- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05686902
Vergleich zweier unterschiedlicher Lösungen für die peristomale Hautpflege bei Patienten mit pädiatrischem Stoma
Vergleich zweier unterschiedlicher Lösungen für die peristomale Hautpflege bei Patienten mit pädiatrischem Stoma: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ABSTRAKT
Die Forschung war als randomisiertes kontrolliertes Experiment geplant. Es erfolgt eine einfache stratifizierte Randomisierung nach Alter. Den Kindern und ihren Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird der Zweck der Studie erklärt und ihr Einverständnis wird eingeholt.
Studiengruppen: In der Studie wird es 2 Gruppen mit 12 Patienten in jeder Gruppe geben.
- Destilliertes Wasser+Ph 5,5 Babyshampoo zur Stomaversorgung von Patienten der ersten Gruppe (Routinepflege der Klinik)
- 0,9 %ige Kochsalzlösung für die Stomaversorgung von Patienten in der zweiten Gruppe Randomisierung: Sie werden als 2 Gruppen bereitgestellt, unter Verwendung des Zufallssequenzgenerators auf www.random.org. Die vom Programm bereitgestellte Randomisierung kann über den Link https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new abgerufen werden.
Interventionsverfahren: Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung wird die peristomale Hautintegrität aller Teilnehmer am Tag 0 nach der Operation vor der Randomisierung bewertet.
Bewertung der peristomalen Hautintegrität:
- Haut-pH-Messung des Stomaumfangs
- Messung der Hauttemperatur um das Stoma herum
- Messung der Hautfeuchtigkeit um das Soma herum
- Pittman Stoma Complication Severity Index-Messung (Es handelt sich um eine Bewertungsskala mit 9 Parametern, die 2014 von Joyce Pittman entwickelt wurde und deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf Türkisch 2019 von Arslantaş et al. durchgeführt wurde. Der Zweck der Skala besteht darin, die Häufigkeit und den Schweregrad früher postoperativer Komplikationen während der Nachsorge bei Personen mit Stoma zu bewerten. Dieser Index bewertet Leckagen, peristomale irritative Dermatitis, Schmerzen, Blutungen in oder um das Stoma, Stomanekrose, Stenose, Retraktion, mukokutane Trennung und Hyperplasie. Alle Komplikationen 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) (Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Stomakomplikationen hin.) Zwischen dem 0. und 7. Tag nach der Stomaöffnung wird die Stomapflege jeden Tag von demselben Forscher bei den Patienten mit der Hautpflegelösung angewendet, die für die Gruppe, der sie angehören, spezifisch ist. Die peristomale Hautintegrität der Patienten wird am 3. und 7. Tag der Studie bewertet. Es werden nur Kinder in die Studie aufgenommen, die ab Tag 0 nach Stomaöffnung beobachtet werden können und deren Stoma mindestens 7 Tage gepflegt werden kann. Der Haut-pH-Wert um das Stoma herum wird mit dem BRD Digital Ph Meter, die Temperaturmessung mit dem in der Klinik routinemäßig eingesetzten Infrarot-Thermometer und die Feuchtigkeitsmessung mit dem BRD Digital Skin Moisture Analyzer ausgewertet.
Statistische Analyse: Ein Forscher, der nicht weiß, zu welcher Gruppe die Patienten gehören, führt die statistische Analyse der Studie unter Verwendung der Single-Blind-Methode durch. Die Analyse der aus der Untersuchung gewonnenen Daten wird im Programm IBM® SPSS Statistics Version 22 durchgeführt. Alter, Geschlecht usw. der Patienten in der Studie. Demografische Merkmale werden als Anzahl und prozentuale Verteilungen angegeben. Vergleiche numerischer Variablen zwischen Gruppen; Es wird mit einem nichtparametrischen oder parametrischen geeigneten Test bewertet, indem geprüft wird, ob die Normalverteilungsbedingung erfüllt ist. In der Studie wurde der statistische Signifikanzwert mit p < 0,05 bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- Behçet Uz Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben und eine freiwillige Einwilligung nach Inkenntnissetzung von ihren Eltern erhalten haben.
- Produkte, die in der klinischen Routinepflege in der Hautpflege (destilliertes Wasser + Babyshampoo) verwendet werden, Patienten, für die die Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung angemessen ist
- Patienten, die keine andere Grunderkrankung haben, die die peristomale Hautintegrität beeinträchtigen könnte
- Patienten, die ab dem 0. Tag nach der Kolostomieöffnung in die Studie aufgenommen wurden
- Patienten, die mindestens am 7. Tag beobachtet werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben und die keine informierte freiwillige Einwilligung ihrer Eltern erhalten konnten
- Patienten mit einem anderen Stoma als einem Kolostoma (Ileostoma usw.)
- Produkte, die in der klinischen Routinepflege in der Hautpflege (destilliertes Wasser + Babyshampoo) verwendet werden, Patienten, für die die Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung nicht geeignet ist
- Patienten mit einer anderen Grunderkrankung, die die Integrität der peristomalen Haut beeinträchtigen kann
- Patienten am 1. Tag und nach Eröffnung der Kolostomie
- Patienten, die für mindestens 7 Tage nicht beobachtet werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PH 5,5 BABY-SHAMPOO-GRUPPE
Destilliertes Wasser+Ph 5,5 Babyshampoo zur Stomapflege von Patienten der ersten Gruppe
|
Der Unterschied in der peristomalen Hautintegrität zwischen den Gruppen wird untersucht.
|
|
Aktiver Komparator: SERUM PHYSIOLOGISCHE GRUPPE
0,9 %ige Kochsalzlösung zur Stomaversorgung der Patienten der zweiten Gruppe
|
Der Unterschied in der peristomalen Hautintegrität zwischen den Gruppen wird untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pH-Messung der Haut um das Stoma herum
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
|
Die pH-Messung der Haut um das Stoma herum wird mit einem tragbaren Gerät der Marke BRD gemessen
|
Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
|
|
Messung der Hauttemperatur um das Stoma herum
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
|
Die Hauttemperaturmessung um das Stoma herum wird mit einem tragbaren Infrarotgerät gemessen.
|
Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
|
|
Hautfeuchtigkeit um das Soma
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
|
Prozent der (%) Hautfeuchtigkeit um das Soma wird mit einem tragbaren Gerät der Marke BRD gemessen
|
Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
|
|
Pittman Stoma Complication Severity Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
|
Es handelt sich um eine Bewertungsskala mit 9 Parametern, die 2014 von Joyce Pittman entwickelt wurde und deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf Türkisch von Arslantaş et al. im Jahr 2019.
Der Zweck der Skala besteht darin, die Häufigkeit und den Schweregrad früher postoperativer Komplikationen während der Nachsorge bei Personen mit Stoma zu bewerten.
Dieser Index bewertet Leckagen, peristomale irritative Dermatitis, Schmerzen, Blutungen in oder um das Stoma, Stomanekrose, Stenose, Retraktion, mukokutane Trennung und Hyperplasie. Alle Komplikationen 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) (Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf schwerere Stomakomplikationen hin)
|
Wechsel zwischen dem 0. und dem 7. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Celebi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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