Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige løsninger for peristomal hudpleie hos pasienter med pediatrisk stomi

21. oktober 2024 oppdatert av: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Sammenligning av to forskjellige løsninger for peristomal hudpleie hos pasienter med pediatrisk stomi: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av to forskjellige hudpleieløsninger brukt i stomipleie på peristomal hudintegritet og sammenligne dem med hverandre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSTRAKT

Forskningen var planlagt som et randomisert kontrollert eksperiment. Enkel stratifisert randomisering i henhold til alder vil bli gjort. Hensikten med studien vil bli forklart for barna og deres foreldre som har sagt ja til å delta i studien og deres samtykke vil bli innhentet.

Studiegrupper: I studien vil det være 2 grupper med 12 pasienter i hver gruppe.

  • Destillert vann+Ph 5.5 babysjampo for stomipleie av pasienter i den første gruppen (rutinebehandling av klinikken)
  • 0,9 % saltvannsoppløsning for stomipleie av pasienter i den andre gruppen Randomisering: Den vil bli gitt som 2 grupper ved å bruke Random Sequence Generator på www.random.org. Randomiseringen gitt av programmet kan nås fra lenken https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.

Intervensjonsprosedyre: Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, vil peristomal hudintegritet til alle deltakerne bli evaluert på dag 0 etter operasjon før randomisering.

Peristomal hudintegritetsvurdering:

  • pH-måling av hudens stomiomkrets
  • Hudtemperaturmåling rundt stomi
  • Måling av hudfuktighet rundt soma
  • Pittman Stomi Complication Severity Index-måling (Det er en 9-parameters evalueringsskala utviklet av Joyce Pittman i 2014, og dens validitet og pålitelighet på tyrkisk ble utført av Arslantaş et al. i 2019. Hensikten med skalaen er å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av tidlige postoperative komplikasjoner under oppfølging hos personer med stomi. Denne indeksen evaluerer lekkasje, peristomal irriterende dermatitt, smerte, blødning i eller rundt stomien, stomal nekrose, stenose, retraksjon, mukokutan separasjon og hyperplasi Alle komplikasjoner 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) (Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27. Høyere skårer indikerer mer alvorlige stomikomplikasjoner) Mellom 0. og 7. dag etter stomiåpning vil stomipleie bli brukt på pasientene av samme forsker hver dag, gjennom hudpleieløsningen som er spesifikk for gruppen de er i. Peristomal hudintegritet til pasientene vil bli evaluert på 3. og 7. dag av studien. Kun barn som kan observeres fra dag 0 etter stomiåpning og hvis stomi kan tas vare på i minst 7 dager vil bli inkludert i studien. Hudens pH-verdi rundt stomien vil bli evaluert med BRD Digital Ph Meter, temperaturmålingen vil bli evaluert med det infrarøde termometeret som brukes rutinemessig i klinikken, og fuktighetsmålingen vil bli evaluert med BRD Digital Skin Moisture Analyzer.

Statistisk analyse: En forsker som ikke vet hvilken gruppe pasientene er i, vil utføre den statistiske analysen av studien ved hjelp av single-blind-metoden. Analyse av data innhentet fra forskningen vil bli utført i IBM® SPSS Statistics Versjon 22-programmet. Alder, kjønn etc. på pasientene i studien. demografiske kjennetegn vil bli gitt som antall og prosentvise fordelinger. Sammenligninger av numeriske variabler mellom grupper; Den vil bli evaluert med en ikke-parametrisk eller parametrisk passende test ved å se om normalfordelingsbetingelsen er oppfylt. I studien ble den statistiske signifikansverdien bestemt til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia
        • Behçet Uz Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien og mottok informert frivillig samtykke fra foreldrene sine.
  • Produkter som brukes i rutinemessig klinisk pleie innen hudpleie (destillert vann + babysjampo), pasienter for hvilke bruk av 0,9 % saltvann er passende
  • Pasienter som ikke har noen annen underliggende sykdom som kan påvirke peristomal hudintegritet
  • Pasienter inkludert i studien fra den 0. dagen etter kolostomiåpningen
  • Pasienter som kan observeres minst på 7. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien og som ikke kunne få informert frivillig samtykke fra sine foreldre
  • Pasienter med annen stomi enn kolostomi (ileostomi osv.)
  • Produkter brukt i rutinemessig klinisk pleie innen hudpleie (destillert vann + babysjampo), pasienter som bruk av 0,9 % saltvann ikke er egnet for
  • Pasienter med en annen underliggende sykdom som kan påvirke peristomal hudintegritet
  • Pasienter på 1. dag og etter kolostomiåpning
  • Pasienter som ikke kan observeres på minst 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PH 5,5 BABYSJAMPOOGRUPPE
Destillert vann+Ph 5,5 babysjampo for stomipleie av pasienter i første gruppe
Forskjellen i peristomal hudintegritet mellom gruppene vil bli undersøkt.
Aktiv komparator: SERUM FYSIOLOGISK GRUPPE
0,9 % saltvannsoppløsning for stomipleie av pasienter i den andre gruppen
Forskjellen i peristomal hudintegritet mellom gruppene vil bli undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-måling i huden rundt stomien
Tidsramme: endre mellom 0. og 7. dag
hudens pH-måling rundt stomien vil bli målt med en bærbar enhet fra BRD
endre mellom 0. og 7. dag
Hudtemperaturmåling rundt stomi
Tidsramme: endre mellom 0. og 7. dag
Hudtemperaturmåling rundt stomi vil bli målt med en bærbar infrarød enhet.
endre mellom 0. og 7. dag
hudfuktighet rundt soma
Tidsramme: endre mellom 0. og 7. dag
prosent av (%) hudfuktighet rundt somaen vil bli målt med en bærbar enhet fra BRD
endre mellom 0. og 7. dag
Pittman Stomi Complication Alvorlighetsindeks
Tidsramme: endre mellom 0. og 7. dag
Det er en 9-parameters evalueringsskala utviklet av Joyce Pittman i 2014, og dens gyldighet og pålitelighet på tyrkisk ble utført av Arslantaş et al. i 2019. Hensikten med skalaen er å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av tidlige postoperative komplikasjoner under oppfølging hos personer med stomi. Denne indeksen evaluerer lekkasje, peristomal irriterende dermatitt, smerte, blødning i eller rundt stomien, stomal nekrose, stenose, retraksjon, mukokutan separasjon og hyperplasi Alle komplikasjoner 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) (Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer mer alvorlige stomikomplikasjoner)
endre mellom 0. og 7. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere