- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05686902
Comparación de dos soluciones diferentes para el cuidado de la piel periestomal en pacientes con estoma pediátrico
Comparación de dos soluciones diferentes para el cuidado de la piel periestomal en pacientes con estoma pediátrico: un estudio clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN
La investigación se planeó como un experimento controlado aleatorio. Se realizará una aleatorización estratificada simple según la edad. Se explicará el propósito del estudio a los niños y sus padres que aceptaron participar en el estudio y se obtendrá su consentimiento.
Grupos de estudio: En el estudio, habrá 2 grupos con 12 pacientes en cada grupo.
- Champú de agua destilada+Ph 5.5 para bebé para cuidado de estoma de pacientes del primer grupo (cuidado de rutina de la clínica)
- Solución salina al 0,9 % para el cuidado del estoma de los pacientes del segundo grupo Aleatorización: Se proporcionará en 2 grupos, utilizando el generador de secuencias aleatorias en www.random.org. Se puede acceder a la aleatorización proporcionada por el programa desde el enlace https://www.random.org/integers/?num=24&min=1&max=24&col=2&base=10&format=html&rnd=new.
Procedimiento de intervención: después de obtener el consentimiento por escrito, se evaluará la integridad de la piel periestomal de todos los participantes el día 0 después de la operación antes de la aleatorización.
Evaluación de la integridad de la piel periestomal:
- Medición del pH de la piel de la circunferencia del estoma
- Medición de la temperatura de la piel alrededor del estoma
- Medición de la humedad de la piel alrededor del soma.
- Medición del índice de gravedad de complicaciones de ostomía de Pittman (Es una escala de evaluación de 9 parámetros desarrollada por Joyce Pittman en 2014, y su validez y confiabilidad en turco fueron realizadas por Arslantaş et al. en 2019. El propósito de la escala es evaluar la frecuencia y severidad de las complicaciones postoperatorias tempranas durante el seguimiento en personas con estoma. Este índice evalúa fugas, dermatitis irritante periestomal, dolor, sangrado en o alrededor del estoma, necrosis estomal, estenosis, retracción, separación mucocutánea e hiperplasia Todas las complicaciones 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) (La puntuación total oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican complicaciones de ostomía más graves) Entre el día 0 y el día 7 después de la apertura del estoma, el mismo investigador aplicará el cuidado del estoma a los pacientes todos los días, a través de la solución de cuidado de la piel específica para el grupo en el que se encuentran. La integridad de la piel periestomal de los pacientes se evaluará en los días 3 y 7 del estudio. Solo se incluirán en el estudio los niños que se puedan observar desde el día 0 después de la apertura del estoma y cuyo estoma se pueda cuidar durante al menos 7 días. El valor del pH de la piel alrededor del estoma se evaluará con el medidor de pH digital BRD, la medición de la temperatura se evaluará con el termómetro infrarrojo que se usa habitualmente en la clínica y la medición de la humedad se evaluará con el analizador de humedad de la piel digital BRD.
Análisis estadístico: un investigador que no sabe en qué grupo se encuentran los pacientes realizará el análisis estadístico del estudio utilizando el método simple ciego. El análisis de los datos obtenidos de la investigación se realizará en el programa IBM® SPSS Statistics Versión 22. Edad, sexo, etc. de los pacientes del estudio. las características demográficas se darán como distribuciones numéricas y porcentuales. Comparaciones de variables numéricas entre grupos; Se evaluará con una prueba adecuada no paramétrica o paramétrica viendo si se cumple la condición de distribución normal. En el estudio, el valor de significación estadística se determinó como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Behçet Uz Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se ofrecieron a participar en el estudio y recibieron el Consentimiento Voluntario Informado de sus padres.
- Productos utilizados en la atención clínica habitual en el cuidado de la piel (agua destilada + champú para bebés), pacientes en los que es adecuado el uso de solución salina al 0,9%
- Pacientes que no tengan ninguna otra enfermedad subyacente que pueda afectar la integridad de la piel periestomal
- Pacientes incluidos en el estudio a partir del día 0 tras la apertura de la colostomía
- Pacientes que pueden ser observados al menos el 7º día
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio y que no pudieron obtener el Consentimiento Voluntario Informado de sus padres
- Pacientes con un estoma que no sea una colostomía (ileostomía, etc.)
- Productos utilizados en la atención clínica habitual en el cuidado de la piel (agua destilada + champú para bebés), pacientes para los que no es adecuado el uso de solución salina al 0,9%
- Pacientes con otra enfermedad subyacente que pueda afectar la integridad de la piel periestomal
- Pacientes en el 1er día y después de la apertura de la colostomía
- Pacientes que no pueden ser observados durante al menos 7 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO CHAMPÚ BEBÉ PH 5.5
Champú de agua destilada+Ph 5.5 para bebés para el cuidado del estoma de los pacientes del primer grupo
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Se examinará la diferencia en la integridad de la piel periestomal entre los grupos.
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Comparador activo: GRUPO FISIOLÓGICO DEL SUERO
Solución salina al 0,9% para el cuidado del estoma de los pacientes del segundo grupo
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Se examinará la diferencia en la integridad de la piel periestomal entre los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición del pH de la piel alrededor del estoma
Periodo de tiempo: cambio entre el día 0 y el día 7
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la medición del pH de la piel alrededor del estoma se medirá con un dispositivo portátil marca BRD
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cambio entre el día 0 y el día 7
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Medición de la temperatura de la piel alrededor del estoma
Periodo de tiempo: cambio entre el día 0 y el día 7
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La medición de la temperatura de la piel alrededor del estoma se medirá con un dispositivo infrarrojo portátil.
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cambio entre el día 0 y el día 7
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humedad de la piel alrededor del soma
Periodo de tiempo: cambio entre el día 0 y el día 7
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el porcentaje de (%) humedad de la piel alrededor del soma se medirá con un dispositivo portátil marca BRD
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cambio entre el día 0 y el día 7
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Índice de gravedad de complicaciones de ostomía de Pittman
Periodo de tiempo: cambio entre el día 0 y el día 7
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Es una escala de evaluación de 9 parámetros desarrollada por Joyce Pittman en 2014, y su validez y confiabilidad en turco fueron realizadas por Arslantaş et al. en 2019.
El propósito de la escala es evaluar la frecuencia y severidad de las complicaciones postoperatorias tempranas durante el seguimiento en personas con estoma.
Este índice evalúa fugas, dermatitis irritante periestomal, dolor, sangrado en o alrededor del estoma, necrosis estomal, estenosis, retracción, separación mucocutánea e hiperplasia Todas las complicaciones 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) (La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican complicaciones de ostomía más graves)
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cambio entre el día 0 y el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., İzmir Katip Çelebi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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