- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05686902
Vergelijking van twee verschillende oplossingen voor peristomale huidverzorging bij patiënten met pediatrische stoma
Vergelijking van twee verschillende oplossingen voor peristomale huidverzorging bij patiënten met kinderstoma: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ABSTRACT
Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd experiment. Er zal een eenvoudige gestratificeerde randomisatie op basis van leeftijd worden uitgevoerd. Het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd aan de kinderen en hun ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en hun toestemming zal worden verkregen.
Studiegroepen: In de studie zullen er 2 groepen zijn met 12 patiënten in elke groep.
- Gedestilleerd water+Ph 5,5 babyshampoo voor stomaverzorging van patiënten in de eerste groep (routinematige zorg van de kliniek)
- 0,9% zoutoplossing voor stomazorg van patiënten in de tweede groep. Randomisatie: Het wordt geleverd in 2 groepen, met behulp van de Random Sequence Generator op www.random.org. De randomisatie van het programma is toegankelijk via de link https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Interventieprocedure: Na schriftelijke toestemming wordt de integriteit van de peristomale huid van alle deelnemers geëvalueerd op dag 0 postoperatief voorafgaand aan randomisatie.
Beoordeling peristomale huidintegriteit:
- pH-meting van de huidomtrek van de stoma
- Huidtemperatuurmeting rond stoma
- Meting van huidvocht rond de soma
- Pittman Ostomy Complication Severity Index-meting (Het is een evaluatieschaal met 9 parameters, ontwikkeld door Joyce Pittman in 2014, en de validiteit en betrouwbaarheid ervan in het Turks werden uitgevoerd door Arslantaş et al. in 2019. Het doel van de schaal is het evalueren van de frequentie en ernst van vroege postoperatieve complicaties tijdens de follow-up bij personen met een stoma. Deze index Evalueert lekkage, peristomale irriterende dermatitis, pijn, bloeding in of rond de stoma, stomale necrose, stenose, retractie, mucocutane separatie en hyperplasie Alle complicaties 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) (De totale score varieert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op ernstigere stomacomplicaties) Tussen de 0e en 7e dag na het openen van de stoma wordt de stoma elke dag door dezelfde onderzoeker bij de patiënten verzorgd, via de huidverzorgingsoplossing die specifiek is voor de groep waarin ze zich bevinden. Peristomale huidintegriteit van de patiënten zal worden beoordeeld op de 3e en 7e dag van het onderzoek. Alleen kinderen die vanaf dag 0 na het openen van de stoma kunnen worden geobserveerd en waarvan de stoma minimaal 7 dagen kan worden verzorgd, worden in het onderzoek opgenomen. De pH-waarde van de huid rond de stoma wordt geëvalueerd met de BRD Digital Ph Meter, de temperatuurmeting wordt geëvalueerd met de infraroodthermometer die routinematig in de kliniek wordt gebruikt en de vochtigheidsmeting wordt geëvalueerd met de BRD Digital Skin Moisture Analyzer.
Statistische analyse: een onderzoeker die niet weet in welke groep de patiënten zitten, voert de statistische analyse van het onderzoek uit met behulp van de enkelblinde methode. Analyse van de gegevens verkregen uit het onderzoek zal worden uitgevoerd in het IBM® SPSS Statistics versie 22-programma. Leeftijd, geslacht, etc. van de patiënten in de studie. demografische kenmerken worden gegeven als aantal- en percentageverdelingen. Vergelijkingen van numerieke variabelen tussen groepen; Het wordt geëvalueerd met een niet-parametrische of parametrische geschikte test door te kijken of aan de normale verdelingsvoorwaarde is voldaan. In het onderzoek werd de statistische significantiewaarde bepaald als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Behçet Uz Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en geïnformeerde vrijwillige toestemming kregen van hun ouders.
- Producten die worden gebruikt in de dagelijkse klinische huidverzorging (gedestilleerd water + babyshampoo), patiënten voor wie het gebruik van 0,9% zoutoplossing geschikt is
- Patiënten die geen andere onderliggende ziekte hebben die de integriteit van de peristomale huid kan aantasten
- Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen vanaf de 0e dag na opening van het colostoma
- Patiënten die ten minste op de 7e dag kunnen worden geobserveerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en die geen geïnformeerde vrijwillige toestemming van hun ouders konden krijgen
- Patiënten met een ander stoma dan een colostoma (ileostoma etc.)
- Producten die worden gebruikt in routinematige klinische huidverzorging (gedestilleerd water + babyshampoo), patiënten voor wie het gebruik van 0,9% zoutoplossing niet geschikt is
- Patiënten met een andere onderliggende ziekte die de integriteit van de peristomale huid kan aantasten
- Patiënten op de 1e dag en na opening van de stoma
- Patiënten die gedurende ten minste 7 dagen niet kunnen worden geobserveerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH 5.5 BABY SHAMPOO GROEP
Gedestilleerd water+Ph 5,5 babyshampoo voor stomaverzorging van patiënten in de eerste groep
|
Het verschil in peristomale huidintegriteit tussen de groepen zal worden onderzocht.
|
|
Actieve vergelijker: SERUM FYSIOLOGISCHE GROEP
0,9% zoutoplossing voor stomazorg van patiënten uit de tweede groep
|
Het verschil in peristomale huidintegriteit tussen de groepen zal worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH-meting van de huid rond de stoma
Tijdsspanne: wisselen tussen de 0e en de 7e dag
|
pH-meting van de huid rond de stoma wordt gemeten met een draagbaar apparaat van het merk BRD
|
wisselen tussen de 0e en de 7e dag
|
|
Huidtemperatuurmeting rond stoma
Tijdsspanne: wisselen tussen de 0e en de 7e dag
|
Met een draagbaar infraroodapparaat wordt de huidtemperatuur rond de stoma gemeten.
|
wisselen tussen de 0e en de 7e dag
|
|
huidvocht rond de soma
Tijdsspanne: wisselen tussen de 0e en de 7e dag
|
percentage (%) huidvocht rond de soma wordt gemeten met een draagbaar apparaat van het merk BRD
|
wisselen tussen de 0e en de 7e dag
|
|
Pittman Stoma Complicatie Severity Index
Tijdsspanne: wisselen tussen de 0e en de 7e dag
|
Het is een evaluatieschaal met 9 parameters, ontwikkeld door Joyce Pittman in 2014, en de validiteit en betrouwbaarheid ervan in het Turks werden uitgevoerd door Arslantaş et al. in 2019.
Het doel van de schaal is het evalueren van de frequentie en ernst van vroege postoperatieve complicaties tijdens de follow-up bij personen met een stoma.
Deze index Evalueert lekkage, peristomale irriterende dermatitis, pijn, bloeding in of rond de stoma, stomale necrose, stenose, retractie, mucocutane separatie en hyperplasie Alle complicaties 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) (De totale score varieert van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op ernstigere stomacomplicaties)
|
wisselen tussen de 0e en de 7e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .