- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05686902
Sammenligning av to forskjellige løsninger for peristomal hudpleie hos pasienter med pediatrisk stomi
Sammenligning av to forskjellige løsninger for peristomal hudpleie hos pasienter med pediatrisk stomi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ABSTRAKT
Forskningen var planlagt som et randomisert kontrollert eksperiment. Enkel stratifisert randomisering i henhold til alder vil bli gjort. Hensikten med studien vil bli forklart for barna og deres foreldre som har sagt ja til å delta i studien og deres samtykke vil bli innhentet.
Studiegrupper: I studien vil det være 2 grupper med 12 pasienter i hver gruppe.
- Destillert vann+Ph 5.5 babysjampo for stomipleie av pasienter i den første gruppen (rutinebehandling av klinikken)
- 0,9 % saltvannsoppløsning for stomipleie av pasienter i den andre gruppen Randomisering: Den vil bli gitt som 2 grupper ved å bruke Random Sequence Generator på www.random.org. Randomiseringen gitt av programmet kan nås fra lenken https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Intervensjonsprosedyre: Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, vil peristomal hudintegritet til alle deltakerne bli evaluert på dag 0 etter operasjon før randomisering.
Peristomal hudintegritetsvurdering:
- pH-måling av hudens stomiomkrets
- Hudtemperaturmåling rundt stomi
- Måling av hudfuktighet rundt soma
- Pittman Stomi Complication Severity Index-måling (Det er en 9-parameters evalueringsskala utviklet av Joyce Pittman i 2014, og dens validitet og pålitelighet på tyrkisk ble utført av Arslantaş et al. i 2019. Hensikten med skalaen er å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av tidlige postoperative komplikasjoner under oppfølging hos personer med stomi. Denne indeksen evaluerer lekkasje, peristomal irriterende dermatitt, smerte, blødning i eller rundt stomien, stomal nekrose, stenose, retraksjon, mukokutan separasjon og hyperplasi Alle komplikasjoner 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) (Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27. Høyere skårer indikerer mer alvorlige stomikomplikasjoner) Mellom 0. og 7. dag etter stomiåpning vil stomipleie bli brukt på pasientene av samme forsker hver dag, gjennom hudpleieløsningen som er spesifikk for gruppen de er i. Peristomal hudintegritet til pasientene vil bli evaluert på 3. og 7. dag av studien. Kun barn som kan observeres fra dag 0 etter stomiåpning og hvis stomi kan tas vare på i minst 7 dager vil bli inkludert i studien. Hudens pH-verdi rundt stomien vil bli evaluert med BRD Digital Ph Meter, temperaturmålingen vil bli evaluert med det infrarøde termometeret som brukes rutinemessig i klinikken, og fuktighetsmålingen vil bli evaluert med BRD Digital Skin Moisture Analyzer.
Statistisk analyse: En forsker som ikke vet hvilken gruppe pasientene er i, vil utføre den statistiske analysen av studien ved hjelp av single-blind-metoden. Analyse av data innhentet fra forskningen vil bli utført i IBM® SPSS Statistics Versjon 22-programmet. Alder, kjønn etc. på pasientene i studien. demografiske kjennetegn vil bli gitt som antall og prosentvise fordelinger. Sammenligninger av numeriske variabler mellom grupper; Den vil bli evaluert med en ikke-parametrisk eller parametrisk passende test ved å se om normalfordelingsbetingelsen er oppfylt. I studien ble den statistiske signifikansverdien bestemt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Behçet Uz Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien og mottok informert frivillig samtykke fra foreldrene sine.
- Produkter som brukes i rutinemessig klinisk pleie innen hudpleie (destillert vann + babysjampo), pasienter for hvilke bruk av 0,9 % saltvann er passende
- Pasienter som ikke har noen annen underliggende sykdom som kan påvirke peristomal hudintegritet
- Pasienter inkludert i studien fra den 0. dagen etter kolostomiåpningen
- Pasienter som kan observeres minst på 7. dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien og som ikke kunne få informert frivillig samtykke fra sine foreldre
- Pasienter med annen stomi enn kolostomi (ileostomi osv.)
- Produkter brukt i rutinemessig klinisk pleie innen hudpleie (destillert vann + babysjampo), pasienter som bruk av 0,9 % saltvann ikke er egnet for
- Pasienter med en annen underliggende sykdom som kan påvirke peristomal hudintegritet
- Pasienter på 1. dag og etter kolostomiåpning
- Pasienter som ikke kan observeres på minst 7 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PH 5,5 BABYSJAMPOOGRUPPE
Destillert vann+Ph 5,5 babysjampo for stomipleie av pasienter i første gruppe
|
Forskjellen i peristomal hudintegritet mellom gruppene vil bli undersøkt.
|
|
Aktiv komparator: SERUM FYSIOLOGISK GRUPPE
0,9 % saltvannsoppløsning for stomipleie av pasienter i den andre gruppen
|
Forskjellen i peristomal hudintegritet mellom gruppene vil bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH-måling i huden rundt stomien
Tidsramme: endre mellom 0. og 7. dag
|
hudens pH-måling rundt stomien vil bli målt med en bærbar enhet fra BRD
|
endre mellom 0. og 7. dag
|
|
Hudtemperaturmåling rundt stomi
Tidsramme: endre mellom 0. og 7. dag
|
Hudtemperaturmåling rundt stomi vil bli målt med en bærbar infrarød enhet.
|
endre mellom 0. og 7. dag
|
|
hudfuktighet rundt soma
Tidsramme: endre mellom 0. og 7. dag
|
prosent av (%) hudfuktighet rundt somaen vil bli målt med en bærbar enhet fra BRD
|
endre mellom 0. og 7. dag
|
|
Pittman Stomi Complication Alvorlighetsindeks
Tidsramme: endre mellom 0. og 7. dag
|
Det er en 9-parameters evalueringsskala utviklet av Joyce Pittman i 2014, og dens gyldighet og pålitelighet på tyrkisk ble utført av Arslantaş et al. i 2019.
Hensikten med skalaen er å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av tidlige postoperative komplikasjoner under oppfølging hos personer med stomi.
Denne indeksen evaluerer lekkasje, peristomal irriterende dermatitt, smerte, blødning i eller rundt stomien, stomal nekrose, stenose, retraksjon, mukokutan separasjon og hyperplasi Alle komplikasjoner 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) (Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer alvorlige stomikomplikasjoner)
|
endre mellom 0. og 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .