- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05686902
Porównanie dwóch różnych rozwiązań do pielęgnacji skóry wokół stomii u pacjentów ze stomią u dzieci
Porównanie dwóch różnych rozwiązań do pielęgnacji skóry wokół stomii u pacjentów ze stomią u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ABSTRAKCYJNY
Badania zaplanowano jako eksperyment kontrolowany z randomizacją. Przeprowadzona zostanie prosta warstwowa randomizacja według wieku. Dzieciom i ich rodzicom, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie wyjaśniony cel badania i uzyskana zostanie ich zgoda.
Grupy badawcze: W badaniu będą 2 grupy po 12 pacjentów w każdej grupie.
- Woda destylowana + szampon dla dzieci Ph 5,5 do pielęgnacji stomijnej pacjentów z pierwszej grupy (pielęgnacja w gabinecie)
- 0,9% roztwór soli fizjologicznej do pielęgnacji stomijnej pacjentów z drugiej grupy Randomizacja: Zostanie udostępniony w 2 grupach, przy użyciu generatora losowych sekwencji na stronie www.random.org. Dostęp do randomizacji zapewnionej przez program można uzyskać pod linkiem https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Procedura interwencji: Po uzyskaniu pisemnej zgody integralność skóry wokół stomii u wszystkich uczestników zostanie oceniona w dniu 0 po operacji przed randomizacją.
Ocena integralności skóry wokół stomii:
- Pomiar pH skóry na obwodzie stomii
- Pomiar temperatury skóry wokół stomii
- Pomiar wilgotności skóry wokół somy
- Pomiar wskaźnika ciężkości powikłań stomijnych Pittmana (jest to 9-parametrowa skala oceny opracowana przez Joyce Pittman w 2014 r., a jej ważność i wiarygodność w języku tureckim zostały przeprowadzone przez Arslantaş i wsp. w 2019 r. Celem skali jest ocena częstości i nasilenia wczesnych powikłań pooperacyjnych w okresie obserwacji u osób ze stomią. Ten wskaźnik ocenia wyciek, podrażniające zapalenie skóry w okolicach stomii, ból, krwawienie w stomii lub wokół niej, martwicę stomii, zwężenie, retrakcję, oddzielenie błony śluzowej i przerost Wszystkie powikłania od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężki) (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają cięższe powikłania stomijne) Między 0 a 7 dniem po otwarciu stomii opieka stomijna będzie wykonywana codziennie przez tego samego badacza, za pomocą roztworu do pielęgnacji skóry odpowiedniego dla grupy, w której się znajdują. Integralność skóry wokół stomii pacjentów będzie oceniana w 3. i 7. dniu badania. Do badania zostaną włączone tylko dzieci, które można obserwować od dnia 0 po otwarciu stomii i których stomią można się opiekować przez co najmniej 7 dni. Wartość pH skóry wokół stomii zostanie oceniona za pomocą cyfrowego miernika pH BRD, pomiar temperatury zostanie oceniony za pomocą termometru na podczerwień używanego rutynowo w klinice, a pomiar wilgotności zostanie oceniony za pomocą cyfrowego analizatora wilgoci BRD.
Analiza statystyczna: Badacz, który nie wie, w której grupie znajdują się pacjenci, przeprowadzi analizę statystyczną badania metodą pojedynczej ślepej próby. Analiza danych uzyskanych z badań zostanie przeprowadzona w programie IBM® SPSS Statistics Version 22. Wiek, płeć itp. pacjentów biorących udział w badaniu. cechy demograficzne zostaną podane w postaci rozkładów liczbowych i procentowych. Porównania zmiennych numerycznych między grupami; Zostanie oceniony za pomocą odpowiedniego testu nieparametrycznego lub parametrycznego, sprawdzając, czy spełniony jest warunek rozkładu normalnego. W badaniu wartość istotności statystycznej określono jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Behçet Uz Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i otrzymali świadomą dobrowolną zgodę od swoich rodziców.
- Produkty stosowane w rutynowej opiece klinicznej w pielęgnacji skóry (woda destylowana + szampon dla dzieci), pacjenci, u których wskazane jest stosowanie 0,9% soli fizjologicznej
- Pacjenci, u których nie występuje żadna inna choroba podstawowa, która może wpływać na integralność skóry wokół stomii
- Pacjenci włączeni do badania od dnia 0 po otwarciu kolostomii
- Pacjenci, których można obserwować co najmniej 7 dnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i którzy nie mogli uzyskać świadomej dobrowolnej zgody od swoich rodziców
- Pacjenci ze stomią inną niż kolostomia (ileostomia itp.)
- Produkty stosowane w rutynowej opiece klinicznej w pielęgnacji skóry (woda destylowana + szampon dla dzieci), pacjenci, u których nie jest wskazane stosowanie 0,9% soli fizjologicznej
- Pacjenci z inną chorobą podstawową, która może wpływać na integralność skóry wokół stomii
- Pacjenci w 1. dobie i po otwarciu kolostomii
- Pacjenci, których nie można obserwować przez co najmniej 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PH 5,5 GRUPA SZAMPONÓW DLA DZIECI
Woda destylowana + Ph 5,5 Szampon dla dzieci do pielęgnacji stomijnej pacjentów z pierwszej grupy
|
Zbadana zostanie różnica w integralności skóry okołostomijnej pomiędzy grupami.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA FIZJOLOGICZNA SERUM
0,9% roztwór soli fizjologicznej do pielęgnacji stomijnej pacjentów z drugiej grupy
|
Zbadana zostanie różnica w integralności skóry okołostomijnej pomiędzy grupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar pH skóry wokół stomii
Ramy czasowe: zmiana między dniem 0 a 7
|
Pomiar pH skóry wokół stomii będzie mierzony przenośnym urządzeniem marki BRD
|
zmiana między dniem 0 a 7
|
|
Pomiar temperatury skóry wokół stomii
Ramy czasowe: zmiana między dniem 0 a 7
|
Pomiar temperatury skóry wokół stomii będzie mierzony za pomocą przenośnego urządzenia na podczerwień.
|
zmiana między dniem 0 a 7
|
|
nawilżenie skóry wokół somy
Ramy czasowe: zmiana między dniem 0 a 7
|
procent (%) wilgoci skóry wokół somy zostanie zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia marki BRD
|
zmiana między dniem 0 a 7
|
|
Indeks ciężkości powikłań stomijnych Pittmana
Ramy czasowe: zmiana między dniem 0 a 7
|
Jest to 9-parametrowa skala oceny opracowana przez Joyce Pittman w 2014 roku, a jej trafność i rzetelność w języku tureckim została przeprowadzona przez Arslantaş i in. w 2019 roku
Celem skali jest ocena częstości i nasilenia wczesnych powikłań pooperacyjnych w okresie obserwacji u osób ze stomią.
Ten wskaźnik ocenia wyciek, podrażniające zapalenie skóry w okolicach stomii, ból, krwawienie w stomii lub wokół niej, martwicę stomii, zwężenie, retrakcję, oddzielenie błony śluzowej i przerost Wszystkie powikłania od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężki) (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze powikłania stomijne)
|
zmiana między dniem 0 a 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., Izmir Katip Çelebi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ROZTWÓR CZYSZCZĄCY
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada