Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych rozwiązań do pielęgnacji skóry wokół stomii u pacjentów ze stomią u dzieci

21 października 2024 zaktualizowane przez: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Porównanie dwóch różnych rozwiązań do pielęgnacji skóry wokół stomii u pacjentów ze stomią u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu dwóch różnych roztworów do pielęgnacji skóry stosowanych w pielęgnacji stomii na integralność skóry wokół stomii i porównanie ich między sobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABSTRAKCYJNY

Badania zaplanowano jako eksperyment kontrolowany z randomizacją. Przeprowadzona zostanie prosta warstwowa randomizacja według wieku. Dzieciom i ich rodzicom, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie wyjaśniony cel badania i uzyskana zostanie ich zgoda.

Grupy badawcze: W badaniu będą 2 grupy po 12 pacjentów w każdej grupie.

  • Woda destylowana + szampon dla dzieci Ph 5,5 do pielęgnacji stomijnej pacjentów z pierwszej grupy (pielęgnacja w gabinecie)
  • 0,9% roztwór soli fizjologicznej do pielęgnacji stomijnej pacjentów z drugiej grupy Randomizacja: Zostanie udostępniony w 2 grupach, przy użyciu generatora losowych sekwencji na stronie www.random.org. Dostęp do randomizacji zapewnionej przez program można uzyskać pod linkiem https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.

Procedura interwencji: Po uzyskaniu pisemnej zgody integralność skóry wokół stomii u wszystkich uczestników zostanie oceniona w dniu 0 po operacji przed randomizacją.

Ocena integralności skóry wokół stomii:

  • Pomiar pH skóry na obwodzie stomii
  • Pomiar temperatury skóry wokół stomii
  • Pomiar wilgotności skóry wokół somy
  • Pomiar wskaźnika ciężkości powikłań stomijnych Pittmana (jest to 9-parametrowa skala oceny opracowana przez Joyce Pittman w 2014 r., a jej ważność i wiarygodność w języku tureckim zostały przeprowadzone przez Arslantaş i wsp. w 2019 r. Celem skali jest ocena częstości i nasilenia wczesnych powikłań pooperacyjnych w okresie obserwacji u osób ze stomią. Ten wskaźnik ocenia wyciek, podrażniające zapalenie skóry w okolicach stomii, ból, krwawienie w stomii lub wokół niej, martwicę stomii, zwężenie, retrakcję, oddzielenie błony śluzowej i przerost Wszystkie powikłania od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężki) (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają cięższe powikłania stomijne) Między 0 a 7 dniem po otwarciu stomii opieka stomijna będzie wykonywana codziennie przez tego samego badacza, za pomocą roztworu do pielęgnacji skóry odpowiedniego dla grupy, w której się znajdują. Integralność skóry wokół stomii pacjentów będzie oceniana w 3. i 7. dniu badania. Do badania zostaną włączone tylko dzieci, które można obserwować od dnia 0 po otwarciu stomii i których stomią można się opiekować przez co najmniej 7 dni. Wartość pH skóry wokół stomii zostanie oceniona za pomocą cyfrowego miernika pH BRD, pomiar temperatury zostanie oceniony za pomocą termometru na podczerwień używanego rutynowo w klinice, a pomiar wilgotności zostanie oceniony za pomocą cyfrowego analizatora wilgoci BRD.

Analiza statystyczna: Badacz, który nie wie, w której grupie znajdują się pacjenci, przeprowadzi analizę statystyczną badania metodą pojedynczej ślepej próby. Analiza danych uzyskanych z badań zostanie przeprowadzona w programie IBM® SPSS Statistics Version 22. Wiek, płeć itp. pacjentów biorących udział w badaniu. cechy demograficzne zostaną podane w postaci rozkładów liczbowych i procentowych. Porównania zmiennych numerycznych między grupami; Zostanie oceniony za pomocą odpowiedniego testu nieparametrycznego lub parametrycznego, sprawdzając, czy spełniony jest warunek rozkładu normalnego. W badaniu wartość istotności statystycznej określono jako p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk
        • Behçet Uz Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i otrzymali świadomą dobrowolną zgodę od swoich rodziców.
  • Produkty stosowane w rutynowej opiece klinicznej w pielęgnacji skóry (woda destylowana + szampon dla dzieci), pacjenci, u których wskazane jest stosowanie 0,9% soli fizjologicznej
  • Pacjenci, u których nie występuje żadna inna choroba podstawowa, która może wpływać na integralność skóry wokół stomii
  • Pacjenci włączeni do badania od dnia 0 po otwarciu kolostomii
  • Pacjenci, których można obserwować co najmniej 7 dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i którzy nie mogli uzyskać świadomej dobrowolnej zgody od swoich rodziców
  • Pacjenci ze stomią inną niż kolostomia (ileostomia itp.)
  • Produkty stosowane w rutynowej opiece klinicznej w pielęgnacji skóry (woda destylowana + szampon dla dzieci), pacjenci, u których nie jest wskazane stosowanie 0,9% soli fizjologicznej
  • Pacjenci z inną chorobą podstawową, która może wpływać na integralność skóry wokół stomii
  • Pacjenci w 1. dobie i po otwarciu kolostomii
  • Pacjenci, których nie można obserwować przez co najmniej 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PH 5,5 GRUPA SZAMPONÓW DLA DZIECI
Woda destylowana + Ph 5,5 Szampon dla dzieci do pielęgnacji stomijnej pacjentów z pierwszej grupy
Zbadana zostanie różnica w integralności skóry okołostomijnej pomiędzy grupami.
Aktywny komparator: GRUPA FIZJOLOGICZNA SERUM
0,9% roztwór soli fizjologicznej do pielęgnacji stomijnej pacjentów z drugiej grupy
Zbadana zostanie różnica w integralności skóry okołostomijnej pomiędzy grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar pH skóry wokół stomii
Ramy czasowe: zmiana między dniem 0 a 7
Pomiar pH skóry wokół stomii będzie mierzony przenośnym urządzeniem marki BRD
zmiana między dniem 0 a 7
Pomiar temperatury skóry wokół stomii
Ramy czasowe: zmiana między dniem 0 a 7
Pomiar temperatury skóry wokół stomii będzie mierzony za pomocą przenośnego urządzenia na podczerwień.
zmiana między dniem 0 a 7
nawilżenie skóry wokół somy
Ramy czasowe: zmiana między dniem 0 a 7
procent (%) wilgoci skóry wokół somy zostanie zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia marki BRD
zmiana między dniem 0 a 7
Indeks ciężkości powikłań stomijnych Pittmana
Ramy czasowe: zmiana między dniem 0 a 7
Jest to 9-parametrowa skala oceny opracowana przez Joyce Pittman w 2014 roku, a jej trafność i rzetelność w języku tureckim została przeprowadzona przez Arslantaş i in. w 2019 roku Celem skali jest ocena częstości i nasilenia wczesnych powikłań pooperacyjnych w okresie obserwacji u osób ze stomią. Ten wskaźnik ocenia wyciek, podrażniające zapalenie skóry w okolicach stomii, ból, krwawienie w stomii lub wokół niej, martwicę stomii, zwężenie, retrakcję, oddzielenie błony śluzowej i przerost Wszystkie powikłania od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężki) (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze powikłania stomijne)
zmiana między dniem 0 a 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Çelebi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROZTWÓR CZYSZCZĄCY

Subskrybuj