Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier unterschiedlicher Lösungen für die peristomale Hautpflege bei Patienten mit pädiatrischem Stoma

21. Oktober 2024 aktualisiert von: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Vergleich zweier unterschiedlicher Lösungen für die peristomale Hautpflege bei Patienten mit pädiatrischem Stoma: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Hautpflegelösungen, die in der Stomaversorgung verwendet werden, auf die peristomale Hautintegrität zu bestimmen und miteinander zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSTRAKT

Die Forschung war als randomisiertes kontrolliertes Experiment geplant. Es erfolgt eine einfache stratifizierte Randomisierung nach Alter. Den Kindern und ihren Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird der Zweck der Studie erklärt und ihr Einverständnis wird eingeholt.

Studiengruppen: In der Studie wird es 2 Gruppen mit 12 Patienten in jeder Gruppe geben.

  • Destilliertes Wasser+Ph 5,5 Babyshampoo zur Stomaversorgung von Patienten der ersten Gruppe (Routinepflege der Klinik)
  • 0,9 %ige Kochsalzlösung für die Stomaversorgung von Patienten in der zweiten Gruppe Randomisierung: Sie werden als 2 Gruppen bereitgestellt, unter Verwendung des Zufallssequenzgenerators auf www.random.org. Die vom Programm bereitgestellte Randomisierung kann über den Link https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new abgerufen werden.

Interventionsverfahren: Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung wird die peristomale Hautintegrität aller Teilnehmer am Tag 0 nach der Operation vor der Randomisierung bewertet.

Bewertung der peristomalen Hautintegrität:

  • Haut-pH-Messung des Stomaumfangs
  • Messung der Hauttemperatur um das Stoma herum
  • Messung der Hautfeuchtigkeit um das Soma herum
  • Pittman Stoma Complication Severity Index-Messung (Es handelt sich um eine Bewertungsskala mit 9 Parametern, die 2014 von Joyce Pittman entwickelt wurde und deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf Türkisch 2019 von Arslantaş et al. durchgeführt wurde. Der Zweck der Skala besteht darin, die Häufigkeit und den Schweregrad früher postoperativer Komplikationen während der Nachsorge bei Personen mit Stoma zu bewerten. Dieser Index bewertet Leckagen, peristomale irritative Dermatitis, Schmerzen, Blutungen in oder um das Stoma, Stomanekrose, Stenose, Retraktion, mukokutane Trennung und Hyperplasie. Alle Komplikationen 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) (Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Stomakomplikationen hin.) Zwischen dem 0. und 7. Tag nach der Stomaöffnung wird die Stomapflege jeden Tag von demselben Forscher bei den Patienten mit der Hautpflegelösung angewendet, die für die Gruppe, der sie angehören, spezifisch ist. Die peristomale Hautintegrität der Patienten wird am 3. und 7. Tag der Studie bewertet. Es werden nur Kinder in die Studie aufgenommen, die ab Tag 0 nach Stomaöffnung beobachtet werden können und deren Stoma mindestens 7 Tage gepflegt werden kann. Der Haut-pH-Wert um das Stoma herum wird mit dem BRD Digital Ph Meter, die Temperaturmessung mit dem in der Klinik routinemäßig eingesetzten Infrarot-Thermometer und die Feuchtigkeitsmessung mit dem BRD Digital Skin Moisture Analyzer ausgewertet.

Statistische Analyse: Ein Forscher, der nicht weiß, zu welcher Gruppe die Patienten gehören, führt die statistische Analyse der Studie unter Verwendung der Single-Blind-Methode durch. Die Analyse der aus der Untersuchung gewonnenen Daten wird im Programm IBM® SPSS Statistics Version 22 durchgeführt. Alter, Geschlecht usw. der Patienten in der Studie. Demografische Merkmale werden als Anzahl und prozentuale Verteilungen angegeben. Vergleiche numerischer Variablen zwischen Gruppen; Es wird mit einem nichtparametrischen oder parametrischen geeigneten Test bewertet, indem geprüft wird, ob die Normalverteilungsbedingung erfüllt ist. In der Studie wurde der statistische Signifikanzwert mit p < 0,05 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn
        • Behçet Uz Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben und eine freiwillige Einwilligung nach Inkenntnissetzung von ihren Eltern erhalten haben.
  • Produkte, die in der klinischen Routinepflege in der Hautpflege (destilliertes Wasser + Babyshampoo) verwendet werden, Patienten, für die die Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung angemessen ist
  • Patienten, die keine andere Grunderkrankung haben, die die peristomale Hautintegrität beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die ab dem 0. Tag nach der Kolostomieöffnung in die Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, die mindestens am 7. Tag beobachtet werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben und die keine informierte freiwillige Einwilligung ihrer Eltern erhalten konnten
  • Patienten mit einem anderen Stoma als einem Kolostoma (Ileostoma usw.)
  • Produkte, die in der klinischen Routinepflege in der Hautpflege (destilliertes Wasser + Babyshampoo) verwendet werden, Patienten, für die die Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung nicht geeignet ist
  • Patienten mit einer anderen Grunderkrankung, die die Integrität der peristomalen Haut beeinträchtigen kann
  • Patienten am 1. Tag und nach Eröffnung der Kolostomie
  • Patienten, die für mindestens 7 Tage nicht beobachtet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PH 5,5 BABY-SHAMPOO-GRUPPE
Destilliertes Wasser+Ph 5,5 Babyshampoo zur Stomapflege von Patienten der ersten Gruppe
Der Unterschied in der peristomalen Hautintegrität zwischen den Gruppen wird untersucht.
Aktiver Komparator: SERUM PHYSIOLOGISCHE GRUPPE
0,9 %ige Kochsalzlösung zur Stomaversorgung der Patienten der zweiten Gruppe
Der Unterschied in der peristomalen Hautintegrität zwischen den Gruppen wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Messung der Haut um das Stoma herum
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
Die pH-Messung der Haut um das Stoma herum wird mit einem tragbaren Gerät der Marke BRD gemessen
Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
Messung der Hauttemperatur um das Stoma herum
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
Die Hauttemperaturmessung um das Stoma herum wird mit einem tragbaren Infrarotgerät gemessen.
Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
Hautfeuchtigkeit um das Soma
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
Prozent der (%) Hautfeuchtigkeit um das Soma wird mit einem tragbaren Gerät der Marke BRD gemessen
Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
Pittman Stoma Complication Severity Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
Es handelt sich um eine Bewertungsskala mit 9 Parametern, die 2014 von Joyce Pittman entwickelt wurde und deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf Türkisch von Arslantaş et al. im Jahr 2019. Der Zweck der Skala besteht darin, die Häufigkeit und den Schweregrad früher postoperativer Komplikationen während der Nachsorge bei Personen mit Stoma zu bewerten. Dieser Index bewertet Leckagen, peristomale irritative Dermatitis, Schmerzen, Blutungen in oder um das Stoma, Stomanekrose, Stenose, Retraktion, mukokutane Trennung und Hyperplasie. Alle Komplikationen 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) (Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf schwerere Stomakomplikationen hin)
Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REINIGUNGSLÖSUNG

Abonnieren