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Comparação de duas soluções diferentes para cuidados com a pele periestomal em pacientes com estoma pediátrico

21 de outubro de 2024 atualizado por: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Comparação de duas soluções diferentes para cuidados com a pele periestomal em pacientes com estoma pediátrico: um estudo clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de duas soluções diferentes de cuidados com a pele usadas no cuidado do estoma na integridade da pele periestomal e compará-las entre si.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RESUMO

A pesquisa foi planejada como um experimento controlado randomizado. Será feita randomização estratificada simples de acordo com a idade. O objetivo do estudo será explicado às crianças e seus pais que concordaram em participar do estudo e seu consentimento será obtido.

Grupos de estudo: No estudo, haverá 2 grupos com 12 pacientes em cada grupo.

  • Água destilada+Ph 5,5 xampu para bebês para cuidados com os estomas de pacientes do primeiro grupo (cuidados de rotina da clínica)
  • Solução salina a 0,9% para cuidado do estoma dos pacientes do segundo grupo Randomização: Será fornecido em 2 grupos, usando o Random Sequence Generator em www.random.org. A randomização fornecida pelo programa pode ser acessada no link https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.

Procedimento de intervenção: Após obter o consentimento por escrito, a integridade da pele periestomal de todos os participantes será avaliada no dia 0 pós-operatório antes da randomização.

Avaliação da Integridade da Pele Periestomal:

  • Medição do pH da pele da circunferência do estoma
  • Medição da temperatura da pele ao redor do estoma
  • Medição da umidade da pele ao redor do soma
  • Medição do Índice de Gravidade de Complicação da Ostomia de Pittman (É uma escala de avaliação de 9 parâmetros desenvolvida por Joyce Pittman em 2014, e sua validade e confiabilidade em turco foram realizadas por Arslantaş et al. em 2019. O objetivo da escala é avaliar a frequência e a gravidade das complicações pós-operatórias precoces durante o seguimento em indivíduos com estoma. Este índice avalia extravasamento, dermatite irritante periestomal, dor, sangramento dentro ou ao redor do estoma, necrose estomal, estenose, retração, separação mucocutânea e hiperplasia Todas as complicações 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) (a pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam complicações de ostomia mais graves) Entre o 0º e o 7º dia após a abertura do estoma, os cuidados com o estoma serão aplicados aos pacientes pelo mesmo pesquisador todos os dias, por meio da solução de cuidados com a pele específica para o grupo em que estão inseridos. A integridade da pele periestomal dos pacientes será avaliada no 3º e 7º dias do estudo. Somente as crianças que puderem ser observadas a partir do dia 0 após a abertura do estoma e cujo estoma puder ser tratado por pelo menos 7 dias serão incluídas no estudo. O valor do pH da pele ao redor do estoma será avaliado com o BRD Digital Ph Meter, a medição da temperatura será avaliada com o termômetro infravermelho usado rotineiramente na clínica e a medição da umidade será avaliada com o BRD Digital Skin Moisture Analyzer.

Análise estatística: Um pesquisador que não sabe em qual grupo os pacientes estão fará a análise estatística do estudo usando o método simples-cego. A análise dos dados obtidos na pesquisa será realizada no programa IBM® SPSS Statistics Versão 22. Idade, sexo, etc. dos pacientes no estudo. as características demográficas serão dadas como distribuições numéricas e percentuais. Comparações de variáveis ​​numéricas entre grupos; Ele será avaliado com um teste não paramétrico ou paramétrico apropriado, verificando se a condição de distribuição normal é atendida. No estudo, o valor de significância estatística foi determinado como p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru
        • Behçet Uz Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo e receberam consentimento voluntário informado de seus pais.
  • Produtos utilizados na rotina clínica de cuidados com a pele (água destilada + xampu para bebês), pacientes para os quais o uso de soro fisiológico 0,9% é adequado
  • Pacientes que não têm nenhuma outra doença subjacente que possa afetar a integridade da pele periestomal
  • Pacientes incluídos no estudo a partir do 0º dia após a abertura da colostomia
  • Pacientes que podem ser observados pelo menos no 7º dia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se voluntariaram para participar do estudo e que não puderam obter o Consentimento Voluntário Informado de seus pais
  • Pacientes com estoma diferente de colostomia (ileostomia, etc.)
  • Produtos utilizados na rotina clínica de cuidados com a pele (água destilada + xampu para bebês), pacientes para os quais o uso de soro fisiológico 0,9% não é adequado
  • Pacientes com outra doença subjacente que pode afetar a integridade da pele periestomal
  • Pacientes no 1º dia e após a abertura da colostomia
  • Pacientes que não podem ser observados por pelo menos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO CHAMPÔ PARA BEBÊS PH 5.5
Água destilada+Ph 5,5 xampu para bebês para cuidados com os estomas de pacientes do primeiro grupo
A diferença na integridade da pele periestomal entre os grupos será examinada.
Comparador Ativo: SORO GRUPO FISIOLÓGICO
Solução salina a 0,9% para cuidado do estoma de pacientes do segundo grupo
A diferença na integridade da pele periestomal entre os grupos será examinada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição do pH da pele ao redor do estoma
Prazo: mudança entre o 0º e o 7º dia
a medição do pH da pele ao redor do estoma será medida com um dispositivo portátil da marca BRD
mudança entre o 0º e o 7º dia
Medição da temperatura da pele ao redor do estoma
Prazo: mudança entre o 0º e o 7º dia
A medição da temperatura da pele ao redor do estoma será feita com um dispositivo infravermelho portátil.
mudança entre o 0º e o 7º dia
umidade da pele ao redor do soma
Prazo: mudança entre o 0º e o 7º dia
a porcentagem (%) de umidade da pele ao redor da soma será medida com um dispositivo portátil da marca BRD
mudança entre o 0º e o 7º dia
Índice de Gravidade das Complicações da Ostomia de Pittman
Prazo: mudança entre o 0º e o 7º dia
É uma escala de avaliação de 9 parâmetros desenvolvida por Joyce Pittman em 2014, e sua validade e confiabilidade em turco foram realizadas por Arslantaş et al. em 2019. O objetivo da escala é avaliar a frequência e a gravidade das complicações pós-operatórias precoces durante o seguimento em indivíduos com estoma. Este índice avalia extravasamento, dermatite irritante periestomal, dor, sangramento dentro ou ao redor do estoma, necrose estomal, estenose, retração, separação mucocutânea e hiperplasia Todas as complicações 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) (a pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam complicações de ostomia mais graves)
mudança entre o 0º e o 7º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., İzmir Katip Çelebi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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