BRD
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mudança entre o 0º e o 7º dia
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Índice de Gravidade das Complicações da Ostomia de Pittman
Prazo: mudança entre o 0º e o 7º dia
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É uma escala de avaliação de 9 parâmetros desenvolvida por Joyce Pittman em 2014, e sua validade e confiabilidade em turco foram realizadas por Arslantaş et al. em 2019.
O objetivo da escala é avaliar a frequência e a gravidade das complicações pós-operatórias precoces durante o seguimento em indivíduos com estoma.
Este índice avalia extravasamento, dermatite irritante periestomal, dor, sangramento dentro ou ao redor do estoma, necrose estomal, estenose, retração, separação mucocutânea e hiperplasia Todas as complicações 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) (a pontuação total varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam complicações de ostomia mais graves)
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mudança entre o 0º e o 7º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., İzmir Katip Çelebi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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